নিবন্ধটি মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত নির্দিষ্ট শংসাপত্রগুলির সাথে সম্পর্কিত পদ্ধতিগুলি বর্ণনা করে খসড়া নির্দেশিকা নথির একটি ওভারভিউ প্রদান করে।
সুচিপত্র
মেডিকেল ডিভাইস অথরিটি (এমডিএ), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে একটি মালয়েশিয়ার নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে খসড়া নির্দেশিকা নথি বিনামূল্যে বিক্রয়ের শংসাপত্র (CFS), ম্যানুফ্যাকচারিং সার্টিফিকেট (MC), এবং শুধুমাত্র রপ্তানির জন্য বিনামূল্যে বিক্রয়ের শংসাপত্র (CFS EO) মেডিকেল ডিভাইসের আবেদনের প্রয়োজনীয়তার জন্য নিবেদিত। একবার চূড়ান্ত হয়ে গেলে, দস্তাবেজটি বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করবে, পাশাপাশি এটি মেনে চলা নিশ্চিত করার জন্য মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপের সাথে জড়িত সমস্ত পক্ষের বিবেচনায় নেওয়ার সুপারিশ রয়েছে৷ একই সময়ে, এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। কর্তৃপক্ষ সেখানে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত আইনের সাথে সম্পর্কিত পরিবর্তনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হয়।
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
বর্তমান খসড়া নির্দেশিকাতে প্রদত্ত সুপারিশগুলি চিকিৎসা ডিভাইসের ক্ষেত্রে বিদ্যমান প্রবিধানের বিধানগুলির উপর ভিত্তি করে, যথা:
- মেডিকেল ডিভাইস অ্যাক্ট 2012 (অ্যাক্ট 737);
- মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনস 2012;
- মেডিকেল ডিভাইস (প্রতিষ্ঠানের দায়িত্ব ও বাধ্যবাধকতা) প্রবিধান 2019; এবং
- মেডিকেল ডিভাইস (বিজ্ঞাপন) প্রবিধান 2019।
সাধারণ নিয়মের অধীনে, মালয়েশিয়াতে আমদানি, রপ্তানি বা বাজারজাত করার অনুমতি দেওয়ার জন্য যে কোনও এবং সমস্ত মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধিত হওয়া উচিত। একই সময়ে, যে পণ্যগুলি প্রাথমিকভাবে রপ্তানি করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে সেগুলিকে উল্লিখিত প্রয়োজনীয়তা থেকে অব্যাহতি দেওয়া হয়েছে। গাইডেন্সের সুযোগ ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক সহ সমস্ত ধরণের মেডিকেল ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে কভার করে। এতে প্রদত্ত সুপারিশগুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত সমস্ত পক্ষই অনুসরণ করতে পারে যা পূর্বোক্ত শংসাপত্রগুলির জন্য আবেদন করতে আগ্রহী এবং সংশ্লিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে বাধ্য৷
শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা
প্রথমত, নির্দেশিকা নথির প্রেক্ষাপটে ব্যবহৃত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পদ এবং ধারণাগুলির সংজ্ঞা প্রদান করে, যার মধ্যে অন্যান্য বিষয়ের মধ্যে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- ফ্রি সেলের সার্টিফিকেট (CFS) মানে নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইসের প্রমাণ হিসাবে জারি করা শংসাপত্র, মালয়েশিয়ার বাজারে বৈধভাবে রপ্তানি বা বিতরণ করা হয়, বিধিনিষেধ ছাড়াই, এবং স্থানীয় [তার] দেশে কর্তৃপক্ষ কর্তৃক অনুমোদিত।
- ম্যানুফ্যাকচারিং সার্টিফিকেট (MC) এর অর্থ হল একটি মালয়েশিয়ার নির্দিষ্ট প্রস্তুতকারকের দ্বারা মেডিকেল ডিভাইসটি তৈরি করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য জারি করা শংসাপত্র।
- শুধুমাত্র রপ্তানির জন্য বিনামূল্যে বিক্রয়ের শংসাপত্র (CFS EO) হল একটি আইন 5 এর ধারা 737 এর অধীনে অব্যাহতিপ্রাপ্ত মেডিকেল ডিভাইসের প্রমাণ হিসাবে জারি করা শংসাপত্র, মালয়েশিয়ার বাজারে বিক্রি বা বিতরণ করা হয়নি, অনুরোধকারী দেশে তাদের মেডিকেল ডিভাইস রপ্তানি করার জন্য কর্তৃপক্ষের কাছ থেকে শুধুমাত্র রপ্তানির বিজ্ঞপ্তি পেয়েছে।
উপরে তালিকাভুক্ত করা ছাড়াও, দস্তাবেজটি "কর্তৃপক্ষ", "চুক্তি প্রস্তুতকারক", "প্রস্তুতকারক", "চিকিৎসা ডিভাইস", এবং "ভৌত প্রস্তুতকারক" এর মতো শর্তাবলীর সংজ্ঞা প্রদান করে।
প্রয়োজনীয়তা: মূল পয়েন্ট
দস্তাবেজটি জড়িত পক্ষগুলির দ্বারা বিবেচনায় নেওয়া প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্পর্কিত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিকে আরও হাইলাইট করে৷ প্রথমত, নির্দেশিকাতে বর্ণিত শংসাপত্রগুলির একটির জন্য আবেদন করতে আগ্রহী একটি সত্তাকে নিশ্চিত করা উচিত যে প্রশ্নে থাকা পণ্যটি একটি মেডিকেল ডিভাইসের সংজ্ঞা পূরণ করে এবং ফলস্বরূপ, সংশ্লিষ্ট কাঠামোর অধীনে নিয়ন্ত্রণের অধীন হওয়া উচিত। উল্লিখিত সংকল্পটি কর্তৃপক্ষ কর্তৃক জারি করা একটি পৃথক নির্দেশিকা নথিতে বিশদভাবে বর্ণনা করা হয়েছে। পরবর্তী পদক্ষেপ হিসাবে, একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী পক্ষকে মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বর্তমান ঝুঁকি-ভিত্তিক শ্রেণিবিন্যাসের অধীনে ডিভাইসের প্রযোজ্য শ্রেণী নির্ধারণ করা উচিত, কারণ এটি অনুসরণ করা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলিকে প্রভাবিত করবে। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা একটি কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (কিউএমএস) বিকাশ এবং প্রয়োগ করতে বাধ্য যা ISO 13485 দ্বারা নির্ধারিত প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে হবে।
আবেদন প্রক্রিয়া
এখানে বর্ণিত শংসাপত্রগুলির একটি পেতে, একটি আগ্রহী পক্ষকে প্রয়োজনীয় নথিপত্র সহ কর্তৃপক্ষের কাছে একটি অনুরোধ জমা দিতে হবে। কর্তৃপক্ষ কর্তৃক পরিচালিত ই-সাবমিশনের জন্য এই ধরনের অনুরোধ সংশ্লিষ্ট পোর্টালের মাধ্যমে ইলেকট্রনিক আকারে জমা দিতে হবে। বর্তমান খসড়া নির্দেশিকা অনুরোধ করা শংসাপত্রের ধরনের উপর নির্ভর করে এই ধরনের অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য তথ্যের সুযোগের রূপরেখা দেয়।
উদাহরণস্বরূপ, বিনামূল্যে বিক্রয়ের শংসাপত্রের জন্য আবেদন করার সময়, একটি আগ্রহী পক্ষকে জমা দিতে হবে:
- প্রতিষ্ঠা লাইসেন্সের একটি অনুলিপি;
- মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের প্রমাণ (রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট);
- মেডিকেল ডিভাইস তালিকা (বিশ্লেষিত ডিভাইসের নাম বা ব্র্যান্ডের নাম, সেইসাথে এর নিবন্ধন নম্বর অন্তর্ভুক্ত করা উচিত).
একটি উত্পাদন শংসাপত্রের জন্য আবেদন করার সময়, একটি আগ্রহী পক্ষ জমা দিতে হবে:
- আবেদনকারীর রেজিস্ট্রার অফ কোম্পানিজ (আরওসি) সার্টিফিকেট;
- প্রতিষ্ঠা লাইসেন্সের একটি অনুলিপি;
- QMS শংসাপত্রের অনুলিপি (ISO 13485 বা সমতুল্য);
- মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের প্রমাণ (রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট);
- চালানের অনুলিপি (প্রমাণ যে এই মেডিকেল ডিভাইসটি মালয়েশিয়ায় বিক্রি হয়);
- মেডিকেল ডিভাইস তালিকা;
- OEM হিসাবে ঘোষণাপত্র;
- ব্রোশিওর।
শুধুমাত্র রপ্তানিযোগ্য মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য একটি CFS-এর আবেদনে নিম্নলিখিত উপাদানগুলি থাকা উচিত:
- শুধুমাত্র মেডিকেল ডিভাইস রপ্তানির জন্য বিজ্ঞপ্তির স্বীকৃতি;
- সাধারণ তথ্য (মেডিকেল ডিভাইসের ধরন এবং শ্রেণির ইঙ্গিত, এর নাম এবং বিবরণ, সেইসাথে ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত সহ);
- QMS সার্টিফিকেট;
- গ্রুপিং বিশদ;
- প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের সারসংক্ষেপ;
- প্রিমার্কেট অনুমোদন;
- বাজার পরবর্তী সতর্কতা ইতিহাস;
- সামঞ্জস্য ঘোষণা (DOC)।
সংক্ষেপে, বর্তমান এমডিএ নির্দেশিকা মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে কর্তৃপক্ষ কর্তৃক জারি করা বিভিন্ন শংসাপত্র সম্পর্কিত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে। নথিটি আগ্রহী পক্ষগুলির দ্বারা জমা দেওয়া অ্যাপ্লিকেশনগুলিকেও বর্ণনা করে এবং এই অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে থাকা উচিত ডকুমেন্টেশনের সুযোগের রূপরেখা দেয়৷
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- আইন
- বিজ্ঞাপন
- সব
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- অনুমোদন
- অনুমোদিত
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- কর্তৃত্ব
- ভিত্তি
- তরবার
- কেন্দ্রীভূত
- কিছু
- শংসাপত্র
- সার্টিফিকেট
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- শ্রেণী
- শ্রেণীবিন্যাস
- ক্লায়েন্ট
- কোম্পানি
- সম্মতি
- ধারণা
- নিশ্চিত করা
- অতএব
- বিবেচনা
- প্রসঙ্গ
- অনুরূপ
- পারা
- দেশ
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- বর্তমান
- নির্ভর করে
- বর্ণিত
- বিবরণ
- বিস্তারিত
- বিস্তারিত
- নিরূপণ
- নির্ধারণ
- বিকাশ
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বণ্টিত
- দলিল
- ডকুমেন্টেশন
- খসড়া
- বৈদ্যুতিক
- উপাদান
- নিশ্চিত করা
- সত্তা
- সমতুল্য
- সংস্থা
- প্রমান
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- রপ্তানি
- চূড়ান্ত
- প্রথম
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- ফর্ম
- ফ্রেমওয়ার্ক
- বিনামূল্যে
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- ইতিহাস
- হোলিস্টিক
- HTTPS দ্বারা
- প্রভাব
- বাস্তবায়ন
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- ইঙ্গিত
- সূত্রানুযায়ী
- তথ্য
- প্রাথমিকভাবে
- উদাহরণ
- বুদ্ধিমত্তা
- আগ্রহী
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- আইএসও
- ইস্যু করা
- IT
- চাবি
- জানা
- আইন
- লাইসেন্স
- তালিকা
- তালিকাভুক্ত
- প্রণীত
- করা
- মালয়েশিয়া
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- উত্পাদন
- বাজার
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- মানে
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- পূরণ
- উল্লেখ
- অধিক
- সেতু
- নাম
- যথা
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- পরবর্তী
- প্রজ্ঞাপন
- সংখ্যা
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- ONE
- চিরা
- অপারেশনস
- ক্রম
- আদি
- প্রান্তরেখা
- ওভারভিউ
- দলগুলোর
- পার্টি
- ফার্মা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পোর্টাল
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- পদ্ধতি
- পণ্য
- পণ্য
- প্রমাণ
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- গুণ
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- প্রতিফলিত করা
- নিবন্ধভুক্ত
- নিবন্ধন
- প্রবিধান
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- অনুরোধ
- অনুরোধ
- প্রয়োজন
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- নিজ নিজ
- দায়ী
- সীমাবদ্ধতা
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- বলেছেন
- বিক্রয়
- একই
- সুযোগ
- অধ্যায়
- আলাদা
- সেট
- উচিত
- সহজ
- বিক্রীত
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- মান
- ব্রিদিং
- ধাপ
- বিষয়
- জমা
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- পদ্ধতি
- কারিগরী
- শর্তাবলী
- সার্জারির
- তাদের
- সেখানে
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- ধরনের
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- ব্যবহার
- বিভিন্ন
- প্রতিপাদন
- মাধ্যমে
- যে
- ইচ্ছা
- ছাড়া
- বিশ্বব্যাপী
- would
- zephyrnet