Indholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et udkast til vejledning dedikeret til programmet for frivillig fejlrapportering (VMSR) for producenter af medicinsk udstyr. Vejledningsdokumenterne udstedt af FDA har til formål at give yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovkrav samt anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er bestemmelser indeholdt heri ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med den eksisterende lovgivning og på forhånd er aftalt med myndigheden.
Når den er færdiggjort, vil nærværende vejledning beskrive og afklare flere aspekter af VMSR-programmet, herunder FDA's tilgang til at bestemme berettigelsen af produktkoder til programmet og betingelserne for indsendelse af medicinsk udstyrsrapporter (MDR'er) for enhedsfejl i oversigtsformat under programmet. Det er også vigtigt at nævne, at de generelle krav til indberetning af medicinsk udstyr er behandlet i en adskille vejledningsdokument udstedt af myndigheden. Som yderligere forklaret af myndigheden, er hovedformålet med VMSR-programmet at strømline indberetningen af funktionsfejl i medicinsk udstyr, der er tilladt til markedsføring og brug i USA. Programmet blev oprindeligt introduceret i 2018 i kraft af en ordre udstedt af FDA, der giver producenter af medicinsk udstyr mulighed for at rapportere fejl i forbindelse med medicinsk udstyr underlagt specifikke koder i form af et resumé, der skal indsendes på kvartalsbasis.
Lovgivningsmæssig baggrund
Først og fremmest nævner myndigheden, at den under MDR-programmet modtager adskillige rapporter om hændelser forbundet med medicinsk udstyr, der bruges i landet. Det nævnte program er et af de vigtigste værktøjer, der har til formål at sikre kontinuerlig overensstemmelse af medicinsk udstyr med de gældende lovkrav med hensyn til sikkerhed, kvalitet og effektivitet, og også til at opdage potentielle sikkerhedsproblemer, der skal tages i betragtning i løbet af en vurdering af fordele og risici. I henhold til hovedreglen indberettes de fleste hændelser på årsbasis.
Ifølge vejledningen myndigheden har fastslået, at det for mange enheder er hensigtsmæssigt at tillade fabrikanter at indsende fejlrapporter på kvartalsbasis for visse fejl i forbindelse med enheder med bestemte produktkoder i stedet for individuelle 30-dages fejlrapporter. Som yderligere forklaret i dokumentet, FDA's VMSR-program er beregnet til at give fordele for FDA, offentligheden og producenter, såsom at øge gennemsigtigheden for offentligheden, hjælpe FDA med at behandle visse fejlrapporter mere effektivt, så både FDA og offentligheden lettere kan identificere fejltendenser og reducere byrden på producenterne. Med andre ord forventes programmet at give myndigheden mulighed for at allokere sine ressourcer på den mest effektive måde og samtidig sikre, at producenter af medicinsk udstyr ikke står over for den unødvendige reguleringsbyrde.
VMRS-program: Nøglepunkter
De generelle krav til rapportering af medicinsk udstyr er foreskrevet i paragraf 519 i FD&C Act og 21 CFR Part 803. Disse krav omfatter bl.a. en forpligtelse for en producent af medicinsk udstyr som ansvarlig for udstyret til at indsende en rapport indeholdende oplysninger om en hændelse, der opstod med et medicinsk udstyr, når sådanne oplysninger er modtaget. De nævnte krav udløses, når de oplysninger, som producenten bliver bekendt med (fra enhver kilde), angiver, at en funktionsfejl i enheden resulterede eller potentielt kunne resultere i skader på patienternes helbred. Sådanne funktionsfejl omtales yderligere som "rapporterbare fejlfunktioner" eller "rapporterbare fejlfunktionshændelser". I overensstemmelse med de førnævnte regler skal den relevante rapport indsendes til myndigheden senest 30 kalenderdage efter den dato, hvor oplysningerne fik kendskab til hændelsen. Det er også vigtigt at nævne, at der i visse tilfælde skal indsendes en hændelsesrapport inden for 5 dage fra den dato, hvor fabrikanten bliver opmærksom på behovet for at indsende en rapport.
Myndigheden forklarer yderligere rapporteringskravene i forbindelse med Klasse III medicinsk udstyr, såvel som Klasse II-produkter, der er permanent implanterbare, livbærende eller livsopretholdende forbliver intakte, mens omfanget af undtagelsen beskrevet heri kun dækker Klasse I medicinsk udstyr og Klasse II-produkter bortset fra dem, der er beskrevet ovenfor. Samtidig understreger myndigheden yderligere, at omfanget af undtagelsen kun omfatter de berettigede produkter under de respektive produktkoder, der er skitseret i dispensationen.
Ifølge vejledningen er VMSR-programmet blevet implementeret efter pilotprogrammet, der blev gennemført tidligere i 2015, for at sikre, at de involverede parter får gavn af implementeringen af programmet. Fremgangsmåden beskrevet i nærværende udkast til vejledning offentliggjort af FDA er baseret på myndighedens aktuelle erfaringer og den tilgængelige information. F.eks. anfører myndigheden, at det kan være en fordel at samle lignende begivenheder til rapporteringsformål. Samtidig forbeholder myndigheden sig ret til at foretage ændringer i den gældende tilgang baseret på de nye modtagne oplysninger, således at de anbefalinger, som myndigheden giver, også kan være genstand for ændringer.
Sammenfattende beskriver nærværende udkast til vejledning FDA's nuværende holdning med hensyn til VMSR-programmet, der har til formål at reducere den regulatoriske byrde og gøre indsendelsen af hændelsesrapporter og deres efterfølgende gennemgang mere effektiv. Dokumentet forklarer også ræsonnementet bag den tilgang, myndigheden anvender.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Om
- adgang
- Lov
- Yderligere
- Derudover
- adressering
- administration
- fremme
- Efter
- agentur
- Alle
- tillade
- alternativ
- ,
- årligt
- fra hinanden
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- passende
- artikel
- aspekter
- vurdering
- vurderinger
- forbundet
- myndighed
- til rådighed
- baseret
- grundlag
- bliver
- bag
- gavnlig
- gavner det dig
- fordele
- byrde
- Kalender
- tilfælde
- forårsagede
- centraliseret
- vis
- lave om
- Ændringer
- klasse
- kunder
- Virksomheder
- Compliance
- betingelser
- overvejelse
- kontinuerlig
- kunne
- land
- kursus
- dækker
- kritisk
- Nuværende
- Dato
- Dage
- dedikeret
- beskrevet
- bestemmes
- bestemmelse
- enhed
- Enheder
- dokumentet
- dokumenter
- udkast
- medicin
- tidligere
- effektivitet
- effektiv
- effektivt
- berettigelse
- berettiget
- sikre
- sikring
- begivenheder
- eksisterende
- udvidelse
- forventet
- erfaring
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- Forklarer
- vender
- fda
- færdiggjort
- efter
- mad
- Food and Drug Administration
- formular
- format
- fra
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- hjælpe
- holistisk
- HTTPS
- identificere
- implementering
- implementeret
- vigtigt
- pålægge
- in
- hændelse
- omfatter
- Herunder
- stigende
- individuel
- oplysninger
- i første omgang
- instans
- i stedet
- Intelligens
- indføre
- introduceret
- involverede
- Udstedt
- spørgsmål
- IT
- Nøgle
- Kend
- Politikker
- Lovgivning
- Line (linje)
- Main
- lave
- fejlfunktioner
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Producenter
- mange
- Marketing
- Markeder
- Matters
- max-bredde
- MDR
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- nævner
- mere
- mere effektiv
- mest
- Natur
- Behov
- netværk
- Ny
- talrige
- forpligtelser
- forekom
- ONE
- ordrer
- Andet
- skitseret
- konturer
- oversigt
- del
- parter
- part
- permanent
- Pharma
- pilot
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- position
- potentiale
- potentielt
- Forbered
- præsentere
- behandle
- Produkt
- Produkter
- Program
- give
- forudsat
- giver
- offentlige
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- formål
- kvalitet
- Spørgsmål
- realtid
- modtaget
- modtager
- anbefalinger
- reducere
- reducere
- benævnt
- om
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- forblive
- indberette
- rapporteret
- Rapportering
- Rapporter
- Krav
- reserver
- Ressourcer
- dem
- ansvarlige
- resultere
- gennemgå
- Herske
- regler
- Kør
- Sikkerhed
- Said
- samme
- rækkevidde
- Sektion
- flere
- bør
- lignende
- Simpelt
- So
- Løsninger
- Kilde
- Kilder
- tale
- specifikke
- standarder
- Stater
- strømline
- emne
- indsendelse
- indsende
- indsendt
- efterfølgende
- sådan
- RESUMÉ
- systemet
- vilkår
- oplysninger
- deres
- deri
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- værktøjer
- Gennemsigtighed
- Tendenser
- udløst
- under
- us
- brug
- Verifikation
- mens
- vilje
- inden for
- ord
- verdensplan
- Udbytte
- zephyrnet