Hologic annoncerer det første og eneste FDA-godkendte digitale cytologisystem – Genius™ Digital Diagnostics System

Genudgivet af Platon

Abonnenter: 0

Gennem en kombination af avanceret billeddannelse og ny kunstig intelligens kan det nyeste diagnostiske system til screening af livmoderhalskræft hjælpe med mere præcist at opdage sygdom, forbedre arbejdsgangen og forbedre patientbehandlingen

MARLBOROUGH, Mass. - (BUSINESS WIRE) -$HOLX #cervicalcancerscreening–Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) annoncerede i dag, at deres nye Genius™ Digital Diagnostics System med Genius™ Cervical AI-algoritmen har modtaget godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA), hvilket gør det til det første og eneste FDA-godkendte digitalt cytologisystem, der kombinerer deep-learning-baseret kunstig intelligens (AI) med avanceret volumetrisk billeddannelsesteknologi for at hjælpe med at identificere præ-cancerøse læsioner og livmoderhalskræftceller.

"Hologic er en førende innovatør inden for kvinders sundhed med en forpligtelse til at fremme screeningsteknologier for livmoderhalskræft og brystkræft, fra den første væskebaserede cytologitest til det første 3D mammografisystem og nu den første FDA-godkendte digitale cytologiplatform," sagde Jennifer Schneiders , Ph.D., Præsident, Diagnostiske løsninger hos Hologic. "Vores teknologier har haft en enorm indflydelse på faldende kræftfrekvenser hos kvinder, og vi er utroligt begejstrede for løftet om Genius Digital Diagnostics. Systemet leverer mere handlekraftig og præcis indsigt til laboratorier og sundhedspersonale for at forbedre patientbehandlingen."

I sin seneste opdatering, anslog American Cancer Society, at 13,820 tilfælde af invasiv livmoderhalskræft vil blive diagnosticeret i USA i 2024, og cirka 4,360 kvinder vil dø af sygdommen. Opdagelse og identifikation af livmoderhalskræft i de tidligste stadier er afgørende for effektiv forebyggelse og behandling.

Screeninger for livmoderhalskræft inkluderer en Pap-test, hvor en prøve generelt indsamles på et OB-GYN-kontor, og livmoderhalscellerne sendes til et laboratorium, hvor de overføres til et objektglas. Til dato er dette objektglas blevet gennemgået under et mikroskop. Med Genius Digital Diagnostics System afbildes glassene digitalt, og en kunstig intelligensalgoritme anvendes til at udpege de celler, som cytologer og patologer bør gennemgå.

Den nye proces og teknologi viste en generel forbedring af følsomheden uden et tilsvarende fald i specificitet. Navnlig var der en reduktion på 28 % i falsk negativ af højkvalitets pladeepitel og mere alvorlige læsioner sammenlignet med mikroskopisk gennemgang.¹ Genius Digital Diagnostics System vil hjælpe laboratorier med at bevæbne sundhedspersonale med den information, de har brug for, for at vejlede mere rettidige og effektive behandlingsbeslutninger for patienter.

Genius Digital Diagnostics System giver også mulighed for større samarbejde på tværs af laboratorie- og andre sundhedsmiljøer. Systemet giver cytologer og patologer mulighed for sikkert at gennemgå sager eksternt, så patienter kan drage fordel af den kollektive viden fra geografisk spredte eksperter.

Genius Digital Diagnostics System består af Genius™ Digital Imager til billedoptagelse, Genius™ Cervical AI-algoritmen til billedanalyse, Genius™ Image Management Server til billedlagring og Genius™ Review Station til lokal eller ekstern sagsgennemgang. Det komplette system er skalerbart og designet til at passe til laboratoriernes nuværende og fremtidige behov. Genius Digital Diagnostics System er allerede kommercielt tilgængelig i Europa, Australien og New Zealand. Kommerciel tilgængelighed i USA forventes i begyndelsen af 2024.

Om screening for livmoderhalskræft

Livmoderhalskræft kan forebygges, og hvis den opdages tidligt, kan den i høj grad behandles. Co-testing - at kombinere en Pap-test med en HPV-test - har vist sig at være den mest følsomme testmulighed for livmoderhalskræftscreening sammenlignet med begge test, der anvendes alene.^2,3,4,5 Hologic var banebrydende for den første FDA-godkendte væskebaserede cytologitest, ThinPrep^® Pap-test, og den første FDA-godkendte mRNA-baserede HPV-test, Aptima^® HPV-assay. Sundhedspersonale har valget mellem at udføre en co-test med ThinPrep og Aptima.

Om Hologic, Inc.

Hologic, Inc. er en global medicinsk teknologiinnovator, der fokuserer på at forbedre sundhed og velvære for kvinder, deres familier og lokalsamfund gennem tidlig opdagelse og behandling. Dens fremskridt omfatter opfindelsen af verdens første kommercielle 3D mammografisystem til at finde brystkræft tidligere; lederskab inden for testning for livmoderhalskræft, seksuelt overførte infektioner og luftvejssygdomme; minimalt invasive kirurgiske teknologier til uterine fibromer og unormal uterin blødning; og avancerede karforseglings- og dissektionsanordninger.

Virksomheden kæmper også kvinder gennem Hologic Global Women's Health Index, som giver en videnskabsunderstøttet dataramme til forbedring af kvinders velvære.

Fremadrettede udsagn

Denne pressemeddelelse kan indeholde fremadrettede oplysninger, der involverer risici og usikkerheder, herunder udtalelser om brugen af Hologic-produkter. Der kan ikke være nogen sikkerhed for, at disse produkter vil opnå de fordele, der er beskrevet heri, eller at sådanne fordele vil blive replikeret på nogen bestemt måde med hensyn til en individuel patient, da den faktiske effekt af brugen af produkterne kun kan bestemmes fra sag til sag. - sagsgrundlag. Derudover kan der ikke gives nogen garanti for, at disse produkter vil være kommercielt succesfulde eller opnå et forventet salgsniveau. Hologic fraskriver sig udtrykkeligt enhver forpligtelse eller tilsagn om at offentliggøre enhver opdatering eller revision af sådanne erklæringer præsenteret heri for at afspejle enhver ændring i forventninger eller enhver ændring i begivenheder, forhold eller omstændigheder, som sådanne udtalelser er baseret på.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius og ThinPrep og tilhørende logoer er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande.

Kilde: Hologic, Inc.

____________________
¹		Genius Digital Diagnostics System med Genius Cervical AI Algorithm Brugsanvisning AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM, et al. Forbedret påvisning af livmoderhalskræft og præcancer gennem brug af billeddannet væskebaseret cytologi i rutinemæssig cytologi og HPV co-test. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (Undersøgelsen inkluderede ThinPrep® Pap-testen, ThinPrep-billeddannelse, digene HPV, Cervista HPV og Aptima HPV).
³		Blatt AJ, et al. Sammenligning af screeningsresultater for livmoderhalskræft blandt 256,648 kvinder i flere kliniske praksisser. Kræft Cytopathol. 2015;123(5):282-288. doi:10.1002/cncy.21544 (Undersøgelsen inkluderede ThinPrep, SurePath og Hybrid Capture 2 assay).
⁴		Kaufman H, et al. Bidrag fra væskebaseret (Papanicolaou) cytologi og human papillomavirustestning i cotesting til påvisning af livmoderhalskræft og præcancer i USA. Am J Clin Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (Undersøgelsen inkluderede ThinPrep Pap-test, ThinPrep-billeddannelse, SurePath Pap-test, SurePath-billeddannelse, Aptima HPV-assay og Hybrid Capture 2 HPV-analyse).
⁵		Zhou H, et al. Klinisk ydeevne af Food and Drug Administration-godkendt højrisiko HPV-test til påvisning af højgradige cervicovaginale læsioner. Kræft Cytopathol. 2016 maj;124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (Undersøgelsen inkluderede Cobas HPV, SurePath og ThinPrep).