Medtronic tilbagekalder sit MiniMed 670G-system efter rapporter om knækkede holderringe til insulinpatroner, der fører til, at patienter får den forkerte dosis. Billedkredit: Medtronic
Medtronic udvider tilbagekaldelsen af sine MiniMed insulinpumper, efter at en knækket holderring førte til, at patienter fik den forkerte dosis insulin.
Tilbagekaldelsen, først annonceret i november 2019, blev udvidet i går at inkludere alle Minimed 630G og 670G insulinpumper til Medtronic til at erstatte deres holderinge. Det omfatter mere end 463,000 af enhederne i USA
Den gennemsigtige holderring, beregnet til at låse en insulinpatron i enhederne, ville nogle gange knække, hvilket resulterede i, at patienter fik enten for meget eller for lidt insulin. I en klage indgivet til FDA's MAUDE-database, sagde en patient, at de fik udskiftet pumpen for fjerde gang på grund af en revne på bagsiden af pumpen, hvilket førte til unøjagtige aflæsninger og alvorligt lavt blodsukker.
I en meddelelse fra februar, sagde FDA, at det er opmærksom på 2,175 rapporterede kvæstelser og et dødsfald. Det for nylig opdaterede tilbagekaldelsesmeddelelsen at sige, at der er rapporteret om alvorlige kvæstelser og dødsfald ved brug af de tilbagekaldte insulinpumper, men ikke alle disse uønskede hændelser kan have været direkte relateret til de beskadigede holderringe.
Nogle patienter har sagsøgt virksomheden for manglen. Sidste år en patient med type 1-diabetes indgivet en retssag efter en defekt med hendes insulinpumpe forhindrede reservoiret i at sidde ordentligt på plads. Dette resulterede i, at det afgav hele sit reservoir af insulin, hvilket fik hende til at besvime fra hypoglykæmi. Tidligere på året indgik hun et forlig med Medtronic.
I en erklæring offentliggjort på sin hjemmeside, Medtronic sagde, at det opdaterer tilbagekaldelsen for proaktivt at erstatte de berørte insulinpumper med dem, der har sorte holderringe designet til bedre at modstå skader fra utilsigtede stød eller fald.
Separat FDA også udvidet en tilbagekaldelse i går af fjernbetjeninger brugt sammen med Medtronics MiniMed 508 insulinpumper eller MiniMed Paradigm til potentielle cybersikkerhedsrisici.
Medtronic er i øjeblikket i gang med at søge godkendelse til sin nyeste insulinpumpe, 780G, men ligesom mange virksomheder, det har været udsat for forsinkelser da FDA har haft travlt med Covid-19.
Kilde: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
