FDA Assembler's Guide to Diagnostic X-Ray Equipment: Oversigt

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller Agency), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument udgør en samlervejledning til diagnostisk røntgenudstyr. Dokumentet giver et overblik over de gældende lovgivningsmæssige krav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med den eksisterende lovgivning og på forhånd er aftalt med myndigheden. Nærværende dokument udgør en revideret version af den vejledning, der oprindeligt blev udgivet i maj 2011.

Regulatorisk baggrund 

Først og fremmest giver myndigheden et overblik over den gældende lovgivning, der danner grundlag for de eksisterende juridiske rammer for diagnostisk røntgenmedicinsk udstyr. Ifølge vejledningen består den af ​​loven om strålingskontrol for sundhed og sikkerhed af 1968, som senere blev indarbejdet i Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act i kraft af Safe Medical Devices Act af 1990. De relevante aspekter er behandlet i regel 21 CFR, kapitel I, underkapitel J, og de diagnostiske røntgenpræstationsstandarder for elektroniske produkter. Ovennævnte regler omhandler spørgsmål i forbindelse med fremstilling, import og installation af strålingsudsendende enheder. Enhedsspecifikke krav er fastsat af regulativerne 21 CFR 1020.30 "Diagnostiske røntgensystemer og deres hovedkomponenter", 21 CFR 1020.31 "Radiografisk udstyr", 21 CFR 1020.32 "Fluoroskopisk udstyr" og 21 CFR 1020.33 "Computeret tomografi (CT) udstyr". 

Desuden henviser nærværende vejledning til ydeevnestandarderne, som er ydeevnestandarderne for diagnostiske røntgensystemer og deres hovedkomponenter. 

Myndigheden anfører samtidig udtrykkeligt, at nærværende vejlednings anvendelsesområde kun omfatter de krav, der er opstillet i henhold til EPRC-bestemmelserne i FD&C-loven, mens de krav, der er foreskrevet i nævnte lovs generelle medicinske udstyrsbestemmelser, falder uden for omfanget af denne vejledning. 

For at sikre overholdelse af de gældende lovkrav er producenter af medicinsk udstyr, der er involveret i operationer med røntgenprodukter, forpligtet til at sikre overholdelse af alle relevante krav, der er indført under de førnævnte regler og standarder. De er også forpligtet til at placere passende etiketter, der bekræfter, at produktet er certificeret. Myndigheden nævner også, at diagnostiske røntgensystemer nogle gange består af komponenter fremstillet af forskellige enheder, så deres korrekte funktion, når de bruges sammen, er af afgørende betydning, såvel som installationen og den endelige test, der skal udføres, før systemet tages i brug. til dets tilsigtede formål. 

Ansvar for producenter af diagnostisk røntgenudstyr

Dokumentet skitserer yderligere hovedansvaret for de parter, der er involveret i fremstillingen af ​​røntgensystemer. I overensstemmelse med de gældende regler omfatter de forpligtelser til at:

1. Bekræft, at hver komponent overholder præstationsstandarden. I kraft af certificering bekræfter producenten, at produkterne vil fungere efter hensigten og vil overholde de gældende lovkrav, når de bruges til deres tilsigtede formål, forudsat at det er korrekt samlet og testet.

• Anbring certificerings- og identifikationsetiketter komplet med producentens fulde navn og adresse, dato og fremstillingssted, modelbetegnelse og serienummer på hver komponent.

• Giv montøren instruktioner til montering, installation, justering og test af komponenten, der er tilstrækkelig til at sikre, at produktet overholder ydeevnestandarderne, når instruktionerne følges. Myndigheden understreger endvidere, at de nævnte instruktioner også bør indeholde oplysninger om komponenter, der skal anvendes for at sikre kompatibilitet og korrekt funktion af det diagnostiske røntgensystem. Oplysningerne om kompatible komponenter kan gives i form af en beskrivelse af egenskaber eller som en liste over specifikke komponenter med angivelse af model og producent.

• Forsyn indkøbene med instruktioner, der beskriver specifikke tekniske specifikationer for udstyret og alle nødvendige radiologiske sikkerhedsforanstaltninger og procedurer. Som forklaret af FDA, bør dette omfatte detaljerne i den anbefalede vedligeholdelsesplan, som skal følges af parterne, der bruger enheden, for at sikre dens fortsatte overensstemmelse med de gældende lovmæssige krav og ydeevnestandarder.

Montørers generelle ansvar

Omfanget af vejledningen dækker også de aspekter, der er relateret til montørers ansvar. I henhold til regel 21 CFR 1020.30(b), står assembleren for enhver person, der beskæftiger sig med at samle, udskifte eller installere en eller flere komponenter i et diagnostisk røntgensystem eller subsystem; udtrykket omfatter ejeren af ​​et røntgensystem eller dennes medarbejder eller agent, som samler komponenter til et røntgensystem, der efterfølgende bruges til at levere professionelle eller kommercielle tjenester. Myndigheden nævner også, at ovenstående definition kan anvendes selv på dem, for hvem montering af diagnostiske røntgensystemer ikke er en almindelig virksomhed.

Selvom der er en vis overlapning mellem begreberne "montør" og "producent", stiller den nuværende lovgivningsramme separate krav til hver af dem. Især skal samlernes ansvar følges af alle parter, der samler diagnostiske røntgensystemer til brug for mennesker.

De gældende regler foreskriver, at montører ikke er ansvarlige for, at de anvendte komponenter overholder de gældende lovmæssige krav. Samtidig er de forpligtet til at opfylde indberetningsforpligtelserne i forhold til en afholdt forsamling.

Sammenfattende giver den nuværende FDA-vejledning et overblik over den eksisterende lovgivningsramme for diagnostisk røntgenudstyr, der er strålingsudsendende produkter. Dokumentet fremhæver også de vigtigste punkter, der skal tages i betragtning, når de involverede parters ansvar skitseres, herunder producenter af medicinsk udstyr og montører.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.