প্রতিষ্ঠার লাইসেন্সিং বিষয়ে SFDA নির্দেশিকা: আমদানিকারক এবং পরিবেশক, গুদাম

সুচিপত্র

সৌদি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এসএফডিএ), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে একটি দেশটির নিয়ন্ত্রক সংস্থা, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠানের লাইসেন্সিং জন্য প্রয়োজনীয়তা নিবেদিত. নথিটি দেশে বিপণন এবং ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত পক্ষগুলির দ্বারা অনুসরণ করা প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে এটির সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনা করার জন্য সুপারিশগুলি প্রদান করে৷ একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। কর্তৃপক্ষ নির্দেশিকাতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সম্পর্কিত পরিবর্তনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হয়। 

নির্দেশিকাটির সুযোগ, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, আমদানিকারক, পরিবেশক এবং অপটিক্যাল প্রতিষ্ঠানের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে৷ 

প্রথমত, কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে স্থাপনাকে ঘাড সিস্টেমের ইলেকট্রনিক প্রশ্নাবলী অনুসারে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, যার মধ্যে রয়েছে স্থাপনার ধরন, অনুশীলন করা কার্যক্রম, কর্মচারীর সংখ্যা, কভারেজের সুযোগ এবং চিকিৎসা যন্ত্রের প্রকার/প্রয়োজনীয়তা এবং ব্যবসা করা হবে এমন চিকিৎসা ডিভাইস/প্রয়োজনের সাধারণ গ্রুপ . 

নথিটি আরও বিশদভাবে বর্ণনা করে যে সাধারণ এবং টাইপ-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি সম্পৃক্ত সংস্থাগুলির দ্বারা পূরণ করতে হবে যাতে তাদের দেশে চিকিৎসা ডিভাইসগুলির সাথে অপারেশন করার অনুমতি দেওয়া হয়। 

নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা

নির্দেশিকা অনুসারে, নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার মধ্যে অন্যান্য বিষয়ের সাথে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

• কর্তৃপক্ষের সাথে মিথস্ক্রিয়া করার জন্য দায়ী একজন ব্যক্তিকে নিয়োগ করতে (প্রাসঙ্গিক ক্ষেত্রে উপযুক্ত যোগ্যতা থাকতে হবে);
• উপযুক্ত প্রমাণ জমা দিয়ে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শন করা;
• বিদেশে অবস্থিত একটি প্রস্তুতকারকের ক্ষেত্রে একজন অনুমোদিত প্রতিনিধির বিবরণ সহ মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং ডিভাইস নিজেই সম্পর্কে তথ্য প্রদান করা;
• প্রস্তুতকারকের দ্বারা যোগাযোগ করা প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করে ডিভাইসগুলি কীভাবে সংরক্ষণ এবং পরিবহন করা উচিত তা নির্ধারণ করে লিখিত পদ্ধতিগুলি বিকাশ এবং বাস্তবায়ন করা;
• স্টোরিং কার্যক্রম কভার করে একটি বৈধ গুদাম লাইসেন্স রাখা;
• মূল ডেটা যথাযথভাবে রেকর্ড করা হচ্ছে তা নিশ্চিত করার জন্য একটি দক্ষ ট্র্যাকিং পদ্ধতি বাস্তবায়ন করতে (যেমন, প্রস্তুতকারকের যোগাযোগের ডেটা, মেডিকেল ডিভাইসের সরবরাহ, বিতরণ এবং ব্যবহার সম্পর্কিত তথ্য, সরবরাহ করা পরিমাণ, পরিবহন এবং স্টোরেজের ডেটা, ব্যবহারকারীদের সাথে যোগাযোগের তথ্য এবং ব্যবহৃত মেডিকেল ডিভাইসের তথ্য);
• মেডিকেল ডিভাইস আইন এবং এর সাথে সম্পর্কিত এক্সিকিউটিভ প্রবিধান দ্বারা নির্ধারিত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণতার একটি ঘোষণা রাখা, মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দ্বারা জারি করা।

বাধ্যবাধকতা

নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করা ছাড়াও, নথিটি দেশে চিকিৎসা ডিভাইসের আমদানি এবং বিতরণের সাথে জড়িত পক্ষগুলির প্রধান বাধ্যবাধকতার রূপরেখা দেয়। নির্দেশিকা অনুসারে, তারা অন্যান্য বিষয়গুলির সাথে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত করে:

1. মেডিকেল ডিভাইস আইন এবং উপযুক্ত নির্বাহী প্রবিধান দ্বারা নির্ধারিত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্পূর্ণরূপে সঙ্গতিপূর্ণ ডিভাইসগুলির সাথে একচেটিয়াভাবে অপারেশন পরিচালনা করা। 
2. প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত সমস্ত নথি রয়েছে তা নিশ্চিত করা, যার মধ্যে রয়েছে:
3. মেডিক্যাল ডিভাইস প্রস্তুতকারীকে তার পণ্য বাজারে রাখার জন্য আগ্রহী পক্ষের অভিপ্রায় সম্পর্কে অবহিত করা নিশ্চিতকরণ:
   • মার্কেটিং অনুমোদন সার্টিফিকেট,
   • প্রস্তুতকারকের দ্বারা স্বাক্ষরিত মেডিকেল ডিভাইস আইন এবং এর নির্বাহী প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তার সাথে মেডিকেল ডিভাইসের সামঞ্জস্যতা নির্দেশ করে সামঞ্জস্যের ঘোষণা, 
   • মেডিকেল ডিভাইসের ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (UDI), যাতে SFDA-এর ওয়েবসাইটে প্রকাশিত মেডিকেল ডিভাইসের প্রয়োজনীয়তার জন্য ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন অনুযায়ী মেশিন-পাঠযোগ্য কোড অন্তর্ভুক্ত থাকে,
   • তথ্য এবং অন্যান্য প্রাসঙ্গিক নথি সনাক্তকরণ,
   • প্রস্তুতকারকের যোগাযোগের বিশদ বিবরণ এবং অনুমোদিত প্রতিনিধি যদি প্রস্তুতকারক রাজ্যের বাইরে থাকে।
4. প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইসের রক্ষণাবেক্ষণ এবং কর্তৃপক্ষ কর্তৃক জারি করা যথাযথ পোস্ট-মার্কেটিং নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তার বিষয়ে মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দ্বারা যোগাযোগ করা যে কোনও এবং সমস্ত নির্দেশাবলী এবং প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করা;
5. একটি রক্ষণাবেক্ষণ পরিষেবা প্রদানকারী লাইসেন্স প্রাপ্তি - যদি সত্তা অন্যান্য পণ্যগুলির সাথে যুক্ত রক্ষণাবেক্ষণ পরিষেবা প্রদান করতে চায়

গুদাম

নির্দেশিকা গুদামগুলির জন্য প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তাগুলির পাশাপাশি এর বাধ্যবাধকতাগুলিও বর্ণনা করে৷ নথি অনুসারে, এই জাতীয় দলগুলির নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার মধ্যে রয়েছে:

1. পূর্ণ-সময়ের প্রযুক্তি পরিচালক নিয়োগ করা যারা বায়োমেডিকেল ইঞ্জিনিয়ার, টেকনিশিয়ান বা সংশ্লিষ্ট ক্ষেত্রের একটিতে যোগ্য। 
2. SFDA এর ওয়েবসাইটে প্রকাশিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য স্টোরেজ এবং পরিবহনের প্রয়োজনীয়তা প্রয়োগ করুন। 

SFDA দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, গুদাম হিসাবে কাজ করা সংস্থাগুলির বাধ্যবাধকতাগুলির মধ্যে রয়েছে:

• কর্তৃপক্ষ কর্তৃক জারি করা ব্যতীত মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্ধারিত সমস্ত প্রয়োজনীয়তার সাথে অবিচ্ছিন্ন সম্মতি নিশ্চিত করা;
• যখন তৃতীয় পক্ষকে স্টোরেজ পরিষেবা দেওয়া হয়:
  • প্রাঙ্গনে ভাড়া নেওয়া সমস্ত পক্ষের বৈধ স্টোরেজ লাইসেন্স আছে তা নিশ্চিত করা,
  • স্থান বরাদ্দ সহ জড়িত পক্ষগুলির প্রধান বাধ্যবাধকতাগুলি কভার করার জন্য একটি চুক্তি সমাপ্ত হয়েছে৷

সংক্ষেপে, বর্তমান SFDA নির্দেশিকা বিদ্যমান আইনের অধীনে নির্ধারিত আমদানিকারক, পরিবেশক এবং গুদামগুলির জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে। দস্তাবেজটি দলগুলির প্রধান দায়িত্বগুলির রূপরেখা দেয় এবং গৃহীত কার্যক্রমের ধরণের উপর ভিত্তি করে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিবেচিত মূল বিষয়গুলিকেও হাইলাইট করে৷

সোর্স:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।