Den nye artikel fremhæver de vigtigste punkter i forbindelse med rapportering af uønskede hændelser forbundet med in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr og beskriver også de gældende rapporteringstidslinjer.
Indholdsfortegnelse
Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsagentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til de lovgivningsmæssige krav til indberetning af uønskede hændelser for medicinsk udstyr. Dokumentet giver yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovgivningsmæssige krav, samt anbefalinger, der skal følges for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i vejledningen, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle de tilsvarende ændringer af de underliggende regler.
Omfanget af vejledningen dækker blandt andet de aspekter, der er relateret til indberetning af uønskede hændelser forbundet med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD).
Uønskede hændelser, der involverer IVD-produkter: Nøglepunkter
Normalt er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke designet til at være i direkte kontakt med patienter, og derfor er det nogle gange vanskeligt at identificere den direkte forbindelse mellem enhedens operationer og skader forårsaget af en patient, undtagen de tilfælde, hvor produktet i sig selv forårsager visse problemer. Det er samtidig vigtigt at lægge mærke til det en uønsket hændelse, der involverer et IVD-medicinsk udstyr, kan resultere i indirekte skade som følge af en handling, der er truffet eller ikke truffet på grundlag af en forkert aflæsning opnået med et IVD-medicinsk udstyr. I henhold til den generelle regel skal der indsendes en rapport, selv i tilfælde af mindre bekymring for, at udstyret kan forårsage en forringelse af en patients helbredstilstand på grund af det forkerte testresultat eller på anden måde. Endvidere gælder rapporteringskravene også med hensyn til situationer, hvor utilstrækkelig information fra producenten af medicinsk udstyr og/eller handlinger baseret på den resulterer i den forårsagede skade. Det bliver vigtigere i tilfælde af IVD-produkter, der er beregnet til at blive brugt af lægfolk (selvtestende IVD-medicinsk udstyr), da forkert information kan resultere i brug på en forkert måde eller fejlfortolkning af resultaterne. Ifølge vejledningen Uønskede hændelser, der involverer IVD-medicinsk udstyr, vil højst sandsynligt skyldes en konsekvens af en medicinsk beslutning eller handling, der er truffet eller ikke truffet på grundlag af resultater leveret af IVD-medicinsk udstyr. Som yderligere forklaret af HSA omfatter sådanne uønskede hændelser blandt andet følgende:
- Fejldiagnose;
- Forsinket diagnose;
- Forsinket behandling;
- Uhensigtsmæssig behandling;
- Transfusion af upassende materialer.
Dokumentet skitserer også omfanget af potentielle årsager til ovennævnte uønskede hændelser, nemlig:
- Mangler i designet eller fremstillingen af selve det medicinske IVD-udstyr;
- Utilstrækkelig brugsanvisning;
- Utilstrækkelig service og vedligeholdelse;
- Lokalt iværksatte ændringer eller justeringer;
- Uhensigtsmæssig brugerpraksis;
- Uhensigtsmæssige ledelsesprocedurer;
- Uhensigtsmæssigt miljø, hvor et IVD-medicinsk udstyr bruges eller opbevares;
- Valg af forkert IVD medicinsk udstyr til formålet.
Tidslinjer for rapportering
Udover de aspekter, der er relateret til rapportering af uønskede hændelser forbundet med IVD-produkter, beskriver dokumentet også de relevante rapporteringsfrister, der skal følges for at sikre overholdelse af de respektive lovmæssige krav til rapportering af uønskede hændelser. I henhold til den generelle regel skal en bivirkningsrapport indsendes straks, men ikke senere end:
- 48 timer – i tilfælde af at hændelsen udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden;
- 10 dage – hvis hændelsen resulterede i alvorlige negative konsekvenser;
- 30 dage – hvis en gentagelse af hændelsen kan resultere i væsentlig skade på en patient.
Som nærmere forklaret af myndigheden, skal beregningen af den nævnte tidsramme påbegyndes, når den ansvarlige for et medicinsk udstyr får kendskab til den indberetningspligtige hændelse. Endvidere er det også anført, at i tilfælde af eventuelle betænkeligheder om, hvorvidt hændelsen skal indberettes, skal der indsendes en behørig rapport. Det er også vigtigt at nævne, at den relevante rapport skal indsendes, selvom informationen om den pågældende begivenhed er ufuldstændig. I et sådant tilfælde bør den indledende rapport indsendes ved hjælp af de oplysninger, der allerede er tilgængelige på indsendelsestidspunktet, for at undgå forsinkelser på grund af behovet for at indsamle yderligere oplysninger. Når den indledende rapport er indsendt, har en part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, 30 dage til at udarbejde og indsende en endelig rapport, der indeholder detaljerne vedrørende undersøgelsen af en uønsket hændelse. Skulle det vise sig, at den endelige rapport ikke kan indsendes inden for den nævnte tidsramme, skal der indsendes en opfølgningsrapport. Efter vejledningen er myndigheden berettiget til at anmode om opfølgningsrapporter efter eget skøn.
Sammenfattende giver denne HSA-vejledning et overblik over de regulatoriske krav, der skal tages i betragtning, når der indsendes rapporter om uønskede hændelser forbundet med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dokumentet skitserer potentielle årsager til problemer, såvel som de mulige resultater. Ud over dette beskriver vejledningen også tidsfristerne for indsendelse af uønskede hændelser afhængigt af alvoren af konsekvenser og risici forbundet med det identificerede problem.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Om
- over
- adgang
- Ifølge
- Handling
- aktioner
- Yderligere
- yderligere information
- justeringer
- negativ
- agentur
- allerede
- ændringer
- ,
- fra hinanden
- vises
- anvendelig
- applikationer
- Indløs
- passende
- artikel
- aspekter
- vurderinger
- forbundet
- myndighed
- til rådighed
- baseret
- grundlag
- bliver
- mellem
- kan ikke
- tilfælde
- tilfælde
- Årsag
- forårsagede
- årsager
- centraliseret
- vis
- lave om
- Ændringer
- kunder
- Virksomheder
- Compliance
- Bekymring
- Bekymringer
- tilslutning
- Konsekvenser
- overvejelse
- kontakt
- Tilsvarende
- kunne
- dækker
- kritisk
- Dage
- beslutning
- dedikeret
- forsinkelser
- Afhængigt
- Design
- konstrueret
- detaljer
- enhed
- Enheder
- svært
- direkte
- diskretion
- dokumentet
- sikre
- Miljø
- Endog
- begivenhed
- begivenheder
- Undtagen
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- endelige
- efterfulgt
- efter
- fra
- yderligere
- Endvidere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- HOURS
- HTTPS
- identificeret
- identificere
- straks
- vigtigt
- pålægge
- in
- hændelse
- omfatter
- oplysninger
- initial
- anvisninger
- Intelligens
- indføre
- undersøgelse
- spørgsmål
- spørgsmål
- IT
- selv
- Nøgle
- Kend
- Sandsynlig
- vedligeholdelse
- lave
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Markeder
- materialer
- max-bredde
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- mindre
- Modifikationer
- øjeblik
- mere
- mest
- nemlig
- Natur
- nødvendig
- Behov
- negativ
- netværk
- Ny
- forpligtelser
- opnået
- Produktion
- ordrer
- Andet
- konturer
- oversigt
- part
- patient
- patienter
- Pharma
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- mulig
- potentiale
- praksis
- Forbered
- præsentere
- procedurer
- Produkt
- Produkter
- forudsat
- giver
- offentlige
- folkesundheden
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- spørgsmål
- Spørgsmål
- Læsning
- realtid
- anbefalinger
- afspejler
- om
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- indberette
- Rapportering
- Rapporter
- repræsenterer
- anmode
- Krav
- reserver
- dem
- ansvarlige
- resultere
- Resultater
- risici
- Herske
- regler
- Kør
- Said
- samme
- VIDENSKABER
- rækkevidde
- alvorlig
- bør
- signifikant
- Simpelt
- Singapores
- situationer
- Løsninger
- Kilder
- tale
- standarder
- Tilstand
- erklærede
- opbevaret
- emne
- indsendelse
- indsende
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- SVG
- systemet
- prøve
- oplysninger
- Staten
- deres
- trussel
- Gennem
- tid
- tidsramme
- Titel
- til
- behandling
- under
- underliggende
- brug
- Bruger
- Verifikation
- hvorvidt
- som
- vilje
- inden for
- verdensplan
- Forkert
- zephyrnet