LOS ANGELES, 17. januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — NeuroSigma i dag meddelte, at US Food and Drug Administration (FDA) godkendt brug af NeuroSigmas anden generation af Monarch eTNS System til behandling af pædiatrisk opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Andengenerations Monarch eTNS System (dvs. Monarch 2.0) er indiceret til behandling af pædiatrisk ADHD som monoterapi til patienter i alderen 7 til 12 år, som ikke i øjeblikket tager receptpligtig ADHD-medicin. Monarch 2.0 forbedrer markant i forhold til den første generation af Monarch eTNS System. Enheden er cirka en tredjedel af størrelsen, inkluderer en LCD-farveskærm i høj opløsning og optimeret brugergrænseflade og vil i sidste ende fungere som et knudepunkt for NeuroSigmas planlagte digitale sundhedsplatform.
"Vi tror på, at 2024 vil blive et transformativt år for NeuroSigma," sagde Dr. Colin Kealey, President og CEO for NeuroSigma. "I 2023 gennemførte NeuroSigma den første del af sin kommercielle udrulning ved at introducere patienter, familier og læger over hele USA til eTNS-terapi. Med FDA-godkendelse og en halvårslancering af Monarch 2.0 kan vi begynde at skalere vores kommercielle aktiviteter for at hjælpe med at behandle de millioner af børn i USA og verden over, der lider af ADHD. I anden halvdel af 2024 forventes vores akademiske partnere ved UCLA, Seattle Children's Hospital og King's College London at fuldføre tilmeldingen af 375 forsøgspersoner i to multicenter dobbeltblindede forsøg med eTNS for pædiatrisk og adolescent ADHD. Vi mener, at data fra disse forsøg definitivt vil fastslå eTNS's rolle til behandling af ADHD og yderligere fremskynde kommerciel adoption og betalerdækning af denne innovative behandling."
"FDA-godkendelse af Monarch 2.0 er en stor kommerciel og strategisk milepæl for NeuroSigma, og vi ser frem til yderligere fremskridt i 2024," sagde C. Thomas Paschall, direktør for NeuroSigma og administrerende direktør for Checkmate Capital Group. "Monarch 2.0 er en skalerbar enhedsplatform, der vil lette hurtig kommercialisering ikke kun i USA, men også i Kina, Singapore, Korea og i sidste ende i hele verden. Vi forventer, at NeuroSigma annoncerer yderligere globale partnerskaber og fortsætter med at opbygge et datasæt i verdensklasse til ADHD og andre indikationer, såsom lægemiddelresistent epilepsi og autismespektrumforstyrrelse."
Om NeuroSigma
NeuroSigma er en Los Angeles, Californien-baseret virksomhed inden for bioelektronisk medicinsk udstyr, der udvikler teknologier til at transformere medicinsk praksis og patienters liv. Virksomheden kommercialiserer Monarch eTNS System, som er den første ikke-lægemiddelbehandling for pædiatrisk ADHD godkendt af FDA. Pipeline-indikationer for Monarch og NeuroSigmas TNS-platform omfatter et bredt spektrum af neurologiske og neuropsykiatriske lidelser, såsom ADHD, lægemiddelresistent epilepsi, autismespektrumforstyrrelse (ASD) og depression. For mere information om NeuroSigma, besøg venligst www.neurosigma.com. For mere information om Monarch eTNS System, besøg venligst www.monarch-etns.com.
Kontakt:
Colin Kealey, M.D., præsident for NeuroSigma på CKealey@neurosigma.com
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.biospace.com/article/releases/neurosigma-announces-fda-clearance-of-its-second-generation-monarch-etns-system-for-treating-pediatric-adhd/?s=93
- :er
- :ikke
- 12
- 150
- 17
- 2023
- 2024
- 7
- a
- Om
- akademisk
- fremskynde
- tværs
- Yderligere
- ADHD
- administration
- Vedtagelse
- Ages
- også
- ,
- Angeles
- annoncerede
- annoncerer
- Annoncerer
- foregribe
- cirka
- ER
- AS
- asd
- At
- opmærksomhed
- Autisme
- BE
- begynde
- Tro
- BioSpace
- bygge
- men
- by
- CAN
- kapital
- Direktør
- Børn
- Kina
- klasse
- clearance
- Kollegium
- farve
- kommerciel
- kommercialisering
- selskab
- fuldføre
- fortsættende
- dækning
- CSS
- For øjeblikket
- data
- UNDERSKUD
- depression
- udvikling
- enhed
- digital
- Digital sundhed
- Direktør
- sygdom
- lidelser
- dr
- medicin
- e
- indskrivning
- etablere
- til sidst
- henrettet
- lette
- familier
- fda
- Fornavn
- mad
- Food and Drug Administration
- Til
- Videresend
- fra
- yderligere
- Global
- kloden
- GLOBE NEWSWIRE
- gruppe
- Halvdelen
- Helse
- hjælpe
- høj opløsning
- Hospital
- HTTPS
- Hub
- i
- forbedrer
- in
- omfatter
- omfatter
- angivet
- indikationer
- oplysninger
- innovativ
- grænseflade
- indføre
- ITS
- Jan
- lige
- korea
- lancere
- LCD
- Lives
- logo
- London
- Se
- den
- Los Angeles
- større
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicin
- milepæl
- millioner
- mere
- multicenter
- neurologisk
- Newswire
- of
- Gammel
- on
- En tredjedel
- Produktion
- optimeret
- Andet
- vores
- del
- partnere
- partnerskaber
- patienter
- betaleren
- pipeline
- planlagt
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Vær venlig
- praksis
- recept
- præsident
- primære
- Progress
- fremskrevet
- hurtige
- resistent
- roller
- Rul ud
- s
- Said
- skalerbar
- skalering
- Skærm
- Seattle
- Anden
- tjener
- betydeligt
- Singapore
- Størrelse
- Spectrum
- Stater
- Strategisk
- sådan
- lidelse
- systemet
- tager
- Teknologier
- at
- verdenen
- terapi
- Disse
- denne
- Gennem
- hele
- til
- i dag
- Transform
- transformative
- behandle
- behandling
- behandling
- forsøg
- to
- os
- UCLA
- Ultimativt
- Forenet
- Forenede Stater
- på
- brug
- Bruger
- Brugergrænseflade
- Besøg
- we
- som
- WHO
- bred
- vilje
- med
- world
- verdensplan
- år
- år
- zephyrnet