বায়োফার্মা উত্পাদনে স্কেলেবিলিটি সহ চ্যালেঞ্জগুলি অতিক্রম করা

<!–

->

এমএবিএস-এর চাহিদা বাড়ছে কারণ তারা রোগীদের বিস্তৃত গুরুতর স্বাস্থ্য অবস্থা এবং রোগের জন্য লক্ষ্যযুক্ত চিকিত্সা অফার করে।

যেহেতু প্রথম mAb থেরাপি 1985 সালে অনুমোদিত হয়েছিল, 100 টিরও বেশি mAb চিকিত্সা বিশ্বব্যাপী উপলব্ধ, আরও শত শত হয় বিকাশে বা অনুমোদনের অপেক্ষায়। বিশেষজ্ঞরা পরামর্শ দেন যে পাইপলাইনের বর্তমান সংখ্যা 900 টিরও বেশি।

ক্রমবর্ধমান চাহিদা মেটাতে উৎপাদন সক্ষমতা বাড়াতে হবে। যাইহোক, একটি ম্যানুফ্যাকচারিং স্কেল পর্যন্ত স্কেলিং প্রক্রিয়া সহজবোধ্য নয়। এটি একটি জটিল অপারেশন যা অত্যন্ত ব্যয়বহুল এবং সময়সাপেক্ষ প্রমাণিত হতে পারে।

তা সত্ত্বেও, সীমিত বিকল্প রয়েছে এমন চিকিৎসা অবস্থার চিকিৎসায় এমএবি থেরাপির সম্ভাব্যতার মানে হল যে বায়োফার্মা কোম্পানিগুলি উন্নয়নে যথেষ্ট সম্পদ বিনিয়োগ করছে।

এমএবিএস থেরাপির উত্পাদনকে স্কেল করার সাথে চ্যালেঞ্জগুলি

একটি এমএবি থেরাপিউটিক বিকাশ করার সময়, প্রাথমিক ল্যাব প্রক্রিয়া, পাইলট প্রক্রিয়া এবং বাণিজ্যিক উত্পাদনের মধ্যে ঐতিহ্যগতভাবে অসঙ্গতি রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, একটি প্রকল্পের আবিষ্কার বা উচ্চ থ্রুপুট প্রক্রিয়া বিকাশের পর্যায়গুলির সময় স্পষ্টকরণের জন্য ব্যাচ সেন্ট্রিফিউগেশন এবং মাইক্রোফিল্ট্রেশন ব্যবহার করা এবং তারপরে গভীরতার পরিস্রাবণ বা পরবর্তী পর্যায়ে অবিচ্ছিন্ন সেন্ট্রিফিউগেশনে স্যুইচ করা, অপবিত্রতা প্রোফাইলে অসামঞ্জস্যের দিকে নিয়ে যায় যা ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়াকে করতে হয়। মোকাবেলা

"কোষ সংস্কৃতি এবং ক্রোমাটোগ্রাফির ছোট আকারের উচ্চ-থ্রুপুট বিকাশের জন্য ভাল সরঞ্জাম রয়েছে। কিন্তু সম্প্রতি পর্যন্ত, স্পষ্টীকরণের জন্য কিছুই ছিল না। এই সমস্যাটি সেন্ট্রিফিউগেশনের জন্য বিশেষভাবে স্পষ্ট, যেখানে ছোট ব্যাচের সেন্ট্রিফিউজে কণা অপসারণ এবং সেল শিয়ারের ক্ষেত্রে কর্মক্ষমতা উত্পাদন স্কেলে ব্যবহৃত ক্রমাগত সেন্ট্রিফিউজের থেকে খুব আলাদা, "ডাঃ হানি এল-সাব্বাহি ব্যাখ্যা করেন, অ্যাডভান্সড অ্যাপ্লিকেশন ইঞ্জিনিয়ারিং বিশেষজ্ঞ 3M থেকে।

"এটি সমস্যার কারণ হতে পারে কারণ পরিষ্কার করা উপাদানের অপরিষ্কার প্রোফাইল, অদ্রবণীয় কণা এবং দ্রবণীয় অমেধ্য উভয় পরিপ্রেক্ষিতে, যেটি ছোট আকারে আপনার ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়া বিকাশ করতে ব্যবহৃত হয় তা সেই বৃহত্তর ল্যাব এবং পাইলট স্কেল থেকে খুব আলাদা। অতএব, গোলপোস্টগুলি আপনার বাড়ার সাথে সাথে সরে যাচ্ছে।”

এই কারণগুলি কোষ সংস্কৃতির তরল স্থিতিশীলতার সমস্যা, পণ্যের গুণমান (কোষ শিয়ারের ফলে অবক্ষয়কারী এনজাইমের মুক্তির কারণে) এবং সাবঅপ্টিমাল ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়াগুলি সহ অপ্রীতিকর অপরিষ্কার প্রোফাইলগুলি পরিষ্কার করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে এমন সমস্যাগুলি তৈরি করতে পারে।

"ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়াটি দীর্ঘ এবং জটিল কারণ আপনি জৈবিক অণুর একটি জটিল মিশ্রণের সাথে কাজ করছেন এবং অবশ্যই, রোগীর জন্য চিকিত্সা ব্যবস্থা নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য উচ্চ মাত্রার বিশুদ্ধতা প্রয়োজন," ডঃ এল-সাব্বাহি ব্যাখ্যা করেন।

“এই প্রক্রিয়াগুলি ব্যয়বহুল তাদের কারণে: দৈর্ঘ্য এবং জটিলতা; সীমিত অটোমেশন, অনেক অপারেটর সময় প্রয়োজন; এবং সত্য যে ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়াগুলি এখনও প্রধানত ব্যাচ মোডে পরিচালিত হয় এবং এটি বন্ধ সিস্টেম নয় যা একটি পরিষ্কার ঘরের পরিবেশের প্রয়োজন হয়,” ডঃ এল-সাব্বাহি যোগ করেন। “এছাড়া, ব্যাচ প্রক্রিয়ার জন্য বাফার এবং পণ্যের মধ্যবর্তীগুলির জন্য বড় হোল্ড ট্যাঙ্কের প্রয়োজন হয়।

“উৎপাদন খরচ কমাতে প্রক্রিয়া তীব্রকরণের দিকে ধ্রুবক ড্রাইভ রয়েছে। প্রক্রিয়া তীব্রতা মূলত কম সংস্থান সহ আরও পণ্য উত্পাদন করে। এটি বিভিন্ন উপায়ে অর্জন করা যেতে পারে যেমন, ক্রমাগত বা আধা-নিরবিচ্ছিন্নভাবে কাজ করে বা প্রক্রিয়ায় ইউনিট অপারেশনের মোট সংখ্যা কমানোর জন্য একত্রিত পদক্ষেপগুলিকে সক্ষম করে এমন প্রযুক্তি ব্যবহার করে।"

এমএবিএস উত্পাদনে দক্ষতা এবং ধারাবাহিকতা বৃদ্ধি করা

mAb উৎপাদনে এই ধরনের কিছু চ্যালেঞ্জ মোকাবেলা করার জন্য, 3M তার 3MTM হারভেস্ট RC ক্রোমাটোগ্রাফিক ক্ল্যারিফায়ার তৈরি করেছে, যা একটি উদ্দেশ্য-পরিকল্পিত একক-পর্যায়ের সমাধান যা বিভিন্ন স্কেল জুড়ে অনুমানযোগ্য কর্মক্ষমতা প্রদান করে।

হার্ভেস্ট RC একটি প্রকল্পের আবিষ্কার এবং উচ্চ থ্রুপুট প্রক্রিয়া বিকাশের পর্যায়গুলি থেকে উত্পাদন পর্যন্ত সমস্ত উপায়ে স্পষ্টকরণের জন্য একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ পদ্ধতির অনুমতি দেয়, নিশ্চিত করে যে সেই প্রাথমিক পর্যায়ে করা কাজটি ম্যানুফ্যাকচারিংয়ে দেখা যায় এমন একটি প্রতিনিধি অপরিষ্কার প্রোফাইল সহ উপাদানে রয়েছে। এটি ফলন বৃদ্ধি, পদচিহ্ন হ্রাস এবং বর্জ্য পদার্থের পরিমাণ হ্রাস করার জন্য স্পষ্টীকরণের জন্য প্রয়োজনীয় পদক্ষেপের সংখ্যা হ্রাস করে।

"কোষ, কোষের ধ্বংসাবশেষ এবং দ্রবণীয় অমেধ্যগুলি ক্যাপচার করতে ফাইবার-ভিত্তিক ক্রোমাটোগ্রাফি ব্যবহার করে স্পষ্টীকরণের জন্য এটি একটি ভিন্ন পদ্ধতি। 3M™ হারভেস্ট RC-এর মতো অভিনব একক-ব্যবহারের প্রযুক্তিগুলি স্পষ্টীকরণের জন্য প্রয়োজনীয় পদক্ষেপের সংখ্যা হ্রাস করে প্রক্রিয়াগুলিকে আরও তীব্র করতে সাহায্য করতে পারে যা পণ্যের ক্ষতি হ্রাস করে, অপারেটরের প্রয়োজনীয় সময়ের পরিমাণ হ্রাস করে এবং স্পষ্টীকরণ ইউনিট অপারেশন উভয় ক্ষেত্রেই পদচিহ্ন হ্রাস করে। নিজেই এবং ফ্লাশ করার জন্য প্রয়োজনীয় জলের পরিমাণ,” ডঃ এল-সাব্বাহি যোগ করেন। "এটি বিশেষভাবে উচ্চ কোষ-ঘনত্বের কোষ সংস্কৃতির জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যে পরিমাণ কোষগুলি মোনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি তৈরিতে আরও সাধারণ হয়ে উঠছে কারণ বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি তাদের আপস্ট্রিম প্রক্রিয়াগুলিকে তীব্র করে তোলে।"

3MTM হারভেস্ট RC ক্রোমাটোগ্রাফিক ক্ল্যারিফায়ার যেভাবে mAb থেরাপির উৎপাদনে দক্ষতা বাড়াতে পারে সে সম্পর্কে আরও জানতে, এই বিশেষভাবে চালু করা সাদা কাগজটি ডাউনলোড করুন।

• এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
• প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
• উত্স: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/