FDA udkast til vejledning om afvisning eller begrænsning af en inspektion

Indholdsfortegnelse

Nægtelse af inspektion 

Omfanget af vejledningen dækker blandt andet de forhold, som myndigheden vil anse for at nægte en inspektion, der skal udføres af myndigheden med henblik på at vurdere, om en enhed involveret i operationer med medicinsk udstyr overholder de gældende lovkrav. Ifølge vejledningen angiver benægtelse for enhver handling eller undladelse, der resulterer i, at inspektørerne faktisk forhindres i at udføre en inspektion eller fuldføre den. Som yderligere forklaret af myndigheden omfatter dette begreb ikke kun de fysiske handlinger, der er truffet for at forhindre adgang til de lokaler, der er underlagt inspektion, men også levering af vildledende eller vildledende oplysninger. Dokumentet skitserer yderligere den adfærd, der kan betragtes som en benægtelse, hvilket resulterer i, at et pågældende produkt bliver forfalsket, nemlig: 

• En facilitet afviser FDA's forsøg på at planlægge en på forhånd annonceret inspektion;
• Ved ankomsten til anlægget tillader anlægget ikke, at FDA-efterforskeren påbegynder inspektionen;
• En facilitet tillader ikke FDA-efterforskeren at inspicere faciliteten, fordi visse medarbejdere ikke er til stede uden en rimelig forklaring;
• En facilitet tillader ikke FDA-efterforskeren at inspicere faciliteten ved at påstå, at faciliteten ikke fremstiller, behandler, pakker eller opbevarer lægemidler eller enheder;
• En facilitet sender personale hjem for dagen og fortæller FDA-efterforskeren, at faciliteten ikke producerer noget produkt. 

Samtidig vil myndigheden acceptere en rimelig forklaring, f.eks. hvis det relevante personale er fraværende ved begæring om en inspektion, anlægget ikke er blevet underrettet på forhånd, eller hvis det under den planlagte vedligeholdelse kræver, at anlægget skal være lukket en inspektør ankommer til uden forudgående meddelelse.

Begrænsning af inspektionen 

Et andet vigtigt aspekt, der behandles i nærværende udkast til vejledning, vedrører adfærd, der resulterer i begrænsning af inspektionen. Ifølge dokumentet, en ejer, operatør eller agent for en lægemiddel- eller enhedsfacilitet, der forhindrer en autoriseret repræsentant for FDA i at udføre en inspektion i det omfang, det er tilladt i henhold til loven, kan betragtes som en begrænsning af inspektion i henhold til paragraf 501(j) i FD&C Act. Vejledningen giver yderligere et par eksempler på sådan adfærd og fremhæver de nøglepunkter, der er forbundet hermed. 

1. Begrænsning af adgang til faciliteter og/eller fremstillingsprocesser. Det første eksempel beskriver situationer, hvor inspektører faktisk er forhindret i at få adgang til de områder, der bør være omfattet af en udført inspektion. Dette kunne f.eks. ske i form af et afslag på at tillade observation af fremstillingsprocessen, der udføres i det pågældende område. Dette omfatter midlertidig afbrydelse af fremstillingsprocesser under inspektionen, eller eventuelle afbrydelser af de nævnte processer, samt urimelig begrænsning af den tid, inspektører har til at observere processen eller urimelig begrænsning af adgangen til bestemte områder eller lokaler. Dette begreb gælder også i situationer, hvor en efterforsker anmodes om at forlade lokalerne uden en ordentlig forklaring. De nævnte begrænsninger vil dog være berettigede, hvis de er baseret på arten af ​​de pågældende fremstillingsprocesser (for eksempel kræver en inspektør specialudstyr for at få adgang til området). 
2. Begrænset fotografering. I henhold til den generelle regel er FDA-inspektører berettiget til at tage billeder i løbet af en inspektion for at dokumentere deres resultater. De situationer, hvor efterforskere forhindres i at tage billeder under en inspektion, vil blive betragtet som en begrænsning af inspektionen. Samtidig vil det under visse betingelser være rimeligt at indføre yderligere begrænsninger med hensyn til fremstilling af fotos – for eksempel hvis det kan påvirke kvaliteten af ​​de fremstillede produkter eller de anvendte råvarer negativt. 
3. Begrænsning af adgang til eller kopiering af optegnelser. I overensstemmelse med de gældende regler bør FDA-inspektører også have tilladelse til at få adgang til optegnelserne vedrørende de produkter og processer, der er omfattet af inspektionens omfang, samt at lave kopier heraf. Derfor, ikke at tillade en autoriseret repræsentant for FDA adgang til eller kopiere registre, som FDA er berettiget til at inspicere ved lov, herunder ikke at levere registre, som FDA anmoder om i henhold til paragraf 704(a)(4) eller 704(e) i FD&C Act, kan anses for at begrænse et eftersyn. Dette omfatter blandt andet sådanne handlinger som at nægte at give adgang til registre, der er anmodet om af en efterforsker, at levere ikke alle de journaler, der anmodes om, at levere redigerede optegnelser, at føre ufuldstændige optegnelser eller at nægte at udlevere en kopi. 
4. Begrænsning eller hindring af indsamling af prøver. I løbet af en inspektion har FDA-efterforskere også lov til at indsamle prøver, herunder miljøprøver, færdige produktprøver, råvareprøver, materialeprøver under proces, reserveprøver i bioækvivalens og bioanalytiske undersøgelser og mærkning. At forhindre myndighedsrepræsentanter i at indsamle prøver vil blive betragtet som en begrænsning af inspektionen. 

Sammenfattende skitserer nærværende udkast til vejledning udstedt af FDA de omstændigheder, som myndigheden vil overveje at nægte inspektionen eller begrænse den. Ifølge dokumentet, hvis sådanne situationer skulle opstå, skal den passende begrundelse gives af faciliteten, ellers kan dette påvirke den regulatoriske status for det pågældende produkt. 

kilder:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.