Artiklen fremhæver de aspekter, der er relateret til de oplysninger, der skal inkluderes i den ansøgning, som en interesseret part skal indsende.
Indholdsfortegnelse
Medicinsk Udstyrsmyndighed (MDA), en malaysisk regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til ansøgninger om godkendelse af reklamer for medicinsk udstyr.
Dokumentet giver et overblik over de gældende lovgivningsmæssige krav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse af dem.
Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i vejledningen og anbefalingerne deri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer af den underliggende lovgivning.
Dokumentet beskriver især detaljeret de oplysninger, der skal indgå i ansøgningerne.
Retningslinjerne er struktureret i flere afsnit, der hver omhandler forskellige aspekter af annoncering for medicinsk udstyr.
Disse omfatter ansøgningsprocessen, indholdskrav, indsendelsesinstruktioner, betalingsoplysninger og godkendelsesprocedurer.
Ansøgning Process
Dokumentet indeholder en ansøgningsformular til annoncering for medicinsk udstyr i overensstemmelse med Medical Device (Advertising) Regulations 2019.
Tjeklisten omfatter krav såsom et udfyldt ansøgningsskema, en kopi af den foreslåede annonce, et gebyr, der skal betales af ansøgeren, et aftale-/autorisationsbrev fra producenten og oversatte kopier af annoncen, hvis den er på andre sprog end Bahasa Malaysia og engelsk.
Understøttende dokumenter for indhold med udtalelser, påtegninger, testforsøg eller videnskabelige referencer er også påkrævet.
Ansøger detaljer
Ansøgningsskemaet kræver omfattende oplysninger om ansøgeren, herunder dennes navn, betegnelse, kontaktoplysninger, firmanummer og adresse.
Ansøgeren er ansvarlig for annoncen og skal erklære sin rolle, som kunne være som virksomhed, producent, autoriseret repræsentant, distributør, importør, reklamebureau eller tjenesteudbyder.
Medicinsk udstyr og annonceoplysninger
I henhold til retningslinjerne skal det medicinske udstyrs navn, mærke, registreringsnummer og virksomhedslicensnummer også oplyses.
For annoncen kræves detaljer såsom tidligere godkendelser, indholdstype (tekst, visuel, lyd), foreslåede medier (udsendelse, internet/sociale medier, trykte, eksterne) og anvendte sprog.
For indhold, herunder udtalelser eller påtegninger, skal der fremlægges understøttende dokumenter.
Attestation og erklæring
Ansøgeren skal attestere og erklære overholdelse af Forordninger om medicinsk udstyr (annoncering) 2019 og registreringen af det medicinske udstyr under Sektion 5 i lov 737.
Der kræves en klar erklæring om nøjagtigheden og sandheden af de angivne oplysninger og dokumenter, der anerkender, at enhver falsk erklæring er strafbar ved lov.
Indleverings- og betalingsinstruktioner
Indsendelsesinstruktionerne i vejledningen er ret detaljerede og understreger, at ansøgninger skal være fuldstændige, understøttet af en tjekliste og indsendes på papir.
Formatet for den foreslåede annonce er specificeret (f MP4 eller. AVI for videoer), med en maksimal størrelsesgrænse for dokumenter.
Ekspeditionsgebyret skal betales via bankoverførsel, og instruktioner om betalingsoplysninger, herunder ikke-refunderbarhed af ekspeditionsgebyret, findes også i retningslinjerne.
Bemyndigelsesbrev
Dokumentet indeholder en skabelon til et autorisationsbrev, som skal udskrives på producentens eller autoriserede repræsentants brevpapir.
Dette brev giver ansøgeren tilladelse til at udarbejde og indsende reklameansøgninger på vegne af producenten eller autoriseret repræsentant.
Den beskriver ansvaret for at overholde Medical Device Act 2012 (Act 737) og anerkender konsekvenserne af manglende overholdelse.
Endelig indeholder dokumentet kontaktoplysninger for Medical Device Authority og Malaysias sundhedsministerium, herunder adresse, telefon- og faxnumre og webstedet.
Konklusion
Sammenfattende giver retningslinjerne en detaljeret og struktureret tilgang til annoncering af medicinsk udstyr i Malaysia.
De understreger behovet for nøjagtighed, compliance og grundighed i ansøgningsprocessen.
Dokumentet afspejler en omfattende lovgivningsramme designet til at sikre, at reklamer for medicinsk udstyr er ansvarlige, sandfærdige og i overensstemmelse med nationale sundhedspolitikker og regler.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :har
- :er
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Om
- adgang
- nøjagtighed
- Lov
- Yderligere
- adresse
- adressering
- klæber
- reklame
- Reklame
- agentur
- indberetninger
- også
- ændringer
- an
- ,
- enhver
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- tilgang
- godkendelse
- godkendelser
- ER
- artikel
- AS
- aspekter
- vurderinger
- lyd
- tilladelse
- myndighed
- tilladelse
- autoriseret
- Bank
- bankoverførsel
- BE
- været
- vegne
- brand
- udsende
- by
- CAN
- centraliseret
- lave om
- Ændringer
- klar
- kunder
- Virksomheder
- selskab
- fuldføre
- Afsluttet
- Compliance
- overholde
- omfattende
- konklusion
- Konsekvenser
- overvejelse
- kontakt
- indeholder
- indhold
- kopier
- Tilsvarende
- kunne
- kritisk
- dedikeret
- beskriver
- udpegning
- konstrueret
- detail
- detaljeret
- detaljer
- enhed
- Enheder
- forskellige
- distributør
- dokumentet
- dokumenter
- e
- hver
- understrege
- at understrege
- Påtegninger
- Engelsk
- sikre
- etablering
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- ekstern
- falsk
- fax
- Med
- gebyr
- Til
- formular
- format
- Framework
- fra
- Global
- global ekspansion
- tilskud
- vejledning
- retningslinjer
- Hård Ost
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- omfatter
- medtaget
- omfatter
- Herunder
- oplysninger
- anvisninger
- Intelligens
- interesseret
- ind
- involverede
- IT
- jpg
- Kend
- Sprog
- Lov
- Lovgivning
- brev
- Licens
- Licenser
- GRÆNSE
- Line (linje)
- lave
- Malaysia
- Malaysisk
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- maksimal
- Medier
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- ministerium
- mere
- skal
- navn
- national
- nødvendig
- Behov
- netværk
- aldrig
- nummer
- numre
- opnå
- of
- on
- or
- Andet
- vores
- konturer
- i løbet af
- oversigt
- betalt
- særlig
- parter
- part
- betaling
- tilladelse
- Pharma
- telefon
- PHP
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- politikker
- Forbered
- tidligere
- procedurer
- behandle
- forarbejdning
- Produkter
- foreslog
- give
- forudsat
- udbyder
- giver
- offentliggøre
- offentliggjort
- Spørgsmål
- helt
- realtid
- anbefalinger
- referencer
- afspejler
- afspejler
- Registrering
- regulerings-
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- repræsentativt
- påkrævet
- Krav
- Kræver
- reserver
- ansvar
- ansvarlige
- højre
- roller
- Kør
- videnskabelig
- sektioner
- tjeneste
- Tjenesteudbyder
- flere
- bør
- Simpelt
- Størrelse
- Løsninger
- Kilde
- tale
- specificeret
- Sponsoreret
- standarder
- Statement
- struktureret
- indsendelse
- indsende
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- Understøttet
- Støtte
- systemet
- taget
- skabelon
- prøve
- tekst
- end
- at
- oplysninger
- deres
- Them
- deri
- denne
- Gennem
- til
- overførsel
- forsøg
- typen
- under
- underliggende
- anvendte
- Verifikation
- via
- Videoer
- visuel
- ønsker
- Hjemmeside
- GODT
- som
- med
- verdensplan
- dig
- zephyrnet