FDA-vejledning om røntgenudstyr og IEC-standarder: håndhævelsesaktinoer og standardtyper

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller Agency), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til medicinsk røntgenbilleddannelsesudstyr i form af deres overensstemmelse med IEC-standarder, som de er underlagt siden de var elektroniske produkter. Dokumentet beskriver den tilgang, myndigheden vil anvende, når de vurderer brugen af ​​relevante standarder, giver yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovgivningsmæssige krav, samt anbefalinger, der skal følges af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Desuden kunne en alternativ tilgang anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med de eksisterende lovgivningsmæssige rammer og er aftalt med myndigheden på forhånd. 

Omfanget af vejledningen dækker bl.a. aspekter relateret til overholdelse og håndhævelse.

Overholdelse og håndhævelse: Nøglepunkter 

I henhold til den generelle regel er det meningen, at myndigheden skal træffe håndhævelsesforanstaltninger, hvis fabrikanten af ​​medicinsk udstyr ikke overholder de gældende lovkrav. 

Hvis fabrikanten beslutter at indsende en overensstemmelseserklæring for at påvise overensstemmelse med specifikke lovkrav, vil det være nødvendigt at erklære overensstemmelse med de relevante IEC-standarder i kraft af det følgende relevante testprogram. Kvalitetssystemet, der skal udvikles og implementeres af fabrikanten af ​​medicinsk udstyr, bør behørigt behandle forskellige aspekter relateret til strålingssikkerhed og overensstemmelse med de gældende standarder gennem designverifikation og validering. Endvidere er det også anført, at resultaterne af sådanne prøvninger skal være behørigt dokumenterede, og de relevante optegnelser skal opbevares af producenten som foreskrevet i de gældende registreringskrav, der skal udleveres til myndigheden efter anmodning. Ifølge vejledningen FDA vil anse et produkt for at være i strid med de elektroniske produkters ydeevnestandarder, hvis FDA finder, at en producents testprogram ikke sikrer tilstrækkeligheden af ​​sikkerhedsforanstaltninger mod farlig elektronisk produktstråling, eller at den ikke sikrer, at elektronprodukter overholder de relevante standarder. 

Som yderligere beskrevet i dokumentet, når producenten udsteder en overensstemmelseserklæring og påviser overensstemmelse med de relevante standarder og ændringer hertil, erklærer og bekræfter fabrikanten, at de passende designspecifikationer med hensyn til strålingsemission er blevet etableret. Såfremt det pågældende produkt ikke overholder de nævnte specifikationer, anses det for at have en elektronisk produktfejl. I et sådant tilfælde kan produktet være genstand for genkøb, reparation eller udskiftning som krævet i henhold til de gældende lovkrav. 

Samtidig understreger myndigheden yderligere, at nærværende dokument ikke har til formål at indføre ændringer i den tilgang, myndigheden anvender med hensyn til håndhævelse af udbedring af sådanne mangler. Som foreskrevet i den relevante forordning er producenter af medicinsk udstyr såvel som importører af medicinsk udstyr forpligtet til at underrette myndighederne om eventuelle strålesikkerhedsmangler, mens myndigheden på sin side underretter myndigheden om de konstaterede forhold. Regulativ 21 CFR del 1004 kræver, at en producent af medicinsk udstyr træffer nødvendige handlinger for at løse det identificerede problem, herunder blandt andet genkøb, reparation eller udskiftning af et berørt produkt uden beregning i overensstemmelse med planen, der skal godkendes af myndigheden. Den gældende forordning giver myndigheden ret til at gennemgå og godkende eller afvise de korrigerende handlingsplaner udviklet af producenter af medicinsk udstyr.

IEC-standarder og specifikke enhedstyper 

Dokumentet beskriver også aspekter relateret til anvendeligheden af ​​IEC-standarder på specifikke enhedstyper. Især er IEC baseret på en trindelt struktur af standarderne: generelle standarder, sikkerhedsstandarder og særlige standarder. Disse typer standarder skal fortolkes som følger:

• Grundstandarden (f.eks. IEC 60601-1 for medicinsk elektrisk udstyr) kaldes den generelle standard;
• Sideløbende standarder (f.eks. IEC 60601-1-3 for strålebeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr) giver generelle specifikationer for sikkerhed, der er gældende for en undergruppe af enheder, der er omfattet af den generelle standard, eller en specifik karakteristik af alt udstyr, der er omfattet af generel standard, der ikke er fuldt ud behandlet i den generelle standard.
• Særlige standarder gælder for specifikke typer udstyr (f.eks. IEC 60601-2-43 for interventionelle fluoroskopisystemer) og kan erstatte, tilføje til, ændre eller fjerne betingelser indeholdt i de generelle eller sidestillede standarder, alt efter hvad der er relevant for den specifikke type af udstyr under overvejelse. Denne type standard kan også bruges til at tilføje detaljer relateret til sikkerhed og ydeevne.

Som nærmere forklaret af myndigheden gælder henvisningerne til gældende standarder normalt for alle de førnævnte typer standarder. Det er også vigtigt at nævne, at i tilfælde af modstridende forhold vil en bestemt standard råde over sikkerhedsstillelsen og de generelle. 

Sammenfattende giver den nuværende FDA-vejledning yderligere præciseringer vedrørende den måde, IEC-standarder bør anvendes på med hensyn til medicinsk røntgenbilledudstyr. Omfanget af vejledningen dækker de aspekter, der er relateret til de håndhævelsesforanstaltninger, som myndigheden kan træffe som svar på identificerede manglende overholdelse, og beskriver også de eksisterende typer standarder, som producenter af medicinsk udstyr kan henvise til, når de demonstrerer overholdelse af de gældende sikkerheds- og ydeevne- relaterede krav. 

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.