TORONTO –
MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) ("MediPharm", "MediPharm Labs" eller "Selskabet"), en farmaceutisk virksomhed specialiseret i præcisionsbaserede cannabinoider, er glad for at kunne meddele, at det har foretog sin første levering til USA og har gennemført den amerikanske FDA-lægemiddel-API-producentinspektion på virksomhedens anlæg i Barrie, Ontario.
Første levering af farmaceutiske cannabisprodukter til USA
Den 28. juli 2023 afsluttede MediPharm en kommerciel forsendelse af materialer til kliniske cannabisforsøg til USA til brug i et NIH-finansieret klinisk forsøg. Dette kliniske forsøgsmateriale er færdig god cannabisolie, der indeholder både CBD og THC. Så vidt virksomheden ved, er dette det første kliniske fase 2-forsøg af sin art hentet fra en canadisk licenseret producent.
Den komplekse proces var afhængig af MediPharms GMP Drug Establishment License, produktstabilitetsdata, US FDA Innovative New Drug Approval og US DEA importgodkendelse af narkotika. Skridt til at opfylde disse krav blev iværksat for fem år siden og involverede store kapitalinvesteringer, hvilket viser en unik farmaceutisk kapacitet og tilgang, der adskiller MediPharm fra andre cannabisvirksomheder.
Denne udvikling er betydelig, da flertallet af cannabisoperatører i USA opererer under statsspecifikke regler, der forbyder dem at producere til FDA-godkendte forskningsaktiviteter og DEA-godkendte forsendelser i henhold til føderal narkotikalovgivning.
US FDA-statusopdatering
MediPharm gennemførte en amerikansk FDA fem dages personlig inspektion fra den 21. til den 25. november 2022. Dette blev påbegyndt i forbindelse med, at MediPharms Cannabidiol Active Pharmaceutical Ingredient (API) Drug Master File (DMF) blev refereret til i en forkortet New Drug Application (ANDA) indsendt til FDA i september 2023 af en global medicinalvirksomhed. Efter inspektionen blev MediPharm præsenteret for inspektionsobservationer. MediPharm har svaret skriftligt på alle observationer via en korrigerende handlingsplan. Disse handlinger er nu blevet implementeret, og yderligere FDA-feedback forventes i form af kommentarer til virksomhedens DMF og partneres ANDA-ansøgninger. Da denne proces er afsluttet, fortsætter MediPharm med at være et registreret udenlandsk lægemiddelproduktionssted hos det amerikanske FDA. Virksomheden mener, at det er det eneste canadiske farmaceutiske selskab eller LP med denne registrering.
Denne amerikanske FDA-inspektion var den første af sin art for en specialbygget cannabisfacilitet i Canada og sjælden for en global GMP-facilitet, der også fremstiller botanisk THC. Dette styrker yderligere MediPharms position som en global leder inden for farmaceutisk udvikling og produktion af farmaceutiske cannabinoider. Denne sondring vil gøre det muligt for virksomheden at være førende på fremtidige nye markeder, herunder lægemidler, der indeholder cannabinoider, internationale medicinske cannabisprogrammer og håndkøbs-CBD som et ikke-receptpligtigt naturligt sundhedsprodukt.
Den fulde accept af MediPharms API DMF, hvoraf FDA-inspektionen er et stort skridt, giver mulighed for en række kommercielle muligheder for virksomheden. Dette vil give MediPharm mulighed for yderligere at markedsføre cannabidiol API til farmaceutiske virksomheder for nye nye lægemidler, generiske lægemidler, modificerede generiske lægemidler (FDA 505(b)(2)) og materialer til kliniske forsøg.
Om MediPharm Labs
MediPharm Labs blev grundlagt i 2015 og har specialiseret sig i udvikling og fremstilling af rensede cannabiskoncentrater af farmaceutisk kvalitet, aktive farmaceutiske ingredienser (API) og avancerede afledte produkter ved at bruge en god fremstillingspraksis-certificeret facilitet med ISO-standardbyggede renrum. MediPharm Labs har investeret i et ekspert, forskningsdrevet team, state-of-the-art teknologi, nedstrøms oprensningsmetoder og specialbyggede faciliteter til levering af rene, pålidelige og præcisionsdoserede cannabisprodukter til sine kunder. MediPharm Labs udvikler, formulerer, behandler, pakker og distribuerer cannabis og avancerede cannabinoid-baserede produkter til nationale og internationale medicinske markeder.
I 2021 modtog MediPharm Labs en Pharmaceutical Drug Establishment License fra Health Canada, og blev den eneste virksomhed i Nordamerika, der har en indenlandsk Good Manufacturing License i kommerciel skala til udvinding af flere naturlige cannabinoider. Virksomheden udfører sine aktiviteter i overensstemmelse med alle gældende love i de lande, hvor det opererer.
I 2023 købte MediPharm VIVO Cannabis Inc., som udvidede MediPharms rækkevidde til medicinske patienter i Canada via Canna Farms medicinsk e-handelsplatform og i Australien og Tyskland gennem Beacon Medical PTY og Beacon Medical GMBH. Dette opkøb omfattede også Harvest Medical Clinics i Canada, som giver medicinske cannabispatienter lægekonsultationer til medicinsk cannabisuddannelse og recepter.
Advarsel vedrørende fremadrettede oplysninger:
Denne nyhedsmeddelelse indeholder "fremadrettede oplysninger" og "fremadrettede udsagn" (samlet "fremadrettede udsagn") i henhold til den gældende canadiske værdipapirlovgivning. Alle udsagn, bortset fra udsagn om historiske fakta, er fremadrettede udsagn og er baseret på forventninger, estimater og fremskrivninger på datoen for denne pressemeddelelse. Enhver erklæring, der involverer diskussioner med hensyn til forudsigelser, forventninger, overbevisninger, planer, fremskrivninger, målsætninger, antagelser, fremtidige begivenheder eller præstationer (ofte, men ikke altid ved hjælp af sætninger som "forventer" eller "forventer ikke", "forventes" , "foregriber" eller "foregriber ikke", "planlægger", "budget", "planlagt", "prognoser", "estimerer", "tror" eller "agter" eller variationer af sådanne ord og sætninger eller angiver, at visse handlinger , begivenheder eller resultater "kan" eller "kunne", "ville", "kan" eller "vil" blive antaget for at forekomme eller blive opnået) er ikke udsagn om historiske fakta og kan være fremadrettede udsagn. I denne pressemeddelelse vedrører fremadrettede udsagn blandt andet muligheder for fremtidige kliniske forskningsmuligheder og fremtidig forsyning til den globale medicinalindustri, fremtidige salgbare farmaceutiske produkter, muligheder for at være førende på fremtidige vækstmarkeder og fremtidens canadiske og internationale kommercielle produkter, der udnytter MPLs unikke Pharma-ekspertise. Fremadrettede udsagn er nødvendigvis baseret på en række skøn og antagelser, der, selvom de anses for rimelige, er underlagt kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, som kan få de faktiske resultater og fremtidige begivenheder til at afvige væsentligt fra dem, der er udtrykt eller underforstået. ved sådanne fremadrettede udsagn. Sådanne faktorer omfatter, men er ikke begrænset til: generelle forretningsmæssige, økonomiske, konkurrencemæssige, politiske og sociale usikkerheder; MediPharm Labs manglende evne til at opnå tilstrækkelig finansiering; forsinkelsen eller manglende modtagelse af myndighedsgodkendelser; og andre faktorer, der er diskuteret i MediPharm Labs' ansøgninger, tilgængelige på SEDAR-webstedet på www.sedar.com. Der kan ikke gives sikkerhed for, at sådanne udsagn vil vise sig at være nøjagtige, da faktiske resultater og fremtidige begivenheder kan afvige væsentligt fra dem, der forventes i sådanne udsagn. Derfor bør læsere ikke stole unødigt på de fremadrettede udsagn og informationer indeholdt i denne pressemeddelelse. Medmindre det er påkrævet ved lov, påtager MediPharm Labs sig ingen forpligtelse til at opdatere de fremadrettede udsagn om overbevisninger, meninger, fremskrivninger eller andre faktorer, hvis de skulle ændre sig.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Automotive/elbiler, Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- BlockOffsets. Modernisering af miljømæssig offset-ejerskab. Adgang her.
- Kilde: https://mgmagazine.com/press-releases/medipharm-labs-makes-first-delivery-of-cannabis-clinical-trial-material-to-us-research-partner-and-provides-update-on-us-fda-status/
- :har
- :er
- :ikke
- 2015
- 2021
- 2022
- 2023
- 25
- 28
- a
- accept
- derfor
- præcis
- opnået
- erhvervede
- erhvervelse
- Handling
- aktioner
- aktiv
- aktiviteter
- faktiske
- Yderligere
- fremskreden
- siden
- Alle
- tillade
- tillader
- også
- altid
- amerika
- blandt
- an
- ,
- Annoncere
- Forventet
- enhver
- api
- anvendelig
- Anvendelse
- tilgang
- godkendelse
- godkendelser
- godkendt
- ER
- AS
- antager
- antagelser
- sikkerhed
- At
- Australien
- til rådighed
- b
- baseret
- BE
- beacon
- blive
- været
- være
- overbevisninger
- mener
- både
- virksomhed
- men
- by
- CAN
- Canada
- Canadian
- cannabidiol
- cannabis
- cannabis produkter
- kapacitet
- kapital
- Årsag
- CBD
- vis
- Certificeret
- lave om
- Klinisk
- kollektivt
- KOM
- kommentarer
- kommerciel
- Virksomheder
- selskab
- Selskabs
- konkurrencedygtig
- Afsluttet
- komplekse
- Compliance
- koncentrater
- betragtes
- konsultationer
- indeholdt
- indeholder
- fortsætter
- krop
- kunne
- Counter
- lande
- Kunder
- data
- Dato
- dag
- DEA
- forsinkelse
- levering
- demonstrerer
- afledte
- Udvikling
- udvikler
- afvige
- drøftet
- diskussioner
- skelnen
- Indenlandsk
- drevet
- medicin
- Narkotika
- ecommerce
- Økonomisk
- Uddannelse
- smergel
- emerging markets
- muliggøre
- etablering
- skøn
- begivenheder
- Undtagen
- udvidet
- forventninger
- forventet
- ekspert
- ekspertise
- udtrykt
- udvinding
- faciliteter
- Facility
- Faktisk
- faktorer
- Manglende
- Gårde
- fda
- Federal
- tilbagemeldinger
- File (Felt)
- høvle
- finansiering
- Fornavn
- fem
- efter
- Til
- udenlandsk
- fremadrettet
- fra
- fuld
- finansierede
- yderligere
- fremtiden
- Generelt
- Tyskland
- Global
- GmBH
- godt
- høst
- Have
- Helse
- historisk
- hold
- HTTPS
- implementeret
- underforstået
- importere
- in
- manglende evne
- Inc.
- omfatter
- medtaget
- Herunder
- industrien
- oplysninger
- ingredienser
- indledt
- innovativ
- internationalt
- investeret
- Investeringer
- involverede
- ISO
- IT
- ITS
- jpg
- juli
- Venlig
- viden
- kendt
- Labs
- stor
- Lov
- Love
- leder
- Lovgivning
- Leverage
- licenseret
- Licens
- Limited
- logo
- LP
- lavet
- større
- Flertal
- maerker
- Fabrikant
- Produktion
- Marked
- Markeder
- Master
- materiale
- materielt
- materialer
- Kan..
- betyder
- medicinsk
- medicinsk cannabis
- Mød
- metoder
- modificeret
- flere
- Natural
- nødvendigvis
- Ny
- nyheder
- pressemeddelelse
- NIH
- ingen
- Nord
- nordamerika
- roman
- november
- nu
- nummer
- målsætninger
- forpligtelse
- opnå
- forekomme
- of
- tit
- Olie
- on
- kun
- Ontario
- opererer
- drift
- Produktion
- Operatører
- Udtalelser
- Muligheder
- or
- OTCQB
- Andet
- ud
- i løbet af
- pakker
- patienter
- ydeevne
- Pharma
- Pharmaceutical
- fase
- sætninger
- læge
- Place
- fly
- planer
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- tilfreds
- politisk
- position
- praksis
- Forudsigelser
- Recepter
- forelagt
- behandle
- Processer
- producent
- Produkt
- produktion
- Produkter
- Programmer
- fremskrivninger
- Bevise
- giver
- SJÆLDEN
- nå
- læsere
- rimelige
- modtage
- modtaget
- om
- registreret
- Registrering
- regler
- lovgivningsmæssige
- lovgivningsmæssige godkendelser
- relation
- frigive
- afhængighed
- påkrævet
- Krav
- forskning
- respekt
- Resultater
- risici
- Rum
- sanktioneret
- Scale
- Værdipapirer
- september
- bør
- signifikant
- websted
- Social
- størkner
- indkøbt
- specialiserede
- specialiseret
- specifikke
- Stabilitet
- Tilstand
- state-of-the-art
- Statement
- udsagn
- Stater
- angivelse
- Status
- Trin
- Steps
- emne
- indsendt
- sådan
- forsyne
- taget
- hold
- Teknologier
- end
- at
- THC
- Fremtiden
- Them
- Der.
- Disse
- de
- ting
- denne
- dem
- Gennem
- til
- retssag
- betroet
- usikkerheder
- under
- enestående
- Forenet
- Forenede Stater
- ukendt
- Opdatering
- på
- us
- brug
- ved brug af
- Ved hjælp af
- via
- vivo
- var
- Vej..
- Hjemmeside
- var
- som
- mens
- vilje
- med
- inden for
- ord
- skrivning
- år
- zephyrnet