ANVISA-vejledning om SaMD: Forskellige brugseksempler

Indholdsfortegnelse

Software og berøringsfølsomme pods

Et af eksemplerne i vejledningen beskriver en applikationssoftware beregnet til at blive brugt sammen med berøringsfølsomme pods (som tilbehør hertil) som et intelligent flashreflekstræningssystem, der involverer berøring af følsomme kapsler under træningen. Ifølge påstandene fra producenten kunne det nævnte system bruges til at lære i en række forskellige kerner og give visuelle prompter til træning og øvelser, der kan hjælpe med at forbedre koordination, reaktionstid, balance, styrke og andre aspekter. De berøringsfølsomme pods skal forbindes via Bluetooth, mens selve applikationen vil tilbyde forskellige aktiviteter for enkeltpersoner og grupper, herunder øvelser i hjemmet og/eller med en partner, samt gruppekonkurrencer. Spørgsmålet er, om det beskrevne produkt skal være underlagt regulering under SaMD-rammen, forudsat at det giver brugerne mulighed for at lave personlige øvelser.  Med hensyn til det ovenfor beskrevne system oplyser myndigheden, at da de afgivne oplysninger ikke afslører nogen specifik indikation af brug relateret til medicinske, tandlæge- eller laboratorieapplikationer til forebyggelse, diagnose, behandling, rehabilitering eller prævention, vil den ikke være underlagt til regulering som medicinsk udstyr. Den opfylder således ikke reglerne i RDC 185/2001 og kræver ikke registrering. 

SaMD til internt brug

Et andet eksempel i vejledningen beskriver intern software udviklet til at blive brugt af den samme sundhedsinstitution eller dens tilknyttede virksomheder. Ifølge hovedreglen er in-house SaMD-produkter undtaget fra registrering. Spørgsmålet er, om den nævnte udelukkelse gælder for de produkter, der er beregnet til at blive brugt af patienter direkte.  Myndigheden forklarer i den forbindelse, at for at den nævnte undtagelse kan finde anvendelse, bør det pågældende produkt kun stilles til rådighed for patienter i samme sundhedsinstitution, der er udvikler af softwaren, mens enhver ekstern levering vil kræve en korrekt registrering i overensstemmelse med de gældende lovgivningsmæssige krav, som produktet er underlagt baseret på dets klasse under det nuværende eksisterende risikobaserede klassifikationssystem. Egenudviklede SaMD-produkter kunne således kun bruges af patienter, som den respektive institution leverer sundhedsydelser til. 

Software til patientrisikoklassificeringsalgoritme

Ifølge vejledningen kan software beregnet til brug til patientrisikoklassificering være underlagt regulering som en SaMD. Som forklaret af ANVISA bør den respektive bestemmelse foretages ud fra den måde, resultaterne af en sådan klassificering er beregnet til at blive brugt. Andre aspekter, der skal tages i betragtning, omfatter bl.a. specifikke helbredstilstande, softwaren er beregnet til at håndtere, samt arten af ​​risici klassificeret af softwaren (f.eks. om de er umiddelbare eller ej). Desuden bør den indledende konfiguration af softwaren og den måde, den kan konfigureres yderligere på, også tages i betragtning. Myndigheden opfordrer i sådanne tilfælde de ansvarlige til at tage kontakt på forhånd for at drøfte forhold vedrørende de gældende lovkrav. 

Software til diagnostiske relaterede formål 

Nogle af de spørgsmål, der rejses og beskrives i vejledningen, er relateret til de softwareprodukter, der er beregnet til at blive brugt til diagnostiske formål.  Først og fremmest oplyser myndigheden, at softwareprodukter med indikation af brug til behandlingsassistance, såsom blokering af brugerhandlinger fra en diagnose, falder ind under et SaMD-koncept og derfor bør være underlagt regulering som medicinsk udstyr. Den samme tilgang gælder for software til diagnostisk medicin, især hvis softwaren automatisk udfører diagnose. Samtidig vil software, der er beregnet til at interagere med laboratorieinformationssystemet, kun blive betragtet som et medicinsk udstyr, når sådan software har diagnostiske funktioner eller er i stand til at styre laboratorieudstyret. Softwaren beregnet til at udsende rapporter (kun en tekstredigeringsfunktion) kræver ikke registrering under SaMD-rammerne. På samme tid, hvis sådan software har nogen funktioner beregnet til at hjælpe med at diagnosticere eller behandle, vil den opfylde definitionen af ​​et medicinsk udstyr og bør reguleres i overensstemmelse hermed.  Sammenfattende fremhæver dette vejledningsdokument udstedt af ANVISA visse specifikke aspekter relateret til de regulatoriske krav til SaMD-produkter. Dokumentet forklarer, hvordan softwareprodukters lovgivningsmæssige status skal anvendes, og skitserer også de vigtigste punkter, der skal tages i betragtning for at sikre den korrekte bestemmelse af den gældende lovgivningsramme. 

kilder:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.