- Abbotts AVEIR™ DR i2i™ IDE-undersøgelse er branchens første prospektive undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af verdens første tokammer blyfri pacemaker
- Undersøgelsen opfyldte med succes alle tre primære sikkerheds- og ydeevne-endepunkter
- Abbotts undersøgelses AVEIR DR blyfri pacemakere er blevet indsendt til evaluering af amerikanske FDA
NEW ORLEANS, 20. maj 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) annoncerede i dag sene resultater fra AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), en storstilet undersøgelse til vurdering af verdens første tokammer blyfri pacemaker, der viser, at blyfri pacemaker opfyldte sine tre forudspecificerede primære endepunkter for sikkerhed og ydeevne. Dataene tyder endvidere på, at AVEIR DR kan tilbyde nye fordele for mennesker med langsommere end normal hjerterytme.
Resultaterne bliver præsenteret under en sent-breaking klinisk forsøgssession på Heart Rhythm Society's (HRS) 44th årligt møde i New Orleans, (19.-21. maj 2023), og udgivet samtidigt i The New England Journal of Medicine. Dataene er blevet leveret til US Food and Drug Administration (FDA) som en del af Abbotts indsendelse til godkendelse af AVEIR DR-enheden.
Folk, der oplever en langsommere puls end normalt, har traditionelt fået en pacemaker, som er en lille batteridrevet enhed, der er implanteret under huden i brystet. Enheden leverer elektriske impulser direkte til hjertemusklen via tynde isolerede ledninger, kendt som hjerteledninger, for at genoprette en normal hjerterytme. I modsætning til traditionelle pacemakere implanteres blyløse pacemakere direkte i hjertet gennem en minimalt invasiv, kateterbaseret procedure. Dette eliminerer behovet for hjerteledninger og en pulsgenerator under huden.
Mens mange mennesker kræver pacing og sansning i både højre atrium , højre ventrikel, aktuelt tilgængelige ledningsfri pacingmuligheder har været begrænset til enkeltkammer ventrikulære enheder, fordi sømløs, trådløs synkronisering af to ledningsfri pacemakere har været en betydelig teknologisk udfordring.
"Langt de fleste mennesker, der har brug for en pacemaker, kræver en tokammer pacemaker og ville have stor gavn af en blyfri enhed - men vi har simpelthen aldrig haft den mulighed på grund af tekniske udfordringer," sagde Reinoud E. Knops, MD, Ph.D. ., professor i medicin, Amsterdam University Medical Center, Holland, og co-principal investigator af AVEIR DR i2i IDE-undersøgelsen. "Data fra AVEIR DR i2i-undersøgelsen viser, at Abbott har designet en banebrydende teknologi til problemfri kommunikation mellem to blyfri pacemakere, og at AVEIR DR kan levere passende terapi sikkert, hvilket åbner op for en fremtidig behandlingsmulighed for flere mennesker med unormal hjerterytme."
Abbott designede AVEIR DR blyfri pacemaker – DR, der betegner dobbeltkammer frekvensrespons – med en første af sin slags i2i-teknologi (implantat-til-implantat) med det mål at give beat-to-beat-kommunikation og synkronisering mellem to ledningsfri pacemakere, et nødvendigt grundlag for tokammer ledningsfri pacingterapi. I modsætning til andre ledningsfri pacemakere giver dette system de to enheder mulighed for at kommunikere med hinanden - registrerer for forsinket eller udeblevne hjerteslag og pacerer derefter det passende hjertekammer.
Derudover anvender Abbotts AVEIR-ledningsfrie enheder specialdesignede fastgørelsesmekanismer, der tillader genfinding af pacemakerne, når der er behov for ændringer i terapien. I AVEIR DR i2i IDE-undersøgelsen implanterede læger med succes ledningsfri pacemakere i højre atrium sammen med en ledningsfri enhed implanteret i højre ventrikel for første gang.
Late-breaking data fra AVEIR DR i2i IDE-undersøgelsen
Under AVEIR DR i2i IDE-undersøgelsen blev primære sikkerheds- og effektendepunkter analyseret i de første 300 personer, der var tilmeldt på tværs af 55 centre i USA, Canada og Europa. Designmålene for AVEIR DR1 omfatter teknologier til at regulere pulsen synkront og kontinuerligt mellem begge kamre, der muliggør ægte tokammer ledningsfri pacing.
Resultaterne af AVEIR DR i2i IDE-undersøgelsen gennem tre måneder efter implantation viste:
- Læger viste en succesrate på 98.3 % af implantatet.
- Sikkerhedsendepunkt, der evaluerer frihed for komplikationer med enheder eller procedurer, blev opnået.
- Mere end 97% af mennesker havde succesfuld atrioventrikulær (AV) synkronisering, så de øvre og nedre kamre slog normalt, på trods af forskellige typer af underliggende langsomme hjerterytmer.
- Den gennemsnitlige AV-synkroni var mere end 95 % i hver af syv forskellige stillings- og ganghastigheder, hvilket viser, at systemet vil fungere korrekt under dagligdagsaktiviteter.
"For første gang har AVEIR DR i2i-undersøgelsen vist, at en ledningsfri pacing-enhed med to kammer ikke kun er mulig, men også kan opfylde de daglige behov for pacingterapi," siger Randel Woodgrift, senior vicepræsident for Abbotts hjerterytmestyring forretning. ”Resultaterne af AVEIR DR-undersøgelsen er en stærk indikator for, at AVEIR-tokammerpacemakerne kan tilbyde nye muligheder, så læger kan behandle en bredere gruppe af mennesker, der har brug for pacemakerbehandlinger. “
Om AVEIR DR i2i IDE-undersøgelsen
Formålet med AVEIR DR i2i IDE-undersøgelsen er at demonstrere, at AVEIR DR ledningsfri pacemaker er sikker og effektiv for mennesker, der oplever en langsommere end normalt eller uregelmæssig puls og kan modtage en tokammer pacemaker for at hjælpe med at genoprette en mere normal puls. hjerterytme. AVEIR DR i2i IDE-studiet er et prospektivt, multicenter, internationalt, enkeltarmet, pivotalt undersøgelsesstudie.
Bag AVEIR-teknologien
Mindre end et AAA-batteri, AVEIR ledningsfri pacemaker implanteres via en minimalt invasiv procedure, enheden fastgøres til hjertets indre væg med en skruemekanisme, kendt som en helix, der gør det muligt at hente den ledningsfri pacemaker, hvis terapi skulle have behov for udvikle sig, eller hvis enheden skal udskiftes i fremtiden. De ventrikulære og atrielle ledningsløse enheder er også designet til at give mulighed for kortlægning i realtid, så læger kan vurdere korrekt placering af enheden, før den implanteres. Den nye i2i kommunikationsteknologi giver synkroniseret eller koordineret hjertestimulering mellem to ledningsfri pacemakere baseret på personens beat-to-beat kliniske behov. AVEIR-systemet er modulopbygget, således at en enkelt enhed kan implanteres i et hjertekammer i starten, og den anden pacemaker kan tilføjes til det andet hjertekammer i fremtiden, hvis det kliniske behov skulle opstå. AVEIR blyfri pacemakere er designet til genfinding, hvis terapibehovet skulle ændre sig i fremtiden. Enhedens designspecifikationer kan ændres i afventning af lovgivningsmæssig gennemgang.
Om Abbott
Abbott er en global sundhedsleder, der hjælper mennesker med at leve mere fuldt ud på alle stadier af livet. Vores portefølje af livsændrende teknologier spænder over spektret af sundhedspleje med førende virksomheder og produkter inden for diagnostik, medicinsk udstyr, ernæringsstoffer og generiske lægemidler. Vores 115,000 kolleger betjener mennesker i mere end 160 lande.
Forbindelse med os på www.abbott.com, på LinkedIn kl www.linkedin.com/company/abbott-/, på Facebook kl http://www.facebook.com/Abbott og på kvidre @AbbottNews.
1 Designmålene for AVEIR DR kan ændres i afventning af FDA-gennemgang.
Se originalindhold for at downloade multimedie:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
KILDE Abbott
Virksomhedskoder: NYSE:ABT
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Udmøntning af fremtiden med Adryenn Ashley. Adgang her.
- Køb og sælg aktier i PRE-IPO-virksomheder med PREIPO®. Adgang her.
- Kilde: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :har
- :er
- :ikke
- $OP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95 %
- 98
- a
- AAA
- opnået
- tværs
- aktiviteter
- tilføjet
- Desuden
- administration
- Alle
- tillade
- tillader
- sammen
- også
- amsterdam
- ,
- annoncerede
- årligt
- passende
- passende
- godkendelse
- ER
- AS
- At
- Atrium
- AV
- til rådighed
- gennemsnit
- baseret
- batteri
- BE
- fordi
- været
- før
- være
- gavner det dig
- fordele
- mellem
- BioSpace
- både
- mærkevarer
- bredere
- virksomhed
- virksomheder
- men
- by
- CAN
- Canada
- center
- Centers
- udfordre
- udfordringer
- Kammer
- lave om
- Ændringer
- Klinisk
- kolleger
- KOM
- kommunikere
- Kommunikation
- indhold
- kontinuerligt
- koordineret
- kunne
- lande
- For øjeblikket
- data
- Forsinket
- levere
- leverer
- demonstrere
- demonstreret
- demonstrerer
- Design
- konstrueret
- Trods
- enhed
- Enheder
- forskellige
- direkte
- downloade
- medicin
- grund
- i løbet af
- e
- hver
- Effektiv
- virkningsfuldhed
- eliminerer
- muliggøre
- Endpoint
- Engineering
- England
- indskrevet
- Ether (ETH)
- Europa
- evaluere
- evaluering
- hverdagen
- udvikle sig
- erfaring
- fda
- Fornavn
- første gang
- mad
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- Til
- Foundation
- Frihed
- fra
- fuldt ud
- funktion
- yderligere
- fremtiden
- generator
- Global
- mål
- Mål
- stærkt
- banebrydende
- gruppe
- havde
- Have
- sundhedspleje
- Hjerte
- hjælpe
- hjælper
- HTML
- HTTPS
- if
- billede
- in
- omfatter
- Indikator
- industrien
- i første omgang
- interiør
- internationalt
- ind
- IT
- ITS
- tidsskrift
- jpg
- kendt
- storstilet
- leder
- førende
- Leads
- Livet
- Limited
- leve
- Flertal
- ledelse
- mange
- mange mennesker
- kortlægning
- Kan..
- mekanisme
- mekanismer
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicin
- Mød
- savnet
- modulær
- mere
- multimedie
- nødvendig
- Behov
- behov
- behøve
- behov
- Holland
- aldrig
- Ny
- New Orleans
- normal
- Normalt
- roman
- NYSE
- objektiv
- of
- tilbyde
- on
- kun
- åbning
- Option
- Indstillinger
- or
- original
- Andet
- vores
- del
- verserende
- Mennesker
- ydeevne
- person,
- afgørende
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- portefølje
- mulig
- forelagt
- præsident
- primære
- PRNewswire
- Produkter
- Professor
- passende
- prospektive
- give
- forudsat
- giver
- leverer
- offentliggjort
- puls
- Sats
- realtid
- modtage
- modtaget
- Regulere
- lovgivningsmæssige
- udskiftes
- kræver
- svar
- genoprette
- Resultater
- gennemgå
- højre
- s
- sikker
- sikkert
- Sikkerhed
- Said
- sømløs
- Anden
- senior
- tjener
- Session
- syv
- bør
- Vis
- viste
- vist
- signifikant
- ganske enkelt
- samtidigt
- enkelt
- hud
- langsom
- lille
- So
- Samfund
- spændvidder
- specielt
- specifikationer
- Spectrum
- hastigheder
- etaper
- Stater
- stærk
- Studere
- emne
- indsendelse
- indsendt
- succes
- vellykket
- Succesfuld
- sådan
- foreslår
- synkronisering
- systemet
- teknologisk
- Teknologier
- Teknologier
- end
- at
- Fremtiden
- verdenen
- derefter
- terapi
- denne
- tre
- Gennem
- tid
- til
- i dag
- traditionelle
- traditionelt
- behandle
- behandling
- retssag
- sand
- to
- typer
- os
- under
- underliggende
- Forenet
- Forenede Stater
- universitet
- I modsætning til
- Løfter sløret
- us
- udnytte
- Vast
- Ve
- via
- Vice President
- Specifikation
- gå
- Væglampe
- var
- we
- var
- hvornår
- som
- WHO
- vilje
- trådløs
- med
- world
- ville
- zephyrnet