Artiklen giver et overblik over ændringerne af de gældende klassificeringsregler med hensyn til en specifik kategori af medicinsk udstyr.
Indholdsfortegnelse
Health Sciences Authority (HSA), Singapores regulerende agentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til omklassificering af medicinsk udstyr, der er stoffer, der skal indføres i kroppen eller påføres og absorberes af huden. Dokumentet beskriver de gældende overgangsordninger og forpligtelser. Denne vejledning er beregnet til at give yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovkrav samt anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Endvidere opfordres de parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, til at anmode om professionel rådgivning for at sikre den korrekte fortolkning af de gældende lovkrav. Myndigheden nævner også, at nærværende vejledning kan være genstand for ændringer, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer af den underliggende lovgivning.
Lovgivningsmæssig baggrund
Dokumentet beskriver især ændringerne af de eksisterende klassifikationsregler, hvorefter fra den 25. november 2021 vil medicinsk udstyr, der er stoffer til indføring i kroppen, være forpligtet til at opfylde regulatoriske krav, der viser sikkerheden og ydeevnen for klasse IIa (lav-middel risiko) eller klasse IIb (middel-høj risiko) udstyr. De nye klassifikationsregler blev oprindeligt drøftet i 2019, da myndigheden indledte de relevante offentlige høringer. Hovedformålet med de nævnte ændringer er at tilpasse de nationale lovgivningsmæssige krav til den fremgangsmåde, der anvendes i EU. Myndigheden nævner også, at yderligere offentlig høring fandt sted senere i juli 2021.
Ifølge vejledningen er kravene til omklassificering:
- Overensstemmelsesvurderingsdokumenter, der viser procedurer, der er passende for et medicinsk udstyr i klasse IIa eller klasse IIb;
- Mere detaljeret vurdering af producentens kvalitetsstyringssystemer og vurdering af teknisk dokumentation relateret til hver enhed.
Anvendelsesområde
Dokumentet beskriver yderligere omfanget af sundhedsprodukter, som de ændrede klassificeringsregler gælder for. Ændringerne påvirker især den lovgivningsmæssige status for medicinsk udstyr, der er sammensat af stoffer eller en kombination heraf, og som er beregnet til at blive introduceret i den menneskelige krop. Afhængig af den forårsagede effekt og virkemåde omfatter denne kategori bl.a. produkter som næsespray, tandplejemidler til følsomme tænder, produkter til topisk brug, sårbeskyttelsesgeler og cremer.
Ved beskrivelsen af de produkter, der er omfattet af de nye klassificeringskrav, understreger myndigheden endvidere, at de nye regler kun vil kunne finde anvendelse på de produkter, der opfylder definitionen af medicinsk udstyr som fastsat i den gældende lovgivning. Myndigheden anerkender samtidig, at nogle af produkterne også kan være omfattet af regulering som lægemidler (i dette tilfælde gælder begrebet "grænseprodukter"). Det er også vigtigt at nævne, at nogle gange kan den reguleringstilgang, der anvendes i forskellige jurisdiktioner, være anderledes – for eksempel kan et produkt, der er reguleret som medicinsk udstyr i andre jurisdiktioner, være underlagt regulering som et lægemiddel i Australien, da det vil falde uden for rammerne af en definition af medicinsk udstyr på grund af den forskellige virkemåde. Bestemmelsen af den særlige lovgivningsramme, der skal anvendes, bør baseres på den primære handlemåde og påstande fremsat af en produktproducent og inkluderet i dokumentationen, der ledsager produktet. Det oplyser myndigheden også den indvirkning eller virkning produktet kan have eller ethvert andet sekundært tilsigtet formål og indgivet dosis bør også tages i betragtning.
Bortset fra ovenstående er det også vigtigt at nævne, at et medicinsk udstyr, der inkorporerer et stof, der i sig selv er et medicinsk udstyr, bør betragtes som et Klasse III medicinsk udstyr med henblik på bestemmelse af de gældende lovkrav.
Nøglefaktorer, der skal tages i betragtning
For at hjælpe producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter i at anvende de nye klassificeringsregler, der er beskrevet i vejledningen, giver myndigheden desuden flere eksempler på produkter, der falder inden for rammerne af de nye klassificeringsregler og redegør desuden for, hvordan de nye krav skal følges. Især skal en part, der er ansvarlig for det pågældende produkt, tage følgende aspekter i betragtning, når de bestemmer produktets lovgivningsmæssige karakter og gældende rammer:
- Den måde, hvorpå stoffet er beregnet til at blive introduceret i den menneskelige krop.
- Hvis stofferne påføres huden – om de er beregnet til at blive optaget af kroppen.
Med hensyn til sidstnævnte understreger myndigheden desuden, at de produkter, der er beregnet til at blive absorberet af kroppen, udgør en højere risiko ved misligholdelse, da det ikke altid er muligt at standse eller vende den effekt, de forårsager, hvis de ikke fungerer efter hensigten.
De faktorer, der er skitseret ovenfor, bør tages i betragtning ved bestemmelse af den regulatoriske status for et nyt produkt, sammen med niveauet af invasivitet.
Vejledningen giver også flere eksempler på de produkter, der er underlagt regulering i henhold til de ændrede klassificeringsregler og beskriver i detaljer, hvilken tilgang der skal anvendes i denne henseende.
Sammenfattende giver nærværende HSA-vejledning et overblik over ændringerne i landets klassificeringsregler for nogle kategorier af medicinsk udstyr, nemlig dem, der er stoffer, der er beregnet til at blive indført i menneskekroppen eller til at blive absorberet af sidstnævnte. Dokumentet forklarer den regulatoriske tilgang, som myndigheden anvender med hensyn til sådanne produkter, og fremhæver de nøglepunkter, der skal tages i betragtning for at sikre overholdelse af den eksisterende lovgivning.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Om
- over
- adgang
- Ifølge
- Konto
- Handling
- Yderligere
- Derudover
- administreret
- rådgivning
- agentur
- altid
- ændringer
- ,
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- Indløs
- Anvendelse
- tilgang
- passende
- artikel
- aspekter
- vurdering
- vurderinger
- hjælpe
- Australien
- myndighed
- baseret
- krop
- tilfælde
- kategorier
- Boligtype
- Årsag
- forårsagede
- centraliseret
- lave om
- Ændringer
- fordringer
- klasse
- klassificering
- kunder
- kombination
- Virksomheder
- Compliance
- sammensat
- overvejelse
- betragtes
- konsultationer
- Tilsvarende
- kunne
- lands
- kritisk
- Nuværende
- dedikeret
- Standard
- demonstrerer
- Afhængigt
- beskrevet
- detail
- detaljeret
- beslutsomhed
- bestemmelse
- enhed
- Enheder
- forskellige
- drøftet
- dokumentet
- dokumentation
- dokumenter
- hver
- effekt
- tilskyndes
- sikre
- europæisk
- europæiske Union
- eksempler
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- Forklarer
- faktorer
- Fall
- Faldende
- efterfulgt
- efter
- Framework
- fra
- yderligere
- Endvidere
- Global
- global ekspansion
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højere
- højdepunkter
- holistisk
- Hvordan
- HTTPS
- menneskelig
- KIMOs Succeshistorier
- vigtigt
- pålægge
- in
- I andre
- medtaget
- omfatter
- inkorporerer
- oplysninger
- i første omgang
- instans
- Intelligens
- fortolkning
- indføre
- introduceret
- Introduktion
- involverede
- IT
- selv
- juli
- jurisdiktioner
- Nøgle
- Kend
- Lovgivning
- Niveau
- lavet
- Main
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- medicin
- Mød
- nævner
- tilstand
- mere
- nemlig
- nasal
- national
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- nyt produkt
- november
- November 2021
- forpligtelser
- betjene
- Produktion
- ordrer
- Andet
- skitseret
- konturer
- uden for
- oversigt
- særlig
- parter
- part
- ydeevne
- Pharma
- Place
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- mulig
- Forbered
- præsentere
- Main
- procedurer
- Produkt
- Produkter
- professionel
- beskyttelse
- give
- giver
- offentlige
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- kvalitet
- spørgsmål
- Spørgsmål
- realtid
- anbefalinger
- afspejler
- om
- reguleret
- Regulering
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- anmode
- påkrævet
- Krav
- ansvarlige
- vende
- Risiko
- regler
- Kør
- Sikkerhed
- Said
- samme
- VIDENSKABER
- rækkevidde
- sekundær
- følsom
- sæt
- flere
- bør
- Simpelt
- siden
- Singapores
- hud
- Løsninger
- nogle
- Kilder
- tale
- specifikke
- standarder
- Stater
- Status
- emne
- stof
- sådan
- RESUMÉ
- systemet
- Systemer
- Tag
- Teknisk
- deres
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- sammen
- under
- underliggende
- union
- brug
- forskellige
- Verifikation
- hvorvidt
- som
- vilje
- inden for
- verdensplan
- zephyrnet