নতুন নিবন্ধটি সংশোধনমূলক কর্ম আরম্ভ এবং যথাযথ বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কিত দিকগুলি তুলে ধরে।
সুচিপত্র
স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষ (HSA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে সিঙ্গাপুরের নিয়ন্ত্রক সংস্থা, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট সুরক্ষা উদ্বেগ মোকাবেলা করতে এবং জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য চিকিত্সা ডিভাইসের ক্ষেত্রে নেওয়া ফিল্ড সেফটি কারেকটিভ অ্যাকশন (FSCA) এর প্রতি নিবেদিত। দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলি মেনে চলা নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনা করা হয়। একই সময়ে, নির্দেশনার বিধানগুলি তাদের প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অথরিটি নথিতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সংশ্লিষ্ট সংশোধনগুলি প্রতিফলিত করা যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়।
নির্দেশনার পরিধিতে প্রতিকূল ঘটনা, বিজ্ঞপ্তির বাধ্যবাধকতা এবং নতুন শনাক্ত নিরাপত্তা উদ্বেগগুলি যথাযথভাবে প্রশমিত করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য গৃহীত পদক্ষেপগুলির সাথে সম্পর্কিত বিভিন্ন দিক অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
বিজ্ঞপ্তি বাধ্যবাধকতা বিষয়
প্রথমত, নথিটি একজন রিপোর্টিং ব্যক্তির ধারণাকে বর্ণনা করে, যা একটি পক্ষ তার রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতা সম্পাদন করে। নির্দেশিকা অনুসারে, এটি উত্পাদন, আমদানি, চিকিৎসা ডিভাইস সরবরাহ বা চিহ্নিতকরণের অনুমোদনের জন্য আবেদনের সাথে জড়িত একটি সত্তা হতে পারে। HSA দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, যে ক্ষেত্রে একাধিক ডিলার সিঙ্গাপুরে প্রভাবিত ডিভাইসগুলি তৈরি, আমদানি বা সরবরাহ করেছে, সেক্ষেত্রে প্রভাবিত ডিভাইসগুলি তৈরি, আমদানি বা সরবরাহকারী প্রতিটি ডিলারকে পৃথকভাবে রিপোর্ট করার প্রয়োজন হতে পারে। একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করে যে পরিস্থিতিতে যখন এক বা একাধিক রিপোর্টিং ব্যক্তির কাছ থেকে সম্পূর্ণ তথ্য প্রাপ্ত করা যেতে পারে, কর্তৃপক্ষ সংশ্লিষ্ট পক্ষগুলির প্রত্যেকের কাছ থেকে এটির অনুরোধ করবে না।
FSCA সূচনা
নথিটি FSCA শুরু করার সময় প্রয়োগ করার পদ্ধতির আরও বর্ণনা করে। প্রথমত, কর্তৃপক্ষ জোর দেয় যে দায়িত্বশীল ব্যক্তির দ্বারা উপযুক্ত সিদ্ধান্ত নেওয়ার পরে, উল্লিখিত পদক্ষেপগুলির প্রকৃত বাস্তবায়নে বিলম্ব করা উচিত নয়।
সাধারণ নিয়মের অধীনে, দেশে FSCA শুরু করার আগে, প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষ কর্তৃপক্ষকে অবহিত করা উচিত, এবং অন্যথায় নির্দেশ না দেওয়া পর্যন্ত শুধুমাত্র তারপরে পদক্ষেপ নিয়ে এগিয়ে যেতে হবে। কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলেছে যে যতক্ষণ পর্যন্ত যথাযথ বিজ্ঞপ্তি যথাযথভাবে কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দেওয়া হয়েছে ততক্ষণ পর্যন্ত কাজগুলি শুরু করার জন্য HSA থেকে কোনও অনুমোদনের প্রয়োজন নেই। একই সময়ে, পরবর্তীতে FSCA ঝুঁকি কমিউনিকেশন বা কৌশল বাস্তবায়নের জন্য পরিবর্তনের প্রয়োজন হতে পারে, যাইহোক, এটি একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী পক্ষকে জড়িত সমস্ত পক্ষের সাথে যোগাযোগ ইস্যু করতে বাধা দেবে না - উল্লিখিত পরিবর্তনগুলির অনুরোধ করা হলে কর্তৃপক্ষের দ্বারা, একটি পৃথক নোটিশের ভিত্তিতে অতিরিক্তভাবে তাদের সাথে যোগাযোগ করা উচিত।
নির্দেশিকা অনুসারে, ফিল্ড সেফটি নোটিশ (FSN) এ বর্ণিত কর্মের সূচনা FSCA-এর সূচনা গঠন করে।
রিপোর্টিং টাইমলাইন
দস্তাবেজটি ক্ষেত্রের নিরাপত্তা সংশোধনমূলক কর্মের পরিপ্রেক্ষিতে মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত সমস্ত পক্ষের দ্বারা অনুসরণ করা রিপোর্টিং সময়সীমার রূপরেখাও রয়েছে। প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী, FSCA যা MDRR3 রিপোর্টিং এর আওতায় পড়ে বিশ্বব্যাপী যে কোন দেশে সূচনার 30 দিনের মধ্যে জমা দিতে হবে, যখন সিঙ্গাপুরে FSCA বা স্টক পুনরুদ্ধার শুরু করার আগে FSCA MDRR1 বিজ্ঞপ্তি প্রতিবেদন জমা দিতে হবে। যেমনটি আগে উল্লেখ করা হয়েছে, সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলি অযথা বিলম্ব ছাড়াই শুরু করা উচিত, বিশেষ করে এমন পরিস্থিতিতে যখন সেগুলি ইতিমধ্যে অন্যান্য দেশে শুরু করা হয়েছে। কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে FSCA বিজ্ঞপ্তি রিপোর্ট পাওয়ার পরে এটি একটি স্বীকৃতি বিজ্ঞপ্তি জারি করবে।
নির্দেশিকায় বর্ণিত টাইমলাইন অনুযায়ী, একটি প্রাথমিক প্রতিবেদন, যদি কর্তৃপক্ষের দ্বারা অনুরোধ করা হয়, FSCA শুরু হওয়ার 24 ঘন্টার মধ্যে জমা দেওয়া হবে; যখন একটি ফলো-আপ বা চূড়ান্ত প্রতিবেদন FSCA শুরু হওয়ার তারিখ থেকে 21 দিনের মধ্যে কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দিতে হবে।
FSCA রিপোর্টিং: বিস্তারিত
নথিটি FSCA-কে কীভাবে রিপোর্ট করা উচিত সেই বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণও প্রদান করে। নির্দেশিকা অনুসারে, যথাযথ প্রতিবেদন অনলাইন নিরাপত্তা, কমপ্লায়েন্স অ্যাপ্লিকেশন এবং রেজিস্ট্রেশন (OSCAR) সিস্টেমের মাধ্যমে জমা দিতে হবে। নির্দেশিকাটি একটি প্রতিবেদন জমা দেওয়ার সময় অনুসরণ করা নির্দিষ্ট পদ্ধতিগুলিকে আরও বর্ণনা করে। বিশেষ করে, গৃহীত পদক্ষেপ এবং সংশ্লিষ্ট সময়সীমা প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইসের নিয়ন্ত্রক অবস্থার উপর নির্ভর করবে। উদাহরণস্বরূপ, দেশে ইতিমধ্যে তৈরি বা সরবরাহ করা মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্ষেত্রে, নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রযোজ্য:
- কিছু তথ্য অনুপস্থিত এবং পরবর্তী পর্যায়ে উপলব্ধ হওয়ার আশা থাকলেও প্রাথমিক বিজ্ঞপ্তি কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দিতে হবে;
- একবার FSCA শুরু হলে, 21 দিনের মধ্যে একটি চূড়ান্ত প্রতিবেদন জমা দিতে হবে;
- উল্লিখিত সময়ের মধ্যে সংশোধনমূলক ক্রিয়াগুলি সম্পন্ন না হলে, একটি ফলো-আপ রিপোর্ট যথাযথভাবে 21 তম দিনে জমা দিতে হবে।
FSCA যদি চিকিৎসা ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত হয় যেগুলি এখনও দেশে সরবরাহ করা হয়নি, তাহলে যে কোনও দেশে সংশ্লিষ্ট পদক্ষেপগুলি শুরু হওয়ার তারিখ থেকে 30 দিনের মধ্যে উপযুক্ত প্রতিবেদন জমা দিতে হবে।
নথিটি একটি ফ্লোচার্টও প্রদান করে যা উপরে বর্ণিত পদ্ধতির চিত্র তুলে ধরে। এটাও বলা হয়েছে যে HSA রিপোর্টটি প্রত্যাখ্যান করতে পারে, যদি এটি প্রযোজ্য প্রবিধান দ্বারা নির্ধারিত একটি উপায়ে বা আকারে জমা দেওয়া হয়।
সারসংক্ষেপে, বর্তমান HSA নির্দেশিকা ক্ষেত্রের নিরাপত্তা সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলি কীভাবে শুরু করা উচিত, সেইসাথে সংশ্লিষ্ট রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তাগুলি বিশদভাবে বর্ণনা করে। দস্তাবেজটি তাদের বাধ্যবাধকতাগুলি মেনে চলার জন্য মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলি দ্বারা অনুসরণ করার জন্য প্রযোজ্য প্রতিবেদনের সময়সীমার রূপরেখা দেয়৷
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk মেডিকেল ডিভাইস এবং IVD কোম্পানিগুলির জন্য একটি পরবর্তী প্রজন্মের ওয়েব-ভিত্তিক সফ্টওয়্যার। আমাদের অত্যাধুনিক প্ল্যাটফর্ম বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা, অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুতি, জমা এবং অনুমোদন ব্যবস্থাপনা প্রদান করতে মেশিন লার্নিং ব্যবহার করে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। যে অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত করতে সাধারণত 6 মাস সময় লাগে সেগুলি এখন RegDesk Dash(TM) ব্যবহার করে 6 দিনের মধ্যে প্রস্তুত করা যেতে পারে। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- স্টক
- অতিরিক্ত
- উপরন্তু
- ঠিকানা
- প্রতিকূল
- পর
- এজেন্সি
- সব
- ইতিমধ্যে
- সংশোধনী
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- অভিগমন
- যথাযথ
- অনুমোদন
- প্রবন্ধ
- আ
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- আগে
- মামলা
- পরিবর্তন
- ক্লায়েন্ট
- যোগাযোগ করা
- যোগাযোগ
- কোম্পানি
- সম্পূর্ণ
- সম্পন্ন হয়েছে
- সম্মতি
- ধারণা
- উদ্বেগ
- বিবেচিত
- অনুরূপ
- পারা
- দেশ
- দেশ
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- কাটিং-এজ
- তারিখ
- দিন
- ব্যাপারী
- রায়
- নিবেদিত
- বিলম্ব
- বিলম্বিত
- বর্ণিত
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বিভিন্ন
- দলিল
- প্রতি
- জোর দেয়
- নিশ্চিত করা
- সত্তা
- বিশেষত
- এমন কি
- ঘটনাবলী
- সম্প্রসারণ
- প্রত্যাশিত
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ঝরনা
- ক্ষেত্র
- চূড়ান্ত
- প্রথম
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- ফর্ম
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- বিশ্বব্যাপী
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- ঘন্টার
- যাহোক
- HTTPS দ্বারা
- চিহ্নিত
- বাস্তবায়ন
- বাস্তবায়িত
- আমদানি
- আরোপ করা
- in
- অন্যান্য
- স্বতন্ত্রভাবে
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- উদাহরণ
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- সমস্যা
- IT
- জানা
- শিক্ষা
- দীর্ঘ
- মেশিন
- মেশিন লার্নিং
- করা
- ব্যবস্থাপনা
- শিল্পজাত
- উত্পাদন
- ছাপ
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- উল্লিখিত
- উল্লেখ
- অনুপস্থিত
- মাসের
- অধিক
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- পরবর্তী প্রজন্ম
- স্বাভাবিকভাবে
- প্রজ্ঞাপন
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- প্রাপ্ত
- ONE
- অনলাইন
- অপারেশনস
- ক্রম
- অন্যান্য
- অন্যভাবে
- প্রান্তরেখা
- ওভারভিউ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- পিডিএফ
- করণ
- কাল
- ব্যক্তি
- ব্যক্তি
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- প্রস্তুত করা
- প্রস্তুত
- বর্তমান
- প্রতিরোধ
- পদ্ধতি
- পণ্য
- সঠিকভাবে
- রক্ষা
- প্রদান
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- প্রকাশিত
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- গৃহীত
- সুপারিশ
- পুনরুদ্ধার
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- নিবন্ধন
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- রিপোর্ট
- রিপোর্ট
- প্রতিবেদন
- অনুরোধ
- অনুরোধ
- প্রয়োজন
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- নিজ নিজ
- দায়ী
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- নিয়ম
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- বিজ্ঞান
- সুযোগ
- আলাদা
- বিভিন্ন
- উচিত
- সহজ
- সিঙ্গাপুর
- সিঙ্গাপুরের
- পরিস্থিতিতে
- সফটওয়্যার
- সলিউশন
- কিছু
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- পর্যায়
- ব্রিদিং
- বিবৃত
- যুক্তরাষ্ট্র
- অবস্থা
- প্রারম্ভিক ব্যবহারের নির্দেশাবলী
- স্টক
- কৌশল
- বিষয়
- নমন
- পেশ
- সংক্ষিপ্তসার
- সরবরাহকৃত
- সরবরাহ
- পদ্ধতি
- গ্রহণ করা
- শর্তাবলী
- সার্জারির
- তথ্য
- তাদের
- সময়
- শিরনাম
- TM
- থেকে
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- বিভিন্ন
- প্রতিপাদন
- মাধ্যমে
- ওয়েব ভিত্তিক
- যে
- ইচ্ছা
- মধ্যে
- ছাড়া
- বিশ্বব্যাপী
- would
- zephyrnet