Indholdsfortegnelse
Nærværende dokument er beregnet til offentlige høringer. Myndigheden vil analysere feedback og forslag fra branchen og tage hensyn til dem, når den udarbejder en endelig version af vejledningen. Når den er færdiggjort, vil vejledningen give yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovkrav samt anbefalinger, der skal følges af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan er i overensstemmelse med den gældende lovgivning og på forhånd er aftalt med myndigheden.
Supplerende rapporter
Først og fremmest nævner myndigheden det under VMSR-programmet generelt, hvis en producent bliver opmærksom på oplysninger, der kræves i en fejlrapport, som producenten ikke har indsendt til FDA, fordi oplysningerne ikke tidligere var kendt eller ikke var tilgængelige, da producenten indsendte den indledende fejlrapport, så skal producenten indsende de supplerende oplysninger til FDA i et elektronisk format i overensstemmelse med 21 CFR 803.12(a). Som yderligere forklaret i dokumentet skal supplerende oplysninger indsendes inden for de respektive indsendelsesfrister, beregnet fra den dato, producenten fik kendskab til sådanne oplysninger. De parter, der er ansvarlige for medicinsk udstyr, bør også overholde andre krav til supplerende rapporter, nemlig:
- Angiv, at den indsendte rapport er en supplerende eller opfølgende rapport;
- Indsend de relevante identifikationsnumre for rapporten, der opdateres med de supplerende oplysninger (dvs. det originale producentrapportnummer, som rapporten var baseret på); og
- Medtag kun de nye, ændrede eller rettede oplysninger.
Myndigheden forklarer endvidere, at i tilfælde af, at producenten bliver opmærksom på vigtige oplysninger om uønskede hændelser, der kan resultere i alvorlig skade på patienter eller brugere, efter at den sammenfattende rapport er indgivet, skal oplysningerne om sådanne uønskede hændelser indberettes særskilt senest 30 dage fra den dato, hvor sådanne oplysninger blev tilgængelige for producenten. Herudover skal der indsendes en supplerende rapport, som opdaterer den oprindelige rapport med yderligere oplysninger om det pågældende problem.
Sammenfattende rapporteringsinstruktion
Nærværende udkast til vejledning giver også yderligere præciseringer og anbefalinger vedrørende sammenfattende rapportering, som udgør en vigtig del af VMSR-programmet, da de støtteberettigede emner ikke rapporteres individuelt, men inkluderes i sammenfattende rapporter. Når de indsender sådanne rapporter, skal producenter af medicinsk udstyr følge "Format for oversigt over fejlrapportering", som er angivet i den endelige VMSR-meddelelse. Den nævnte rapport skal indsendes elektronisk. Det er også vigtigt at nævne, at nærværende udkast til vejledning indeholder et eksempel på en sådan form.
Som yderligere forklaret af FDA, Der skal indsendes separate opsummerende fejlfunktionsrapporter for hver unik kombination af mærkenavn, enhedsmodel og MDR-bivirkningskode(r). Ud over det bør producenter af medicinsk udstyr også inkludere enheds-id'er (DI). Myndigheden nævner også, at de gældende instruktioner er de samme for både medicinsk udstyr og enhedsledede kombinationsprodukter.
Vejledningen skitserer også omfanget af information, der skal inkluderes i hver sammenfattende fejlrapport indsendt under VMSR-programmet ved at udfylde det relevante felt i formularen, der skal indsendes elektronisk. Ifølge vejledningen omfatter obligatoriske oplysninger:
- Beskrivelse af den pågældende hændelse eller problem,
- Mærke navn,
- Fælles enhedsnavn og produktkode,
- Producentnavn, by og stat,
- Modelnummeret og andre oplysninger, der bruges til at identificere en bestemt enhed,
- Kontakt kontor og produktionssteder,
- Telefonnummer på kontaktkontoret,
- Angivelse af, om indberetningen vedrører kombinationsprodukter,
- Angivelse af typen af rapporteringspligtig hændelse,
- Problem med uønskede hændelser,
- Yderligere producentfortælling.
Rapporteringsplan og logistik
Omfanget af vejledningen dækker også de aspekter, der er relateret til rapporteringsplanen og logistik. I henhold til den generelle regel skal sammenfattende rapporter vedrørende de produkter, der deltager i VMSR-programmet, indsendes på kvartalsbasis. Hver rapport skal indeholde MDR-nummeret bestående af producentens registreringsnummer, rapporteringsåret og et 5-cifret sekvensnummer.
Ifølge vejledningen skal alle uønskede hændelser forbundet med de kvalificerede produktkoder rapporteres i overensstemmelse med anbefalingerne i dokumentet, medmindre de er udelukket fra programmets omfang, eller individuelle rapporteringsbetingelser gælder.
Sammenfattende giver nærværende udkast til vejledning udstedt af FDA et overblik over de rapporteringskrav, der gælder under VMSR-programmet. Omfanget af vejledningen dækker de vigtigste aspekter relateret til berettigelsen af produktkoder og ændringer heraf, indholdet af rapporter og også de gældende rapporteringstidsrammer.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- Om
- adgang
- Ifølge
- Konto
- Yderligere
- yderligere information
- adresser
- administration
- fremme
- negativ
- Efter
- agentur
- Alle
- allokering
- alternativ
- analysere
- ,
- fra hinanden
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- Indløs
- tilgang
- passende
- artikel
- aspekter
- vurderinger
- forbundet
- myndighed
- til rådighed
- baseret
- grundlag
- fordi
- bliver
- være
- brand
- byrde
- beregnet
- tilfælde
- forårsagede
- centraliseret
- vis
- lave om
- Ændringer
- By
- kunder
- kode
- kombination
- Virksomheder
- Compliance
- Indeholder
- betingelser
- konsultationer
- kontakt
- indeholder
- indhold
- korrigeret
- kunne
- dækker
- kritisk
- Nuværende
- Dato
- Dage
- dedikeret
- enhed
- Enheder
- DID
- dokumentet
- udkast
- medicin
- hver
- elektronisk
- elektronisk
- berettigelse
- berettiget
- sikre
- begivenhed
- begivenheder
- eksempel
- udelukket
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- Forklarer
- konfronteret
- fda
- tilbagemeldinger
- felt
- endelige
- færdiggjort
- følger
- efterfulgt
- mad
- Food and Drug Administration
- formular
- format
- fra
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- sundhedspleje
- hjælpe
- holistisk
- HTTPS
- Identifikation
- identificere
- vigtigt
- pålægge
- in
- omfatter
- medtaget
- omfatter
- individuel
- Individuelt
- industrien
- oplysninger
- initial
- i stedet
- anvisninger
- Intelligens
- indføre
- introduceret
- involverede
- spørgsmål
- Udstedt
- spørgsmål
- IT
- Kend
- kendt
- Politikker
- Lovgivning
- Line (linje)
- Logistik
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- obligatorisk
- Fabrikant
- Producenter
- Produktion
- Markeder
- max-bredde
- MDR
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- nævner
- model
- mere
- mest
- navn
- nemlig
- FORTÆLLING
- Natur
- netværk
- Ny
- nummer
- numre
- forpligtelser
- Office
- ordrer
- original
- Andet
- konturer
- oversigt
- del
- deltager
- parter
- patienter
- Pharma
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Forbered
- forberede
- præsentere
- tidligere
- Problem
- Produkt
- Produkter
- Program
- passende
- give
- forudsat
- giver
- offentlige
- offentliggøre
- offentliggjort
- spørgsmål
- Spørgsmål
- realtid
- anbefalinger
- reducere
- om
- Registrering
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- indberette
- rapporteret
- Rapportering
- Rapporter
- påkrævet
- Krav
- Ressourcer
- dem
- ansvarlige
- resultere
- Herske
- regler
- Kør
- Said
- samme
- planlægge
- rækkevidde
- Sequence
- alvorlig
- bør
- Simpelt
- siden
- Websteder
- Løsninger
- Kilder
- tale
- specifikke
- standarder
- Tilstand
- Stater
- emne
- indsendelse
- indsende
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- systemet
- Tag
- oplysninger
- deres
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- under
- enestående
- opdateret
- opdatering
- us
- brugere
- Verifikation
- udgave
- hvorvidt
- som
- vilje
- inden for
- verdensplan
- år
- zephyrnet