নিবন্ধটি তুরস্কে বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য সাধারণ এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য প্রত্যাহার এবং প্রত্যাহার সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে।
সুচিপত্র
স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে তুর্কি নিয়ন্ত্রক সংস্থা একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট প্রত্যাহার এবং প্রত্যাহার নিবেদিত. নথিটি দেশের বাজারে স্থাপিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির অবিচ্ছিন্ন সুরক্ষা এবং যথাযথ কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োগ করা পদ্ধতির বর্ণনা করে। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে নথিটি তার আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়, বরং চিকিত্সা ডিভাইস নির্মাতারা এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশ প্রদান করা। বিদ্যমান কাঠামোর অধীনে নির্ধারিত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য। বর্তমান নথি নির্দেশিকা প্রাথমিক সংস্করণ গঠন.
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
নির্দেশিকাটির সুযোগ সাধারণ এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক উভয় সহ দেশগুলিতে বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত যে কোনও এবং সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসকে কভার করে।
প্রথমত, নথিটি ব্যবহৃত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পদ এবং ধারণাগুলির সংজ্ঞা প্রদান করে। এর মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, নিম্নলিখিতগুলি:
- সরবরাহ শৃঙ্খলে পণ্যটিকে বাজারে উপলব্ধ করা থেকে বিরত রাখার লক্ষ্যে বাজার থেকে প্রত্যাহারকে সংজ্ঞায়িত করা হয়। যথাযথভাবে নথিভুক্ত থাকাকালীন মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত সমস্ত পক্ষের সহযোগিতায় সংশ্লিষ্ট কার্যক্রম গ্রহণ করা উচিত।
- ঝুঁকিতে থাকা ডিভাইসটি এমন একটি পণ্যকে বোঝায় যা রোগী বা অন্যান্য ব্যক্তির স্বাস্থ্য এবং নিরাপত্তাকে বিরূপভাবে প্রভাবিত করার সম্ভাবনা রাখে যখন এটির উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হয়। এটি এমন পরিস্থিতিতে প্রযোজ্য যখন একটি মেডিকেল ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকি গ্রহণযোগ্য মাত্রা অতিক্রম করে।
দায়িত্ব
সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত পক্ষগুলিকে সহায়তা করার জন্য, কর্তৃপক্ষ প্রত্যাহার এবং প্রত্যাহারের প্রেক্ষাপটে তাদের দায়িত্বের রূপরেখা দেয়৷
উদাহরণস্বরূপ, স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠানের দায়িত্ব ও দায়িত্বের মধ্যে রয়েছে:
- ব্যবহৃত মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি গ্রহণযোগ্য স্তরের মধ্যে রয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য একটি ক্রমাগত ঝুঁকি মূল্যায়ন পরিচালনা করা;
- ঝুঁকিপূর্ণ ডিভাইসগুলি প্রত্যাহার বা প্রত্যাহার করার সময় প্রয়োজনীয় ব্যবস্থা যথাযথভাবে নেওয়া হয়েছে তা নিশ্চিত করা;
- চিহ্নিত সমস্যাগুলির পাশাপাশি গৃহীত পদক্ষেপগুলির বিষয়ে জড়িত অন্যান্য পক্ষগুলিকে অবহিত করা;
- ব্যবহৃত চিকিৎসা যন্ত্রের ক্ষেত্রে প্রত্যাহার এবং প্রত্যাহার করার প্রকৃত কার্যকারিতা এবং যথাযথ কার্যকারিতা পর্যবেক্ষণ করা, প্রয়োজনীয় নথির অনুরোধ করা, পদ্ধতির নথিভুক্ত করা, রেকর্ড রাখা এবং কর্তৃপক্ষের অনুরোধে সেগুলি উপলব্ধ করা;
- প্রত্যাহার এবং প্রত্যাহার করার সময় গৃহীত পদক্ষেপগুলি ওয়েবসাইটে প্রকাশ করা সহ, কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়;
- প্রত্যয়নকারী সংস্থাগুলি সহ নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ এবং জড়িত অন্যান্য পক্ষগুলিকে প্রত্যাহারের বিষয়ে সিদ্ধান্তের বিষয়ে অবহিত করা যদি গুরুতর ঝুঁকি বহনকারী কোনও মেডিকেল ডিভাইস থাকে।
নির্দেশিকা অনুসারে, অর্থনৈতিক অপারেটর এবং অন্যান্য পক্ষের কর্তব্য এবং দায়িত্ব চিকিৎসা ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত:
- বাজার-পরবর্তী নজরদারির ক্ষেত্রে তাদের বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করা, যার মধ্যে উপযুক্ত পদ্ধতির বিকাশ, বাস্তবায়ন এবং কার্যকর করা;
- রোগীদের জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হলে স্বেচ্ছায় প্রত্যাহার করা;
- কর্তৃপক্ষ কর্তৃক প্রত্যাহারের সূচনা হলে, একটি প্রত্যাহার পরিকল্পনা তৈরি এবং কার্যকর করা, সেইসাথে সেই অনুযায়ী কর্তৃপক্ষকে অবহিত করা;
- প্রত্যাহার প্রক্রিয়ার কার্যকারিতা নিশ্চিত করা;
- যদি প্রভাবিত ডিভাইসটি EU বাজারেও স্থাপন করা হয় - সংশ্লিষ্ট কর্তৃপক্ষকে অবহিত করুন;
- এর সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকি সম্পর্কে প্রভাবিত মেডিকেল ডিভাইসের সার্টিফিকেশনের জন্য দায়ী সংস্থাকে অবহিত করা;
- সমস্ত তথ্য এবং নথি সরবরাহ করে কর্তৃপক্ষ প্রভাবিত ডিভাইস এবং প্রত্যাহারের সময় গৃহীত পদক্ষেপের বিষয়ে অনুরোধ করতে পারে।
যদি কোনো অর্থনৈতিক অপারেটর চিকিৎসা যন্ত্রের সঞ্চয়, বিতরণ, বিক্রয় এবং ব্যবহারে জড়িত থাকে, প্রত্যাহারের ক্ষেত্রে, শুরু হয়, তাহলে এটি করা উচিত:
- প্রত্যাহার করা বা প্রত্যাহার করা ডিভাইসগুলির বিপণন, ব্যবহার এবং পরিষেবাতে স্থাপন বন্ধ করুন এবং অবিলম্বে প্রয়োজনীয় পদক্ষেপগুলি শুরু করুন;
- বাজার থেকে প্রত্যাহার বা প্রত্যাহার করার বিজ্ঞপ্তির সাথে সামঞ্জস্য রেখে প্রতিক্রিয়া ফর্মটি পূরণ করুন এবং তারপরে ফেরত প্রক্রিয়া শুরু করার জন্য পরবর্তী সাপ্লাই চেইনে পাঠান;
- যেখানে প্রশ্নযুক্ত ডিভাইসগুলি বিতরণ করা হয়েছে সেখানে যোগাযোগ করুন;
- প্রত্যাহারের সময় প্রভাবিত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী পক্ষের সাথে সহযোগিতা করুন;
- প্রত্যাহারের সাথে সম্পর্কিত রেকর্ডগুলি রাখুন এবং অনুরোধের ভিত্তিতে কর্তৃপক্ষের কাছে সেগুলি উপলব্ধ করুন।
অসঙ্গতি শ্রেণীবিভাগ
নথিটি চিকিত্সা ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত অসঙ্গতিগুলিকে শ্রেণিবদ্ধ করার সময় প্রয়োগ করার পদ্ধতির বর্ণনাও করে। কর্তৃপক্ষের দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এই ধরনের সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময় যে বিষয়গুলিকে বিবেচনায় নেওয়া উচিত তার মধ্যে রোগী, ব্যবহারকারী বা অন্য ব্যক্তির স্বাস্থ্যের ক্ষতি করার ঝুঁকি বা জনস্বাস্থ্যের জন্য একটি গুরুতর হুমকি এবং প্রকৃতির ঝুঁকি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। প্রযুক্তিগত প্রবিধান লঙ্ঘন.
কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, অসঙ্গতিগুলির বিদ্যমান শ্রেণীবিভাগে নিম্নলিখিত শ্রেণীগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- প্রথম শ্রেণী - অসম্মতি যা প্রশ্নযুক্ত ডিভাইসের সাথে যুক্ত একটি গুরুতর ঝুঁকি তৈরি করে যার ফলে স্বাস্থ্যের অবস্থার একটি অস্থায়ী বা স্থায়ী গুরুতর অবনতি বা জনস্বাস্থ্যের একটি গুরুতর হুমকি হতে পারে;
- দ্বিতীয় শ্রেণী - ডিভাইস-সম্পর্কিত অসঙ্গতি যা রোগী, ব্যবহারকারী বা অন্য ব্যক্তির স্বাস্থ্যের অস্থায়ী এবং নিরাময়যোগ্য অবনতির কারণ হতে পারে বা হতে পারে;
- তৃতীয় শ্রেণী - যেগুলি পণ্যের নিরাপত্তা ব্যতীত প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণের বিধানের বিপরীত।
এখানে উপরে বর্ণিত অসঙ্গতি শ্রেণী নির্ধারণ প্রত্যাহার বা প্রত্যাহার করার ক্ষেত্রে প্রয়োগ করা পদ্ধতিকে প্রভাবিত করবে। বিশেষ করে, কর্তৃপক্ষ বলে যে:
- প্রথম শ্রেণীর অসঙ্গতিগুলির জন্য, প্রত্যাহার এবং প্রত্যাহার প্রযোজ্য;
- দ্বিতীয় এবং তৃতীয় শ্রেণীর অসঙ্গতিগুলির জন্য, বাজার থেকে প্রত্যাহার প্রযোজ্য।
যাইহোক, কর্তৃপক্ষ রোগীদের জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হলে প্রভাবিত ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকির উপর নির্ভর করে কেস-বাই-কেস ভিত্তিতে অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তা আরোপ করতে পারে।
সংক্ষেপে, বর্তমান নির্দেশিকা প্রত্যাহার এবং প্রত্যাহার করার ক্ষেত্রে নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কিত অতিরিক্ত ব্যাখ্যা প্রদান করে। দস্তাবেজটি স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠান, নির্মাতারা এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপের সাথে জড়িত অন্যান্য পক্ষগুলির দ্বারা বিবেচনা করা গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে৷
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- : হয়
- 1
- 8
- a
- সম্পর্কে
- উপরে
- গ্রহণযোগ্য
- প্রবেশ
- তদনুসারে
- হিসাব
- স্টক
- ক্রিয়াকলাপ
- অতিরিক্ত
- বিরূপভাবে
- সংস্থা
- এজেন্সি
- সব
- এবং
- অন্য
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা
- অভিগমন
- যথাযথ
- রয়েছি
- প্রবন্ধ
- AS
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- সাহায্য
- যুক্ত
- At
- কর্তৃপক্ষ
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- ভিত্তি
- BE
- হচ্ছে
- by
- CAN
- বহন
- কেস
- কারণ
- যার ফলে
- কেন্দ্রীভূত
- সাক্ষ্যদান
- চেন
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- শ্রেণী
- ক্লাস
- শ্রেণীবিন্যাস
- ক্লায়েন্ট
- কোম্পানি
- সম্মতি
- ধারণা
- পরিচালিত
- আবহ
- বিবেচিত
- প্রসঙ্গ
- একটানা
- বিপরীত
- সহযোগিতা
- দেশ
- দেশের
- পথ
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- সিদ্ধান্ত
- সংজ্ঞায়িত
- নির্ভর করে
- বর্ণিত
- নিরূপণ
- উন্নয়নশীল
- উন্নয়ন
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বণ্টিত
- বিতরণ
- দলিল
- দলিল
- কাগজপত্র
- অর্থনৈতিক
- কার্যকারিতা
- নিশ্চিত করা
- EU
- অতিক্রম করে
- নির্বাহ
- ফাঁসি
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- কারণের
- অনুসরণ
- জন্য
- ফর্ম
- অগ্রবর্তী
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- পথপ্রদর্শন
- আছে
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- HTTPS দ্বারা
- চিহ্নিত
- অবিলম্বে
- প্রভাব
- বাস্তবায়ন
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- আরম্ভ করা
- উদাহরণ
- প্রতিষ্ঠান
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- সমস্যা
- IT
- এর
- JPG
- পালন
- চাবি
- জানা
- আইনগত
- উচ্চতা
- সীমিত
- লাইন
- প্রণীত
- করা
- মেকিং
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- নির্মাতারা
- বাজার
- Marketing
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- মাপ
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- অধিক
- সেতু
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- পরবর্তী
- প্রজ্ঞাপন
- বিজ্ঞপ্তি
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- of
- on
- অপারেশনস
- অপারেটর
- অপারেটরদের
- ক্রম
- অন্যান্য
- প্রান্তরেখা
- ওভারভিউ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- রোগী
- রোগীদের
- পিডিএফ
- কর্মক্ষমতা
- স্থায়ী
- ব্যক্তি
- ব্যক্তি
- ফার্মা
- জায়গা
- পরিকল্পনা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- ভঙ্গি
- সম্ভাব্য
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- নিরোধক
- পদ্ধতি
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- পণ্য
- সঠিক
- সঠিকভাবে
- রক্ষা
- প্রদান
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- প্রকাশনা
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- স্থাপন
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- বরং
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- রেকর্ড
- সংক্রান্ত
- প্রবিধান
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রাসঙ্গিক
- অনুরোধ
- আবশ্যকতা
- নিজ নিজ
- প্রতিক্রিয়া
- দায়িত্ব
- দায়ী
- ফল
- প্রত্যাবর্তন
- ঝুঁকি
- ঝুঁকি মূল্যায়ন
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপত্তা
- বিক্রয়
- সুযোগ
- দ্বিতীয়
- গম্ভীর
- সেবা
- সেট
- উচিত
- সহজ
- পরিস্থিতিতে
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- মান
- ব্রিদিং
- যুক্তরাষ্ট্র
- অবস্থা
- স্টোরেজ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সরবরাহ
- সরবরাহ শৃঙ্খল
- নজরদারি
- পদ্ধতি
- কারিগরী
- অস্থায়ী
- শর্তাবলী
- যে
- সার্জারির
- তাদের
- তাহাদিগকে
- হুমকি
- দ্বারা
- শিরনাম
- থেকে
- তুরস্ক
- তুর্কী
- অধীনে
- ব্যবহার
- ব্যবহারকারী
- প্রতিপাদন
- সংস্করণ
- ভায়োলেশন
- উপায়..
- ওয়েবসাইট
- আমরা একটি
- যখন
- সঙ্গে
- প্রত্যাহার
- তোলার
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- would
- zephyrnet