MHRA køreplan for SaMD Change Program: AIaMD | RegDesk

Indholdsfortegnelse

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), en britisk myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en køreplan, der beskriver de ændringer, der skal implementeres i den eksisterende ramme for software- og kunstig intelligens (AI)-baserede produkter underlagt regulering som medicinsk udstyr. I kraft af dokumentet fremhæver myndigheden de identificerede nøgleproblemer og beskriver også de ændringer, der skal implementeres for at løse disse problemer korrekt og sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​de produkter, der markedsføres. Samtidig har dokumentet i sig selv ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser, men snarere at give yderligere information og præciseringer vedrørende de kommende ændringer af de respektive retlige rammer. 

Dokumentets omfang dækker blandt andet de aspekter, der er relateret til den regulatoriske status for produkter, der anvender kunstig intelligens-teknologi. I denne henseende anerkender myndigheden manglen på klarhed med hensyn til de specifikke krav, som disse produkter er underlagt med hensyn til sikkerhed og effektivitet, når de anvendes til deres tilsigtede formål.

Regulatoriske mål

Først og fremmest skitserer myndigheden de vigtigste mål, der skal nås, nemlig:

1. Udnyt eksisterende lovgivningsrammer til at sikre, at AIaMD, der markedsføres, understøttes af robust forsikring om, at det er sikkert og effektivt.
2. Udvikle supplerende vejledning for bedre at sikre, at AIaMD, der markedsføres, understøttes af robust forsikring med hensyn til sikkerhed og effektivitet.
3. Skitser tekniske metoder til at teste AIaMD for at sikre, at enheden er sikker og effektiv.

Vejledende principper

Ved beskrivelsen af, hvordan ovenstående mål forventes nået, er myndigheden særlig opmærksom på vejledende principper, som skal følges af alle involverede parter i driften med de respektive apparater. 

I denne forbindelse nævner MHRA principperne for god maskinlæringspraksis (GMLP), som oprindeligt blev udstedt i samarbejde med andre myndigheder (nemlig US FDA og Health Canada) tidligere i oktober 2021. Det forklares, at disse principper er grundlæggende, så deres anvendelse kunne være kompliceret. Det oprindelige formål med de nævnte grundlæggende principper er at adressere produkternes unikke karakter korrekt med en maskinlæringsfunktion, der adskiller sig væsentligt fra generelle softwarebaserede produkter. Disse principper forventes også at tilskynde til yderligere udvikling af sådanne innovative produkter, samtidig med at de sikrer deres sikkerhed og korrekte ydeevne. Som det er oplyst af myndigheden, de 10 vejledende principper identificerer områder, hvor International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), internationale standardorganisationer og andre samarbejdsorganer kunne arbejde for at fremme GMPL; samarbejdsområder omfatter forskning, skabelse af uddannelsesværktøjer og -ressourcer, international harmonisering og konsensusstandarder, som kan hjælpe med at informere reguleringspolitikker og regulatoriske retningslinjer. 

Formålet med nærværende dokument udstedt af MHRA er også at beskrive den måde, de nævnte principper kan anvendes på i sammenhæng med de respektive regulatoriske krav, som AIaMD-produkter er underlagt, herunder dem, der er etableret under Medical Devices Regulations 2002 (med ændringer og ændringer).

Standarder

Ud over de grundlæggende principper er myndigheden opmærksom på de gældende standarder, som producenter af medicinsk udstyr (softwareudviklere) kan henvise til. Myndigheden understreger i den forbindelse standardernes vigtige rolle i harmoniseringen af ​​regulatoriske krav på internationalt plan. MHRA har endvidere til hensigt at samarbejde med forskellige nationale og internationale organer, der er involveret i udviklingen af ​​sådanne standarder. 

MHRA vil også bidrage til den videre udvikling af de gældende standarder, der omhandler forskellige aspekter relateret til sikkerheden og effektiviteten af ​​AIaMD.

Vejledning om bedste praksis

Myndigheden har også til hensigt at offentliggøre vejledningsdokumenter, der i detaljer beskriver den grundlæggende praksis for udvikling og implementering af AIaMD, og ​​udvider anbefalingerne i vejledningen dedikeret til bedste praksis for SaMD for at afspejle den specifikke karakter af AIaMD-produkter. Udover det vil dokumentet også beskrive den tilgang, der skal anvendes ved vurdering af den faktiske ydeevne af AI-baserede produkter. 

Ifølge dokumentet identificerer myndigheden de tre store udfordringer, der skal løses i den nye vejledning, nemlig:

• Ydeevne af AIaMD på tværs af populationer og forskellige forhold i den virkelige verden;
• Sikring af data er korrekt kontekstualiseret for at undgå, at AIaMD opretholder uligheder eller fører til dårligere ydeevne i underpopulationer;
• Arbejder for at sikre, at AIaMD opfylder behovene i de samfund, hvor det er udrullet med hensyn til verifikation og validering. 

Den nye vejledning vil også give yderligere anbefalinger, der skal tages i betragtning af de involverede parter for at afbøde potentielle skævheder. Disse anbefalinger vil være baseret på den information, der er tilgængelig for myndigheden med hensyn til forskellige metoder, der skal bruges til at opdage og måle bias, der opstår, når det kræver brug af datasæt. Ifølge vejledningen der vil blive udviklet en tilgang til at identificere underrepræsenterede funktioner i data og derefter bruge syntetiske data til at oversample de underrepræsenterede funktioner og opnå en bedre overordnet fordeling af funktioner. Myndigheden nævner dog også, at den førnævnte tilgang vil blive genstand for strenge tests for at sikre, at målet nås. 

Sammenfattende skitserer denne MHRA-vejledning de vigtigste spørgsmål forbundet med den eksisterende lovgivningsramme for AI-baserede produkter og giver også yderligere præciseringer vedrørende dens videre udvikling. Dokumentet lægger særlig vægt på de gældende standarder og grundlæggende principper, der skal følges af de involverede parter for at sikre sikkerheden og korrekt ydeevne af medicinsk udstyr. 

kilder:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.