Den nye artikel fremhæver aspekter relateret til anden fase af ansøgningsgennemgangsprocessen og beskriver også den tilgang, der skal anvendes, når der foretages ændringer i et værktøj efter dets kvalificering.
Indholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller Agency), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til kvalificering af værktøjer til udvikling af medicinsk udstyr (MDDT'er). Dokumentet giver et overblik over de gældende lovgivningsmæssige krav, der er angivet under den eksisterende juridiske ramme, samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter, og har ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med det eksisterende regelsæt og er aftalt med myndigheden på forhånd.
Programmet beskrevet i vejledningen har til formål at lette udviklingen af nyt medicinsk udstyr, reducere den regulatoriske byrde og også sikre, at myndighedens revisionsressourcer er korrekt allokeret. Dokumentet beskriver især i detaljer rammerne for kvalifikationsbeslutninger og den tilgang, myndigheden anvender, når den behandler ansøgningen og træffer afgørelse herom. Omfanget af vejledningen dækker de to hovedfaser af ovenstående proces: Forslagsfase (beskrevet i forrige artikel) og kvalifikationsfase.
Kvalifikationsfase: Nøglepunkter
Ifølge vejledningen vil myndigheden i kvalificeringsfasen tage stilling til, om det pågældende værktøj kan kvalificeres til en specifik brugskontekst (COU) angivet af ansøgeren. Til dette formål vil myndigheden gennemføre en grundig gennemgang af beviserne indsendt af ansøgeren og alle de tilhørende data for at afgøre, om de gældende præstationskriterier er opfyldt, og om alt er i overensstemmelse med kvalifikationsplanen. Det er vigtigt at nævne det hvis ydeevnen af værktøjet ikke opfylder præstationskriterierne, kan CDRH træffe en beslutning om ikke at kvalificere værktøjet eller kan anbefale en ændring af COU'en, inden for hvilken værktøjet kan bruges til at understøtte lovgivningsmæssig beslutningstagning.
Som yderligere forklaret af myndigheden bør den komplette kvalifikationspakke indeholde:
- MDDT Beskrivelse;
- COU;
- Kvalifikationsplan;
- Værktøjsbevis (myndigheden nævner, at dens omfang og styrke i høj grad vil afhænge af den respektive brugskontekst samt af typen af et værktøj selv);
- Vurdering af fordele og begrænsninger ved kvalifikationer
- Resumé af beviser og grundlag for kvalifikation
Ifølge vejledningen skal afsnittet vedrørende værktøjets ydeevne omhandle følgende aspekter:
- Værktøjets ydeevnekarakteristika: Ansøgeren forventes at levere data, der viser, at værktøjet giver nøjagtige nok målinger, når det bruges til det tilsigtede formål. Dataene bør være tilstrækkelige til, at myndigheden kan vurdere fuldstændigheden og pålideligheden af det fremlagte bevis.
Som forklaret af myndigheden, vil den specifikke type bevis, der skal fremlægges, afhænge af den pågældende type værktøj og dets anvendelseskontekst, mens rækken af beviser kan omfatte:
- Design Verifikation;
- Simuleringsresultater fra beregningsmodeller
- Bænkpræstationsdata (inklusive komplette testrapporter og protokoller);
- Dyrepræstationsdata;
- Kliniske data;
- Test af menneskelige faktorer; og/eller
- Litteraturartikler (fuldtekstartiklen, et resumé og en beskrivelse af, hvordan artiklen understøtter kvalifikation)
- Pålidelighed og reproducerbarhed: Som det blev nævnt før, bør den dokumentation, som ansøgeren har fremlagt til støtte for sine påstande, være stærk og pålidelig.
Specifikke aspekter
Dokumentet giver også yderligere præciseringer vedrørende omfanget af oplysninger, som ansøgeren skal indsende i forbindelse med vurderingen af fordele og begrænsninger ved kvalifikation. Især bør vurderingen af fordele omfatte sådanne detaljer som:
- typen af fordel(e). Ifølge vejledningen kan de omfatte: betydeligt fremskynde tiden til at udvikle og evaluere enheder; giver mulighed for kortere eller mindre kliniske eller ikke-kliniske undersøgelser; giver mulighed for sikrere eller mindre invasive, nemmere, mere bekvemme eller mindre variable målinger end alternativet; og fremskynde udviklingen af en ny teknologi af betydning for folkesundheden.
- Størrelsen af fordele: vurderingen af, i hvilket omfang det nye værktøj påvirker udviklingsprocessen sammenlignet med andre tilgængelige alternativer, samt dets anvendelighed på nye teknologier
Lignende aspekter bør behandles af ansøgeren med hensyn til vurderingerne af begrænsningerne ved at bruge det pågældende værktøj, nemlig:
- Type af begrænsning(er): Ansøgeren forventes at skitsere specifikke forhold, hvor brugbarheden af værktøjet, nøjagtigheden og pålideligheden af de resultater, det giver, ville være begrænset.
- Størrelse af begrænsning(er): omfanget af virkningen af at træffe en beslutning baseret på unøjagtige konklusioner fra en MDDT er baseret på risikoens alvor, en sammenligning af MDDT med dens alternativer og overvejelse af COU.
- Sandsynlighed for begrænsning(er): Ved gennemgang af indsendelsen vil myndigheden vurdere sandsynligheden for, at der opstår specifikke risici, under hensyntagen til de beviser, som ansøgeren har fremlagt.
- Afbødning af begrænsning(er): Ansøgeren bør også give detaljer om specifikke foranstaltninger, der skal træffes for at mindske risiciene forbundet med brugen af et udviklingsværktøj til medicinsk udstyr, der skal gennemgås.
Potentielle ændringer af kvalifikationsstatus
Det er også vigtigt at nævne, at i overensstemmelse med de eksisterende lovgivningsmæssige krav har ansøgeren lov til at anmode om ændringer af kvalifikationen, når den er blevet tildelt - for eksempel på grund af ændringer i eller udvidelse af den kontekst, arrangementet bruger. I tilfælde af væsentlige ændringer vil myndigheden skulle revurdere sin beslutning om kvalificering af en udvikling af medicinsk udstyr til teolen med forbehold af de indførte ændringer.
Sammenfattende beskriver denne vejledning i detaljer anden fase af ansøgningsgennemgangsprocessen, kvalifikationsfasen. Dokumentet fremhæver de vigtigste aspekter, der skal tages i betragtning, når man bestemmer anvendeligheden af det pågældende værktøj og dets overensstemmelse med de respektive krav.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Automotive/elbiler, Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- ChartPrime. Løft dit handelsspil med ChartPrime. Adgang her.
- BlockOffsets. Modernisering af miljømæssig offset-ejerskab. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- :har
- :er
- :ikke
- :hvor
- 1
- a
- Om
- over
- accelererende
- adgang
- overensstemmelse
- Ifølge
- nøjagtighed
- præcis
- Yderligere
- adresse
- fremme
- fordele
- Efter
- agentur
- indberetninger
- Alle
- allokeret
- tilladt
- tillade
- også
- alternativ
- alternativer
- an
- ,
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- ER
- artikel
- artikler
- AS
- aspekter
- vurdere
- vurdering
- vurderinger
- forbundet
- At
- myndighed
- til rådighed
- baseret
- grundlag
- BE
- været
- før
- byrde
- by
- CAN
- tilfælde
- centraliseret
- lave om
- Ændringer
- karakteristika
- fordringer
- kunder
- Klinisk
- Virksomheder
- sammenligning
- fuldføre
- Compliance
- betingelser
- Adfærd
- overvejelse
- betragtes
- Overvejer
- sammenhæng
- Praktisk
- kunne
- dækker
- kriterier
- kritisk
- data
- beslutning
- Beslutningstagning
- demonstrerer
- beskrevet
- beskrivelse
- detail
- detaljer
- beslutsomhed
- Bestem
- bestemmelse
- udvikle
- Udvikling
- udviklingsværktøjer
- enhed
- Enheder
- dokumentet
- gør
- medicin
- grund
- i løbet af
- lettere
- nok
- sikre
- evaluere
- begivenhed
- at alt
- bevismateriale
- eksisterende
- udvidelse
- forventet
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- udstrækning
- lette
- faktorer
- fda
- efter
- mad
- Til
- frem
- Framework
- fra
- fuld
- yderligere
- Global
- global ekspansion
- gå
- stærkt
- vejledning
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- Hvordan
- HTTPS
- KIMOs Succeshistorier
- Påvirkninger
- betydning
- vigtigt
- pålægge
- in
- forkert
- omfatter
- Herunder
- angivet
- oplysninger
- instans
- Intelligens
- beregnet
- ind
- indføre
- introduceret
- involverede
- IT
- ITS
- selv
- Nøgle
- Kend
- Politikker
- juridiske rammer
- mindre
- sandsynlighed
- begrænsninger
- Limited
- Line (linje)
- Main
- lave
- Making
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- Kan..
- målinger
- foranstaltninger
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- nævne
- nævnte
- nævner
- mødte
- afbøde
- mere
- Desuden
- mest
- nemlig
- Natur
- netværk
- aldrig
- Ny
- roman
- forpligtelser
- opnå
- forekommende
- of
- on
- engang
- or
- ordrer
- Andet
- vores
- skitse
- i løbet af
- oversigt
- pakke
- særlig
- parter
- ydeevne
- Pharma
- fase
- fly
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Forbered
- præsentere
- tidligere
- behandle
- Produkter
- Program
- korrekt
- forslag
- protokoller
- give
- forudsat
- giver
- offentlige
- folkesundheden
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- kvalifikation
- kvalificeret
- kvalificere
- spørgsmål
- Spørgsmål
- rækkevidde
- realtid
- anbefaler
- anbefalinger
- reducere
- om
- regulerings-
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- pålidelighed
- pålidelig
- Rapporter
- anmode
- Krav
- Ressourcer
- respekt
- dem
- Resultater
- gennemgå
- gennemgå
- stringent
- Risiko
- risici
- regler
- Kør
- s
- sikrere
- samme
- rækkevidde
- Anden
- Sektion
- sæt
- bør
- signifikant
- Simpelt
- mindre
- Løsninger
- Kilder
- tale
- specifikke
- Stage
- standarder
- Stater
- styrke
- stærk
- undersøgelser
- emne
- indsendelse
- indsendt
- sådan
- tilstrækkeligt
- RESUMÉ
- support
- Understøtter
- systemet
- taget
- tager
- Teknologier
- prøve
- Test
- end
- at
- deres
- derefter
- de
- denne
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- værktøj
- værktøjer
- to
- typen
- under
- på
- us
- usability
- brug
- anvendte
- bruger
- ved brug af
- variabel
- Verifikation
- ønsker
- var
- GODT
- hvornår
- hvorvidt
- som
- mens
- vilje
- med
- inden for
- verdensplan
- ville
- dig
- zephyrnet