Artiklen giver et overblik over de lovmæssige krav i forbindelse med tilbagekaldelser og tilbagekaldelser af medicinsk udstyr til generel og in vitro-diagnostik, der må markedsføres og bruges i Tyrkiet.
Indholdsfortegnelse
Det tyrkiske reguleringsagentur inden for sundhedsprodukter har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til tilbagekaldelser og tilbagekaldelser. Dokumentet beskriver den tilgang, der skal anvendes for at sikre kontinuerlig sikkerhed og korrekt ydeevne af medicinsk udstyr, der markedsføres i landet. Det er også vigtigt at nævne, at dokumentet er ikke-bindende i sin juridiske karakter og heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser, men snarere at give yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter i for at sikre overholdelse af de lovgivningsmæssige krav, der er fastsat under de eksisterende rammer. Nærværende dokument udgør den første version af vejledningen.
Lovgivningsmæssig baggrund
Omfanget af vejledningen dækker ethvert og alt medicinsk udstyr, der er tilladt til markedsføring og brug i landene, herunder både generelle og in vitro-diagnostiske.
Først og fremmest giver dokumentet definitioner af de vigtigste anvendte termer og begreber. Dette omfatter blandt andet følgende:
- Tilbagetrækning fra markedet er defineret som enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at produktet i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet. De respektive aktiviteter bør udføres i samarbejde med alle parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, samtidig med at de er behørigt dokumenterede.
- Device at risk står for et produkt, der har potentiale til at påvirke sundheden og sikkerheden for patienter eller andre personer negativt, når det bruges til det tilsigtede formål. Dette gælder i situationer, hvor risikoen forbundet med et medicinsk udstyr overstiger det acceptable niveau.
ansvar
For at hjælpe de parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, med at overholde de respektive myndighedskrav, skitserer myndigheden deres ansvar i forbindelse med tilbagekaldelser og tilbagekaldelser.
For eksempel omfatter sundhedsinstitutionernes pligter og ansvar:
- Udførelse af en løbende risikovurdering for at sikre, at risiciene forbundet med det anvendte medicinske udstyr er inden for det acceptable niveau;
- Sikre, at de nødvendige foranstaltninger træffes behørigt, når der foretages en tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af udstyr i fare;
- Underrette andre involverede parter om de identificerede problemer såvel som om de foranstaltninger, der er truffet;
- Overvåge den faktiske effektivitet og korrekt udførelse af tilbagekaldelser og tilbagekaldelser iværksat med hensyn til anvendt medicinsk udstyr, anmode om de nødvendige dokumenter, dokumentere procedurerne, føre optegnelser og gøre dem tilgængelige efter anmodning fra myndigheden;
- Annoncering af de handlinger, der er truffet i forbindelse med tilbagetrækninger og tilbagekaldelser på en ordentlig måde, herunder, men ikke begrænset til, offentliggørelse på webstedet;
- Underrette den regulerende myndighed og andre involverede parter, herunder attesterende agenturer, om beslutninger i forbindelse med tilbagetrækning i tilfælde af, at der er et medicinsk udstyr, der indebærer en alvorlig risiko.
Ifølge vejledningen omfatter pligter og ansvar for økonomiske aktører og andre parter involveret i operationer med medicinsk udstyr:
- Opfyldelse af deres forpligtelser inden for overvågning efter markedsføring, herunder udvikling, implementering og udførelse af passende procedurer
- Udførelse af frivillige tilbagetrækninger, når de med rimelighed er nødvendige for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patienternes sikkerhed;
- I tilfælde af en tilbagetrækning iværksat af myndigheden, udvikling og udførelse af en tilbagetrækningsplan, samt underretning herom til myndigheden;
- Sikring af effektiviteten af tilbagetrækningsprocessen;
- Hvis den berørte enhed også markedsføres i EU – underret de relevante myndigheder;
- Underrette det organ, der er ansvarligt for certificering af det berørte medicinske udstyr, om de risici, der er forbundet hermed;
- Forelæggelse af alle oplysninger og dokumenter, som myndigheden måtte anmode om med hensyn til det berørte udstyr og foranstaltninger, der er truffet i løbet af en tilbagetrækning.
Hvis en økonomisk aktør er involveret i opbevaring, distribution, salg og brug af medicinsk udstyr, skal den i tilfælde af en påbegyndt tilbagetrækning:
- Stop markedsføringen, brugen og ibrugtagningen af de tilbagetrukne eller tilbagekaldte enheder, og igangsæt straks de nødvendige handlinger;
- Udfyld svarformularen i overensstemmelse med meddelelsen om tilbagetrækning fra markedet eller tilbagekaldelse, og videresend den derefter til den næste forsyningskæde for at starte returprocessen;
- Kontakt de steder, hvor de pågældende enheder er blevet distribueret;
- Samarbejde med den ansvarlige part for det berørte medicinske udstyr i løbet af en tilbagetrækning;
- Opbevar optegnelser vedrørende tilbagetrækningen og gør dem tilgængelige for myndigheden efter anmodning.
Klassificering af afvigelse
Dokumentet beskriver også den tilgang, der skal anvendes ved klassificering af afvigelser i forbindelse med medicinsk udstyr. Som forklaret af myndigheden bør de faktorer, der skal tages i betragtning ved en sådan afgørelse, omfatte risikoen for at skade patientens, brugerens eller en anden persons helbred eller udgøre en alvorlig trussel mod folkesundheden, og også arten overtrædelse af tekniske forskrifter.
Som yderligere forklaret af myndigheden omfatter den eksisterende klassificering af afvigelser følgende klasser:
- Førsteklasses – manglende overholdelse, der udgør en alvorlig risiko forbundet med det pågældende udstyr, som kan resultere i en midlertidig eller permanent alvorlig forringelse af sundhedstilstanden eller en alvorlig trussel mod folkesundheden;
- Anden klasse – enhedsrelaterede uoverensstemmelser, der forårsager eller kan forårsage midlertidig og helbredelig forringelse af patientens, brugerens eller en anden persons helbred;
- Tredje klasse - dem, der er i modstrid med bestemmelserne i den tekniske forskrift ud over produktsikkerhed.
Den afvigelsesklassebestemmelse, der er beskrevet her ovenfor, vil påvirke den tilgang, der skal anvendes med hensyn til tilbagetrækning eller tilbagekaldelse. Myndigheden anfører især, at:
- For førsteklasses afvigelser gælder tilbagetrækninger og tilbagekaldelser;
- For anden og tredje klasses afvigelser gælder tilbagetrækning fra markedet.
Myndigheden kan dog stille yderligere krav fra sag til sag afhængigt af de risici, der er forbundet med det berørte udstyr, hvis det med rimelighed er nødvendigt for at sikre patienternes beskyttelse af folkesundheden og sikkerheden.
Sammenfattende giver denne vejledning yderligere præciseringer vedrørende de lovmæssige krav på området for tilbagetrækninger og tilbagekaldelser. Dokumentet fremhæver de vigtigste punkter, der skal tages i betragtning af sundhedsinstitutioner, producenter og andre parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :er
- 1
- 8
- a
- Om
- over
- acceptabel
- adgang
- derfor
- Konto
- aktioner
- aktiviteter
- Yderligere
- negativt
- agenturer
- agentur
- Alle
- ,
- En anden
- applikationer
- anvendt
- Indløs
- tilgang
- passende
- ER
- artikel
- AS
- vurdering
- vurderinger
- hjælpe
- forbundet
- At
- Myndigheder
- myndighed
- til rådighed
- grundlag
- BE
- være
- by
- CAN
- regnskabsmæssige
- tilfælde
- Årsag
- forårsager
- centraliseret
- Certificering
- kæde
- lave om
- Ændringer
- klasse
- klasser
- klassificering
- kunder
- Virksomheder
- Compliance
- begreber
- gennemført
- udførelse
- betragtes
- sammenhæng
- kontinuerlig
- modsætning
- samarbejde
- lande
- lands
- kursus
- dækker
- kritisk
- afgørelser
- definerede
- Afhængigt
- beskrevet
- beslutsomhed
- udvikling
- Udvikling
- enhed
- Enheder
- distribueret
- fordeling
- dokumentet
- dokumentere
- dokumenter
- Økonomisk
- effektivitet
- sikre
- EU
- overstiger
- udførelse
- udførelse
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- faktorer
- efter
- Til
- formular
- Videresend
- Framework
- fra
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- vejledning
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- HTTPS
- identificeret
- straks
- KIMOs Succeshistorier
- implementering
- vigtigt
- pålægge
- in
- omfatter
- omfatter
- Herunder
- oplysninger
- initial
- indlede
- instans
- institutioner
- Intelligens
- indføre
- involverede
- spørgsmål
- IT
- ITS
- jpg
- holde
- Nøgle
- Kend
- Politikker
- Niveau
- Limited
- Line (linje)
- lavet
- lave
- Making
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Producenter
- Marked
- Marketing
- Markeder
- max-bredde
- måle
- foranstaltninger
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- mere
- mest
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- næste
- underretning
- bemyndigende
- forpligtelser
- opnå
- of
- on
- Produktion
- operatør
- Operatører
- ordrer
- Andet
- konturer
- oversigt
- særlig
- parter
- part
- patient
- patienter
- ydeevne
- permanent
- person,
- personer
- Pharma
- Steder
- fly
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- udgør
- potentiale
- Forbered
- præsentere
- forebyggelse
- procedurer
- behandle
- Produkt
- Produkter
- passende
- korrekt
- beskyttelse
- give
- giver
- offentlige
- folkesundheden
- publikationer
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- Sætte
- spørgsmål
- Spørgsmål
- hellere
- realtid
- anbefalinger
- optegnelser
- om
- Regulering
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- relevant
- anmode
- Krav
- dem
- svar
- ansvar
- ansvarlige
- resultere
- afkast
- Risiko
- risikovurdering
- risici
- regler
- Kør
- Sikkerhed
- salg
- rækkevidde
- Anden
- alvorlig
- tjeneste
- sæt
- bør
- Simpelt
- situationer
- Løsninger
- Kilder
- tale
- standarder
- står
- Stater
- Status
- opbevaring
- sådan
- RESUMÉ
- forsyne
- forsyningskæde
- overvågning
- systemet
- Teknisk
- midlertidig
- vilkår
- at
- deres
- Them
- trussel
- Gennem
- Titel
- til
- Tyrkiet
- tyrkisk
- under
- brug
- Bruger
- Verifikation
- udgave
- KRÆNKELSE
- Vej..
- Hjemmeside
- GODT
- mens
- med
- tilbagetrækning
- Udbetalinger
- inden for
- verdensplan
- ville
- zephyrnet