Εφαρμογή μοντέλου απειλής κυβερνοασφάλειας: Απαιτήσεις FDA

Αναδημοσίευση από τον Πλάτωνα

Ακολουθούν: 0

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας μέσω της ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας ότι είναι και ασφαλή και αποτελεσματικά για τη χρήση για την οποία προορίζονται. Στη σύγχρονη εποχή, η άνοδος των συνδεδεμένων συσκευών έχει φέρει την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο στο προσκήνιο των ανησυχιών του FDA. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι απαραίτητος ο καθορισμός συγκεκριμένων απαιτήσεων για τον ορισμό του μοντέλου απειλής για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο. Καθώς οι ιατρικές συσκευές ενσωματώνονται όλο και περισσότερο στην τεχνολογία, η ανάγκη για ισχυρά μέτρα κυβερνοασφάλειας για την προστασία των πληροφοριών των ασθενών και τη διασφάλιση της λειτουργικότητας αυτών των συσκευών είναι πιο κρίσιμη από ποτέ. Η συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA δεν είναι μόνο απαραίτητη για τη συμμόρφωση των κατασκευαστών αλλά και για την ασφάλεια και την εμπιστοσύνη των ασθενών και των χρηστών.

Έχουμε συζητήσει αρκετές φορές για τις ψηφιακές ιατρικές συσκευές και τις σχετικές απαιτήσεις στους ιστότοπους της QualityMedDev, καλύπτοντας διάφορα θέματα όπως π.χ. AI σε ιατρικές συσκευές, ψηφιακά προϊόντα υγείας, να Προσέγγιση TGA για τη ρύθμιση των ψηφιακών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ταυτόχρονα, η FDA έχει δημοσιεύσει διαφορετικές κατευθυντήριες γραμμές σε σχέση με την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο, είτε σε σχέση με απαιτήσεις πριν από τη διάθεση στην αγορά και απαιτήσεις μετά τη διάθεση στην αγορά.

Ο FDA έχει θεσπίσει απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας ως μέρος της ρυθμιστικής του επίβλεψης για την προστασία των ασθενών και τη διασφάλιση της ακεραιότητας των ιατρικών συσκευών. Αυτά τα πρότυπα ισχύουν για τον πλήρη κύκλο ζωής μιας συσκευής, από τον αρχικό σχεδιασμό και την ανάπτυξη έως την ανάπτυξη και τη συντήρηση. Καθώς οι ιατρικές συσκευές γίνονται πιο έξυπνες και πιο συνδεδεμένες, είναι όλο και πιο ευάλωτες σε απειλές στον κυβερνοχώρο. Η ενσωμάτωση πρακτικών κυβερνοασφάλειας κατά τη φάση ανάπτυξης των ιατρικών συσκευών είναι ένα κρίσιμο βήμα για τον μετριασμό των κινδύνων που ενέχουν οι επιθέσεις στον κυβερνοχώρο.

Βασικά στοιχεία του Πλαισίου Κυβερνοασφάλειας του FDA

Για να διασφαλιστεί η ακεραιότητα των ιατρικών συσκευών στον κυβερνοχώρο, ο FDA έχει περιγράψει απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά, οι οποίες περιλαμβάνουν την ανάγκη για τους κατασκευαστές να ενσωματώσουν μοντέλο απειλής κυβερνοασφάλειας και ελέγχους ασφαλείας από τα πρώτα στάδια της σύλληψης της συσκευής.

Οι κατασκευαστές συσκευών καθιερώνουν και τηρούν συστήματα ποιότητας για να διασφαλίζουν τη συνεπή συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις και προδιαγραφές για τα προϊόντα τους. Οι απαιτήσεις για αυτά τα συστήματα ποιότητας βρίσκονται στον κανονισμό Quality System (QS) στο 21 CFR Part 820, εάν η συσκευή πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες, ή σε άλλους κανονισμούς για άλλες χώρες (π.χ. EU MDR 2017/745 για την Ευρωπαϊκή Ένωση).

Ανάλογα με τη φύση της συσκευής, οι απαιτήσεις QS μπορεί να είναι σχετικές κατά το στάδιο πριν από την κυκλοφορία, το στάδιο μετά την κυκλοφορία ή και τα δύο. Στο πλαίσιο της φάσης πριν από την αγορά, η απόδειξη εύλογης διασφάλισης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για ορισμένες συσκευές με κινδύνους κυβερνοασφάλειας μπορεί να περιλαμβάνει τη συμπερίληψη αποτελεσμάτων τεκμηρίωσης που σχετίζονται με τον κανονισμό QS ως μέρος της υποβολής πριν από την αγορά. Για παράδειγμα, το ISO 13485:2016 και το 21 CFR 820 επιβάλλουν στους κατασκευαστές όλων των κατηγοριών συσκευών που είναι αυτοματοποιημένες με λογισμικό να θεσπίζουν διαδικασίες για τον έλεγχο του σχεδιασμού της συσκευής, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με καθορισμένες απαιτήσεις σχεδιασμού (αναφέρονται ως «έλεγχοι σχεδιασμού»). Στο πλαίσιο των ελέγχων σχεδιασμού, οι κατασκευαστές υποχρεούνται να «καθιερώνουν και να διατηρούν διαδικασίες για την επικύρωση του σχεδιασμού της συσκευής», οι οποίες περιλαμβάνουν «επικύρωση λογισμικού και ανάλυση κινδύνου, όπου χρειάζεται» . Ως μέρος της υποχρεωτικής επικύρωσης λογισμικού και ανάλυσης κινδύνου, οι κατασκευαστές συσκευών λογισμικού ενδέχεται να χρειαστεί να θεσπίσουν διαδικασίες διαχείρισης και επικύρωσης κινδύνων στον κυβερνοχώρο, όταν αυτό ισχύει.

Η επικύρωση λογισμικού και η διαχείριση κινδύνου αποτελούν κρίσιμα στοιχεία των αναλύσεων κυβερνοασφάλειας, που καθορίζουν εάν μια συσκευή παρέχει εύλογη διασφάλιση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ο FDA αναθέτει στους κατασκευαστές να ενσωματώνουν διαδικασίες ανάπτυξης που εξετάζουν και αντιμετωπίζουν τους κινδύνους λογισμικού σε όλα τα στάδια σχεδιασμού και ανάπτυξης ως μέρος των ελέγχων σχεδιασμού. Αυτές οι διαδικασίες θα πρέπει να περιλαμβάνουν ζητήματα ασφάλειας στον κυβερνοχώρο. Αυτό περιλαμβάνει την αντιμετώπιση της αναγνώρισης κινδύνων ασφαλείας, τον καθορισμό απαιτήσεων σχεδιασμού για τον έλεγχο αυτών των κινδύνων και την παροχή αποδεικτικών στοιχείων ότι τα χειριστήρια λειτουργούν όπως προβλέπεται και είναι αποτελεσματικά στο καθορισμένο περιβάλλον της συσκευής, διασφαλίζοντας επαρκή μέτρα ασφαλείας.

Ο "Πλαίσιο Ασφαλούς Ανάπτυξης Προϊόντων"

Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης σε ασθενείς προκύπτει όταν οι απειλές για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο εκμεταλλεύονται τρωτά σημεία σε ένα σύστημα και η ευκολία με την οποία αυτές οι απειλές μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας ιατρικής συσκευής αυξάνεται με τον αριθμό των εντοπισμένων τρωτών σημείων με την πάροδο του χρόνου. Το Πλαίσιο Ανάπτυξης Ασφαλούς Προϊόντος (SPDF) αποτελείται από διαδικασίες που στοχεύουν στον εντοπισμό και τη μείωση της ποσότητας και της σοβαρότητας των τρωτών σημείων στα προϊόντα. Περιλαμβάνοντας όλα τα στάδια του κύκλου ζωής ενός προϊόντος—σχεδίαση, ανάπτυξη, κυκλοφορία, υποστήριξη και παροπλισμό— το SPDF είναι αναπόσπαστο.

Κατά τη σχεδίαση της συσκευής, η ενσωμάτωση διαδικασιών SPDF μπορεί να αποτρέψει την ανάγκη ανασχεδιασμού κατά την ενσωμάτωση λειτουργιών που βασίζονται στη συνδεσιμότητα μετά την κυκλοφορία ή την αντιμετώπιση τρωτών σημείων που θέτουν ανεξέλεγκτους κινδύνους. Η εφικτή ενοποίηση με τις υπάρχουσες διαδικασίες για την ανάπτυξη προϊόντων και λογισμικού, τη διαχείριση κινδύνου και το ευρύτερο σύστημα ποιότητας προσθέτει στην ευελιξία του SPDF.

Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τον κανονισμό του Συστήματος Ποιότητας (QS), συνιστάται η χρήση SPDF. Ο FDA ενθαρρύνει τους κατασκευαστές να υιοθετήσουν το SPDF για τα οφέλη του όσον αφορά την εκπλήρωση τόσο του κανονισμού QS όσο και των απαιτήσεων ασφάλειας στον κυβερνοχώρο. Αναγνωρίζεται, ωστόσο, ότι εναλλακτικές προσεγγίσεις μπορεί επίσης να ικανοποιούν τον κανονισμό QS.

Μοντέλο απειλών για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο

Διαχείριση Κινδύνων Κυβερνοασφάλειας

Ο πρωταρχικός στόχος της χρήσης ενός SPDF (Secure Product Development Framework) είναι η δημιουργία και η διατήρηση συσκευών που είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές. Από την άποψη της ασφάλειας, αυτές οι συσκευές κερδίζουν επίσης αξιοπιστία και ανθεκτικότητα. Οι κατασκευαστές και/ή οι χρήστες (π.χ. ασθενείς, εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης) μπορούν στη συνέχεια να διαχειρίζονται αυτές τις συσκευές, συμπεριλαμβανομένης της εγκατάστασης, της διαμόρφωσης, των ενημερώσεων και της αναθεώρησης των αρχείων καταγραφής συσκευών, μέσω του σχεδιασμού της συσκευής και της σχετικής επισήμανσης.

Οι εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης έχουν την επιλογή να διαχειρίζονται αυτές τις συσκευές μέσα στα δικά τους πλαίσια διαχείρισης κινδύνου κυβερνοασφάλειας, όπως το ευρέως αναγνωρισμένο Εθνικό Ινστιτούτο Προτύπων και Τεχνολογίας (NIST) Πλαίσιο για τη Βελτίωση της Κυβερνοασφάλειας Υποδομών Ζωτικής Σημασίας, που συνήθως αναφέρεται ως NIST Framework Cybersecurity ή NIST CSF.

Ο FDA συνιστά στους κατασκευαστές να ενσωματώνουν διαδικασίες σχεδιασμού συσκευών, όπως αυτές που περιγράφονται στον κανονισμό για το Σύστημα Ποιότητας (QS), για να ενισχύσουν την ασφαλή ανάπτυξη και συντήρηση προϊόντων. Διατηρώντας παράλληλα την ευελιξία για τους κατασκευαστές, μπορούν επίσης να εξερευνήσουν εναλλακτικά πλαίσια που ευθυγραμμίζονται με τον κανονισμό QS και συμμορφώνονται με τις συστάσεις του FDA για την εφαρμογή ενός SPDF. Παραδείγματα περιλαμβάνουν το πλαίσιο ειδικά για ιατρική συσκευή στο Κοινό Σχέδιο Ασφάλειας Ιατρικών Συσκευών και Υγείας (JSP) 30 και IEC 81001-5-1. Πλαίσια από άλλους τομείς, όπως το ANSI/ISA 62443-4-1 Ασφάλεια για συστήματα βιομηχανικού αυτοματισμού και ελέγχου Μέρος 4-1: Απαιτήσεις κύκλου ζωής ανάπτυξης ασφάλειας προϊόντων, ενδέχεται επίσης να πληρούν τους κανονισμούς QS.

Στις επόμενες ενότητες αυτού του άρθρου, παρέχονται συστάσεις για τη χρήση διαδικασιών SPDF, όπως γενικά γίνεται αντιληπτό από τον FDA, οι οποίες υπογραμμίζουν κρίσιμα ζητήματα για την ανάπτυξη συσκευών που είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές. Αυτές οι διαδικασίες συμπληρώνουν τον κανονισμό QS και η FDA προτείνει στους κατασκευαστές να συμπεριλάβουν αντίστοιχη τεκμηρίωση για έλεγχο στις υποβολές πριν από την αγορά.

Μοντέλο απειλών για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο

Η μοντελοποίηση απειλών περιλαμβάνει μια συστηματική διαδικασία για τον εντοπισμό στόχων ασφαλείας, κινδύνων και τρωτών σημείων σε όλο το σύστημα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στη συνέχεια, συνεπάγεται τον καθορισμό αντιμέτρων για την πρόληψη, τον μετριασμό, την παρακολούθηση ή την αντιμετώπιση των επιπτώσεων των απειλών σε όλο τον κύκλο ζωής του συστήματος ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όταν εφαρμόζεται κατάλληλα και ολοκληρωμένα, χρησιμεύει ως το θεμέλιο για τη βελτιστοποίηση της ασφάλειας σε όλα τα στοιχεία του συστήματος, τα προϊόντα, τα δίκτυα, τις εφαρμογές και τις συνδέσεις.

Όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνων ασφαλείας και τον εντοπισμό κατάλληλων κινδύνων και ελέγχων ασφαλείας για το σύστημα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο FDA υποστηρίζει την εφαρμογή μοντελοποίησης απειλών για την ενημέρωση και την υποστήριξη δραστηριοτήτων ανάλυσης κινδύνου. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης κινδύνου, ο FDA προτείνει την ενσωμάτωση μοντελοποίησης απειλών σε όλη τη διαδικασία σχεδιασμού, που να περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία του συστήματος ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι βασικές πτυχές του μοντέλου απειλών θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των κινδύνων και των μέτρων μετριασμού, ενημερώνοντας τόσο τους κινδύνους πριν όσο και μετά τον μετριασμό που λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση κινδύνου για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο. Επιπλέον, το μοντέλο θα πρέπει να διατυπώνει υποθέσεις σχετικά με το σύστημα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή το περιβάλλον χρήσης, όπως η υπόθεση ότι τα νοσοκομειακά δίκτυα είναι εγγενώς εχθρικά. Αυτή η υπόθεση ωθεί τους κατασκευαστές να εξετάσουν σενάρια όπου ένας αντίπαλος ελέγχει το δίκτυο, ικανός να αλλάξει, να απορρίψει και να αναπαράγει πακέτα. Επιπλέον, το μοντέλο απειλής θα πρέπει να καταγράφει τους κινδύνους κυβερνοασφάλειας που εισάγονται μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού, της κατασκευής, της ανάπτυξης, της διαλειτουργικότητας με άλλες συσκευές, των δραστηριοτήτων συντήρησης/ενημέρωσης και των δραστηριοτήτων παροπλισμού, οι οποίοι ενδέχεται να παραβλεφθούν σε μια παραδοσιακή διαδικασία αξιολόγησης κινδύνου ασφάλειας.

Για υποβολές πριν από την αγορά, ο FDA συνιστά να συμπεριληφθεί τεκμηρίωση μοντελοποίησης απειλών για την προβολή της ανάλυσης του συστήματος ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εντοπίζοντας πιθανούς κινδύνους ασφαλείας που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Οι κατασκευαστές έχουν την ευελιξία να επιλέξουν από διάφορες μεθοδολογίες ή συνδυασμούς μεθόδων για τη μοντελοποίηση απειλών και η λογική για τις επιλεγμένες μεθοδολογίες τους θα πρέπει να παρέχεται μαζί με την τεκμηρίωση.

Συνιστάται η διεξαγωγή δραστηριοτήτων μοντελοποίησης απειλών κατά τη διάρκεια αναθεωρήσεων σχεδιασμού και η τεκμηρίωση θα πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε η FDA να αξιολογήσει και να επανεξετάσει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι ενσωματωμένα στη συσκευή. Αυτή η ολιστική αξιολόγηση θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τόσο τη συσκευή όσο και το ευρύτερο σύστημα στο οποίο λειτουργεί, δίνοντας έμφαση στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής.

Τα κύρια στοιχεία των μοντέλων απειλών για την κυβερνοασφάλεια μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:

Προσδιορισμός πιθανών απειλών

Η ανάπτυξη ενός μοντέλου απειλής χρησιμεύει ως θεμελιώδες βήμα στη διαδικασία της κυβερνοασφάλειας, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να εντοπίσουν και να κατανοήσουν πιθανές απειλές για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο ειδικά για τις ιατρικές τους συσκευές. Η ανάπτυξη ενός μοντέλου απειλής χρησιμεύει ως θεμελιώδες βήμα στη διαδικασία της κυβερνοασφάλειας, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να εντοπίσουν και να κατανοήσουν πιθανές απειλές για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο ειδικά για τις ιατρικές τους συσκευές. Η ανάπτυξη ενός μοντέλου απειλής χρησιμεύει ως θεμελιώδες βήμα στη διαδικασία της κυβερνοασφάλειας, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να εντοπίσουν και να κατανοήσουν πιθανές απειλές για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο ειδικά για τις ιατρικές τους συσκευές.

Εκτίμηση και Διαχείριση Κινδύνων

Η αξιολόγηση και η διαχείριση κινδύνων περιλαμβάνουν την αξιολόγηση των απειλών που έχουν εντοπιστεί για να διαπιστωθεί ο πιθανός αντίκτυπός τους και η χάραξη κατάλληλων στρατηγικών για τον αποτελεσματικό μετριασμό αυτών των κινδύνων.

Εφαρμογή Ελέγχων Ασφαλείας

Οι έλεγχοι ασφαλείας είναι οι διασφαλίσεις ή τα αντίμετρα που εφαρμόζονται για την προστασία της εμπιστευτικότητας, της ακεραιότητας και της διαθεσιμότητας της ιατρικής συσκευής από εντοπισμένες απειλές.

Μελλοντικές τάσεις στις κατευθυντήριες γραμμές για την κυβερνοασφάλεια του FDA

Καθώς οι απειλές και η τεχνολογία εξελίσσονται, θα εξελίσσονται και οι κατευθυντήριες γραμμές του FDA για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο. Είναι σημαντικό για τους κατασκευαστές να παραμένουν ενημερωμένοι και ευέλικτοι απέναντι σε αυτές τις αλλαγές. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να προβλέπουν ενημερώσεις των κανονισμών, μένοντας ενήμεροι για τις τάσεις του κλάδου και διατηρώντας μια προορατική προσέγγιση για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο.

Η προετοιμασία για απρόβλεπτες προκλήσεις είναι το κλειδί. Η θέσπιση ισχυρών πρωτοκόλλων ασφαλείας και στρατηγικών που κοιτάζουν το μέλλον θα τοποθετήσουν τους κατασκευαστές να ανταποκριθούν αποτελεσματικά στους κανονισμούς για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο στο μέλλον.

Η κυβερνοασφάλεια είναι μια πτυχή της ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δεν μπορεί να υπερεκτιμηθεί—είναι τόσο εγγενής στην ασφάλεια της συσκευής όσο οποιοδήποτε μηχανικό ή ηλεκτρικό χαρακτηριστικό. Ο FDA το έχει αναγνωρίσει αυτό και εφαρμόζοντας ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο κυβερνοασφάλειας, στοχεύει να συμβαδίζει με την καινοτομία προστατεύοντας παράλληλα τη δημόσια υγεία. Οι κατασκευαστές, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς πρέπει όλοι να συνεργάζονται για να τηρούν αυτά τα πρότυπα και να διασφαλίζουν τη συνεχή αξιοπιστία και ασφάλεια των ιατρικών συσκευών έναντι των απειλών στον κυβερνοχώρο.

Το QualityMedDev είναι μια διαδικτυακή πλατφόρμα που επικεντρώνεται σε θέματα ποιότητας και ρυθμίσεων για τις επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ακολουθήστε μας στο LinkedIn και Twitter για να παραμένετε ενημερωμένοι με τα πιο σημαντικά νέα στο Ρυθμιστικό πεδίο.

Το QualityMedDev είναι μια από τις μεγαλύτερες διαδικτυακές πλατφόρμες που υποστηρίζει τις επιχειρήσεις ιατρικών συσκευών για θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης. Παρέχουμε ρυθμιστικές συμβουλευτικές υπηρεσίες σε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων, από EU MDR & IVDR προς την ISO 13485, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης κινδύνου, της βιοσυμβατότητας, της χρηστικότητας και της επαλήθευσης και επικύρωσης λογισμικού και, γενικά, της υποστήριξης για την προετοιμασία της τεχνικής τεκμηρίωσης για MDR.

Η αδελφή μας πλατφόρμα QualityMedDev Academy παρέχει τη δυνατότητα παρακολούθησης διαδικτυακών και αυτοδύναμων μαθημάτων κατάρτισης που επικεντρώνονται σε θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτά τα μαθήματα κατάρτισης, που αναπτύχθηκαν σε συνεργασία με επαγγελματίες υψηλής ειδίκευσης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σας επιτρέπουν να αυξήσετε εκθετικά τις ικανότητές σας σε ένα ευρύ φάσμα ποιοτικών και κανονιστικών θεμάτων για τις επιχειρηματικές δραστηριότητες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.