ইব্রুনিটিব সাগা: ডিএইচসি জেনেরিক প্রতিযোগীদের বাধা দেয়, কিন্তু জনস্বার্থের কী হবে?

ইব্রুটিনিব পেটেন্ট বিরোধ

লিউকেমিয়ার ওষুধ ইমব্রুভিকা (এপিআই ইব্রুটিনিব) সংক্রান্ত দীর্ঘস্থায়ী আইনি বিরোধের আরেকটি অধ্যায় যোগ করে, দিল্লি হাইকোর্ট 21 ডিসেম্বর, 2023-এ, upheld আইপিএবি আদেশ ইব্রুতিনিব পেটেন্টের অনুদান-পরবর্তী প্রত্যাখ্যানকে একপাশে রেখে। আদালত ন্যাটকো ফার্মা, হেটেরো, বিডিআর ফার্মা, শিল্পা মেডিকেয়ার, আলকেম এবং লরাস ল্যাবগুলিকে ইমব্রুভিকার জেনেরিক সংস্করণ তৈরি এবং বিপণন থেকেও নিষেধ করেছে। যাইহোক, ওষুধের গুরুত্ব বিবেচনা করে, আদালত বিবাদীদের তাদের কাছে উপলব্ধ মজুদ শেষ করার অনুমতি দেয়। ফার্মাসাইক্লিকস, বাদী, মার্কিন ফার্ম AbbVie-এর একটি সহযোগী প্রতিষ্ঠান, যখন ওষুধটি জনসন অ্যান্ড জনসন ভারতে বাজারজাত করে। বাদীরা ছিলেন ইব্রুটিনিবের লাইসেন্সধারী, যেটি বিভিন্ন ব্র্যান্ড নামে লাইসেন্স ছাড়াই বেশ কয়েকটি জেনেরিক ওষুধ কোম্পানি (বিবাদী) দ্বারা তৈরি ও বিক্রি করা হচ্ছিল। ইব্রুটিনিব পেটেন্টের মেয়াদ 2026 সালে শেষ হতে চলেছে। 

পাঠকরা মনে রাখবেন যে এই ইব্রুতিনিব পেটেন্ট বিতর্ক 2020 সালে শুরু হয়েছিল যখন বিরোধী বোর্ড পেটেন্ট নং প্রত্যাখ্যান করেছিল। IN262968, কভারিং Ibrutinib, উদ্ভাবনী পদক্ষেপের অভাবের কারণে লরাসের পোস্ট-অনুদানের বিরোধিতার ভিত্তিতে। একটি আপীলে, আইপিএবি প্রত্যাখ্যান করাকে একপাশে রেখে উপরের পেটেন্টটি পুনরুদ্ধার করেছে। এদিকে, বিরোধী বোর্ডের আদেশের আগে, ফার্মাসাইক্লিকস ইমব্রুভিকার জেনেরিক সংস্করণের বিপণন ও উত্পাদনের বিরুদ্ধে নিষেধাজ্ঞা চেয়ে একটি লঙ্ঘনের মামলা দায়ের করেছিল। এই বিতর্ক আগে ব্লগে আলোচনা করা হয়েছে এখানে এবং এখানে. বর্তমান পোস্টটি বর্তমান রায়ে উত্থাপিত 2টি বিষয়ের উপর আলোকপাত করবে: 1) তৎকালীন চেয়ারপারসন (অব.) জে মনমোহনের অবসর নেওয়ার পরে 29 সেপ্টেম্বর, 2020-এ বুদ্ধিজীবী সম্পত্তি আপিল বোর্ড (IPAB) কর্তৃক গৃহীত আদেশের বৈধতা। সিং, এবং 2) মামলার পেটেন্ট প্রত্যাহার করার জন্য অতিরিক্ত যুক্তি। আমি তখন হাইলাইট করব যে বর্তমান অনুসন্ধান করার সময়, আদালত এখানে জড়িত জনস্বার্থের উপাদানটিকে সঠিকভাবে বিবেচনা করতে মিস করেছে।  

অবসরপ্রাপ্ত চেয়ারপারসন দ্বারা আইপিএবি আদেশের বৈধতা এবং এর আবেদন ডি ফ্যাক্টো মতবাদ

তৎকালীন চেয়ারপার্সন (অব.) জে মনমোহন সিং-এর অবসর গ্রহণের পর আইপিএবি কর্তৃক প্রদত্ত আদেশের বৈধতা আইপিএবি-র শেষ দিনগুলিতে একটি উল্লেখযোগ্য বিষয় হয়ে ওঠে, কারণ চেয়ারপারসন সুপ্রিম কোর্টের দ্বারা প্রদত্ত এক্সটেনশনের ভিত্তিতে বিষয়গুলি শুনানি চালিয়ে যান। . এই বিষয়টি ব্লগে একাধিকবার আলোচনা করা হয়েছে, এবং আপনি এটি সম্পর্কে পড়তে পারেন এখানে, এখানে, এবং এখানে.

জে. মনমোহনের মেয়াদ 21 সেপ্টেম্বর 2019-এ শেষ হয়েছে, তবে সুপ্রিম কোর্ট ইন্টারন্যাশনাল অ্যাসোসিয়েশন ফর প্রোটেকশন অফ ইন্টেলেকচুয়াল প্রপার্টি বনাম ভারতের ইউনিয়ন, 12 ফেব্রুয়ারী, 2020 তারিখে, এই মেয়াদ 31 ডিসেম্বর, 2020 পর্যন্ত বাড়িয়েছে। এখানে, কার্যত মতবাদটি প্রাসঙ্গিক হয়ে ওঠে, যা প্রদান করে যে একজন কর্মকর্তার দ্বারা তাদের অফিসের পরিধির মধ্যে, জনসাধারণের বা তৃতীয় পক্ষের স্বার্থে নেওয়া সিদ্ধান্তগুলি বৈধ থাকে এবং তাদের নিজস্ব অ্যাপয়েন্টমেন্ট পরে অবৈধ বা অনুপযুক্ত বলে প্রমাণিত হলেও তা বাতিল বলে বিবেচিত হয় না। .

এর আলোকে, বিবাদী যুক্তি দিয়েছিলেন যে 21শে সেপ্টেম্বর, 2019 তারিখে তার মেয়াদ শেষ হওয়ার কারণে বর্তমান চেয়ারপারসন দায়িত্ব পালনে অযোগ্য ছিলেন। বিবাদী তার উপর নির্ভর করেছিলেন  সেন্ট্রাল ব্যাঙ্ক অফ ইন্ডিয়া বনাম বার্নার্ড, যা প্রদান করে এর প্রযোজ্যতা বর্জন কার্যত অফিসে একজন দখলদারের জন্য মতবাদ। আসামীর যুক্তি ছিল যে অবসর গ্রহণের পরেও পদে বহাল থাকা তৎকালীন চেয়ারপারসনকে আত্মসাৎকারী হিসাবে গণ্য করবে। সুতরাং, তারা দাবি করেছে যে আইপিএবি চেয়ারম্যান কর্তৃক ঘোষিত রায় বাতিল এবং অকার্যকর। 

অপরদিকে বাদী আবেদন করেন কার্যত মতবাদ, মামলার উপর নির্ভর করে গোকারাজু রঙ্গারাজু বনাম এপি রাজ্য. DHC IPAB রায়ের বৈধতা বহাল রাখতে সম্মত হয়েছে, জে. হরি শঙ্কর বলেছেন যে এটি হবে "মাদ্রাজ বার অ্যাসোসিয়েশনে সুপ্রিম কোর্ট কর্তৃক গৃহীত অন্তর্বর্তী আদেশ অনুসারে মনমোহন সিং, জে.-এর পদে বহাল থাকাটা 'ভুল' ছিল বা তিনি 'দখলকারী' হিসাবে পদে অধিষ্ঠিত ছিলেন বলে ধারণা করা অযৌক্তিক।" সুপ্রিম কোর্টের দেওয়া আদেশ মেনে চলাকে অন্যায় বলে গণ্য করা যাবে না।

অন্য দিকে যাওয়া একটি রায়, 20শে সেপ্টেম্বর 2019-এর পরে IPAB সিদ্ধান্তগুলিকে চ্যালেঞ্জ করে আপিলের জন্য একটি ফ্লাডগেট খুলে, সমস্ত অন্তর্বর্তী IPAB আদেশের বৈধতা নিয়ে সন্দেহ সৃষ্টি করতে পারে।

রিটের এখতিয়ারের অধীনে আইপিএবি-এর রায়ে হস্তক্ষেপ করার কর্তৃপক্ষ 

বিবাদীরাও আইপিএবি-এর মেধার ভিত্তিতে রায়কে চ্যালেঞ্জ করে, এর কার্যক্রমে স্থগিতাদেশ চেয়েছিল। যাইহোক, আদালত এই ইস্যুতে রিটের এখতিয়ারের সীমিত সুযোগ উদ্ধৃত করে হস্তক্ষেপ করতে অস্বীকৃতি জানায়, এবং একটি অন্তর্বর্তী পর্যায়ে এটি করার অর্থ স্থিতাবস্থা পুনরুদ্ধার করা হবে (বিদ্যমান অবস্থার আগে কিছু) যা যুক্তি দ্বারা নিষিদ্ধ করা হয়েছে। ভিতরে দোরাব কাওয়াসজি ওয়ার্ডেন বনাম কুমি সরব ওয়ার্ডেন. ডিএইচসি উল্লেখ করেছে যে, প্রথমত, অনুচ্ছেদের অধীনে বিচার বিভাগীয় পর্যালোচনা 226/227 এখতিয়ারের ত্রুটি বা মৌলিকভাবে আইনের বিপরীত সিদ্ধান্তগুলি পরীক্ষা করার মধ্যে সীমাবদ্ধ, যোগ্যতার পরিবর্তে প্রক্রিয়ার উপর ফোকাস করা। দ্বিতীয়ত, একটি অবস্থান মঞ্জুর করা হয় শুধুমাত্র যদি সেখানে থাকে: ক) ক প্রথম চেহারা ক্ষেত্রে, খ) সুবিধার ভারসাম্য, এবং গ) অপূরণীয় ক্ষতির ঝুঁকি। উপরোক্ত নীতিগুলির আলোকে, DHC উল্লেখ করেছে যে লরাসের স্থগিতাদেশের অনুরোধের দ্বারা থাকার জন্য কোন ভিত্তি স্থাপন করা যাবে না, এবং একটি মঞ্জুর করার সাথে অন্তর্বর্তী পর্যায়ে বিচারিকভাবে উল্টে দেওয়া এবং প্রাক-আইপিএবি সিদ্ধান্তের স্থিতিতে ফিরে যাওয়া জড়িত।

মামলার পেটেন্ট প্রত্যাহার চেয়ে আসামীর অতিরিক্ত আর্গুমেন্ট

এরপর আদালত আসামিদের বিরুদ্ধে অন্তর্বর্তীকালীন নিষেধাজ্ঞা চেয়ে আবেদন করেন। এতে, আসামিরা লঙ্ঘনের অভিযোগের বিরুদ্ধে একটি প্রতিরক্ষা উত্থাপন করে, মামলার পেটেন্টের বৈধতা নিয়ে প্রশ্ন তোলেন।

বিবাদী যুক্তি দিয়েছিলেন যে- প্রথমত, মামলার পেটেন্টটি পূর্বের মার্কিন পেটেন্ট 7459554-এ আচ্ছাদিত ছিল; দ্বিতীয়ত, মামলার পেটেন্ট পূর্ববর্তী প্রকাশের ভিত্তিতে প্রত্যাশিত হয়েছে কারণ এটি বাদীদের পূর্বসূরিদের (শিরোনামে) দ্বারা 8 সেপ্টেম্বর 2006 তারিখে প্রকাশের জন্য পাঠানো একটি নিবন্ধে প্রকাশ করা হয়েছে (অর্থাৎ মামলা পেটেন্টের পূর্বের তারিখের আগে- 22 সেপ্টেম্বর 2006), কোনো গোপনীয়তা ধারা ছাড়াই। তবে আদালত এসব যুক্তি খারিজ করে দেন। প্রথম যুক্তির জন্য, আদালত বলেছিল যে মামলার পেটেন্টের মূল অংশ এবং উদ্ধৃত মার্কিন পেটেন্ট আলাদা, এবং এটি প্রাথমিক পর্যায়ে মূল অংশের পার্থক্য যৌগের প্রতিরোধমূলক কার্যকলাপকে কতটা প্রভাবিত করে তা নির্ধারণ করতে পারে না। দ্বিতীয় যুক্তির জন্য, আদালত বলেছিল যে যদিও উদ্ধৃত নিবন্ধটি মামলার পেটেন্টের অগ্রাধিকার তারিখের আগে প্রকাশের জন্য পাঠানো হয়েছিল, এটি শেষ পর্যন্ত পরে প্রকাশিত হয়েছিল এবং এইভাবে, নিবন্ধটি জমা দেওয়ার অর্থ প্রকাশের পরিমাণ হবে তা ধরে রাখতে অস্বীকার করেছিল। 

সাশ্রয়ী মূল্যের থেরাপি উদ্বেগ

আরেকটি, এবং সম্ভবত এর মধ্যে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল রায়ে জনস্বার্থের কোণ। পেটেন্ট আইনজীবী, চিকিৎসা পেশাজীবী এবং অধিকার কর্মীদের কাছ থেকে অপ্রতিরোধ্য প্রতিক্রিয়া দেশ জুড়ে ব্লক করা, রোগীদের সাশ্রয়ী মূল্যের থেরাপির অ্যাক্সেস অস্বীকার করা এবং এই ক্যান্সারের ওষুধের জেনেরিক সংস্করণ বিক্রির বিষয়ে রয়েছে। জনস্বার্থ - যা প্রাসঙ্গিক হয়ে ওঠে কারণ ইব্রুটিনিব একটি ক্যান্সার বিরোধী ওষুধ - 2020 সালে পাস করা আদেশে ওষুধের জেনেরিকের উপর স্থগিতাদেশ দেওয়ার জন্য মোটেও আলোচনা করা হয়নি।

বিচারপতি হরি শঙ্কর পর্যবেক্ষণ করেছেন যে বিবাদীরা প্রকৃতপক্ষে বাদীর লাইসেন্স ছাড়াই ইব্রুটিনিব তৈরি ও বিক্রি করছে, যা বিতর্কিত নয়। যেখানে একটি মঞ্জুর করা পেটেন্ট আছে প্রথম চেহারা লঙ্ঘন করা হয়েছে এবং পেটেন্ট ধারকের কাছ থেকে লাইসেন্স ছাড়াই শোষণ করা হচ্ছে, সুবিধার ভারসাম্য সর্বদা আরও লঙ্ঘনকে আটকানোর পক্ষে। তিনি স্বীকার করেছেন যে ক্যান্সার সহ বিভিন্ন গুরুতর অসুস্থতার চিকিৎসার জন্য প্রশ্নে থাকা ওষুধটি প্রয়োজন। এটি বলেছিল, আদালত বলেছিল যে আইনটি কঠোরভাবে পেটেন্ট লঙ্ঘনকে নিষিদ্ধ করে এবং বলেছিল যে জনস্বার্থের বিবেচনায় যুক্তি দেওয়া সম্ভব নয়। 

এটি যদিও নজির বিপরীত যায়. ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যে জনস্বার্থ মূল্যায়নের জন্য একটি চতুর্থ-ফ্যাক্টর পরীক্ষা আছে। এর ব্যাপারে রোচে বনাম সিপ্লা, আদালত সুস্পষ্টভাবে জনস্বার্থ বিবেচনার ভিত্তিতে একটি অন্তর্বর্তী আদেশ জারি করতে অস্বীকার করেছে৷ পরিবর্তে, মামলাটি বাদীর পক্ষে ডিক্রি করা হলে আদালত বিবাদীকে ক্ষতিপূরণ দেওয়ার জন্য একটি অঙ্গীকার প্রদানের নির্দেশ দেন। এই পদ্ধতিটি (যা আগে এই ব্লগে গভীরভাবে আলোচনা করা হয়েছে এখানে) বর্তমান ক্ষেত্রেও প্রয়োগ করা যেতে পারে এই ইস্যুতে আরও সুবিচারপূর্ণ পদ্ধতির জন্য।

সর্বশেষ ভাবনা

মামলার যোগ্যতা বিবেচনা করে, আদালত বলেছে যে আইপিএবি রায় স্থগিত করার কোনো কারণ নেই, মামলার পেটেন্ট বৈধ বলে ধরে রাখা এবং ছয়টি দেশীয় কোম্পানিকে ওষুধের জেনেরিক সংস্করণ উত্পাদন ও বিপণন থেকে বিরত রাখা। সামগ্রিকভাবে, অর্ডারটি একটি মিশ্র ব্যাগ। যদিও DHC-এর অবসরপ্রাপ্ত চেয়ারম্যানের আদেশকে বৈধ হিসাবে বহাল রাখা জিনিসগুলির বৃহত্তর পরিকল্পনায় বিচারিক প্রাপ্যতা প্রদর্শন করে, একই সময়ে, এটি মঞ্জুর করার ক্ষেত্রে জনস্বার্থের ভিত্তিকে সহজতর করার জন্য চতুর্থ-ফ্যাক্টর পরীক্ষার প্রয়োগকে যথেষ্টভাবে বিশ্লেষণ করতে ব্যর্থ হয়েছে বলে মনে হচ্ছে। এই ক্যান্সার বিরোধী ঔষধের উপর নিষেধাজ্ঞা।

• এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
• PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
• প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
• প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
• প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
• উত্স: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html