SFDA-vejledning om AI- og ML-baseret medicinsk udstyr: nøgleelementer i klinisk evaluering

Indholdsfortegnelse:

The Saudi Food & Drug Authority (SFDA), et lands regulerende agentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokumentt dedikeret til medicinsk udstyr baseret på Artificial Intelligence (AI) og Machine Learning (ML) teknologier. Dokumentet fremhæver specifikke problemer forbundet med anvendelsen af ​​de nævnte teknologier i medicinsk udstyr og giver også yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovkrav samt anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr (softwareudviklere) for at sikre overholdelse heraf . Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer heraf, forudsat at sådanne ændringer er rimeligt nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer af de underliggende regler. 

Omfanget af vejledningen dækker blandt andet aspekter relateret til den kliniske evaluering af medicinsk udstyr, der anvender AI- og ML-teknologier. 

Klinisk evaluering: Nøglepunkter 

Først og fremmest nævner myndigheden det der er ingen internationalt tilpasset ramme for den kliniske evaluering af AI/ML-baseret medicinsk udstyr. derfor en producent af AI/ML-baseret medicinsk udstyr forventes at levere klinisk dokumentation for enhedens sikkerhed, effektivitet og ydeevne, før den kan markedsføres. 

Når myndigheden beskriver en klinisk evaluering som en proces, henviser myndigheden til IMDRF's holdning, ifølge hvilken en part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, i løbet af en klinisk evaluering skal generere tilstrækkelig dokumentation til at påvise overensstemmelse med den gældende sikkerhed og ydeevne. -relaterede krav. Især er det nødvendigt at demonstrere en gyldig klinisk sammenhæng, analytisk/teknisk validering og klinisk validering af det pågældende produkt. Endvidere er det anført, at den nævnte proces skal være kontinuerlig og iterativ. Myndigheden nævner også, at kravene til klinisk evaluering beskrevet i vejledningen gælder for alt medicinsk udstyr, der anvender AI/ML-teknologier, uanset deres klasse under den eksisterende risikobaserede klassificering for medicinsk udstyr. 

Videnskabelig validitet 

Ifølge vejledningen skal en interesseret part fremlægge dokumentation for, at for at påvise en gyldig klinisk sammenhæng mellem den kliniske tilstand, det pågældende udstyr er beregnet til at behandle, og det output, udstyret giver. enhedens output er klinisk accepteret baseret på eksisterende beviser i offentliggjort videnskabelig litteratur, original klinisk forskning og/eller kliniske retningslinjer. Desuden skal en fabrikant af medicinsk udstyr påvise, at de kliniske data, der anvendes som reference, er relevante og tilladelige i sammenhæng med den almene kliniske praksis samt den påtænkte anvendelse af det pågældende udstyr. Skulle det konstateres, at udstyrets videnskabelige validitet ikke kan bekræftes ved hjælp af de eksisterende data, bør der genereres ny evidens – for eksempel ved at udføre en yderligere klinisk undersøgelse. I den forbindelse understreger myndigheden desuden vigtigheden af ​​at tage hensyn til manglen på information relateret til AI/ML-baseret medicinsk udstyr på grund af disse teknologiers nyhed. 

Analytisk/teknisk validering

Ud over videnskabelig validitet bør producenter af medicinsk udstyr også demonstrere analytisk/teknisk validering af de produkter, de vil bringe på markedet. Som forklaret af SFDA, den analytiske validering evaluerer korrektheden af ​​inputdatabehandling af AI/ML-baserede medicinske anordninger for at skabe pålidelige outputdata. I den forbindelse bør en part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, fremlægge tilstrækkelig dokumentation for, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de respektive specifikationer baseret på den tilsigtede brug af udstyret. Processen med generering af det nævnte bevis er normalt dækket af kvalitetsstyringssystemet og udgør en del heraf. 

Klinisk validering

Det tredje vigtige element, der behandles i vejledningen, er klinisk validering, der skal demonstreres af producenten af ​​medicinsk udstyr. Som forklaret af myndigheden, klinisk validering er en nødvendig komponent i klinisk evaluering for alt AI/ML-baseret medicinsk udstyr, og det måler AI/ML-baseret medicinsk udstyrs evne til at give et klinisk meningsfuldt resultat forbundet med den tilsigtede brug af udstyrets output i målpopulationen i forbindelse med klinisk pleje. SFDA understreger endvidere, at den kliniske evaluering kun kunne udføres efter vellykket gennemførelse af den analytiske/tekniske validering beskrevet ovenfor. Ifølge dokumentet kunne evalueringen af ​​den kliniske validitet finde sted både før og efter markedsføring. Til dette formål kan en part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, levere data indsamlet i løbet af kliniske undersøgelser udført med hensyn til samme påtænkte anvendelse, eller andre undersøgelser, hvorfra data er passende og kan bruges i forbindelse med den medicinske den pågældende enhed. Skulle det konstateres, at producenten ikke kan levere sådanne data, bør der foretages en ny undersøgelse. Ifølge vejledningen bør en part, der er ansvarlig for den kliniske validering, behørigt fremlægge listen over anvendte datakilder, herunder både dem, der understøtter påstandene fra producenten af ​​det medicinske udstyr med hensyn til udstyrets sikkerhed og effektivitet, og også dem, der modsiger sådanne kilder. påstande. Det særlige omfang af data, der skal leveres, vil afhænge af det pågældende medicinske udstyr, dets funktioner og egenskaber, og det er også tilsigtet brug og risici forbundet med udstyret, når det bruges som tilsigtet af producenten. Som beskrevet i vejledningen omfatter nøglemålingerne relateret til klinisk validering blandt andet følgende:

• Specificitet;
• Følsomhed;
• Positiv prædiktiv værdi (PPV);
• Negativ prædiktiv værdi (NPV);
• Sandsynlighedsforhold negativ (LR-);
• Sandsynlighedsforhold positiv (LR+); og 
• Klinisk anvendelighed. 

Sammenfattende giver denne SFDA-vejledning et overblik over nøgleelementerne i klinisk evaluering af AI/ML-baseret medicinsk udstyr. Dokumentet beskriver den tilgang, som producenter af medicinsk udstyr skal anvende, når de demonstrerer overholdelse af de relevante sikkerheds- og ydeevnekrav, som produkterne er underlagt. 

kilder:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.