Den nye artikel fremhæver aspekter relateret til Klasse IIb spinal implanterbart medicinsk udstyr og fremhæver også nogle andre punkter relateret til de seneste ændringer af de gældende klassifikationsregler, der påvirker den regulatoriske status for spinal implanterbart medicinsk udstyr.
Indholdsfortegnelse
Terapeutisk vareadministration (TGA), en australsk regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har udgivet et vejledningsdokument dedikeret til omklassificering af spinalimplanterbart medicinsk udstyr.
Dokumentet giver et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf.
Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser.
Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i vejledningen, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer i den underliggende lovgivning.
Vejledningens anvendelsesområde dækker især de reviderede klassifikationsregler vedrørende klasse IIb spinal implanterbart medicinsk udstyr.
Lovgivningsmæssig baggrund
Den lovgivningsmæssige ramme vedr Klasse IIb spinal implanterbare enheder beregnet til optagelse i Australsk register over terapeutiske varer (ARTG) er ret produktspecifik.
Myndigheden understreger desuden, at denne kategori af medicinsk udstyr er underlagt andre regulatoriske krav sammenlignet med almindeligt klasse IIb-udstyr.
Ifølge vejledningen et dokument på én side vedhæftet [ansøgningen], der skitserer det tilsigtede formål med enheden, og hvorvidt enheden er til spinal fusion eller bevægelsesbevarende, vil hjælpe bedømmere med at behandle [ansøgningen].
I henhold til regulativ 5.12, der er gældende fra den 25. november 2021, er det desuden påkrævet, at ARTG-poster relateret til Klasse IIb spinalfusionsenheder har specifik information inkluderet.
Disse væsentlige oplysninger bør dække produktnavnene for alle enheder, der falder ind under hver ARTG-post.
Medtagelsen af disse specifikke detaljer skal fuldføres, før sådanne enheder lovligt kan importeres, leveres eller eksporteres inden for eller uden for Australien.
Som det blev nævnt før, for at fremskynde ansøgningsvurderingsprocessen, anbefales ansøgere kraftigt at inkludere et dokument på én side, der beskriver den påtænkte brug af enheden.
Dette supplerende dokument skal udtrykkeligt angive, om den spinalimplanterbare enhed er designet til spinalfusionsprocedurer eller bevægelsesbevarende applikationer.
Inkluderingen af denne one-pager kan i væsentlig grad hjælpe med effektiv evaluering og behandling af ansøgningen om ARTG-inkludering.
Klasse IIb ansøgningsskemaer
I betragtning af de specifikke krav til Klasse IIb spinal fusionsanordninger er de gældende Klasse IIb ansøgningsskemaer blevet opdateret.
Disse revisioner omfatter separate sektioner, hvor ansøgere kan give yderligere detaljer relateret til det pågældende produkt, såsom den påtænkte anvendelse, kliniske indikationer og andre væsentlige oplysninger, der med rimelighed er nødvendige for at lette gennemgangsprocessen og sikre alle vigtige oplysninger relateret til udstyret, der er omfattet af anmeldelse gives.
De opdaterede formularer er designet til at imødekomme de nye krav og giver en strømlinet proces for producenter af medicinsk udstyr, der ansøger om inkludering af spinalfusionsudstyr, som de er ansvarlige for, i ARTG.
Eksisterende poster: Ændringer og opdateringer
Dokumentet beskriver også den tilgang, der skal anvendes med hensyn til eksisterende ARTG-poster relateret til medicinsk udstyr, der er omfattet af denne vejlednings omfang.
Eksisterende sponsorer, der havde klasse IIb spinalfusionsenheder opført i ARTG den 25. november 2021 eller før, skulle underrette TGA med de opdaterede produktnavne for deres enheder.
I første omgang kunne dette udfyldes gennem en midlertidig "Klasse IIb produktnavnvariationsformular" tilgængelig i TBS-portalen administreret af myndigheden.
Denne formular er dog nu flyttet ud og er ikke længere tilgængelig. Sponsorer, der ønsker at ændre, fjerne eller tilføje produktnavne til deres klasse IIb-poster, skal nu indsende en Device Change Request (DCR) via deres konto via TBS-portalen, for at sikre overholdelse af de opdaterede regler.
Patientinformationskrav og undtagelser
Lovmæssige krav, der gælder for visse klasse IIb spinale implanterbare enheder, kræver også levering af patientinformationsfoldere (PIL'er) og patientimplantatkort (PIC'er).
Der er dog nogle undtagelser baseret på typen af implanterbar enhed; skruer, kiler, plader, ledninger, stifter, clips, konnektorer eller lignende artikler kan undtages fra denne forpligtelse.
Ændringer af proteseliste
Ifølge vejledningen vises alle kirurgiske implanterbare proteser, inklusive dem, der er kvalificerede enheder, på proteselisten.
Denne liste indeholder specifikke oplysninger, der svarer til de relevante ARTG-poster.
Hvis en Klasse III ARTG-inkluderingsansøgning med TGA lykkes, bør ændringer af faktureringskoderne for Prostheses List indføres uden unødig forsinkelse for at undgå uoverensstemmelser med private sundhedsforsikringsselskaber.
Denne procedure kunne fuldføres i kraft af en ændringsansøgning ved hjælp af Prostheses List Management System (PLMS). Ifølge vejledningen omfatter understøttende dokumentation, som en sponsor muligvis skal fremlægge:
- Et nyt ARTG-certifikat; eller
- Et katalog eller produktbrochure, der giver relevant information om de enheder, der er berørt af ændringen.
Mislykket ansøgning
Dokumentet beskriver også den tilgang, der skal anvendes i tilfælde af, at ansøgningen mislykkes. Først og fremmest nævner myndigheden, at en produktansvarlig i et sådant tilfælde vil blive underrettet skriftligt.
Den relevante skriftlige bekræftelse ville indeholde en passende begrundelse.
Skulle en sponsor være utilfreds med afgørelsen, kan en anmodning om fornyet overvejelse indgives senest 90 dage fra den dato, hvor den oprindelige beslutning er truffet.
Hvis en sponsor også er utilfreds med gennemgangen, kan den eskaleres yderligere til den administrative appeldomstol eller domstolen.
Sammenfattende skitserer denne TGA-vejledning de vigtigste punkter, der skal tages i betragtning med hensyn til Klasse IIb spinal implanterbart medicinsk udstyr for at sikre kontinuerlig overholdelse af de respektive regulatoriske krav.
Dokumentet giver også anbefalinger vedrørende andre specifikke aspekter relateret til de produkter, der er genstand for omklassificering.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :har
- :er
- :hvor
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Om
- adgang
- imødekomme
- Ifølge
- Konto
- tilføje
- Yderligere
- Derudover
- administrative
- indberetninger
- Alle
- også
- ændringer
- an
- ,
- enhver
- appellerer
- vises
- anvendelig
- ansøgere
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- Anvendelse
- tilgang
- passende
- ER
- artikel
- artikler
- AS
- aspekter
- vurdering
- vurderinger
- hjælpe
- Australien
- australsk
- myndighed
- til rådighed
- undgå
- baseret
- BE
- været
- før
- være
- fakturerings- og
- by
- CAN
- Kort
- tilfælde
- Boligtype
- centraliseret
- vis
- certifikat
- lave om
- Ændringer
- klasse
- klassificering
- kunder
- Klinisk
- clips
- koder
- Virksomheder
- sammenlignet
- Afsluttet
- Compliance
- bekræftelse
- overvejelse
- indeholder
- indeholder
- kontinuerlig
- Tilsvarende
- kunne
- Ret
- dæksel
- dækket
- dækker
- kritisk
- Dato
- Dage
- DCR
- beslutning
- dedikeret
- forsinkelse
- konstrueret
- Detailing
- detaljer
- enhed
- Enheder
- forskellige
- dokumentet
- dokumentation
- hver
- Effektiv
- effektivt
- berettiget
- understreger
- sikre
- sikring
- indrejse
- væsentlig
- evaluere
- bevismateriale
- udelukket
- eksisterende
- udvidelse
- fremskynde
- ekspert
- eksperter
- lette
- Faldende
- Fornavn
- Til
- formular
- formularer
- Framework
- fra
- yderligere
- fusion
- Generelt
- generator
- Global
- global ekspansion
- varer
- vejledning
- havde
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- Men
- HTTPS
- iii
- påvirker
- vigtigt
- pålægge
- in
- omfatter
- medtaget
- omfatter
- Herunder
- inklusion
- indikationer
- oplysninger
- initial
- forsikringsselskaber
- Intelligens
- beregnet
- ind
- indføre
- introduceret
- involverede
- IT
- Nøgle
- Kend
- senere
- Politikker
- lovligt
- Lovgivning
- Liste
- Børsnoterede
- længere
- lave
- administrere
- lykkedes
- ledelse
- styringssystem
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- Kan..
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- nævnte
- nævner
- mere
- flyttet
- skal
- navn
- navne
- Natur
- nødvendig
- netværk
- aldrig
- Ny
- ingen
- heller ikke
- november
- nu
- forpligtelse
- forpligtelser
- opnå
- of
- on
- or
- ordrer
- Andet
- vores
- ud
- konturer
- Disposition
- uden for
- i løbet af
- oversigt
- særlig
- parter
- part
- patient
- Pharma
- fyr
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- Portal
- Forbered
- præsentere
- Forud
- private
- procedure
- procedurer
- behandle
- forarbejdning
- Produkt
- Produkter
- passende
- give
- forudsat
- giver
- leverer
- bestemmelse
- offentliggøre
- offentliggjort
- puls
- formål
- spørgsmål
- Spørgsmål
- realtid
- nylige
- anbefalinger
- afspejler
- register
- regulerings-
- Regulering
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- relevant
- Fjern
- anmode
- kræver
- påkrævet
- Krav
- reserver
- respekt
- dem
- ansvarlige
- gennemgå
- revisioner
- højre
- regler
- Kør
- samme
- rækkevidde
- sektioner
- adskille
- bør
- betydeligt
- lignende
- Simpelt
- Løsninger
- nogle
- Kilder
- tale
- specifikke
- sponsorere
- Sponsoreret
- Sponsorer
- standarder
- Tilstand
- Status
- strømlinet
- kraftigt
- emne
- indsende
- indsendt
- vellykket
- sådan
- RESUMÉ
- tilført
- Støtte
- kirurgisk
- systemet
- Systemer
- taget
- midlertidig
- end
- at
- deres
- Terapeutisk
- Der.
- Disse
- de
- denne
- dem
- Gennem
- tid
- til
- typen
- under
- underliggende
- opdateret
- brug
- ved brug af
- Verifikation
- via
- ønsker
- var
- GODT
- var
- hvorvidt
- WHO
- vilje
- med
- inden for
- uden
- verdensplan
- ville
- skrivning
- skriftlig
- dig
- zephyrnet