নতুন নিবন্ধটি প্রক্রিয়ার বিভিন্ন পর্যায়ে জড়িত পক্ষগুলির দ্বারা জমা দেওয়া প্রতিবেদনের বিষয়বস্তুর সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি তুলে ধরে।
সুচিপত্র
স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষ (HSA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে সিঙ্গাপুরের নিয়ন্ত্রক সংস্থা, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট তাদের অব্যাহত নিরাপত্তা এবং জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য দেশে বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্ষেত্রে গৃহীত ফিল্ড সেফটি কারেকটিভ অ্যাকশন (FSCA) এর প্রতি নিবেদিত। দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের এবং এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য জড়িত অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করা সুপারিশগুলি প্রদান করে। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। কর্তৃপক্ষ নথিতে প্রদত্ত সুপারিশগুলিতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সম্পর্কিত সংশোধনগুলি প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়।
নির্দেশিকাটির সুযোগ অন্তর্ভুক্ত করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, FSCA রিপোর্টে অন্তর্ভুক্ত করা তথ্য সম্পর্কিত বিষয়গুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলি দ্বারা জমা দেওয়া হবে৷ নির্দেশিকা অনুসারে, একবার সংশোধনমূলক পদক্ষেপের প্রয়োজনীয়তা চিহ্নিত হয়ে গেলে, একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষকে নিশ্চিত করা উচিত যে তার কাছে এই বিষয়ে সমস্ত প্রয়োজনীয় তথ্য রয়েছে। যদিও কর্তৃপক্ষ স্বীকার করে যে কিছু তথ্য অবিলম্বে উপলব্ধ নাও হতে পারে, এটি অযথা বিলম্ব না করে প্রদান করা উচিত।
MDRR1 বিজ্ঞপ্তি বা প্রাথমিক রিপোর্ট
প্রথমত, কর্তৃপক্ষ সংশোধনমূলক কার্যক্রম শুরু করার পরে জমা দেওয়া প্রাথমিক প্রতিবেদনে অন্তর্ভুক্ত করা তথ্যের সুযোগের রূপরেখা দেয়। নির্দেশিকা অনুসারে, প্রাথমিক জমাতে নিম্নলিখিত বিবরণ থাকা উচিত:
- FSCA এর কারণ;
- FSCA কৌশল (যদি প্রভাবিত স্টক সিঙ্গাপুরে সরবরাহ করা হয়);
- পণ্য মালিকের স্বাস্থ্য ঝুঁকি মূল্যায়ন (HHA);
- পণ্য মালিকের মূল কারণ বিশ্লেষণ (RCA);
- ডিভাইসের সমস্যার পুনরাবৃত্তি হওয়ার সম্ভাবনা কমাতে পণ্য মালিকের CAPA;
- পণ্য মালিকের CAPA কার্যকারিতা/বৈধতা;
- প্রভাবিত ডিভাইস স্থিতি (যেমন, প্রভাবিত ডিভাইসের তালিকা এবং তাদের পরিমাণ);
- পণ্য মালিকের FSN বা অন্যান্য ঝুঁকি যোগাযোগের নথি;
- একটি খসড়া "প্রিয় স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার" চিঠি (DHCPL) বা প্রিন্ট বিজ্ঞাপন (যদি প্রযোজ্য হয়)।
এইচএসএ দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, মূল কারণ বিশ্লেষণে চিহ্নিত মূল কারণ সম্পর্কে বিশদ পর্যাপ্ত প্রযুক্তিগত তথ্য সরবরাহ করা উচিত এবং প্রভাবিত ডিভাইসগুলি সনাক্ত করার সময় প্রয়োগ করা পদ্ধতিরও বর্ণনা করা উচিত। একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষের দ্বারা নেওয়া সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপগুলি মূল কারণের সাথে মিলিত হওয়া উচিত। উপরে উল্লিখিত সমস্ত বিষয়ে তথ্য যথাযথভাবে অযৌক্তিক বিলম্ব ছাড়াই কর্তৃপক্ষকে সরবরাহ করতে হবে।
যদি আক্রান্ত ডিভাইসটি দেশে সরবরাহ করা না হয়, তবে প্রতিবেদনে এটি স্পষ্টভাবে নির্দেশ করা উচিত।
কর্তৃপক্ষ আরও জোর দেয় যে মিথ্যা বা বিভ্রান্তিকর তথ্য সরবরাহ করা একটি গুরুতর অপরাধ এবং এর ফলে একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী পক্ষের বিরুদ্ধে ব্যবস্থা নেওয়া হতে পারে।
একবার কর্তৃপক্ষ প্রদত্ত প্রাথমিক প্রতিবেদন পর্যালোচনা করবে, এটি উপযুক্ত নোটিশ জারি করে CAPA অঙ্গীকারকারী পক্ষের দ্বারা অনুসরণ করার জন্য অতিরিক্ত নির্দেশনা প্রদান করতে পারে। নির্দেশিকা অনুসারে, এই কর্মগুলির মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:
- সিঙ্গাপুরে সরবরাহ করা প্রভাবিত ডিভাইসগুলির একটি পরিদর্শন সম্পাদন করুন এবং একটি পরিদর্শন প্রতিবেদনের সাথে প্রত্যাবর্তন করুন;
- FSCA-তে ঝুঁকিপূর্ণ যোগাযোগ পরিবর্তন/সংশোধন;
- কর্তৃপক্ষ দ্বারা নির্দিষ্ট তথ্য সহ বিদ্যমান সরবরাহকৃত স্টক লেবেল; বা
- নির্দিষ্ট মিডিয়াতে ঝুঁকি যোগাযোগ প্রকাশ করুন।
এটি আরও বলা হয়েছে যে উল্লিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে ব্যর্থতা স্বাস্থ্য পণ্য আইনের অধীনে একটি অপরাধ গঠন করবে।
চূড়ান্ত এবং ফলো-আপ রিপোর্ট
নথিটি চূড়ান্ত বা ফলো-আপ রিপোর্টে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য তথ্যের সুযোগের রূপরেখা দেয়। সাধারণ নিয়মের অধীনে, FSCA শুরু হওয়ার তারিখ থেকে 21 দিনের মধ্যে একটি চূড়ান্ত প্রতিবেদন জমা দিতে হবে। যদি মনে হয় যে উল্লিখিত সময়ের মধ্যে FSCA সম্পন্ন করা হয়নি, তাহলে অগ্রগতির বিষয়ে কর্তৃপক্ষকে আপডেট করার জন্য একটি ফলো-আপ রিপোর্ট জমা দেওয়া উচিত, যেখানে পর্যায়ে উপলব্ধ তথ্য রয়েছে।
নির্দেশিকা অনুসারে, কর্তৃপক্ষ আশা করে যে নিম্নলিখিত বিবরণগুলি একটি ফলো-আপ বা চূড়ান্ত প্রতিবেদনে অন্তর্ভুক্ত করা হবে:
- ডিভাইসের সমস্যার পুনরাবৃত্তি হওয়ার সম্ভাবনা কমাতে পণ্য মালিকের CAPA;
- পণ্য মালিকের CAPA কার্যকারিতা/বৈধতা;
- প্রত্যাহার করার জন্য, ধ্বংসের শংসাপত্র বা এয়ারওয়ে বা পণ্যের মালিককে প্রত্যাহার করা ডিভাইসগুলির ফেরত পাঠানোর বিল;
- ডিলারের লেটারহেডে ডিলারের ঘোষণাপত্র যা সিঙ্গাপুরে ক্ষতিগ্রস্ত কনসাইনিদের জন্য ফিল্ড সংশোধনের সমাপ্তির কথা বলে;
- স্থানীয় ক্ষতিগ্রস্থ কনসাইনিদের দ্বারা ফিল্ড সেফটি নোটিশ বা DHCPL প্রাপ্তির বিষয়টি নিশ্চিত করে প্রেরিত স্বীকারোক্তির রসিদ;
- FSCA-গুলির জন্য যেগুলির জন্য একটি সফ্টওয়্যার আপগ্রেড বা ডিভাইস পরিবর্তনের প্রয়োজন হয়, FSN বা অন্যান্য ঝুঁকি যোগাযোগের নথিতে নির্দিষ্ট সংশোধনমূলক ক্রিয়াগুলি সম্পূর্ণ করার জন্য পরিষেবা প্রতিবেদন।
কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে আনুষ্ঠানিক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার জন্য, কনসাইনি স্বীকৃতির রসিদ এবং পরিষেবা প্রতিবেদনগুলি সংশ্লিষ্ট প্রেরকদের দ্বারা যথাযথভাবে স্বাক্ষর করা উচিত, অন্যথায় সেগুলি কর্তৃপক্ষ দ্বারা গ্রহণ করা হবে না। একই সময়ে, বিদেশী কনসাইনিদের ক্ষেত্রে, এই ধরনের স্বীকৃতির প্রয়োজন হবে না।
এটি আরও বলা হয়েছে যে কর্তৃপক্ষ একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষের দ্বারা চিহ্নিত ঝুঁকিগুলি প্রশমিত করতে এবং জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য গৃহীত পদক্ষেপগুলির বিষয়ে অতিরিক্ত তথ্য প্রদানের জন্য অনুরোধ করতে পারে।
MDRR3 বিজ্ঞপ্তি রিপোর্ট এবং প্রভাবিত ডিভাইসের সনাক্তকরণ
উপরে বর্ণিত দিকগুলি ছাড়াও, নথিটি MDRR3 বিজ্ঞপ্তি প্রতিবেদনে অন্তর্ভুক্ত করা তথ্যের সুযোগ সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণও প্রদান করে। নির্দেশিকা অনুসারে, উল্লিখিত প্রতিবেদনে FSN থাকা উচিত, সেইসাথে আমদানি করা কিন্তু সরবরাহ করা হয়নি এমন চিকিৎসা ডিভাইসের সংখ্যার বিবরণ থাকতে হবে।
দস্তাবেজটি একটি ফিল্ড সেফটি নোটিশে প্রভাবিত একটি মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে তথ্য সনাক্ত করার সুযোগের রূপরেখা দেয়।
সংক্ষেপে, বর্তমান এইচএসএ নির্দেশিকা বিশদভাবে বর্ণনা করে যে কর্তৃপক্ষ বিভিন্ন প্রতিবেদনে এবং FSCA-এর সাথে সম্পর্কিত নোটিশে অন্তর্ভুক্ত করা আশা করে যেগুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলি দ্বারা নেওয়া হবে যখন এই ধরনের পদক্ষেপগুলি জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয়। রোগীদের নিরাপত্তা। ডকুমেন্টটি কভার করার মূল উপাদানগুলির রূপরেখা দেয় এবং অনুসরণ করার জন্য অতিরিক্ত সুপারিশ প্রদান করে।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk মেডিকেল ডিভাইস এবং IVD কোম্পানিগুলির জন্য একটি পরবর্তী প্রজন্মের ওয়েব-ভিত্তিক সফ্টওয়্যার। আমাদের অত্যাধুনিক প্ল্যাটফর্ম বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা, অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুতি, জমা এবং অনুমোদন ব্যবস্থাপনা প্রদান করতে মেশিন লার্নিং ব্যবহার করে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। যে অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত করতে সাধারণত 6 মাস সময় লাগে সেগুলি এখন RegDesk Dash(TM) ব্যবহার করে 6 দিনের মধ্যে প্রস্তুত করা যেতে পারে। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- আইন
- স্টক
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- উপরন্তু
- ভি .আই. পি বিজ্ঞাপন
- পর
- বিরুদ্ধে
- এজেন্সি
- সব
- সংশোধনী
- বিশ্লেষণ
- এবং
- প্রদর্শিত
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- যথাযথ
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- নোট
- কেস
- কারণ
- সার্টিফিকেট
- পরিবর্তন
- পরিষ্কারভাবে
- ক্লায়েন্ট
- যোগাযোগ
- কোম্পানি
- সম্পন্ন হয়েছে
- পরিপূরণ
- সম্মতি
- বিবেচনা
- গঠন করা
- বিষয়বস্তু
- অব্যাহত
- অনুরূপ
- পারা
- দেশ
- আবৃত
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- কাটিং-এজ
- তারিখ
- দিন
- ব্যাপারী
- নিবেদিত
- বিলম্ব
- বর্ণনা করা
- বর্ণিত
- বিস্তারিত
- বিশদ
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বিভিন্ন
- দলিল
- কাগজপত্র
- খসড়া
- উপাদান
- জোর দেয়
- যথেষ্ট
- নিশ্চিত করা
- এমন কি
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- আশা
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ব্যর্থতা
- ক্ষেত্র
- চূড়ান্ত
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- বিদেশী
- আনুষ্ঠানিকভাবে
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- বিশ্বব্যাপী
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- HTTPS দ্বারা
- শনাক্ত
- চিহ্নিত
- চিহ্নিতকরণের
- অবিলম্বে
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- নির্দেশাবলী
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- সমস্যা
- জারি
- IT
- চাবি
- জানা
- শিক্ষা
- আইনগত
- চিঠি
- তালিকা
- স্থানীয়
- মেশিন
- মেশিন লার্নিং
- করা
- ব্যবস্থাপনা
- নির্মাতারা
- Marketing
- ব্যাপার
- ম্যাটার্স
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- মিডিয়া
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- সম্মেলন
- হতে পারে
- প্রশমিত করা
- মাসের
- অধিক
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- প্রয়োজন
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- পরবর্তী প্রজন্ম
- স্বাভাবিকভাবে
- প্রজ্ঞাপন
- সংখ্যা
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- ক্রম
- অন্যান্য
- অন্যভাবে
- প্রান্তরেখা
- ওভারভিউ
- মালিক
- দলগুলোর
- পার্টি
- রোগীদের
- পিডিএফ
- কাল
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- প্রস্তুত করা
- প্রস্তুত
- বর্তমান
- প্রিন্ট
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- পণ্য
- উন্নতি
- রক্ষা
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রদানের
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- প্রকাশিত
- পরিমাণ
- প্রশ্ন
- রসিদ
- সুপারিশ
- আবৃত্তি
- হ্রাস করা
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- রিপোর্ট
- প্রতিবেদন
- অনুরোধ
- প্রয়োজন
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- নিজ নিজ
- দায়ী
- ফল
- প্রত্যাবর্তন করা
- এখানে ক্লিক করুন
- ঝুঁকি
- ঝুঁকি
- শিকড়
- নিয়ম
- নিয়ম
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- বিজ্ঞান
- সুযোগ
- গম্ভীর
- সেবা
- উচিত
- সাইন ইন
- সহজ
- সিঙ্গাপুর
- সিঙ্গাপুরের
- সফটওয়্যার
- সলিউশন
- কিছু
- সোর্স
- কথা বলা
- নিদিষ্ট
- পর্যায়
- ইন্টার্নশিপ
- বিবৃত
- অবস্থা
- স্টক
- কৌশল
- নমন
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সরবরাহকৃত
- গ্রহণ করা
- কারিগরী
- সার্জারির
- তথ্য
- তাদের
- সময়
- শিরনাম
- TM
- থেকে
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- আপডেট
- আপগ্রেড
- ব্যবহার
- প্রতিপাদন
- ওয়েব ভিত্তিক
- ইচ্ছা
- মধ্যে
- ছাড়া
- বিশ্বব্যাপী
- would
- zephyrnet