Το EndoSound διασφαλίζει την άδεια FDA για την τεχνολογία ενδοσκοπικών υπερήχων

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε άδεια 510(k) στο σύστημα EndoSound's Vision, μια συσκευή ενδοσκοπικού υπερήχου.

Τα ενδοσκοπικά υπερηχογραφήματα είναι ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες που χρησιμοποιούν υπερήχους για την αξιολόγηση του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα. Τα ηχητικά κύματα υψηλής συχνότητας παράγουν λεπτομερείς εικόνες του παγκρέατος, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης. Η διαδικασία χρησιμοποιείται συχνά για τη διάγνωση διαφορετικών τύπων καρκίνου.

Η συσκευή του EndoSound συνδέεται με ενδοσκόπια, με την εταιρεία να λέει ότι ενσωματώνεται στις υπάρχουσες κλινικές ροές εργασιών.

Η εταιρεία αναφέρει ότι ο σχεδιασμός της τεχνολογίας της μετατρέπει κάθε εύκαμπτο άνω ενδοσκόπιο σε λειτουργικό ενδοσκοπικό υπερηχογράφημα.

Σύμφωνα με το EndoSound, η συσκευή, η οποία έλαβε τον χαρακτηρισμό συσκευής καινοτομίας από τον FDA τον Ιούλιο του 2021, παρέχει μια πιο οικονομική προσφορά. Αντιμετωπίζει επίσης λοιμώξεις που σχετίζονται με δύσκολα καθαρίζονται ανελκυστήρες.

Η συσκευή αναμένεται να κυκλοφορήσει σε ελεγχόμενη αγορά στις αρχές του πρώτου τριμήνου του 1.

Πάνω από το 95% των ασθενών που υποβάλλονται σε ενδοσκοπικό υπερηχογράφημα εμφανίζονται σε νοσοκομεία. Η EndoSound αναμένει ότι η συσκευή της θα μπορούσε να βοηθήσει στη μετατόπιση του τόπου περίθαλψης σε ρυθμίσεις όπως τα περιπατητικά χειρουργικά κέντρα.

A μοντέλο της αγοράς από την GlobalData τοποθέτησε την παγκόσμια αγορά των συστημάτων και εξαρτημάτων οπτικοποίησης ενδοσκόπησης σε 2.4 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023. Μέχρι το 2033, αυτό προβλέπεται να αυξηθεί στα 3.9 δισεκατομμύρια δολάρια. Fujifilm, Stryker, να Olympus κυριαρχούν στην αγορά με παγκόσμια μερίδια 16.6%, 16.2% και 13.6% αντίστοιχα.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της EndoSound, Dr Stephen Steinberg, δήλωσε: «Με το EVS, στοχεύουμε όχι μόνο να ενισχύσουμε την ασφάλεια των ενδοσκοπικών διαδικασιών αλλά και να συμβάλουμε στην επέκταση της πρόσβασης στη φροντίδα των ασθενών παγκοσμίως».

Τον Οκτώβριο του 2023, το EndoSound σε συνεργασία με το AdaptiveBio για την ανάπτυξη μιας συσκευής ενδοσκόπησης μιας χρήσης ικανής για ταυτόχρονη διαδικασία ενδοσκοπικού υπερήχου (EUS)/ενδοσκοπικής παλίνδρομης χολαγγειοπαγκρεατογραφίας (ERCP).

Τον Σεπτέμβριο του 2023, η Limaca Medical έλαβε άδεια από τον FDA για αυτήν συσκευή ενδοσκοπικής βιοψίας υπερήχων για οριστικές διαγνώσεις καρκίνου του παγκρέατος και του γαστρεντερικού καρκίνου.

Εγγραφείτε για την καθημερινή μας ενημέρωση!

Δώστε στην επιχείρησή σας ένα πλεονέκτημα με τις κορυφαίες πληροφορίες του κλάδου μας.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/