FDA-vejledning om valg af prædikater for 510(k): Specifikke aspekter | RegDesk

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til bedste praksis for udvælgelse af en prædikatenhed til at understøtte en indsendelse af præmarket-meddelelser under 510(k)-rammen . 

Dokumentet giver et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. 

Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. 

Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan er i overensstemmelse med den relevante lovgivning og er aftalt med myndigheden på forhånd. 

Dokumentet beskriver i detaljer forskellige tilgange og metoder, der skal følges ved udvælgelse af prædikater – lignende medicinsk udstyr, der allerede er markedsført – for at påvise overensstemmelse med de gældende lovkrav.

Valg af prædikatenheder uden sikkerhedsproblemer

Først og fremmest oplyser myndigheden, at producenterne, når de vælger en prædikatanordning, skal sikre, at enheden ikke har udestående sikkerhedsproblemer, som ikke er blevet behørigt afbødet. 

En prædikatanordning refererer i denne sammenhæng til en eksisterende anordning, som en ny anordning sammenlignes med for at etablere væsentlig ækvivalens.
FDA-anbefalingerne er baseret på hensigten om at undgå enhver unødvendig risiko, der kan opstå fra kendte problemer med en prædikatenhed.

Anbefalingen udvider til at overveje "emerging signals" defineret som nye stykker information, der bliver tilgængelige efter markedsføring og foreslår en mulig årsagssammenhæng mellem en enhed og uønskede hændelser.

Nye signaler kan påvirke et enkelt produkt, en type produkt fra forskellige producenter eller forskellige produkter på tværs af branchen.

Disse signaler, når de først er blevet evalueret af FDA og anses for at være signifikante nok til potentielt at ændre patientbehandlingen eller enhedens fordele-risiko-profil, bør omhyggeligt gennemgås og overvejes, før der vælges en prædikatanordning.

Undgå enheder med designrelaterede tilbagekaldelser

Et kritisk aspekt af prædikatudvælgelsesprocessen er at undgå enheder, der har været genstand for designrelaterede tilbagekaldelser.
Tilbagekaldelser er handlinger, der er truffet for at korrigere eller fjerne et produkt fra markedet, der overtræder FDA-reglerne og/eller har yderligere sikkerhedsrisici, som er uacceptable for sådanne enheder.

Designrelaterede tilbagekaldelser kan specifikt indikere et grundlæggende problem relateret til enhedens design som oprindeligt godkendt.

FDA refererer til designkontrolkravene fastsat under 21 CFR 820.30, som skitserer en struktureret tilgang til design, der sikrer, at enheder opfylder specificerede krav.

Når en enhed er blevet tilbagekaldt på grund af designproblemer, giver det anledning til bekymring for, at designkontrollerne måske ikke er blevet korrekt implementeret.

Selv hvis en tilbagekaldt enhed tidligere blev godkendt af FDA baseret på væsentlig ækvivalens, anses det for at være mindre ugunstigt at stole på en sådan enhed som et prædikat for fremtidige indsendelser.

Forbedring af gennemsigtighed i valg af prædikatenhed

Dokumentet fremhæver også myndighedens forpligtelse til at forbedre gennemsigtigheden af ​​prædikatudvælgelsesprocessen gennem 510(k) Resumé. 

Dette dokument tjener som en kortfattet rapport, der beskriver enhedens sikkerhed og effektivitet og er en kritisk del af 510(k)-indsendelsen.

Det kræves, at det er detaljeret nok til at give en forståelse af rationalet bag FDA-bestemmelsen af ​​væsentlig ækvivalens.

FDA har skitseret, hvad 510(k)-resuméet skal indeholde og det krævede detaljeringsniveau. Indsendere forventes at udarbejde dette resumé med en forklaring på, hvordan de valgte prædikatenhed(erne), for at sikre, at valget stemmer overens med FDA's bedste praksis. 

Denne tilgang tjener til at forbedre forudsigeligheden af ​​510(k)-processen og til at sikre, at offentligheden har adgang til klar information om, hvordan beslutninger træffes.

I tilfælde, hvor en gyldig prædikatenhed, der overholder alle bedste praksis, ikke er tilgængelig, kræver FDA, at afsenderen udtrykkeligt angiver dette i 510(k)-oversigten. 

Derudover forventes afsenderen at beskrive den præstationstest, der er udført for at afbøde eventuelle kendte sikkerheds- eller effektivitetsproblemer med den valgte prædikatenhed.
Dette er et skridt i retning af at sikre, at selv i mangel af et ideelt prædikat, er den nye enhed blevet grundigt evalueret for at imødekomme eventuelle potentielle bekymringer.

Konklusion

Sammenfattende har nærværende FDA-dokument til formål at vejlede de parter, der er interesserede i at bringe medicinsk udstyr på det amerikanske marked, gennem de gældende lovkrav, og også at give yderligere præciseringer, der skal overvejes i denne henseende.
Dokumentet fremhæver de vigtigste overvejelser, der er forbundet med at vælge de rigtige prædikater, når de demonstrerer overholdelse af de gældende lovkrav, og beskriver også detaljeret de specifikke metoder, der skal bruges.

Kilde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.