FDA-vejledning om fremme af forbedring af medicinsk udstyr: VIP-kvalificering og trin – RegDesk

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har udgivet et vejledningsdokument dedikeret til FDA-aktiviteter og engagement med det frivillige forbedringsprogram (VIP) i forbindelse med fremme af forbedring af medicinsk udstyr. 

Dokumentet giver et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning for at sikre overholdelse heraf. 

Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser.

Myndigheden anfører desuden eksplicit, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med det eksisterende regelsæt og er aftalt med myndigheden på forhånd. 

Især beskriver dokumentet i detaljer det frivillige forbedringsprograms operationer og fremhæver de nøglepunkter, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter. 

Ifølge vejledningen Frivilligt forbedringsprogram er et initiativ, der beskæftiger Medical Device Discovery Appraisal Program (MDDAP), en specialiseret version af CMMI Performance Solutions.

Hovedformålet med VIP er at nøje vurdere ydeevnen og kapaciteten hos producenter af medicinsk udstyr.

Især sammenlignes den nuværende praksis med den ideelle praksis foreslået af modenhedsmodellen. 

Myndigheden understreger desuden, at dette program ikke har til formål at kontrollere overholdelse af lovgivningen. 

I stedet sørger den for en streng vurdering af, om en producents forretningsprocesser er egnede til at nå deres fastsatte forretningsmål, med vægt på løbende kvalitetsforbedring, samtidig med at den korrekte kvalitet og sikkerhed af medicinsk udstyr sikres.

Introduktion

FDA'erne Center for Apparater og Radiologisk Sundhed (CDRH) udsendte en ny vejledning, der beskriver sin politik vedrørende deltagelse i Frivilligt forbedringsprogram (VIP). 

Dette VIP-initiativ, der er faciliteret under paraplyen af ​​Medical Device Innovation Consortium (MDIC), har et primært mål om grundigt at evaluere og potentielt forbedre ydeevnen og praksis for producenter af medicinsk udstyr gennem strenge tredjepartsvurderinger. 

Dette program er baseret på et tidligere initiativ, nemlig FDA's 2018 case for kvalitetsfrivillig fremstilling af medicinsk udstyr og pilotprogram for produktkvalitet (CfQ pilotprogram).

Myndigheden understreger desuden, at ikke alle producenter kan deltage i VIP; kun en udvalgt gruppe, der hører under CDRH's tilsyn, er berettiget til dette.

ISACA og MDDAP

Først og fremmest fremhæver dokumentet aspekter relateret til ISACA og dets deltagelse i processer og procedurer relateret til forbedringsvejene.

Ifølge vejledningen spiller ISACA som en uafhængig myndighed en meget vigtig rolle i administrationen af ​​MDDAP. 

Dette omfatter sådanne opgaver som at certificere tredjepartsvurderingsmænd, overvåge resultaterne fra disse vurderinger og foretage en dybdegående analyse af de indsamlede data.

Vurderingsmænd foretager i deres egenskab en detaljeret undersøgelse, der indsamler data om producentens arbejdsenheder, produktsortimentet, det samlede antal ansatte og produktionsvolumen. 

Denne omfattende dataindsamling har til formål at generere de data, de vil bruge til at skræddersy deres evalueringsstrategi.

Desuden bruges det som grundlag for at sammenligne, hvordan individuelle deltagere følger best practices og hjælper med at udpege områder, der giver plads til forbedringer.

Fordele for interessenter
Dokumentet skitserer yderligere de vigtigste fordele for de involverede parter i forbindelse med deltagelse i frivillige forbedringsinitiativer støttet af FDA.

Ifølge vejledningen giver det program, der er beskrevet i dokumentet, uvurderlig feedback for producenterne om deres organisatoriske ydeevne.

Samtidig opretter FDA et omfattende resumé, der dækker både individuelle enhedsdata og aggregerede oplysninger, hvilket giver et bredere overblik over industristandarderne.

VIP-kvalifikationskriterier

Vejledningen beskriver også specifikke kriterier, der skal anvendes ved bestemmelse af berettigelse til VIP.

 Som forklaret af FDA, for at være en del af VIP, skal produktionssteder opfylde visse berettigelseskriterier, både for tilmelding og fortsat deltagelse. 

Det er vigtigt at nævne, at et af nøglekriterierne er nødvendigheden af ​​at gennemgå en MDDAP-vurdering. 

Det er derefter op til FDA at foretage en grundig gennemgang og efterfølgende bekræfte en ansøgers berettigelse til at blive tilmeldt VIP. 

Eksisterende medlemmer af CfQ Pilot Program bliver automatisk indlemmet i VIP, med en bestemmelse om at fravælge.

Ifølge vejledningen er de generelle forventninger til VIP-berettigelse baseret på producentens overholdelseshistorie med FD&C-loven og dens gennemførelsesbestemmelser. 

Der er dog plads til en vis fleksibilitet. 

FDA, der anerkender industriens forskelligartede karakter, er åben over for at overveje producenter, der ikke har en track record. 

Dette omfatter komponentproducenter og firmaer, der muligvis ikke opfylder alle berettigelsesfaktorer. Det er samtidig eksplicit angivet, at disse virksomheder kan have begrænset adgang til nogle VIP-muligheder.

Produktionssteder, der deltager i VIP, forventes at opfylde et veldefineret sæt forventninger. 

Dette inkluderer blandt andet årlige vurderinger, engagement i vurderingsprocessen og proaktivt engagement med vurderingsmænd.

Derudover lægges der vægt på kvartalsvise check-ins med ledende vurderingsmænd og den konsekvente levering af kvalitetsmålinger, som er skitseret i CMMI-systemet.

VIP-procesflow i detaljer

For at hjælpe producenter af medicinsk udstyr, der er interesseret i at deltage i det førnævnte program, giver dokumentet også en detaljeret beskrivelse af VIP-procesforløbet. Ifølge vejledningen omfatter den nævnte proces følgende trin: 

• Et produktionssted, der er interesseret i at deltage, indsender den relevante ansøgning. 
• Ansøgningen videresendes efterfølgende til FDA af tredjeparts vurdering program.
• Myndigheden gennemgår ansøgningen med en 5 dages grænse
• Efter dette meddeles vurderingskontraktdetaljerne og tidsplanerne til FDA.
• Selve vurderingen foregår indenfor 90 dage fra tidspunktet for tilmeldingsbekræftelsen.
• Efter afslutningen af ​​vurderingen, en detaljeret resumé sendes til FDA inden for en 30-dages periode.
• De efterfølgende trin involverer kvartalsvise check-ins, levering af præstationsmålinger og omhyggelig planlægning af opfølgende vurderingsaktiviteter på årsbasis.

Sammenfattende beskriver denne FDA-vejledning i detaljer specifikke forhold forbundet med deltagelse i det frivillige forbedringsprogram, som producenter af medicinsk udstyr bør overveje, før de ansøger.

Dokumentet skitserer de vigtigste berettigelseskriterier og giver også yderligere præciseringer vedrørende de vigtigste trin. 

Kilde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.