GRAND RAPIDS, Mich., May 8, 2023 /PRNewswire/ — HAPPE Rygsøjlen, a medical device company focused on bringing innovative materials to orthopaedic implants, announces that the company’s INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
HAPPE Spine’s INTEGRATE-C Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
Drevet af HAPPE® platform, INTEGRATE-C™ er det første interbody fusion bur, der er fuldt integreret med porøsitet og hydroxyapatit for at give et overlegent helbredende miljø. Den indbyrdes forbundne, spongeløse porøsitet fremmer knogleindvækst fra endeplade til endeplade. Hydroxyapatit eksponeres på alle overflader for at fremme cellesignalering og knoglevækst. INTEGRATE-C™ er både radiolucent og radiosynligt til overlegen intraoperativ og postoperativ billeddannelse.
Andrew Iott, CEO of HAPPE Spine said, “We are very excited to have gained 510K clearance for HAPPE’s new innovative technology and look forward to launching game-changing product solutions in the near future. The combination of cancellous porosity with hydroxyapatite exposed on all pore surfaces represents a true leap forward in interbody fusion devices.”
Dr. Stephen Smith, MD, Neurosurgeon at the Beacon Health System and a co-inventor of the HAPPE technology said, “Our team at HAPPE is proud and excited to share this advancement with our colleagues. We have achieved our goal of developing an ACDF that is distinguished from all other existing devices used for interbody fusion. The HAPPE INTEGRATE-C™ delivers superior radiographic visibility, optimum biomechanical properties for both load bearing and healing, and true graft incorporation.”
Dr. Daniel Riew, MD, Professor of Orthopedics and a leading expert in cervical spine surgery said, “I look forward to utilizing HAPPE’s innovative product, which has all the radiographic and clinical benefits of a synthetic cage while overcoming the negative aspects of an inert, hydrophobic PEEK device that cannot osteointegrate.”
The INTEGRATE-C™ system offers a multitude of sizes and lordotic angles to accommodate patient anatomy. The company’s commercialization strategy is presently focused on a limited user release to establish efficacy with clinical data.
Om HAPPE Spine:
HAPPE Spine blev grundlagt af Dr. Ryan K. Roeder, professor ved University of Notre Dame og CTO for virksomheden. HAPPE Spine LLC er en virksomhed til udvikling af medicinsk udstyr, der designer og kommercialiserer innovative ortopædiske og spinale implantater ved hjælp af den patenterede Hydroxyapatite Porøse Polyetheretherketon (HAPPE)®) materialeplatform. HAPPE omdanner polyetheretherketon fra et hydrofobt, inert og ikke-integrerende materiale til et hydrofilt, overfladeaktivt og osteointegrerende materiale, bekræftet af robust knogleindvækst og -tilvækst i prækliniske tests. In vitro ydeevne eller dyreforsøg er muligvis ikke repræsentative for klinisk ydeevne. HAPPE INTEGRATE-C™ interbody-fusionssystemet er det første, der tilbyder knoglelignende spongiløs porøsitet med blotlagt hydroxyapatit på poreoverfladerne, såvel som porøsitet, der strækker sig over hele implantathøjden for at fremme endeplade-til-endeplade osteointegration. INTEGRATE-C™ er designet til at fremme både belastningsbærende og heling, såvel som overlegen postoperativ billeddannelse. HAPPE INTEGRATE-C™ interbody fusion-systemet tilbyder således allograft-lignende kvaliteter i et syntetisk implantat, der kan forbedre kliniske resultater i interbody spinal fusion ved at overvinde problemerne med pseudoarthrose, nedsynkning og billeddannelsesartefakter, der begrænser nuværende PEEK- og titaniumimplantater.
Lær mere om HAPPE Spine og HAPPE® materialeplatform kl happeortho.com.
Se originalindhold for at downloade multimedie:https://www.prnewswire.com/news-releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system-301817523.html
KILDE HAPPE Rygsøjlen
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Udmøntning af fremtiden med Adryenn Ashley. Adgang her.
- Køb og sælg aktier i PRE-IPO-virksomheder med PREIPO®. Adgang her.
- Kilde: https://www.biospace.com/article/releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system/?s=93
- :har
- :er
- :ikke
- 12
- 2023
- 8
- a
- Om
- imødekomme
- opnået
- tværs
- aktiv
- fremgang
- Alle
- an
- anatomi
- ,
- dyr
- annoncerer
- ER
- AS
- aspekter
- At
- BE
- beacon
- fordele
- BioSpace
- KNOGLE
- både
- Bringe
- by
- kan ikke
- Direktør
- Klinisk
- kolleger
- KOM
- kombination
- kommercialisering
- selskab
- BEKRÆFTET
- indhold
- CTO
- Nuværende
- Daniel
- data
- leverer
- konstrueret
- designs
- udvikling
- Udvikling
- enhed
- Enheder
- Distinguished
- downloade
- virkningsfuldhed
- Hele
- Miljø
- etablere
- ophidset
- eksisterende
- ekspert
- udsat
- strækker
- fda
- Fornavn
- fokuserede
- Til
- Videresend
- Grundlagt
- fra
- fuldt ud
- fusion
- fremtiden
- mål
- Have
- healing
- Helse
- Sundhedssystem
- højde
- HTML
- HTTPS
- i
- billede
- Imaging
- Forbedre
- in
- innovativ
- innovativ teknologi
- integreret
- sammenkoblet
- ind
- jpg
- lancering
- førende
- Leap
- GRÆNSE
- Limited
- LLC
- belastning
- logo
- Se
- materiale
- materialer
- Kan..
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- mere
- multimedie
- mangfoldighed
- I nærheden af
- negativ
- Ny
- of
- tilbyde
- Tilbud
- on
- optimal
- or
- original
- Ortopædisk
- ortopædi
- Andet
- vores
- udfald
- patenteret
- patient
- ydeevne
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- PRNewswire
- problemer
- Produkt
- Professor
- fremme
- fremmer
- egenskaber
- stolt
- give
- kvaliteter
- modtaget
- frigive
- repræsentativt
- repræsenterer
- robust
- Ryan
- s
- Said
- Del
- størrelser
- Løsninger
- Stephen
- Strategi
- undersøgelser
- overlegen
- overflade
- Kirurgi
- syntetisk
- systemet
- hold
- Teknologier
- Test
- at
- denne
- Titanium
- til
- sand
- universitet
- anvendte
- Bruger
- Ved hjælp af
- meget
- Specifikation
- synlighed
- var
- we
- GODT
- som
- mens
- med
- zephyrnet