Artiklen giver en oversigt over vejledningen, der forklarer, hvordan artikel 97 MDR bør anvendes på ældre enheder.
Indholdsfortegnelse
Medical Device Coordination Group (MDCG), et rådgivende organ under Europa-Kommissionen inden for medicinsk udstyr, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til anvendelsen af artikel 97 i forordningen om medicinsk udstyr 2017/745 (MDR) på ældre udstyr, for hvilke certifikaterne udstedt i henhold til direktivet om medicinsk udstyr (MDD) eller direktivet om aktive implanterbare medicinske udstyr (AIMDD) udløber, før de respektive certifikater er udstedt under det nye regelsæt. Formålet med dokumentet er at give yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovkrav og anbefalinger, der skal følges af alle involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Det er samtidig vigtigt at nævne, at bestemmelser i vejledningen er uforpligtende i deres karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Det er endvidere udtrykkeligt anført, at nærværende vejledning ikke udgør et officielt EF-dokument og ikke skal anses for at repræsentere en officiel holdning fra myndigheden.
Lovgivningsmæssig baggrund
Først og fremmest står det, at i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) må et udstyr kun markedsføres, hvis det opfylder kravene i MDR. Endvidere er det oplyst, at i henhold til artikel 52 MDR skal fabrikanter foretage en vurdering af udstyrets overensstemmelse i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i MDR, før de markedsfører en anordning. Den nævnte forordning foreskriver også, hvordan de kompetente myndigheder skal forholde sig til de forhold, der er relateret til produkter, der ikke overholder kravene i det nye regelsæt. Forordningen fastslår især, at der kan være behov for en yderligere evaluering, hvis der er rimelig grund til at formode, at enheden kan udgøre uacceptable risici eller på anden måde ikke overholder de krav, den er underlagt. Denne vejledning er dedikeret til artikel 97 i MDR, som bør anvendes, når et medicinsk udstyr ikke udgør uacceptable risici, men ikke overholder de respektive krav. Den nævnte artikel gælder især med hensyn til medicinsk udstyr, der er certificeret i henhold til de gamle lovgivningsmæssige rammer, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF (MMD) eller direktiv 90/385/EØF (AIMDD), der anvendes til at regulere forholdet på det medicinske område enheder før implementeringen af MDR for at forhindre forstyrrelser i deres forsyning og tilgængelighed på markedet. Derfor er artiklen beregnet til at give midlertidige løsninger, der skal bruges, før de pågældende produkter er certificeret i henhold til de nye lovgivningsmæssige rammer implementeret af MDR. Især siger MDCG eksplicit, at en sådan løsning kan være gældende indtil den 26. maj 2024.
Formålet med vejledningen er at sikre sammenhæng i de respektive kompetente myndigheders anvendelse af artikel 97 MDR med hensyn til medicinsk udstyr, der stadig ikke er certificeret i henhold til MDR, mens de eksisterende certifikater udstedt under MDD eller AIMDD udløber, før de nye certifikater er opnået under MDR.
Efter den almindelige regel, hvis certificering af udstyr i henhold til MDR ikke er afsluttet inden udløbet af direktivets certifikat, og hvor udstyret ikke udgør en uacceptabel risiko for sundhed og sikkerhed, giver artikel 97 MDR mulighed for at kræve, at den relevante fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant at bringe den manglende overholdelse til ophør inden for en rimelig og klart defineret periode; dette vil sikre, at det pågældende udstyrs overensstemmelse etableres så hurtigt som muligt under de betingelser, der er fastsat af CA, samtidig med at indvirkningen på leveringen af sikkert og effektivt udstyr til patienter og sundhedsudbydere begrænses mest muligt. Som yderligere forklaret af MDCG, har artiklen i MDR, der er beskrevet detaljeret i denne vejledning, til formål at etablere en lovgivningsramme, hvorunder medicinsk udstyr, der er certificeret i henhold til direktiverne, kan leveres, før det bliver certificeret i henhold til MDR. Dette bliver særligt vigtigt, da bemyndigede organers faktiske kapacitet er ret begrænset på grund af det begrænsede antal bemyndigede organer, der er udpeget under MDR. Derfor skitserer vejledningen også listen over dokumenter, der skal indsendes af en ansvarlig for det pågældende medicinske udstyr.
Anvendelsesområde
Omfanget af denne vejledning dækker de produkter, der anses for at være ældre enheder i overensstemmelse med de respektive bestemmelser i MDR. MDCG understreger dog yderligere, at kun de enheder, der er i overgang, falder inden for rammerne af det nævnte reguleringsregime – dem, med hensyn til hvilke en ansvarlig part tager alle skridt for at sikre overholdelse af de nye regulatoriske krav. Den omfatter derfor ikke de produkter, for hvilke de certifikater, der er udstedt i henhold til direktiverne, er blevet trukket tilbage eller suspenderet. Desuden skal certifikatet være gyldigt på udløbsdatoen, for at produktet er berettiget. Desuden er det også anført, at medicinsk udstyr, der er undergivet væsentlige ændringer, også falder uden for anvendelsesområdet for artiklen beskrevet i vejledningen.
Sammenfattende beskriver denne MDCG-vejledning i detaljer den tilgang, der skal anvendes med hensyn til medicinsk udstyr, der er tilladt til markedsføring og brug i EU, for hvilket gyldighedsperioden for certifikater udstedt i henhold til de gamle lovgivningsmæssige rammer fastsat af direktiverne udløber før disse enheder er certificeret i henhold til den nye ordning, der er etableret ved forordningerne. Derudover præciserer dokumentet omfanget af udstyr, der opfylder de gældende berettigelseskriterier, og forklarer vigtigheden af den respektive vej med hensyn til at sikre uafbrudt tilgængelighed af medicinsk udstyr til sundhedspersonale og patienter.
kilder:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Om
- adgang
- aktiv
- Desuden
- Yderligere
- Derudover
- adresse
- rådgivende
- Alle
- ,
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- artikel
- vurdering
- vurderinger
- Myndigheder
- myndighed
- tilgængelighed
- bliver
- før
- være
- krop
- bringe
- CA
- Kapacitet
- tilfælde
- centraliseret
- certifikat
- certifikater
- Certificering
- Certificeret
- lave om
- Ændringer
- tydeligt
- kunder
- Kommissionen
- Virksomheder
- kompetent
- Compliance
- pågældende
- betingelser
- følgelig
- betragtes
- udgøre
- koordinering
- kunne
- dæksel
- dækker
- kriterier
- kritisk
- Dato
- dedikeret
- beskrevet
- detail
- enhed
- Enheder
- direktiver
- forstyrrelser
- dokumentet
- dokumenter
- EC
- Effektiv
- berettigelse
- berettiget
- muliggør
- sikre
- sikring
- især
- etablere
- etableret
- EU
- Europa
- europæisk
- europæisk kommission
- evaluering
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- udløbet
- forklarede
- forklarer
- Forklarer
- mislykkes
- Fall
- færdiggjort
- Framework
- yderligere
- Endvidere
- GAS
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- gruppe
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- holistisk
- Hvordan
- Men
- HTTPS
- KIMOs Succeshistorier
- implementering
- implementeret
- betydning
- vigtigt
- pålægge
- in
- oplysninger
- Intelligens
- indføre
- involverede
- Udstedt
- IT
- Kend
- Legacy
- Limited
- Liste
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Producenter
- Marked
- Marketing
- Markeder
- Matters
- max-bredde
- MDR
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- mere
- Natur
- behov
- netværk
- Ny
- nummer
- forpligtelser
- opnået
- officiel
- Gammel
- Andet
- konturer
- uden for
- oversigt
- Papir
- særlig
- parter
- part
- patienter
- periode
- Pharma
- anbringelse
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- position
- mulig
- Forbered
- præsentere
- forhindre
- Forud
- procedurer
- Produkt
- Produkter
- professionelle partnere
- give
- udbydere
- giver
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- spørgsmål
- Spørgsmål
- realtid
- rimelige
- anbefalinger
- om
- regime
- Regulering
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- Relationer
- relevant
- repræsentativt
- repræsenterer
- kræver
- Krav
- dem
- ansvarlige
- Risiko
- risici
- Herske
- regler
- Kør
- sikker
- Sikkerhed
- Said
- samme
- rækkevidde
- sæt
- bør
- signifikant
- Simpelt
- siden
- løsninger
- Løsninger
- Snart
- Kilder
- tale
- standarder
- erklærede
- Stater
- Steps
- Stadig
- emne
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- tilført
- forsyne
- suspenderet
- systemet
- tager
- midlertidig
- vilkår
- deres
- derfor
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- overgang
- under
- brug
- Verifikation
- som
- mens
- vilje
- inden for
- verdensplan
- zephyrnet