নতুন নিবন্ধটি ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল ইভেন্টগুলি রিপোর্ট করার সাথে সম্পর্কিত মূল বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে এবং প্রযোজ্য রিপোর্টিং টাইমলাইনগুলিও বর্ণনা করে৷
সুচিপত্র
স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষ (HSA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে সিঙ্গাপুরের নিয়ন্ত্রক সংস্থা, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট করার জন্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা নিবেদিত. দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে, সেইসাথে এটি মেনে চলা নিশ্চিত করার জন্য অনুসরণ করা সুপারিশগুলি। একই সময়ে, নির্দেশনার বিধানগুলি তাদের প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। কর্তৃপক্ষ নির্দেশিকাতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সম্পর্কিত সংশোধনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়।
নির্দেশিকাটির পরিধি কভার করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক (আইভিডি) মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট করার সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি।
IVD পণ্য জড়িত প্রতিকূল ঘটনা: মূল পয়েন্ট
সাধারণত ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিক্যাল ডিভাইসগুলি রোগীদের সাথে সরাসরি যোগাযোগের জন্য ডিজাইন করা হয় না, তাই কখনও কখনও ডিভাইসের অপারেশন এবং রোগীর ক্ষতির মধ্যে সরাসরি সংযোগ সনাক্ত করা কঠিন হয়, কেবলমাত্র যখন পণ্য নিজেই নির্দিষ্ট কিছু ঘটায় সমস্যা একই সময়ে, এটি লক্ষ্য করা গুরুত্বপূর্ণ একটি IVD মেডিকেল ডিভাইসের সাথে জড়িত একটি প্রতিকূল ঘটনা একটি IVD মেডিকেল ডিভাইসের সাথে প্রাপ্ত একটি ভুল রিডিংয়ের ভিত্তিতে নেওয়া বা না নেওয়ার ফলে পরোক্ষ ক্ষতি হতে পারে। সাধারণ নিয়মের অধীনে, ভুল পরীক্ষার ফলাফলের কারণে বা অন্য কোনও উপায়ে ডিভাইসটি রোগীর স্বাস্থ্যের অবস্থার অবনতি ঘটাতে পারে এমন সামান্য উদ্বেগের ক্ষেত্রেও একটি প্রতিবেদন জমা দেওয়া উচিত। তদ্ব্যতীত, প্রতিবেদনের প্রয়োজনীয়তাগুলি সেই পরিস্থিতিতেও প্রযোজ্য যখন মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দ্বারা সরবরাহ করা অপর্যাপ্ত তথ্য এবং/অথবা এর উপর ভিত্তি করে ক্রিয়াকলাপ ক্ষতির কারণ হয়। আইভিডি পণ্যের ক্ষেত্রে এটি আরও গুরুত্বপূর্ণ হয়ে ওঠে যা লেপারসনদের (স্ব-পরীক্ষা আইভিডি মেডিকেল ডিভাইস) দ্বারা ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে করা হয়, কারণ ভুল তথ্যের ফলে ভুল উপায়ে ব্যবহার বা ফলাফলের ভুল ব্যাখ্যা হতে পারে। সুতরাং, নির্দেশিকা অনুসারে, IVD মেডিকেল ডিভাইসের সাথে জড়িত প্রতিকূল ঘটনাগুলি সম্ভবত IVD মেডিকেল ডিভাইস দ্বারা প্রদত্ত ফলাফল(গুলি) এর ভিত্তিতে চিকিত্সা সংক্রান্ত সিদ্ধান্ত বা পদক্ষেপ নেওয়া বা নেওয়া হয়নি। HSA দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এই ধরনের প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে অন্যান্য বিষয়ের সাথে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- ভুল নির্ণয়;
- বিলম্বিত রোগ নির্ণয়;
- বিলম্বিত চিকিত্সা;
- অনুপযুক্ত চিকিত্সা;
- অনুপযুক্ত উপকরণ স্থানান্তর.
নথিটি উপরোক্ত প্রতিকূল ঘটনাগুলির জন্য সম্ভাব্য কারণগুলির সুযোগকেও রূপরেখা দেয়, যথা:
- আইভিডি মেডিকেল ডিভাইসের নকশা বা উত্পাদনের ত্রুটি;
- ব্যবহারের জন্য অপর্যাপ্ত নির্দেশাবলী;
- অপর্যাপ্ত পরিচর্যা এবং রক্ষণাবেক্ষণ;
- স্থানীয়ভাবে শুরু করা পরিবর্তন বা সমন্বয়;
- অনুপযুক্ত ব্যবহারকারী অনুশীলন;
- অনুপযুক্ত ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি;
- অনুপযুক্ত পরিবেশ যেখানে একটি IVD মেডিকেল ডিভাইস ব্যবহার বা সংরক্ষণ করা হয়;
- উদ্দেশ্যের জন্য ভুল IVD মেডিকেল ডিভাইস নির্বাচন।
রিপোর্টিং টাইমলাইন
IVD পণ্যগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল ইভেন্টগুলি রিপোর্ট করার সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি ছাড়াও, নথিটি প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টিংয়ের জন্য সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য অনুসরণ করা প্রযোজ্য রিপোর্টিং সময়রেখাও বর্ণনা করে। সাধারণ নিয়মের অধীনে, একটি প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট অবিলম্বে জমা দেওয়া উচিত, কিন্তু এর পরে নয়:
- 48 ঘন্টা - যদি ঘটনাটি জনস্বাস্থ্যের জন্য একটি গুরুতর হুমকির প্রতিনিধিত্ব করে;
- 10 দিন - যদি ঘটনাটি গুরুতর নেতিবাচক পরিণতি ঘটায়;
- 30 দিন - ঘটনার পুনরাবৃত্তি হলে রোগীর উল্লেখযোগ্য ক্ষতি হতে পারে।
কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, উল্লিখিত সময়সীমার গণনা শুরু হবে যখন একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী পক্ষ রিপোর্ট করার সাপেক্ষে ঘটনা সম্পর্কে সচেতন হয়ে উঠবে। তদ্ব্যতীত, এটিও বলা হয়েছে যে ইভেন্টটি প্রতিবেদনের সাপেক্ষে হবে কিনা সে বিষয়ে কোনও উদ্বেগের ক্ষেত্রে, একটি প্রতিবেদন যথাযথভাবে জমা দিতে হবে। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে প্রশ্নে ইভেন্টের তথ্য অসম্পূর্ণ থাকলেও উপযুক্ত প্রতিবেদন জমা দেওয়া উচিত। এই ধরনের ক্ষেত্রে, অতিরিক্ত তথ্য সংগ্রহের প্রয়োজনের কারণে বিলম্ব এড়াতে জমা দেওয়ার মুহূর্তে ইতিমধ্যে উপলব্ধ তথ্য ব্যবহার করে প্রাথমিক প্রতিবেদন জমা দেওয়া উচিত। একবার প্রাথমিক রিপোর্ট জমা দেওয়া হলে, একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষের কাছে একটি প্রতিকূল ঘটনার তদন্ত সম্পর্কিত বিশদ বিবরণ সহ একটি চূড়ান্ত প্রতিবেদন প্রস্তুত এবং জমা দেওয়ার জন্য 30 দিন সময় থাকবে। যদি দেখা যায় যে চূড়ান্ত প্রতিবেদন উল্লিখিত সময়সীমার মধ্যে জমা দেওয়া যাবে না, একটি ফলো-আপ রিপোর্ট জমা দিতে হবে। নির্দেশিকা অনুসারে, কর্তৃপক্ষ তার নিজস্ব বিবেচনার ভিত্তিতে ফলো-আপ রিপোর্ট জমা দেওয়ার জন্য অনুরোধ করার অধিকারী।
সংক্ষেপে, বর্তমান HSA নির্দেশিকা ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্ট জমা দেওয়ার সময় বিবেচনায় নেওয়া নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে। নথিটি সমস্যার সম্ভাব্য কারণগুলির পাশাপাশি সম্ভাব্য ফলাফলগুলির রূপরেখা দেয়৷ এছাড়াও, নির্দেশিকাটি চিহ্নিত সমস্যাটির সাথে সম্পর্কিত ফলাফল এবং ঝুঁকির তীব্রতার উপর নির্ভর করে প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন জমা দেওয়ার সময়সীমা বর্ণনা করে।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- সম্পর্কে
- উপরে
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- কর্ম
- স্টক
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- সমন্বয়
- প্রতিকূল
- এজেন্সি
- ইতিমধ্যে
- সংশোধনী
- এবং
- পৃথক্
- প্রদর্শিত
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- প্রয়োগ করা
- যথাযথ
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- ভিত্তি
- ভিত্তি
- হয়ে
- মধ্যে
- না পারেন
- কেস
- মামলা
- কারণ
- ঘটিত
- কারণসমূহ
- কেন্দ্রীভূত
- কিছু
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- ক্লায়েন্ট
- কোম্পানি
- সম্মতি
- উদ্বেগ
- উদ্বেগ
- সংযোগ
- ফল
- বিবেচনা
- যোগাযোগ
- অনুরূপ
- পারা
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- দিন
- রায়
- নিবেদিত
- বিলম্ব
- নির্ভর করে
- নকশা
- পরিকল্পিত
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- কঠিন
- সরাসরি
- বিচক্ষণতা
- দলিল
- নিশ্চিত করা
- পরিবেশ
- এমন কি
- ঘটনা
- ঘটনাবলী
- ছাড়া
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- চূড়ান্ত
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- থেকে
- অধিকতর
- তদ্ব্যতীত
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- ঘন্টার
- HTTPS দ্বারা
- চিহ্নিত
- সনাক্ত করা
- অবিলম্বে
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- ঘটনা
- অন্তর্ভুক্ত করা
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- নির্দেশাবলী
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- তদন্ত
- সমস্যা
- সমস্যা
- IT
- নিজেই
- চাবি
- জানা
- সম্ভবত
- রক্ষণাবেক্ষণ
- করা
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- উত্পাদক
- বাজার
- উপকরণ
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- গৌণ
- পরিবর্তন
- মুহূর্ত
- অধিক
- সেতু
- যথা
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- প্রয়োজন
- নেতিবাচক
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- অপারেশনস
- ক্রম
- অন্যান্য
- প্রান্তরেখা
- ওভারভিউ
- পার্টি
- রোগী
- রোগীদের
- পিডিএফ
- ফার্মা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- সম্ভব
- সম্ভাব্য
- অনুশীলন
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- পদ্ধতি
- পণ্য
- পণ্য
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- পড়া
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- রিপোর্ট
- প্রতিবেদন
- প্রতিবেদন
- প্রতিনিধিত্ব করে
- অনুরোধ
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- নিজ নিজ
- দায়ী
- ফল
- ফলাফল
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- বলেছেন
- একই
- বিজ্ঞান
- সুযোগ
- গম্ভীর
- উচিত
- গুরুত্বপূর্ণ
- সহজ
- সিঙ্গাপুরের
- পরিস্থিতিতে
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- মান
- রাষ্ট্র
- বিবৃত
- সঞ্চিত
- বিষয়
- নমন
- জমা
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- করা SVG
- পদ্ধতি
- পরীক্ষা
- সার্জারির
- তথ্য
- রাষ্ট্র
- তাদের
- হুমকি
- দ্বারা
- সময়
- সময়সীমা
- শিরনাম
- থেকে
- চিকিৎসা
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- ব্যবহার
- ব্যবহারকারী
- প্রতিপাদন
- কিনা
- যে
- ইচ্ছা
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- ভুল
- zephyrnet