Artiklen giver en oversigt over udkastet til vejledning, der beskriver procedurerne i forbindelse med visse certifikater relateret til medicinsk udstyr.
Indholdsfortegnelse
Medical Device Authority (MDA), en malaysisk regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en udkast til vejledning dedikeret til kravene til anvendelsen af et Certificate of Free Sale (CFS), Manufacturing Certificate (MC) og Certificate of Free Sale for Export Only (CFS EO) medicinsk udstyr. Når det er færdiggjort, vil dokumentet give et overblik over de eksisterende lovgivningsmæssige krav, samt anbefalinger, der skal tages i betragtning af alle involverede parter i operationer med medicinsk udstyr for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er det vigtigt at nævne, at bestemmelser i vejledningen er uforpligtende i deres karakter og heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer heri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle de tilsvarende ændringer i den underliggende lovgivning.
Lovgivningsmæssig baggrund
Anbefalingerne i nærværende udkast til vejledning er baseret på bestemmelser i de eksisterende regler inden for medicinsk udstyr, nemlig:
- Medical Device Act 2012 (lov 737);
- Forordninger om medicinsk udstyr 2012;
- Forordninger om medicinsk udstyr (virksomheders pligter og forpligtelser) 2019; og
- Forordninger om medicinsk udstyr (annoncering) 2019.
I henhold til den generelle regel skal ethvert og alt medicinsk udstyr registreres for at få tilladelse til at blive importeret, eksporteret eller markedsført i Malaysia. Samtidig er de produkter, der i første omgang påtænkes eksporteret, undtaget fra det nævnte krav. Omfanget af vejledningen dækker aspekter relateret til medicinsk udstyr af alle typer, herunder in vitro-diagnostisk. De heri anførte anbefalinger kunne følges af alle parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, der er interesseret i at ansøge om de førnævnte certifikater og forpligtet til at overholde de respektive krav.
Betingelser og definitioner
Først og fremmest giver vejledningen definitioner af de vigtigste termer og begreber, der bruges i dokumentets sammenhæng, herunder blandt andet følgende:
- Certifikat for frit salg (CFS) betyder certifikat udstedt som bevis for registreret medicinsk udstyr, er lovligt eksporteret eller distribueret på det malaysiske marked, frit uden begrænsninger, og godkendt af myndigheden i [af] oprindelseslandet.
- Fremstillingscertifikat (MC) står for en certifikat udstedt for at bekræfte, at det medicinske udstyr er fremstillet af den specifikke producent i Malaysia.
- Certifikat for frit salg kun til eksport (CFS EO) er en certifikat udstedt som bevis for undtaget medicinsk udstyr i henhold til paragraf 5 i lov 737, som ikke er blevet solgt eller distribueret på det malaysiske marked, har modtaget meddelelse om kun eksport fra myndigheden for at eksportere deres medicinske udstyr til anmodende land.
Ud over dem, der er anført ovenfor, indeholder dokumentet også definitioner af sådanne udtryk som "autoritet", "kontraktproducent", "producent", "medicinsk udstyr" og "fysisk producent".
Krav: Nøglepunkter
Dokumentet fremhæver yderligere de vigtigste aspekter relateret til de gældende lovkrav, der skal tages i betragtning af de involverede parter. Først og fremmest bør en enhed, der er interesseret i at ansøge om et af de certifikater, der er beskrevet i vejledningen, sikre, at det pågældende produkt opfylder definitionen af et medicinsk udstyr og derfor bør være underlagt regulering under de respektive rammer. Den nævnte bestemmelse er nærmere beskrevet i en særskilt vejledning udstedt af myndigheden. Som det næste trin bør den part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, bestemme den gældende klasse af udstyret under den nuværende risikobaserede klassificering for medicinsk udstyr, da dette vil påvirke de lovmæssige krav, der skal følges. Myndigheden nævner også, at producenter af medicinsk udstyr er forpligtet til at udvikle og implementere et kvalitetsstyringssystem (QMS), som skal overholde kravene i ISO 13485.
Ansøgning Process
For at opnå et af de certifikater, der er beskrevet heri, skal en interesseret part indsende en anmodning til myndigheden ledsaget af den nødvendige dokumentation. En sådan anmodning skal indsendes i elektronisk form via den respektive portal for e-indsendelser, der drives af myndigheden. Nærværende udkast til vejledning skitserer omfanget af oplysninger, der skal inkluderes i sådanne ansøgninger, afhængigt af den type certifikat, der anmodes om.
Når man for eksempel ansøger om et certifikat for frit salg, skal en interesseret part indsende:
- En kopi af etableringslicens;
- Bevis for registrering af medicinsk udstyr (registreringsbevis);
- Liste over medicinsk udstyr (bør indeholde navnet eller mærkenavnet på den pågældende enhed samt dens registreringsnummer).
Når der ansøges om et fremstillingscertifikat, skal en interesseret part indsende:
- Registrar of Companies (ROC) certifikat for ansøger;
- En kopi af etableringslicens;
- Kopi af QMS-certifikat (ISO 13485 eller tilsvarende);
- Bevis for registrering af medicinsk udstyr (registreringsbevis);
- Kopi af faktura (bevis på, at dette medicinske udstyr sælges i Malaysia);
- Liste over medicinsk udstyr;
- Erklæringsbrev som OEM;
- Brochure.
Ansøgningen om en CFS for medicinsk udstyr, der kun eksporteres, skal indeholde følgende elementer:
- Anerkendelse af meddelelse kun for eksport af medicinsk udstyr;
- Generel information (herunder angivelse af en type og klasse af et medicinsk udstyr, dets navn og beskrivelse samt indikationer for brug);
- QMS-certifikat;
- gruppering detaljer;
- Sammenfatning af teknisk dokumentation;
- Godkendelse før markedet;
- Historie om vagt efter markedsføring;
- Overensstemmelseserklæring (DOC).
Sammenfattende giver denne MDA-vejledning et overblik over de gældende lovgivningsmæssige krav relateret til forskellige certifikater, der skal udstedes af myndigheden med hensyn til medicinsk udstyr. Dokumentet beskriver også de ansøgninger, der skal indsendes af interesserede parter, og skitserer omfanget af den dokumentation, som disse ansøgninger skal indeholde.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Om
- adgang
- Lov
- Reklame
- Alle
- ,
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- Anvendelse
- godkendelse
- godkendt
- artikel
- aspekter
- vurderinger
- myndighed
- baseret
- brand
- centraliseret
- vis
- certifikat
- certifikater
- lave om
- Ændringer
- klasse
- klassificering
- kunder
- Virksomheder
- Compliance
- begreber
- Bekræfte
- følgelig
- overvejelse
- sammenhæng
- Tilsvarende
- kunne
- land
- dækker
- kritisk
- Nuværende
- Afhængigt
- beskrevet
- beskrivelse
- detail
- detaljer
- beslutsomhed
- Bestem
- udvikle
- enhed
- Enheder
- distribueret
- dokumentet
- dokumentation
- udkast
- elektronisk
- elementer
- sikre
- enhed
- Ækvivalent
- etablering
- bevismateriale
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- eksport
- færdiggjort
- Fornavn
- efterfulgt
- efter
- formular
- Framework
- Gratis
- fra
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- historie
- holistisk
- HTTPS
- KIMOs Succeshistorier
- gennemføre
- vigtigt
- pålægge
- in
- omfatter
- medtaget
- Herunder
- tegn
- indikationer
- oplysninger
- i første omgang
- instans
- Intelligens
- interesseret
- indføre
- involverede
- ISO
- Udstedt
- IT
- Nøgle
- Kend
- Lovgivning
- Licens
- Liste
- Børsnoterede
- lavet
- lave
- Malaysia
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Producenter
- Produktion
- Marked
- Markeder
- max-bredde
- midler
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- opfylder
- nævner
- mere
- mest
- navn
- nemlig
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- næste
- underretning
- nummer
- forpligtelser
- opnået
- ONE
- betjenes
- Produktion
- ordrer
- Oprindelse
- konturer
- oversigt
- parter
- part
- Pharma
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Portal
- Forbered
- præsentere
- procedurer
- Produkt
- Produkter
- bevis
- give
- forudsat
- giver
- offentliggøre
- offentliggjort
- kvalitet
- spørgsmål
- Spørgsmål
- realtid
- anbefalinger
- afspejler
- registreret
- Registrering
- Regulering
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- anmode
- anmodet
- krav
- Krav
- reserver
- dem
- ansvarlige
- restriktioner
- Herske
- regler
- Kør
- Said
- salg
- samme
- rækkevidde
- Sektion
- adskille
- sæt
- bør
- Simpelt
- solgt
- Løsninger
- Kilder
- tale
- specifikke
- standarder
- står
- Trin
- emne
- indsende
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- systemet
- Teknisk
- vilkår
- deres
- deri
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- typer
- under
- underliggende
- brug
- forskellige
- Verifikation
- via
- som
- vilje
- uden
- verdensplan
- ville
- zephyrnet