Thai udkast til forordning om kvalitetssystem: Oversigt

Indholdsfortegnelse

Thailands regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter har offentliggjort en dokumentet dedikeret til det kvalitetssystem, der skal udvikles og implementeres af producenter af medicinsk udstyr for at sikre den korrekte kvalitet af medicinsk udstyr, der markedsføres i landet, samt deres kontinuerlige sikkerhed og effektivitet. Navnlig udgør dokumentet et lovudkast, der behandler de vigtigste aspekter relateret til kvalitetssystemet og dets nøglekomponenter. Når den er færdiggjort, vil den gælde for ethvert medicinsk udstyr, der er fremstillet eller importeret til at blive markedsført og brugt i Thailand. 

Dokumentet fastlægger den gode distributionspraksis, der skal følges af alle parter, der er involveret i leveringen af ​​medicinsk udstyr i landet. 

Betingelser og definitioner 

Først og fremmest giver dokumentet definitioner af de vigtigste termer og begreber, der bruges i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder blandt andet følgende: 

• Distribution – aktiviteter før udgivelse, levering og efter levering i forbindelse med markedsføring af medicinsk udstyr, defineret som at gøre udstyr tilgængeligt til brug, uanset om det er nyt eller renoveret, undtagen de tilfælde, hvor udstyret bruges i medicinsk forskning eller evaluering af dens ydeevne. 
• En autoriseret repræsentant står for en fysisk person eller juridisk enhed, som er bemyndiget af produktejeren til at være ansvarlig for og arrangere levering af medicinsk udstyr til salg. 
• Installation Qualification (IQ) er defineret som præsentation af dokumentation, der viser, at installationens funktionstest og andre faciliteter opfylder de gældende krav. 
• Negativ virkning (AE) til forbrugere står for enhver hændelse, der opstår som følge af unormal drift eller forringelse af et medicinsk udstyrs egenskaber eller ydeevne, eller en fejl fra brugen, som har forårsaget eller kan have forårsaget eller bidraget til en forbrugers skade.
• Field Safety Corrective Action (FSCA) er en handling, der kræves af produktets ejer for at reducere risikoen for en alvorlig trussel mod folkesundheden eller forbrugerens risiko for alvorlig skade fra brugen af ​​et medicinsk udstyr. 

Regnskabskrav

Forordningen skitserer endvidere de vigtigste punkter i forbindelse med ansvaret for alle de involverede parter i leveringen af ​​medicinsk udstyr. Først og fremmest er det anført, at markedsdeltagere er forpligtet til at implementere og vedligeholde et ledelsessystem, der overholder gode importregler og procedurer for salg af medicinsk udstyr, herunder dem, der vedrører identifikation og udbedring af afvigelser. Når ansøgeren søger om godkendelse, skal ansøgeren udvikle et organisationsstrukturdiagram, der specificerer ansvar, beføjelser og forhold mellem alle elementerne heri. Det nævnte skema bør også angive positionerne for alle nøglepersoner, der er ansvarlige for forskellige aspekter i forbindelse med levering af medicinsk udstyr, og sikre, at der er en effektiv ekstern kontrolmekanisme på plads.

Med hensyn til journalføringskrav er det anført, at de parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, bør behørigt dokumentere de relevante processer i overensstemmelse med gældende lovkrav. Især bør sådan dokumentation mindst omfatte følgende detaljer:

1. Kort historik, aktiviteter og ansvar for organisationen;
2. Omfanget af ledelsessystemet, der overholder gode kriterier og procedurer for import eller salg af medicinsk udstyr, herunder detaljer og passende grunde til at give afkald på manglende overholdelse eller ikke anvende;
3. Nødvendige implementeringstrin af gode kriterier og procedurer for implementeringen;
4. Dokumenter, der kræves af operatøren for at sikre, at der er udarbejdet en plan, der dækker operationer og proceskontrol;
5. Nødvendige registreringer af gode regler og procedurer for ansøgning; såvel som
6. Andre dokumenter eller oplysninger, der er relevante, såsom placeringen af ​​den bygning, hvor aktiviteten udføres, eller undersøgelse og certificering af medicinsk udstyr, der opfylder kravene.

I henhold til den generelle regel skal alle dokumenter udarbejdes, godkendes, underskrives og dateres af den person, der er autoriseret til at udføre sådanne aktiviteter. I tilfælde af ændringer af en autoriseret person, bør en sådan opgave udføres korrekt.

De relevante optegnelser bør føres på en måde, der er foreskrevet i de gældende regler og retningslinjer inden for området for import eller salg af medicinsk udstyr. Den part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, bør efter anmodning give disse optegnelser til myndigheden.

Dokumentation vedrørende et medicinsk udstyr bør opbevares i det tidsrum, der er angivet af myndigheden, men ikke kortere end den tilsigtede holdbarhed for et medicinsk udstyr eller levetiden. I henhold til forordningen skal det være mindst 5 år fra den dato, hvor enheden blev fremstillet, og ikke mindre end 2 år fra den dato, hvor enheden blev leveret.

De relevante optegnelser kunne opbevares i elektronisk form. Det er vigtigt at nævne, at de nødvendige sikkerhedskopieringsforanstaltninger skal implementeres behørigt for at forhindre tab af data.

Sammenfattende behandler den nye forordning hovedpunkterne i forbindelse med god distributionsskik. Den nye lov giver definitioner af de vigtigste anvendte termer og begreber, og beskriver også den tilgang, der skal anvendes med hensyn til registrering for at sikre, at alle nødvendige detaljer er behørigt dokumenteret og opbevaret.

kilder:

MDCD Thailand:Thailandsk udkast til forordning om kvalitetssystem

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.