TOKYO, 26. januar 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. meddelte i dag, at det har indsendt en ny lægemiddelansøgning (NDA) for ultrahøjdosis mecobalamin (udviklingskode: E0302) til indikation af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) til Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PDMA) i Japan. I maj 2022 modtog ultrahøjdosis mecobalamin betegnelse for sjældne lægemidler af ministeriet for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW).
Denne ansøgning er baseret på resultaterne af JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), et fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ultrahøj-dosis methylcobalamin (mecobalamin) i tidligt debuterende ALS-patienter, dvs. udført som et investigator-initieret forsøg af et forskerhold med ekstraordinær professor Ryuji Kaji (hovedforsker), Tokushima University og professor Yuishin Izumi (koordinerende efterforsker), afdelingen for neurologi, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences og professor Satoshi Kuwabara (Koordinerende efterforsker), afdelingen for neurologi, Chiba University Graduate School of Medicine. Resultaterne af JETALS blev offentliggjort i det peer-reviewede tidsskrift JAMA Neurology.
ALS er en vanskelig, progressiv, neurodegenerativ sygdom, der resulterer i alvorlig muskelatrofi og svaghed i musklerne på grund af motorneuron dysfunktion. Da hovedårsagen til dødsfald er åndedrætssvigt på grund af lammelse af åndedrætsmusklerne, uden brug af kunstigt åndedrætsværn, sker døden inden for cirka 3 til 6 år fra sygdommens opståen. Antallet af patienter i Japan anslås at være cirka 10,000. I øjeblikket er der ingen helbredende behandling etableret for ALS, og da der kun er et begrænset antal lægemidler godkendt i Japan og i udlandet, er dette en sygdom med betydelige udækkede medicinske behov.
Eisai betragter neurologi som et terapeutisk fokusområde. Som en menneskelig sundhedsvirksomhed er Eisai forpligtet til at opfylde udækkede medicinske behov inden for neurologi og fremme sit bidrag til at forbedre fordelene for patienter og mennesker i det daglige liv.
Om mecobalamin
Mecobalamin (generisk navn, udviklingskode: E0302) er godkendt og markedsført som Methycobal®, en 500 µg injektion af mecobalamin indiceret til behandling af perifere neuropatier og megaloblastisk anæmi forårsaget af vitamin B12-mangel. Methycobal er også godkendt som en tabletformulering (250 µg og 500 µg) samt en fingranulatformulering (0.1 %) indiceret til behandling af perifere neuropatier. Mens virkningsmekanismen af mecobalamin i amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ikke er kendt, er det blevet foreslået i ikke-klinisk forskning, at mecobalamin kan have effekt gennem en neurobeskyttende virkning og regenerering af nerveaxoner. Siden 1990'erne er klinisk forskning blevet udført i ultrahøjdosis mecobalamin i ALS af en undersøgelsesgruppe om neurodegenerativ sygdom, finansieret gennem Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærds Specified Disease Treatment Research Program. Kort- og langtidsforsøg med intramuskulær injektion af mecobalamin på 25 mg og 50 mg dagligt, hvilket er henholdsvis 50 og 100 gange den godkendte dosis af Methycobal, tydede på, at ultrahøjdosis mecobalamin kunne have en klinisk effekt ved ALS. Derfor havde Eisai gennemført det kliniske fase II/III-forsøg (Studie 761) siden 2006 og indsendt en ny lægemiddelansøgning for ultrahøjdosis mecobalamin som behandling for ALS i maj 2015, men trak ansøgningen tilbage i marts 2016 efter Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) indikerede, at yderligere kliniske forsøg var nødvendige.
Efter gunstige kliniske forsøgsresultater i JETALS forberedte Eisai sig på at indgive en ny lægemiddelansøgning for ALS i Japan.
Mediehenvendelser:
PR-afdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :har
- :er
- :ikke
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- i udlandet
- Handling
- Yderligere
- Efter
- agentur
- som
- også
- an
- ,
- annoncerede
- Anvendelse
- godkendt
- cirka
- ER
- OMRÅDE
- kunstig
- AS
- At
- baseret
- BE
- været
- gavner det dig
- biomedicinsk
- men
- by
- gennemføres
- Årsag
- forårsagede
- Klinisk
- kliniske forsøg
- CO
- kode
- engageret
- selskab
- gennemført
- anser
- bidrag
- koordinerende
- kunne
- For øjeblikket
- dagligt
- dag
- Død
- Afdeling
- udpegning
- Udvikling
- Enheder
- Sygdom
- domæne
- dosering
- medicin
- grund
- dysfunktion
- Tidligt
- tidlig stadie
- effekt
- virkningsfuldhed
- etableret
- anslået
- evaluere
- ekstraordinære
- Manglende
- gunstig
- File (Felt)
- ende
- Fokus
- Til
- formulering
- fra
- Opfylde
- finansierede
- yderligere
- eksamen
- gruppe
- havde
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- menneskelig
- iii
- forbedring
- in
- angivet
- tegn
- Forespørgsler
- IT
- ITS
- Jan
- Japan
- JCN
- JCN Newswire
- tidsskrift
- kendt
- Arbejdskraft
- Limited
- levende
- langsigtet
- Ltd
- Main
- Marts
- Kan..
- mekanisme
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicin
- ministerium
- Motor
- muskel
- navn
- nødvendig
- behov
- neurodegenerativ
- neurologi
- Ny
- Newswire
- ingen
- nummer
- of
- on
- kun
- ud
- patienter
- peer-reviewed
- Mennesker
- per
- perifere
- lægemidler
- fase
- Fase III
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- forberedt
- Main
- Professor
- Program
- progressiv
- offentliggjort
- modtaget
- regenerering
- relationer
- forskning
- henholdsvis
- Resultater
- s
- Sikkerhed
- Satoshi
- Skole
- VIDENSKABER
- svær
- signifikant
- siden
- specificeret
- Studere
- indsendt
- Tablet
- hold
- at
- Terapeutisk
- Der.
- derfor
- denne
- Gennem
- gange
- til
- i dag
- behandling
- retssag
- forsøg
- universitet
- udækket
- brug
- vitamin
- var
- Svaghed
- Velfærd
- GODT
- var
- som
- mens
- med
- inden for
- uden
- år
- zephyrnet