Den nye artikel beskriver i detaljer den tilgang, der skal anvendes i forbindelse med ansøgninger om annoncegodkendelse, der skal indsendes af interesserede parter.
Indholdsfortegnelse
Medicinsk Udstyrsmyndighed (MDA), et malaysisk reguleringsagentur inden for sundhedsprodukter, har udgivet et vejledningsdokument dedikeret til ansøgninger om godkendelse af reklamer for medicinsk udstyr.
Dokumentet giver et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre parter, der er involveret i leveringen af medicinsk udstyr, for at sikre overholdelse heraf.
Myndigheden omstøder også retten til at foretage ændringer i vejledningen, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer i den underliggende lovgivning.
Annoncegodkendelsesproces
Ifølge vejledningen er processen for at opnå godkendelse af reklamer for medicinsk udstyr et meget vigtigt reguleringstrin, især for udstyr beregnet til hjemmebrug og dem, der er rettet mod den brede offentlighed.
Denne stringente proces, styret af den regulerende myndighed, sikrer, at den information, der formidles til offentligheden, er nøjagtig og i overensstemmelse med etablerede sundhedsbestemmelser.
Detaljeret ansøgningsprocedure
Som yderligere forklaret af MDA, for at påbegynde godkendelsesprocessen, skal annoncører indsende en "Ansøgningsskema til annoncering for medicinsk udstyr” som er beskrevet i Bilag A af nærværende vejledning.
Denne formular skal udleveres i papirudgave og leveres enten personligt eller via post-/kurertjenester.
Indsendelsen skal indeholde to farvede versioner af den foreslåede annonce eller manuskriptet. I tilfælde, hvor annoncen involverer lyd- eller videoindhold, skal et detaljeret storyboard eller passende medielagringsenhed, såsom et drev, medfølge, hvis myndigheden anmoder om det.
Tilgængelighed af ansøgningsskemaet
Ansøgningsskemaet er let tilgængeligt på myndighedens officielle hjemmeside (www.mda.gov.my), hvilket gør det tilgængeligt for alle potentielle ansøgere.
Denne online tilgængelighed forenkler processen for annoncører til at indhente og udfylde den nødvendige dokumentation for deres annonceforslag.
Specifikt for flersprogede og multimedieannoncer
En enkelt applikation kan bruges til annoncer med identisk indhold, men på flere sprog og på tværs af forskellige medieformer.
Separate applikationer er påkrævet for annoncer med lyd- eller videoindhold, der vil blive udsendt på tv, radio eller internettet.
Annoncer kan indeholde op til fem forskellige medicinske anordninger, dog afhænger applikationsgodkendelsen af indholdstypen.
For flere enheder under en lignende kategori kan en enkelt applikation være tilstrækkelig.
Oversættelseskrav til annoncer på andre sprog
For annoncer, der ikke er på Bahasa Malaysia eller engelsk, skal en edsvoren oversættelse leveres.
Denne oversættelse skal verificeres af et anerkendt organ, såsom Malaysian Institute of Translation and Books eller tilsvarende professionelle oversættelsestjenester.
Dette krav sikrer, at oplysningerne i annoncen er nøjagtige og forståelige på de respektive sprog.
Behandlingsgebyrdetaljer og betalingsinstruktioner
Hver ansøgning skal være ledsaget af et ekspeditionsgebyr på RM 1,000.00.
Gebyret betales udelukkende via en bankcheck med specifikke instruktioner om de detaljer, der skal medtages i kladden.
Især er kontantbetalinger strengt forbudt, og ekspeditionsgebyret kan ikke refunderes under nogen omstændigheder.
Udstedelse af godkendelse og betingelser for gyldighed
Hvis myndigheden efter en grundig gennemgang finder ansøgningen tilfredsstillende, udsteder den et godkendelsesnummer specifikt for annoncen.
Den udsendte annonce skal være identisk med den version, der er godkendt af Myndigheden. Gyldigheden af denne godkendelse er direkte forbundet med udløbet af registreringen af medicinsk udstyr.
Myndigheden understreger desuden, at i tilfælde af at det medicinske udstyrs krav eller registreringsoplysninger ændres, vil annoncen blive ugyldig, hvilket nødvendiggør en ny ansøgning.
Protokol for ændringer efter godkendelse
Væsentlige ændringer af indholdet eller sproget i en godkendt annonce kræver en ny ansøgning om godkendelse.
Samtidig kræver mindre redaktionelle justeringer eller ændringer i billeder ikke en ny ansøgning, medmindre disse ændringer påvirker annoncebudskabet eller påstande om det medicinske udstyr.
Konklusion
Sammenfattende er retningslinjerne udstedt af MDA designet til at sikre, at annoncer for medicinsk udstyr bliver nøje undersøgt for nøjagtighed, relevans og overholdelse af sundheds- og sikkerhedsstandarder.
Annoncører skal følge disse protokoller til punkt og prikke for at opnå og vedligeholde godkendelse af deres annoncer for medicinsk udstyr og derved beskytte folkesundheden og bevare integriteten af medicinsk information.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :har
- :er
- :ikke
- :hvor
- $OP
- 000
- 1
- 120
- a
- Om
- adgang
- tilgængelig
- ledsaget
- nøjagtighed
- præcis
- tværs
- Yderligere
- Derudover
- justeringer
- reklame
- annoncører
- påvirke
- agentur
- Rettet
- indberetninger
- Alle
- også
- ændringer
- an
- ,
- enhver
- anvendelig
- ansøgere
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- godkendelse
- godkendt
- ER
- artikel
- AS
- vurderinger
- At
- lyd
- myndighed
- tilgængelighed
- til rådighed
- Bank
- BE
- bliver
- været
- krop
- Bøger
- udsende
- men
- by
- CAN
- tilfælde
- tilfælde
- Kontanter
- Boligtype
- centraliseret
- lave om
- Ændringer
- omstændigheder
- fordringer
- kunder
- kombination
- Virksomheder
- fuldføre
- Compliance
- begreber
- konklusion
- betingelser
- overvejelse
- indhold
- Tilsvarende
- kritisk
- dedikeret
- definitioner
- leveret
- Efterspørgsel
- afhænge
- konstrueret
- detail
- detaljeret
- detaljer
- enhed
- Enheder
- forskellige
- direkte
- do
- dokumentet
- dokumentation
- udkast
- køre
- medicin
- Editorial
- enten
- understreger
- Engelsk
- forbedringer
- sikre
- sikrer
- Ækvivalent
- etableret
- udelukkende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- udløbet
- forklarede
- fda
- Feature
- gebyr
- fund
- fem
- følger
- Til
- formular
- formularer
- fra
- yderligere
- Generelt
- offentligheden
- Global
- global ekspansion
- reguleret
- vejledning
- retningslinjer
- Hård Ost
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- holistisk
- Home
- Men
- HTML
- HTTPS
- identisk
- if
- billeder
- vigtigt
- in
- I andre
- omfatter
- medtaget
- oplysninger
- indlede
- Institut
- anvisninger
- integritet
- Intelligens
- beregnet
- interesseret
- Internet
- ind
- involverede
- involverer
- spørgsmål
- Udstedt
- IT
- jpg
- Nøgle
- Kend
- Sprog
- Sprog
- Lovgivning
- brev
- forbundet
- vedligeholde
- opretholdelse
- lave
- Making
- Malaysia
- Malaysisk
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- Medier
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- besked
- mindre
- mere
- multimedie
- flere
- skal
- my
- nødvendig
- netværk
- aldrig
- Ny
- nummer
- opnå
- opnå
- of
- officiel
- Officiel hjemmeside
- on
- online
- or
- ordrer
- Andet
- vores
- skitseret
- i løbet af
- oversigt
- især
- parter
- betaling
- betalinger
- person,
- Pharma
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- potentiale
- Forbered
- præsentere
- forelagt
- behandle
- forarbejdning
- Produkter
- professionel
- forbudt
- Forslag
- foreslog
- protokoller
- forudsat
- giver
- offentlige
- folkesundheden
- offentliggøre
- offentliggjort
- Spørgsmål
- Radio
- let
- realtid
- anerkendt
- anbefalinger
- afspejler
- Registrering
- regulerings-
- regler
- lovgivningsmæssige
- anmodet
- kræver
- påkrævet
- krav
- Krav
- respekt
- dem
- gennemgå
- højre
- Kør
- varetagelse
- Sikkerhed
- samme
- script
- Tjenester
- bør
- lignende
- Simpelt
- forenkler
- enkelt
- Løsninger
- Kilde
- tale
- specifikke
- Sponsoreret
- standarder
- Trin
- opbevaring
- storyboard
- stringent
- indsendelse
- indsende
- indsendt
- sådan
- egnede
- RESUMÉ
- forsyne
- systemet
- taget
- fjernsyn
- at
- oplysninger
- deres
- derved
- Disse
- denne
- dem
- Gennem
- tid
- til
- Oversættelse
- to
- typen
- under
- underliggende
- brug
- anvendte
- forskellige
- Verifikation
- verificeres
- udgave
- video
- ønsker
- Hjemmeside
- GODT
- som
- vilje
- med
- verdensplan
- dig
- zephyrnet