Den nye artikel fremhæver aspekterne i forbindelse med påbegyndelsen af korrigerende handlinger og de relevante underretningskrav.
Indholdsfortegnelse
Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsagentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til feltsikkerhedskorrigerende handlinger (FSCA), der skal træffes med hensyn til medicinsk udstyr for at imødegå sikkerhedsproblemer og sikre beskyttelse af folkesundheden. Dokumentet giver et overblik over de gældende lovgivningsmæssige krav, samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i dokumentet, hvis det med rimelighed er nødvendigt for at afspejle tilsvarende ændringer i de underliggende regler.
Omfanget af vejledningen dækker forskellige aspekter relateret til uønskede hændelser, underretningsforpligtelser og foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at de nyligt identificerede sikkerhedsproblemer afbødes korrekt.
Genstand for anmeldelsesforpligtelser
Først og fremmest beskriver dokumentet begrebet en indberettende person, som står for en part, der udfører sine indberetningsforpligtelser. Ifølge vejledningen kan det være en enhed, der er involveret i fremstilling, import, levering af medicinsk udstyr eller ansøgning om mærkningsgodkendelse. Som yderligere forklaret af HSA, i tilfælde, hvor mere end én forhandler har fremstillet, importeret eller leveret de berørte enheder i Singapore, kan hver forhandler, der fremstillede, importerede eller leverede de berørte enheder, blive bedt om at rapportere individuelt. Myndigheden nævner samtidig, at myndigheden i situationer, hvor der kunne indhentes fuldstændige oplysninger fra en eller flere indberettende personer, ikke vil anmode hver af de involverede parter om det.
FSCA-indledning
Dokumentet beskriver yderligere den tilgang, der skal anvendes, når FSCA påbegyndes. Først og fremmest understreger myndigheden, at når den relevante beslutning er truffet af den ansvarlige person, bør den faktiske gennemførelse af de nævnte handlinger ikke forsinkes.
I henhold til den generelle regel skal en part, der er ansvarlig for det pågældende medicinske udstyr, inden indledningen af FSCA i landet underrette myndigheden og først derefter fortsætte med handlingerne, medmindre andet er instrueret. Myndigheden siger udtrykkeligt, at en godkendelse fra HSA ikke er nødvendig for at påbegynde handlingerne, så længe den relevante underretning er behørigt indsendt til myndigheden. Sidstnævnte kan samtidig kræve, at ændringer i FSCA-risikokommunikationen eller -strategien implementeres, men dette bør ikke forhindre den part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, i at udsende en meddelelse til alle involverede parter – hvis de nævnte ændringer skulle anmodes om af myndigheden, bør de meddeles yderligere i kraft af en særskilt meddelelse.
Ifølge vejledningen udgør påbegyndelsen af handlinger beskrevet i feltsikkerhedsmeddelelsen (FSN) påbegyndelsen af FSCA.
Tidslinjer for rapportering
Dokumentet skitserer også de rapporteringsfrister, der skal følges af alle de parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, hvad angår sikkerhedskorrigerende handlinger i marken. I overensstemmelse med de gældende lovkrav, FSCA, der falder ind under MDRR3-rapportering, skal indsendes inden for 30 dage efter påbegyndelsen i ethvert land globalt, mens FSCA MDRR1-meddelelsesrapporten skal indsendes før påbegyndelsen af FSCA eller bestandsgendannelse i Singapore. Som det blev nævnt før, bør korrigerende handlinger iværksættes uden unødig forsinkelse, især i situationer, hvor de allerede er iværksat i andre lande. Myndigheden nævner, at den vil udstede en bekræftelsesmeddelelse, når FSCA-meddelelsesrapporten er modtaget.
I henhold til tidslinjerne beskrevet i vejledningen, en foreløbig rapport, hvis myndigheden anmoder om det, skal indsendes inden for 24 timer efter påbegyndelsen af FSCA; mens en opfølgning eller endelig rapport skal indsendes til myndigheden inden for 21 dage fra datoen for påbegyndelse af FSCA.
FSCA-rapportering: Detaljer
Dokumentet giver også yderligere præciseringer vedrørende den måde, FSCA skal rapporteres på. Ifølge vejledningen skal den relevante rapport indsendes via OSCAR-systemet (Online Safety, Compliance Application and Registration). Vejledningen beskriver yderligere specifikke procedurer, der skal følges ved indsendelse af en rapport. Især vil de skridt, der skal tages, og de respektive tidsrammer afhænge af den lovgivningsmæssige status for det pågældende medicinske udstyr. Med hensyn til medicinsk udstyr, der allerede er fremstillet eller leveret i landet, gælder følgende krav:
- Den første anmeldelse skal indsendes til myndigheden, selvom nogle af oplysningerne mangler og forventes at være tilgængelige på et senere tidspunkt.
- Når FSCA er påbegyndt, skal en endelig rapport indsendes inden for 21 dage;
- Hvis de korrigerende handlinger ikke gennemføres inden for den ovennævnte periode, skal der indsendes en opfølgningsrapport ved 21.-dagens mærket.
Hvis FSCA er relateret til medicinsk udstyr, der endnu ikke er leveret i landet, skal den relevante rapport indsendes inden for 30 dage fra den dato, hvor de respektive handlinger er blevet iværksat i et hvilket som helst land.
Dokumentet giver også et rutediagram, der illustrerer den ovenfor beskrevne fremgangsmåde. Det er også oplyst, at HSA kan afvise indberetningen, hvis den indsendes på en anden måde eller i en anden form end den, der er foreskrevet i de gældende regler.
Sammenfattende beskriver denne HSA-vejledning i detaljer, hvordan de sikkerhedskorrigerende handlinger i marken skal iværksættes, samt tilsvarende rapporteringskrav. Dokumentet skitserer også de gældende rapporteringsfrister, som de parter, der er ansvarlige for medicinsk udstyr, skal følge for at overholde deres forpligtelser.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er en næste generation af webbaseret software til virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD. Vores banebrydende platform bruger maskinlæring til at levere regulatorisk intelligens, applikationsforberedelse, indsendelse og godkendelsesstyring globalt. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Ansøgninger, der normalt tager 6 måneder at forberede, kan nu forberedes inden for 6 dage ved hjælp af RegDesk Dash(TM). Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Om
- adgang
- Ifølge
- aktioner
- Yderligere
- Derudover
- adresse
- negativ
- Efter
- agentur
- Alle
- allerede
- ændringer
- ,
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- Indløs
- Anvendelse
- tilgang
- passende
- godkendelse
- artikel
- aspekter
- myndighed
- til rådighed
- før
- tilfælde
- Ændringer
- kunder
- kommunikeret
- Kommunikation
- Virksomheder
- fuldføre
- Afsluttet
- Compliance
- Konceptet
- Bekymringer
- betragtes
- Tilsvarende
- kunne
- lande
- land
- dækker
- kritisk
- banebrydende
- Dato
- Dage
- forhandler
- beslutning
- dedikeret
- forsinkelse
- Forsinket
- beskrevet
- detail
- enhed
- Enheder
- forskellige
- dokumentet
- hver
- understreger
- sikre
- enhed
- især
- Endog
- begivenheder
- udvidelse
- forventet
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- Falls
- felt
- endelige
- Fornavn
- efterfulgt
- efter
- formular
- fra
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- Globalt
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- HOURS
- Men
- HTTPS
- identificeret
- implementering
- implementeret
- importere
- pålægge
- in
- I andre
- Individuelt
- oplysninger
- initial
- instans
- Intelligens
- indføre
- involverede
- spørgsmål
- IT
- Kend
- læring
- Lang
- maskine
- machine learning
- lave
- ledelse
- fremstillet
- Produktion
- markere
- max-bredde
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- nævnte
- nævner
- mangler
- måned
- mere
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- næste generation
- Normalt
- underretning
- forpligtelser
- opnå
- opnået
- ONE
- online
- Produktion
- ordrer
- Andet
- Ellers
- konturer
- oversigt
- særlig
- parter
- part
- udfører
- periode
- person,
- personer
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Forbered
- forberedt
- præsentere
- forhindre
- procedurer
- Produkter
- korrekt
- beskyttelse
- give
- giver
- offentlige
- folkesundheden
- offentliggjort
- spørgsmål
- Spørgsmål
- modtaget
- anbefalinger
- komme sig
- afspejler
- om
- Registrering
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- indberette
- rapporteret
- Rapportering
- anmode
- anmodet
- kræver
- påkrævet
- Krav
- reserver
- dem
- ansvarlige
- Risiko
- Herske
- regler
- Sikkerhed
- Said
- samme
- VIDENSKABER
- rækkevidde
- adskille
- flere
- bør
- Simpelt
- Singapore
- Singapores
- situationer
- Software
- Løsninger
- nogle
- Kilder
- tale
- specifikke
- Stage
- står
- erklærede
- Stater
- Status
- Steps
- bestand
- Strategi
- emne
- indsendelse
- indsendt
- RESUMÉ
- tilført
- leverer
- systemet
- Tag
- vilkår
- oplysninger
- deres
- tid
- Titel
- TM
- til
- under
- underliggende
- forskellige
- Verifikation
- via
- web-baseret
- som
- vilje
- inden for
- uden
- verdensplan
- ville
- zephyrnet