সুচিপত্র:
নির্দেশিকাটির সুযোগ বিপণনের অনুমোদনের জন্য আবেদন করার সময় মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে বান্ডিল করার সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে। প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, কিছু মেডিকেল ডিভাইস একটি জমাতে গোষ্ঠীভুক্ত (বান্ডেল) করা যেতে পারে, অন্যগুলি আলাদাভাবে জমা দেওয়া উচিত। দস্তাবেজটি বিশদভাবে বর্ণনা করে যখন প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইসগুলি আবদ্ধ হওয়ার যোগ্য কিনা তা নির্ধারণ করার সময় প্রয়োগ করা হবে। সাধারণভাবে, সমস্ত মেডিকেল ডিভাইস নিম্নলিখিত গ্রুপে বিভক্ত করা যেতে পারে:
- একক চিকিৎসা ডিভাইস;
- মেডিকেল ডিভাইস পরিবার;
- মেডিকেল ডিভাইস সিস্টেম(গুলি);
- মেডিকেল ডিভাইস পদ্ধতি প্যাক;
- আইভিডি (ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক)।
দলিলটি আরও নির্দিষ্ট মানদণ্ডের রূপরেখা দেয় যা বান্ডলিংয়ের জন্য যোগ্যতা নির্ধারণ করার সময় বিবেচনা করা উচিত। নির্দেশিকা অনুসারে, এই মানদণ্ডগুলির মধ্যে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- একই আইনি প্রস্তুতকারকের দ্বারা তৈরি করা হচ্ছে বেশ কিছু চিকিৎসা ডিভাইস;
- উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার (একটি সাধারণ উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য সম্পূর্ণ করার জন্য সংমিশ্রণে ব্যবহার সহ);
- ঝুঁকি শ্রেণীবিভাগ;
- পরিচিতিমুলক নাম;
- বিশেষত্ব।
একক মেডিকেল ডিভাইস
প্রথমত, নথিটি একক মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্ষেত্রে প্রয়োগ করার পদ্ধতির বর্ণনা করে - যেগুলির রঙ, আকারের পরিসর, ইত্যাদির মধ্যে পার্থক্য থাকতে পারে৷ নথি অনুসারে, একাধিক মডেল রয়েছে এমন মেডিকেল ডিভাইসগুলি বান্ডিল হতে পারে/ শুধুমাত্র একটি অ্যাপ্লিকেশনের মধ্যে গোষ্ঠীভুক্ত করা হয়েছে যদি তাদের থাকে:
- একই আইনি প্রস্তুতকারক;
- একই উদ্দেশ্যে ব্যবহার;
- একই ঝুঁকি শ্রেণী; এবং
- একই ব্র্যান্ডের নাম।
মেডিকেল ডিভাইস পরিবার
নির্দেশিকা আরও বর্ণনা করে যে একক মেডিকেল ডিভাইসগুলির একটি গ্রুপের ক্ষেত্রে একই প্রস্তুতকারক, উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার এবং ঝুঁকির শ্রেণীবিভাগের ক্ষেত্রে অনুসরণ করা হবে তবে বৈশিষ্ট্য এবং বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে সম্পর্কিত পার্থক্য রয়েছে। এতে ব্যবহৃত উপকরণ, রোগীর গোষ্ঠী, শক্তির উৎস, অতিরিক্ত ফাংশন সম্পর্কিত পরিবর্তন অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। নির্দেশিকা অনুসারে, এই জাতীয় পণ্যগুলি বান্ডিল করা যেতে পারে যদি তাদের থাকে:
- একই আইনি প্রস্তুতকারক;
- একই উদ্দেশ্যে ব্যবহার;
- একই ঝুঁকি শ্রেণী।
মেডিকেল ডিভাইস সিস্টেম(গুলি)
নির্দেশিকাতে যেমন সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে, একটি মেডিকেল ডিভাইস সিস্টেম মানে একাধিক একক চিকিৎসা যন্ত্রের সমন্বয়ে গঠিত একটি ডিভাইস, যা একটি সাধারণ অভিপ্রেত ব্যবহার/উদ্দেশ্য অর্জনের জন্য একত্রিত বা সম্মিলিতভাবে পরিচালিত হতে পারে। একটি অ্যাপ্লিকেশানের মধ্যে বান্ডিল করার জন্য যোগ্য হওয়ার জন্য, একই নির্মাতার দ্বারা বিভিন্ন উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের সাথে মেডিক্যাল ডিভাইসগুলি তৈরি করা উচিত, অভিপ্রেত উদ্দেশ্য অর্জনের জন্য একসাথে (সংমিশ্রণে) ব্যবহারের উদ্দেশ্যে করা উচিত, একে অপরের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে এবং এছাড়াও সাধারণ নামের অধীনে সরবরাহ করা হয়েছে, প্রতিটি উপাদানের ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী সহ।
মেডিকেল ডিভাইস পদ্ধতি প্যাক
নির্দেশিকা অনুযায়ী, মেডিকেল ডিভাইস পদ্ধতি প্যাক এর জন্য দাঁড়িয়েছে একটি প্রস্তুতকারকের দ্বারা একটি প্যাকেজ হিসাবে একটি নির্দিষ্ট পদ্ধতি সঞ্চালনের জন্য একসাথে একত্রিত দুই বা ততোধিক মেডিকেল ডিভাইসের একটি সংগ্রহ। কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে বান্ডলিংয়ের জন্য যোগ্য হওয়ার জন্য, মেডিকেল ডিভাইস পদ্ধতির প্যাকগুলির EU MDD 12/93/EEC এর 42 অনুচ্ছেদের অধীনে সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন থাকতে হবে। অন্যান্য প্রযোজ্য মানদণ্ডের মধ্যে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- একই প্রস্তুতকারক;
- সাধারণ উদ্দেশ্যে ব্যবহার;
- Bundling জন্য প্রধান ফ্যাক্টর হিসাবে বিশেষত্ব.
এটিও বলা হয়েছে যে একটি একক আবেদন 50 আইটেমের বেশি হতে পারে না।
ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক
ডকুমেন্টটি ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক (IVD) মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তাগুলিও বর্ণনা করে। নির্দেশিকা অনুসারে, প্রযোজ্য যোগ্যতার মানদণ্ড পূরণ করার জন্য, এই জাতীয় ডিভাইসগুলির একই ঝুঁকির শ্রেণীবিভাগ, উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার এবং একই মূল অনুমোদনের সাপেক্ষে হওয়া উচিত।
নথিতে ফ্লোচার্ট রয়েছে যা নির্দেশিকাতে বর্ণিত পদ্ধতির প্রয়োগ করা উচিত। ফ্লোচার্ট বিভিন্ন ধরনের পণ্যের যোগ্যতা নির্ধারণ করার সময় প্রয়োগ করা মানদণ্ডের রূপরেখা দেয়।
শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা
নির্দেশিকাটি তাদের সঠিক ব্যাখ্যা নিশ্চিত করার জন্য চিকিৎসা ডিভাইসগুলির নিবন্ধনের প্রসঙ্গে ব্যবহৃত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ শর্তাবলী এবং ধারণাগুলির সংজ্ঞা প্রদান করে। নির্দেশিকাতে সংজ্ঞায়িত শর্তগুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, নিম্নলিখিতগুলি:
- কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স সার্টিফিকেট ভেরিফিকেশন মানে চেক করার জন্য বিজ্ঞপ্তি প্রদানকারী সংস্থার সাথে চুক্তি করে একটি ইমেল (6 মাসের বৈধতা) পাঠানোর মাধ্যমে বা বিজ্ঞপ্তি সংস্থার ওয়েবসাইটের মাধ্যমে অনলাইনে গুণমান নিশ্চিতকরণ শংসাপত্রের বৈধতা।
- অডিট রিপোর্ট হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় অ-সম্মতির ক্ষেত্রে গৃহীত সংশোধনমূলক ব্যবস্থা ছাড়াও প্রস্তুতকারকের প্রক্রিয়া এবং ডকুমেন্টেশন নিশ্চিত করার জন্য নোটিফাইং বডি থেকে জারি করা রিপোর্ট আন্তর্জাতিক মান অনুযায়ী।
- অনুমোদিত প্রতিনিধি হল NHRA দ্বারা নিবন্ধিত একটি ফার্ম, একটি অফিসিয়াল নথির মাধ্যমে প্রস্তুতকারকের দ্বারা অনুমোদিত; বাহরাইন রাজ্যে তাদের প্রতিনিধিত্বকারী সত্তা হিসাবে ঘোষণা করা।
সংক্ষেপে, বর্তমান NHRA নির্দেশিকা বিপণন অনুমোদনের জন্য আবেদন করার প্রেক্ষাপটে বান্ডলিংয়ের যোগ্যতা নির্ধারণ করার সময় প্রয়োগ করার পদ্ধতির বর্ণনা করে। নথিটি প্রযোজ্য মানদণ্ডের রূপরেখা দেয় এবং বিবেচনায় নেওয়া মূল পয়েন্টগুলি হাইলাইট করে।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- অর্জন করা
- কর্ম
- যোগ
- অতিরিক্ত
- উপরন্তু
- এজেন্সি
- সব
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- অভিগমন
- অনুমোদন
- প্রবন্ধ
- আ
- একত্র
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- সাহায্য
- বীমা
- কর্তৃত্ব
- বাহরাইন
- হচ্ছে
- বাঁধাই
- শরীর
- তরবার
- ভবন
- না পারেন
- কেস
- কেন্দ্রীভূত
- কিছু
- শংসাপত্র
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- বৈশিষ্ট্য
- পরীক্ষণ
- শ্রেণী
- শ্রেণীবিন্যাস
- ক্লায়েন্ট
- সংগ্রহ
- রঙ
- সমাহার
- মিলিত
- সাধারণ
- কোম্পানি
- উপযুক্ত
- সম্পূর্ণ
- সম্মতি
- উপাদান
- গঠিত
- ধারণা
- বিবেচনা
- বিবেচিত
- ধারণ
- সুখী
- প্রসঙ্গ
- ঠিকাদারি
- অনুরূপ
- পারা
- কভার
- নির্ণায়ক
- সংকটপূর্ণ
- বর্তমান
- নিবেদিত
- সংজ্ঞায়িত
- বর্ণিত
- বিস্তারিত
- নির্ণয়
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- পার্থক্য
- বিভিন্ন
- বিভক্ত
- দলিল
- ডকুমেন্টেশন
- প্রতি
- পারেন
- নির্বাচিত হইবার যোগ্যতা
- উপযুক্ত
- ইমেইল
- শক্তি
- নিশ্চিত করা
- সত্তা
- ইত্যাদি
- EU
- অতিক্রম করা
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- পরিবার
- বৈশিষ্ট্য
- দৃঢ়
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- ক্রিয়া
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- গ্রুপ
- গ্রুপের
- জমিদারি
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- HTTPS দ্বারা
- গুরুত্বপূর্ণ
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- তথ্য
- নির্দেশাবলী
- বুদ্ধিমত্তা
- আন্তর্জাতিক
- ব্যাখ্যা
- প্রবর্তন করা
- ইস্যু করা
- IT
- আইটেম
- চাবি
- রাজ্য
- জানা
- আইনগত
- প্রধান
- করা
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- শিল্পজাত
- উত্পাদক
- Marketing
- বাজার
- উপকরণ
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- সম্মেলন
- মডেল
- মাস
- অধিক
- সেতু
- নাম
- জাতীয়
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- বিজ্ঞপ্তি
- সংখ্যা
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- কর্মকর্তা
- ONE
- অনলাইন
- চিরা
- ক্রম
- মূল
- অন্যান্য
- অন্যরা
- প্রান্তরেখা
- প্যাক
- প্যাকেজ
- প্যাক
- রোগী
- পিডিএফ
- সম্পাদন করা
- ফার্মা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- পণ্য
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- গুণ
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- পরিসর
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- নিবন্ধভুক্ত
- নিবন্ধন
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- রিপোর্ট
- প্রতিনিধি
- প্রতিনিধিত্বমূলক
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- নিজ নিজ
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- চালান
- একই
- সুযোগ
- পাঠানোর
- উচিত
- সহজ
- একক
- আয়তন
- সলিউশন
- কিছু
- উৎস
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- মান
- ব্রিদিং
- বিবৃত
- বিষয়
- নমন
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সরবরাহকৃত
- পদ্ধতি
- শর্তাবলী
- সার্জারির
- তাদের
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- একসঙ্গে
- ধরনের
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- ব্যবহার
- প্রতিপাদন
- ওয়েবসাইট
- কিনা
- যে
- যখন
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- zephyrnet