- Abbott’s AVEIR™ DR i2i™ IDE study is the industry’s first prospective study on the safety and performance of the world’s first dual-chamber leadless pacemaker
- Η μελέτη ανταποκρίθηκε με επιτυχία και στα τρία βασικά τελικά σημεία ασφάλειας και απόδοσης
- Abbott’s investigational AVEIR DR leadless pacemakers have been submitted for evaluation by the ΗΠΑ FDA
NEW ORLEANS, May 20, 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) today announced late-breaking results from the AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE) study, a large-scale study to assess the world’s first dual-chamber leadless pacemaker, showing that the leadless pacemaker met its three prespecified primary endpoints for safety and performance. The data further suggests that AVEIR DR could offer new benefits for people with slower-than-normal heart rhythms.
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια μιας όψιμης συνεδρίας κλινικής δοκιμής στο Heart Rhythm Society’s (HRS) 44th ετήσια συνάντηση στη Νέα Ορλεάνη, (19-21 Μαΐου 2023), και ταυτόχρονα δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine. The data has been provided to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of Abbott’s submission for approval of the AVEIR DR device.
Τα άτομα που εμφανίζουν καρδιακό ρυθμό πιο αργό από το κανονικό λαμβάνουν παραδοσιακά έναν βηματοδότη, ο οποίος είναι μια μικρή συσκευή που λειτουργεί με μπαταρία και εμφυτεύεται κάτω από το δέρμα στο στήθος. Η συσκευή μεταδίδει ηλεκτρικά ερεθίσματα απευθείας στον καρδιακό μυ μέσω λεπτών μονωμένων συρμάτων, γνωστών ως καρδιακών απαγωγών, για την αποκατάσταση ενός φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού. Σε αντίθεση με τους παραδοσιακούς βηματοδότες, οι βηματοδότες χωρίς μόλυβδο εμφυτεύονται απευθείας στην καρδιά μέσω μιας ελάχιστα επεμβατικής διαδικασίας που βασίζεται σε καθετήρα. Αυτό εξαλείφει την ανάγκη για καρδιακές απαγωγές και μια γεννήτρια παλμών κάτω από το δέρμα.
Ενώ πολλοί άνθρωποι χρειάζονται βηματοδότηση και αίσθηση και στον δεξιό κόλπο και η δεξιά κοιλία, οι διαθέσιμες επί του παρόντος επιλογές βηματοδότησης χωρίς απώλειες έχουν περιοριστεί σε κοιλιακές συσκευές μονής κοιλότητας, επειδή ο απρόσκοπτος, ασύρματος συγχρονισμός δύο βηματοδότη χωρίς απαγωγό ήταν μια σημαντική τεχνολογική πρόκληση.
“The vast majority of people needing a pacemaker require a dual-chamber pacemaker and would greatly benefit from a leadless device – but we’ve simply never had that option due to engineering challenges,” said Reinoud E. Knops, M.D., Ph.D., professor of medicine, Amsterdam University Medical Center, Netherlands, and co-principal investigator of the AVEIR DR i2i IDE study. “Data from the AVEIR DR i2i study show that Abbott has designed a groundbreaking technology for seamless communication between two leadless pacemakers, and that AVEIR DR can deliver appropriate therapy safely, opening up a future treatment option for more people with abnormal heart rhythms.”
Η Abbott σχεδίασε τον βηματοδότη χωρίς απώλειες AVEIR DR – το DR που υποδηλώνει απόκριση ρυθμού διπλού θαλάμου – με μια πρώτη στο είδος της τεχνολογία i2i (από εμφύτευμα σε εμφύτευμα), με στόχο την παροχή συχνής επικοινωνίας και συγχρονισμού μεταξύ δύο βηματοδότες χωρίς μόλυβδο, απαραίτητο θεμέλιο της θεραπείας βηματοδότησης χωρίς μόλυβδο διπλής κοιλότητας. Σε αντίθεση με άλλους βηματοδότες χωρίς απαγωγό, αυτό το σύστημα επιτρέπει στις δύο συσκευές να επικοινωνούν μεταξύ τους — ανίχνευση καθυστερημένου ή χαμένου καρδιακού παλμού και μετά βηματοδότηση στην κατάλληλη κοιλότητα της καρδιάς.
In addition, Abbott’s AVEIR leadless devices utilize specially designed attachment mechanisms that allow retrieval of the pacemakers when changes in therapy are needed. In the AVEIR DR i2i IDE study, physicians successfully implanted leadless pacemakers in the right atrium along with a leadless device implanted in the right ventricle for the first time.
Καθυστερημένα δεδομένα από τη μελέτη AVEIR DR i2i IDE
Στο πλαίσιο της μελέτης AVEIR DR i2i IDE, τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αναλύθηκαν στα πρώτα 300 άτομα που εγγράφηκαν σε 55 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη. Οι σχεδιαστικοί στόχοι της AVEIR DR1 περιλαμβάνει τεχνολογίες για τη σύγχρονη και συνεχή ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού μεταξύ των δύο θαλάμων που επιτρέπουν την πραγματική βηματοδότηση χωρίς απώλειες διπλού θαλάμου.
Τα αποτελέσματα της μελέτης AVEIR DR i2i IDE σε διάστημα τριών μηνών μετά την εμφύτευση έδειξαν:
- Οι γιατροί έδειξαν ποσοστό επιτυχίας εμφυτεύματος 98.3%.
- Επιτεύχθηκε τελικό σημείο ασφάλειας για την αξιολόγηση της ελευθερίας από επιπλοκές συσκευής ή διαδικασίας.
- Περισσότερο από το 97% των ανθρώπων είχαν επιτυχή κολποκοιλιακό (AV) συγχρονισμό, έτσι ώστε η άνω και η κάτω κοιλότητα να χτυπούν κανονικά, παρά τους διαφορετικούς τύπους υποκείμενων αργών καρδιακών ρυθμών.
- Ο μέσος συγχρονισμός AV ήταν πάνω από 95% σε καθεμία από τις επτά διαφορετικές ταχύτητες στάσης και βάδισης, αποδεικνύοντας ότι το σύστημα θα λειτουργεί σωστά κατά τις καθημερινές δραστηριότητες της ζωής.
“For the first time, the AVEIR DR i2i study has shown that a dual-chamber leadless pacing device is not only possible but can meet the rigors of everyday needs of pacing therapy,” said Randel Woodgrift, senior vice president of Abbott’s cardiac rhythm management business. “The results of the AVEIR DR study are a strong indicator that the AVEIR dual-chamber pacemakers can offer new options so that physicians can treat a broader group of people that need pacemaker therapies. “
Σχετικά με τη μελέτη AVEIR DR i2i IDE
Ο στόχος της μελέτης AVEIR DR i2i IDE είναι να αποδείξει ότι ο βηματοδότης χωρίς απώλειες AVEIR DR είναι ασφαλής και αποτελεσματικός για άτομα που εμφανίζουν βραδύτερο από το κανονικό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και μπορεί να λάβουν βηματοδότη διπλού θαλάμου για να βοηθήσει στην αποκατάσταση ενός πιο φυσιολογικού ΠΑΛΜΟΣ ΚΑΡΔΙΑΣ. Η μελέτη AVEIR DR i2i IDE είναι μια προοπτική, πολυκεντρική, διεθνής, μονόπλευρη, κεντρική ερευνητική μελέτη.
Πίσω από την τεχνολογία AVEIR
Smaller than a AAA battery, the AVEIR leadless pacemaker is implanted via a minimally invasive procedure, the device attaches to the heart’s interior wall with a screw-in mechanism, known as a helix, that allows for the leadless pacemaker to be retrieved should therapy needs evolve or if the device needs to be replaced in the future. The ventricular and atrial leadless devices are also designed to provide real-time mapping capability so physicians can assess proper placement of the device before it is implanted. The novel i2i communication technology provides synchronized or coordinated cardiac pacing between two leadless pacemakers based on the person’s beat-to-beat clinical needs. The AVEIR system is modular, such that a single device can be implanted in a heart chamber initially, and the second pacemaker added to the other heart chamber in the future should the clinical need arise. AVEIR leadless pacemakers are designed for retrieval, should therapy needs change in the future. The device design specifications are subject to change pending regulatory review.
Σχετικά με τον Abbott
Η Abbott είναι ένας παγκόσμιος ηγέτης της υγειονομικής περίθαλψης που βοηθά τους ανθρώπους να ζήσουν πληρέστερα σε όλα τα στάδια της ζωής. Το χαρτοφυλάκιο τεχνολογιών που αλλάζουν τη ζωή μας καλύπτει το φάσμα της υγειονομικής περίθαλψης, με κορυφαίες επιχειρήσεις και προϊόντα σε διαγνωστικά, ιατρικές συσκευές, διατροφικές και επώνυμα γενόσημα φάρμακα. Οι 115,000 συνάδελφοί μας εξυπηρετούν ανθρώπους σε περισσότερες από 160 χώρες.
Επικοινωνήστε μαζί μας στο www.abbott.com, στο LinkedIn στο www.linkedin.com/company/abbott-/, στο Facebook στο http://www.facebook.com/Abbott και στο Twitter @AbbottNews.
1 Οι σχεδιαστικοί στόχοι της AVEIR DR υπόκεινται σε αλλαγές εν αναμονή της αξιολόγησης του FDA.
Προβολή πρωτότυπου περιεχομένου για λήψη πολυμέσων:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
ΠΗΓΗ Abbott
Κωδικοί εταιρείας: NYSE: ABT
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- Minting the Future με την Adryenn Ashley. Πρόσβαση εδώ.
- Αγορά και πώληση μετοχών σε εταιρείες PRE-IPO με το PREIPO®. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :έχει
- :είναι
- :δεν
- $UP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- επιτευχθεί
- απέναντι
- δραστηριοτήτων
- προστιθέμενη
- Επιπλέον
- διαχείριση
- Όλα
- επιτρέπουν
- επιτρέπει
- κατά μήκος
- Επίσης
- Άμστερνταμ
- και
- ανακοίνωσε
- ετήσιος
- κατάλληλος
- κατάλληλα
- έγκριση
- ΕΙΝΑΙ
- AS
- At
- Atrium
- AV
- διαθέσιμος
- μέσος
- βασίζονται
- μπαταρία
- BE
- επειδή
- ήταν
- πριν
- είναι
- όφελος
- οφέλη
- μεταξύ
- BioSpace
- και οι δύο
- σεσημασμένος
- ευρύτερη
- επιχείρηση
- επιχειρήσεις
- αλλά
- by
- CAN
- Canada
- Κέντρο
- Κέντρα
- πρόκληση
- προκλήσεις
- Θάλαμος
- αλλαγή
- Αλλαγές
- Κλινικός
- συναδέλφους
- COM
- επικοινωνούν
- Επικοινωνία
- περιεχόμενο
- συνεχώς
- συντονισμένη
- θα μπορούσε να
- χώρες
- Τη στιγμή
- ημερομηνία
- Καθυστέρηση
- παραδώσει
- παραδίδει
- αποδεικνύουν
- κατέδειξε
- αποδεικνύοντας
- Υπηρεσίες
- σχεδιασμένα
- Παρά
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- κατευθείαν
- κατεβάσετε
- φάρμακο
- δυο
- κατά την διάρκεια
- e
- κάθε
- Αποτελεσματικός
- αποτελεσματικότητα
- εξαλείφει
- ενεργοποιήσετε
- Τελικό σημείο
- Μηχανική
- Αγγλία
- εγγραφεί
- Αιθέρας (ΕΤΗ)
- Ευρώπη
- αξιολογώντας
- εκτίμηση
- καθημερινά
- εξελίσσονται
- εμπειρία
- FDA
- Όνομα
- πρώτη φορά
- τροφή
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
- Για
- Θεμέλιο
- Ελευθερία
- από
- πλήρως
- λειτουργία
- περαιτέρω
- μελλοντικός
- γεννήτρια
- Παγκόσμιο
- γκολ
- Στόχοι
- σε μεγάλο βαθμό
- πρωτοποριακή
- Group
- είχε
- Έχω
- υγειονομική περίθαλψη
- Καρδιά
- βοήθεια
- βοηθά
- HTML
- HTTPS
- if
- εικόνα
- in
- περιλαμβάνουν
- Δείκτης
- βιομηχανία
- αρχικά
- εσωτερικό
- International
- σε
- IT
- ΤΟΥ
- ημερολόγιο
- jpg
- γνωστός
- μεγάλης κλίμακας
- ηγέτης
- που οδηγεί
- Οδηγεί
- ζωή
- Περιωρισμένος
- ζω
- Η πλειοψηφία
- διαχείριση
- πολοί
- πολλοί άνθρωποι
- χαρτης
- Ενδέχεται..
- μηχανισμός
- μηχανισμούς
- ιατρικών
- ιατρικές συσκευές
- ιατρική
- Γνωρίστε
- έχασε
- σπονδυλωτή
- περισσότερο
- πολυμέσων
- απαραίτητος
- Ανάγκη
- που απαιτούνται
- χρειάζονται
- ανάγκες
- Ολλανδία
- ποτέ
- Νέα
- Νέα Ορλεάνη
- κανονικός
- Κανονικά
- μυθιστόρημα
- NYSE
- σκοπός
- of
- προσφορά
- on
- αποκλειστικά
- άνοιγμα
- Επιλογή
- Επιλογές
- or
- πρωτότυπο
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- μέρος
- εκκρεμής
- People
- επίδοση
- person
- πιλοτικές
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- χαρτοφυλάκιο
- δυνατός
- παρουσιάζονται
- πρόεδρος
- πρωταρχικός
- PR Newswire
- Προϊόντα
- Δάσκαλος
- κατάλληλος
- υποψήφιος
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- χορήγηση
- δημοσιεύθηκε
- σφυγμός
- Τιμή
- σε πραγματικό χρόνο
- λαμβάνω
- έλαβε
- Ρυθμίζω
- ρυθμιστές
- αντικατασταθούν
- απαιτούν
- απάντησης
- αποκατασταθεί
- Αποτελέσματα
- ανασκόπηση
- δεξιά
- s
- ένα ασφαλές
- ασφάλεια
- Ασφάλεια
- Είπε
- αδιάλειπτη
- Δεύτερος
- αρχαιότερος
- εξυπηρετούν
- Συνεδρίαση
- επτά
- θα πρέπει να
- δείχνουν
- έδειξε
- παρουσιάζεται
- σημαντικός
- απλά
- ταυτοχρόνως
- ενιαίας
- Δέρμα
- επιβραδύνουν
- small
- So
- Κοινωνία
- εκτείνεται
- ειδικώς
- προδιαγραφές
- Φάσμα
- ταχύτητες
- στάδια
- Μελών
- ισχυρός
- Μελέτη
- θέμα
- υποβολή
- υποβάλλονται
- επιτυχία
- επιτυχής
- Επιτυχώς
- τέτοιος
- Προτείνει
- συγχρονισμός
- σύστημα
- τεχνολογικός
- Τεχνολογίες
- Τεχνολογία
- από
- ότι
- Η
- Το μέλλον
- ο κόσμος
- τότε
- θεραπεία
- αυτό
- τρία
- Μέσω
- ώρα
- προς την
- σήμερα
- παραδοσιακός
- παραδοσιακά
- θεραπεία
- θεραπεία
- δίκη
- αληθής
- Τουίτερ
- δύο
- τύποι
- μας
- υπό
- υποκείμενες
- Ενωμένος
- United States
- πανεπιστήμιο
- διαφορετικός
- Αποκαλύπτει
- us
- χρησιμοποιώ
- Σταθερή
- Ve
- μέσω
- Vice President
- Δες
- περπάτημα
- Τοίχος
- ήταν
- we
- ήταν
- πότε
- Ποιό
- Ο ΟΠΟΊΟΣ
- θα
- ασύρματος
- με
- κόσμος
- θα
- zephyrnet