Den nye artikel fremhæver de aspekter, der er relateret til de generelle væsentlige krav, såvel som dem, der er relateret til design af medicinsk udstyr, der skal følges, for at sidstnævnte kan tillades markedsføring og brug i Det Forenede Kongerige.
Indholdsfortegnelse
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), den britiske regulerende myndighed inden for medicinsk udstyr, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til selvstændige softwareprodukter, der er underlagt regulering som medicinsk udstyr (omfanget af vejledningen dækker også produkterne reguleret som in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr/IVD'er). Dokumentet er beregnet til at give et overblik over de eksisterende lovgivningsmæssige rammer samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr (softwareudviklere) og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden forbeholder sig desuden ret til at foretage ændringer i vejledningen og anbefalingerne heri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer i de underliggende regler.
Dokumentet giver bl.a. yderligere oplysninger om væsentlige krav, softwarebaseret medicinsk udstyr skal opfylde for at blive tilladt til markedsføring og brug i landet.
Generelle krav
For det første giver vejledningen et overblik over de generelle lovkrav, der gælder for alle produkter, der er reguleret som medicinsk udstyr. Myndigheden oplyser i den forbindelse, at udstyret skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at det, når det anvendes under de tilsigtede betingelser og til de tilsigtede formål, ikke vil kompromittere den tekniske tilstand eller patienternes sikkerhed eller brugernes sikkerhed og sundhed eller, hvor det er relevant, andre personer, forudsat at enhver risiko, der måtte være forbundet med deres tilsigtede anvendelse, udgør acceptable risici, når de afvejes i forhold til fordelene for patienten og er forenelige med et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed.
I denne forbindelse bør de parter, der er ansvarlige for medicinsk udstyr:
- Tage alle de nødvendige foranstaltninger for i størst muligt omfang at afbøde potentielle risici forbundet med de ergonomiske egenskaber ved deres produkter såvel som det påtænkte brugsmiljø, hvilket sikrer patienternes sikkerhed;
- Tag hensyn til det forventede niveau af teknisk viden og erfaring hos personer, der skal bruge enheden.
Desuden bør enhver og alle løsninger, der anvendes af producenter af medicinsk udstyr med hensyn til design og konstruktion, overholde de gældende sikkerhedsprincipper. Ved beslutning om specifikke løsninger, der skal anvendes, bør parter, der er ansvarlige for medicinsk udstyr, anvende nedenstående principper i den respektive rækkefølge:
- Eliminere eller reducere risici så vidt muligt (iboende sikkert design og konstruktion);
- Hvor det er relevant, træffe passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder alarmer om nødvendigt, i forhold til risici, der ikke kan elimineres;
- Informer brugerne om de resterende risici på grund af eventuelle beskyttelsesforanstaltningers mangler.
For at få tilladelse til markedsføring og brug i landet, skal det pågældende medicinske udstyr faktisk fungere efter hensigten af producenten, når det bruges til dets tilsigtede formål. Desuden, selv når den bliver påvirket af de faktorer, der er sædvanlige for det tilsigtede brugsmiljø, bør enheden løbende overholde de gældende sikkerheds- og ydeevnerelaterede krav. Enhedens emballage skal være designet til at sikre, at enheden ikke bliver påvirket, når den transporteres og opbevares i overensstemmelse med instruktionerne fra producenten.
Det understreger myndigheden yderligere enhver uønsket bivirkning skal udgøre en acceptabel risiko i forhold til de tilsigtede præstationer.
For at påvise overensstemmelse med ovennævnte krav bør der udføres en klinisk evaluering, og resultaterne heraf skal præsenteres af en producent af medicinsk udstyr, der ansøger om markedsføringsgodkendelse.
Design og konstruktion væsentlige krav
Dokumentet beskriver yderligere detaljeret aspekter relateret til design og konstruktion af medicinsk udstyr ud fra et væsentligt kravperspektiv. Vejledningen skitserer især de relevante væsentlige krav og fastslår, at det vil være en medicinsk udstyrsproducents ansvar at bestemme, hvilke der skal gælde baseret på arten af det pågældende udstyr, dets funktioner og egenskaber samt andre relevante forhold. For eksempel omfatter disse krav følgende:
- Hvis enheden er beregnet til brug i kombination med andre enheder eller udstyr, skal hele kombinationen, inklusive tilslutningssystemet, være sikker og ikke forringe enhedernes specificerede ydeevne. Eventuelle begrænsninger i brugen skal angives på etiketten eller i brugsanvisningen.
- Enheder, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, skal være designet til at sikre disse systems repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne i overensstemmelse med den tilsigtede brug. I tilfælde af en enkelt fejltilstand (i systemet) bør der tages passende midler i brug for at eliminere eller så vidt muligt reducere de efterfølgende risici.
- Hver enhed skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at bruge den sikkert og korrekt, under hensyntagen til potentielle brugeres uddannelse og viden og identifikation af fabrikanten.
Yderligere krav bør også overvejes med hensyn til den anvendte mærkning. I henhold til den generelle regel bør mærkning indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at slutbrugere kan bruge produktet på en sikker og effektiv måde, idet sådanne oplysninger skal gives på en måde, der sikrer, at den fortolkes korrekt af slutbrugerne baseret på deres niveau. viden og erfaring inden for medicinsk udstyr. Når det drejer sig om softwarebaserede produkter, lægger myndigheden desuden vægt på følgende aspekter:
- Hvis udstyret er beregnet til at blive brugt sammen med et andet medicinsk udstyr, skal instruktionerne fra fabrikanten beskrive dette tilstrækkeligt detaljeret.
- Producenten bør også behørigt kommunikere oplysningerne om, hvordan korrekt installation af enheden kan verificeres.
Sammenfattende giver denne MHRA-vejledning et overblik over de væsentlige krav, der skal anvendes med hensyn til softwarebaseret medicinsk udstyr. Dokumentet lægger særlig vægt på de designspecifikke krav og giver også yderligere præciseringer vedrørende mærkning og information, det skal indeholde.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- EVM Finans. Unified Interface for Decentralized Finance. Adgang her.
- Quantum Media Group. IR/PR forstærket. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :har
- :er
- :ikke
- :hvor
- 1
- a
- I stand
- Om
- acceptabel
- adgang
- ledsaget
- overensstemmelse
- Ifølge
- Konto
- faktisk
- Yderligere
- yderligere information
- Derudover
- vedtaget
- mod
- agentur
- indberetninger
- Alle
- også
- an
- ,
- En anden
- enhver
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- Indløs
- Anvendelse
- passende
- godkendelse
- ER
- artikel
- AS
- aspekter
- vurderinger
- forbundet
- At
- opmærksomhed
- myndighed
- baseret
- BE
- været
- være
- jf. nedenstående
- fordele
- by
- CAN
- kan ikke
- centraliseret
- lave om
- Ændringer
- kunder
- Klinisk
- kombination
- kommunikere
- kommunikeret
- Virksomheder
- kompatibel
- Compliance
- overholde
- kompromis
- betingelse
- betingelser
- gennemført
- tilslutning
- overvejelse
- betragtes
- udgøre
- opbygge
- kontinuerligt
- Tilsvarende
- kunne
- land
- dækker
- kritisk
- Beslutter
- dedikeret
- demonstrere
- beskrive
- Design
- konstrueret
- detail
- Bestem
- udviklere
- enhed
- Enheder
- dokumentet
- grund
- effektiv
- elektronisk
- eliminere
- elimineret
- understreger
- selvstændige
- sikre
- sikring
- Miljø
- udstyr
- væsentlig
- evaluering
- Endog
- begivenhed
- eksisterende
- udvidelse
- forventet
- erfaring
- ekspert
- eksperter
- udstrækning
- faktorer
- langt
- fda
- Funktionalitet
- felt
- efterfulgt
- efter
- Til
- Framework
- fra
- funktioner
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- vejledning
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- Høj
- højdepunkter
- holistisk
- HTTPS
- identificere
- if
- påvirket
- pålægge
- in
- omfatter
- Herunder
- inkorporering
- angivet
- oplysninger
- sagens natur
- installation
- instans
- anvisninger
- Intelligens
- beregnet
- ind
- indføre
- involverede
- IT
- ITS
- jpg
- Kingdom
- Kend
- viden
- etiket
- mærkning
- Politikker
- Niveau
- lave
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- fremstillet
- Fabrikant
- Producenter
- Marketing
- Markeder
- Matters
- max-bredde
- maksimal
- Kan..
- midler
- foranstaltninger
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- afbøde
- mere
- Desuden
- skal
- Natur
- nødvendig
- behov
- netværk
- aldrig
- Ny
- heller ikke
- forpligtelser
- opnå
- of
- on
- dem
- or
- ordrer
- Andet
- vores
- konturer
- i løbet af
- oversigt
- emballage
- særlig
- parter
- patient
- patienter
- land
- udføre
- ydeevne
- forestillinger
- personer
- perspektiv
- Pharma
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- mulig
- potentiale
- Forbered
- præsentere
- forelagt
- principper
- Produkt
- Produkter
- passende
- korrekt
- beskyttelse
- give
- forudsat
- giver
- offentliggøre
- offentliggjort
- Publicering
- formål
- formål
- spørgsmål
- Spørgsmål
- realtid
- anbefalinger
- reducere
- afspejler
- om
- reguleret
- Regulering
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- relation
- relevant
- pålidelighed
- Krav
- reserver
- respekt
- dem
- ansvar
- ansvarlige
- restriktioner
- Resultater
- højre
- Risiko
- risici
- Herske
- regler
- Kør
- sikker
- sikkert
- Sikkerhed
- samme
- rækkevidde
- tjeneste
- mangler
- bør
- Simpelt
- enkelt
- Software
- Softwareudviklere
- Løsninger
- Kilder
- tale
- særligt
- specifikke
- specificeret
- standarder
- Stater
- opbevaret
- emne
- sådan
- tilstrækkeligt
- RESUMÉ
- formodes
- systemet
- Systemer
- Tag
- taget
- tager
- tager
- Teknisk
- vilkår
- at
- oplysninger
- UK
- Det Forenede Kongerige
- deres
- deri
- Disse
- de
- denne
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- sammen
- Kurser
- transporteres
- Uk
- under
- underliggende
- Forenet
- Storbritannien
- brug
- anvendte
- brugere
- Verifikation
- verificeres
- ønsker
- Vej..
- GODT
- hvornår
- som
- Hele
- vilje
- med
- verdensplan
- dig
- zephyrnet