FDA Enforcement Actions and IEC Standards for Ray Devices: Guidance Overview
Κόμβος πηγής:
https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) είναι υπεύθυνος για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ακτίνων Χ. Ο FDA έχει συγκεκριμένες ενέργειες επιβολής και πρότυπα για συσκευές ακτίνων Χ για να διασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Αυτό το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των ενεργειών επιβολής του FDA και των προτύπων IEC για συσκευές ακτίνων Χ. Οι ενέργειες επιβολής του FDA για συσκευές ακτίνων Χ περιλαμβάνουν επιθεωρήσεις, ανακλήσεις και προειδοποιήσεις. Διενεργούνται επιθεωρήσεις για να διασφαλιστεί ότι η συσκευή χρησιμοποιείται με ασφάλεια και σύμφωνα με τους κανονισμούς του FDA. Εάν διαπιστωθεί ότι μια συσκευή δεν είναι ασφαλής ή δεν συναντιέται