নতুন নিবন্ধটি আবেদন পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার দ্বিতীয় পর্যায়ের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে হাইলাইট করে এবং যোগ্যতার পরে একটি সরঞ্জামে পরিবর্তন করার সময় প্রয়োগ করার পদ্ধতির বর্ণনা দেয়।
সুচিপত্র
খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মেডিকেল ডিভাইস ডেভেলপমেন্ট টুলস (MDDTs) এর যোগ্যতার জন্য নিবেদিত। নথিটি বিদ্যমান আইনি কাঠামোর অধীনে নির্ধারিত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলি প্রদান করে। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, এবং নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়।
নির্দেশিকায় বর্ণিত প্রোগ্রামটির উদ্দেশ্য হল নতুন চিকিৎসা ডিভাইসের উন্নয়ন সহজতর করা, নিয়ন্ত্রক বোঝা কমানো এবং কর্তৃপক্ষের পর্যালোচনা সংস্থানগুলি যথাযথভাবে বরাদ্দ করা হয়েছে তা নিশ্চিত করা। বিশেষ করে, নথিটি যোগ্যতার সিদ্ধান্তের কাঠামো এবং আবেদন পর্যালোচনা করার সময় এবং এই বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময় কর্তৃপক্ষ যে পদ্ধতি প্রয়োগ করে তা বিশদভাবে বর্ণনা করে। নির্দেশনার সুযোগটি উপরের প্রক্রিয়ার দুটি প্রধান পর্যায়কে কভার করে: প্রস্তাবের পর্যায় (আগের নিবন্ধে বর্ণিত) এবং যোগ্যতা পর্যায়।
যোগ্যতা পর্যায়: মূল পয়েন্ট
নির্দেশিকা অনুসারে, যোগ্যতা পর্বের সময়, কর্তৃপক্ষ একটি নির্ধারণ করতে যাচ্ছে যে প্রশ্নে থাকা টুলটি আবেদনকারীর দ্বারা নির্দেশিত ব্যবহারের নির্দিষ্ট প্রেক্ষাপটের (COU) জন্য যোগ্য হতে পারে কিনা। এই উদ্দেশ্যে, প্রযোজ্য কর্মক্ষমতা মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছে কিনা এবং সবকিছু যোগ্যতা পরিকল্পনার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ কিনা তা নির্ধারণ করতে কর্তৃপক্ষ আবেদনকারীর দ্বারা জমা দেওয়া প্রমাণ এবং সংশ্লিষ্ট সমস্ত ডেটার কঠোর পর্যালোচনা পরিচালনা করবে। এটা উল্লেখ করা জরুরী যদি টুলটির কার্যকারিতা কর্মক্ষমতার মানদণ্ড পূরণ না করে, তাহলে CDRH টুলটির যোগ্যতা অর্জন না করার জন্য একটি সংকল্প নিতে পারে বা COU-তে একটি পরিবর্তনের সুপারিশ করতে পারে যার মধ্যে টুলটি নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত গ্রহণকে সমর্থন করার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।
কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, সম্পূর্ণ যোগ্যতা প্যাকেজে অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে:
- MDDT বর্ণনা;
- COU;
- যোগ্যতা পরিকল্পনা;
- টুল এভিডেন্স (কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে এর সুযোগ এবং শক্তি ব্যাপকভাবে ব্যবহারের সংশ্লিষ্ট প্রেক্ষাপটের পাশাপাশি একটি টুলের প্রকারের উপর নির্ভর করবে);
- সুবিধার মূল্যায়ন এবং যোগ্যতার সীমাবদ্ধতা
- প্রমাণের সারাংশ এবং যোগ্যতার ভিত্তি
নির্দেশিকা অনুসারে, টুলের কর্মক্ষমতা সম্পর্কিত বিভাগটি নিম্নলিখিত দিকগুলিকে সম্বোধন করা উচিত:
- টুল পারফরম্যান্সের বৈশিষ্ট্য: আবেদনকারীর কাছ থেকে প্রত্যাশিত হয় যে টুলটি তার উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্যে ব্যবহার করার সময় সঠিক যথেষ্ট পরিমাপ প্রদান করে তা প্রদর্শন করে ডেটা সরবরাহ করবে। প্রদত্ত প্রমাণের সম্পূর্ণতা এবং নির্ভরযোগ্যতা মূল্যায়ন করার জন্য কর্তৃপক্ষের জন্য ডেটা যথেষ্ট হওয়া উচিত।
কর্তৃপক্ষের দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, নির্দিষ্ট ধরনের প্রমাণ সরবরাহ করা হবে তা নির্ভর করবে প্রশ্নে থাকা টুলের ধরন এবং এর ব্যবহারের প্রেক্ষাপটের উপর, যখন প্রমাণের পরিসরে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:
- নকশা যাচাইকরণ;
- কম্পিউটেশনাল মডেল থেকে সিমুলেশন ফলাফল
- বেঞ্চ কর্মক্ষমতা তথ্য (সম্পূর্ণ পরীক্ষার রিপোর্ট এবং প্রোটোকল সহ);
- পশু কর্মক্ষমতা তথ্য;
- ক্লিনিকাল ডেটা;
- মানবিক উপাদান পরীক্ষা; এবং/অথবা
- সাহিত্য নিবন্ধ (সম্পূর্ণ-পাঠ্য নিবন্ধ, একটি সারসংক্ষেপ, এবং নিবন্ধটি কীভাবে যোগ্যতাকে সমর্থন করে তার একটি বিবরণ)
- নির্ভরযোগ্যতা এবং পুনরুত্পাদনযোগ্যতা: যেমনটি আগে উল্লেখ করা হয়েছিল, আবেদনকারীর দাবির সমর্থনে প্রদত্ত প্রমাণগুলি শক্তিশালী এবং নির্ভরযোগ্য হওয়া উচিত।
নির্দিষ্ট দিক
নথিটি যোগ্যতার সুবিধা এবং সীমাবদ্ধতার মূল্যায়নের পরিপ্রেক্ষিতে আবেদনকারীর দ্বারা জমা দেওয়া তথ্যের সুযোগ সম্পর্কিত অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণও প্রদান করে। বিশেষ করে, সুবিধার মূল্যায়নে এই ধরনের বিবরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:
- সুবিধার ধরন নির্দেশিকা অনুসারে, তারা অন্তর্ভুক্ত করতে পারে: ডিভাইসগুলি বিকাশ এবং মূল্যায়ন করার সময়কে উল্লেখযোগ্যভাবে ত্বরান্বিত করা; সংক্ষিপ্ত বা ছোট ক্লিনিকাল বা নন-ক্লিনিকাল অধ্যয়নের অনুমতি দেওয়া; বিকল্পের চেয়ে নিরাপদ বা কম আক্রমণাত্মক, সহজ, আরও সুবিধাজনক, বা কম পরিবর্তনশীল পরিমাপের জন্য অনুমতি দেওয়া; এবং জনস্বাস্থ্যের গুরুত্বের একটি অভিনব প্রযুক্তির উন্নয়ন ত্বরান্বিত করা।
- সুবিধা(গুলি) এর মাত্রা: নতুন টুল উপলব্ধ অন্যান্য বিকল্পগুলির তুলনায় উন্নয়ন প্রক্রিয়াকে কতটা প্রভাবিত করে তার মূল্যায়ন, সেইসাথে অভিনব প্রযুক্তিতে এর প্রযোজ্যতা
প্রশ্নে থাকা টুলটি ব্যবহারের সীমাবদ্ধতার মূল্যায়নের ক্ষেত্রে অনুরূপ দিকগুলি আবেদনকারীর দ্বারা সম্বোধন করা উচিত, যথা:
- সীমাবদ্ধতার ধরন(গুলি): আবেদনকারীকে নির্দিষ্ট শর্তগুলির রূপরেখা দেওয়ার আশা করা হয় যেখানে টুলটির ব্যবহারযোগ্যতা, নির্ভুলতা এবং এটি যে ফলাফলগুলি প্রদান করে তার নির্ভরযোগ্যতা সীমিত হবে।
- সীমাবদ্ধতা(গুলি): একটি MDDT থেকে ভুল সিদ্ধান্তের উপর ভিত্তি করে সিদ্ধান্ত নেওয়ার প্রভাবের সুযোগ ঝুঁকির তীব্রতার উপর ভিত্তি করে, MDDT এর বিকল্পগুলির সাথে তুলনা করা এবং COU বিবেচনা করে।
- সীমাবদ্ধতার সম্ভাবনা(গুলি): দাখিলটি পর্যালোচনা করার সময়, কর্তৃপক্ষ আবেদনকারীর প্রদত্ত প্রমাণ বিবেচনায় নিয়ে নির্দিষ্ট ঝুঁকির সম্ভাবনার মূল্যায়ন করবে।
- সীমাবদ্ধতা (গুলি) প্রশমন: আবেদনকারীকে পর্যালোচনা সাপেক্ষে মেডিকেল ডিভাইস ডেভেলপমেন্ট টুল ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি প্রশমিত করার জন্য নেওয়া সুনির্দিষ্ট ব্যবস্থা সম্পর্কেও বিশদ প্রদান করা উচিত।
যোগ্যতার স্থিতিতে সম্ভাব্য পরিবর্তন
এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে, বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, আবেদনকারীকে যোগ্যতার পরিবর্তনের অনুরোধ করার অনুমতি দেওয়া হয় একবার এটি মঞ্জুর করা হলে-উদাহরণস্বরূপ, ইভেন্টটি ব্যবহার করা প্রসঙ্গের পরিবর্তন বা প্রসারণের কারণে। উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনের ক্ষেত্রে, প্রবর্তিত পরিবর্তনগুলি সাপেক্ষে থিওলে মেডিকেল ডিভাইস বিকাশের যোগ্যতার বিষয়ে কর্তৃপক্ষকে তার সিদ্ধান্তটি পুনরায় মূল্যায়ন করতে হবে।
সংক্ষেপে, বর্তমান নির্দেশিকা আবেদন পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার দ্বিতীয় পর্যায়, যোগ্যতা পর্যায় বিশদভাবে বর্ণনা করে। প্রশ্নে থাকা একটি টুলের প্রযোজ্যতা এবং সংশ্লিষ্ট প্রয়োজনীয়তার সাথে এর সম্মতি নির্ধারণ করার সময় নথিটি বিবেচনায় নেওয়া সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিকে হাইলাইট করে।
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
->
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। মোটরগাড়ি / ইভি, কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- চার্টপ্রাইম। ChartPrime এর সাথে আপনার ট্রেডিং গেমটি উন্নত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- ব্লকঅফসেট। পরিবেশগত অফসেট মালিকানার আধুনিকীকরণ। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- : আছে
- : হয়
- :না
- :কোথায়
- 1
- a
- সম্পর্কে
- উপরে
- ত্বরক
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- অনুযায়ী
- সঠিকতা
- সঠিক
- অতিরিক্ত
- ঠিকানা
- আগাম
- সুবিধাদি
- পর
- এজেন্সি
- সতর্কতা
- সব
- বরাদ্দ
- অনুমতি
- অনুমতি
- এছাড়াও
- বিকল্প
- বিকল্প
- an
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- রয়েছি
- প্রবন্ধ
- প্রবন্ধ
- AS
- আ
- পরিমাপ করা
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- At
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- ভিত্তি
- ভিত্তি
- BE
- হয়েছে
- আগে
- বোঝা
- by
- CAN
- কেস
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- বৈশিষ্ট্য
- দাবি
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- কোম্পানি
- তুলনা
- সম্পূর্ণ
- সম্মতি
- পরিবেশ
- আচার
- বিবেচনা
- বিবেচিত
- বিবেচনা করা
- প্রসঙ্গ
- সুবিধাজনক
- পারা
- কভার
- নির্ণায়ক
- সংকটপূর্ণ
- উপাত্ত
- রায়
- সিদ্ধান্ত মেকিং
- প্রদর্শক
- বর্ণিত
- বিবরণ
- বিস্তারিত
- বিস্তারিত
- নিরূপণ
- নির্ধারণ
- নির্ণয়
- বিকাশ
- উন্নয়ন
- ডেভেলপমেন্ট টুলস
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- দলিল
- না
- ড্রাগ
- কারণে
- সময়
- সহজ
- যথেষ্ট
- নিশ্চিত করা
- মূল্যায়ন
- ঘটনা
- সব
- প্রমান
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- প্রত্যাশিত
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ব্যাপ্তি
- সহজতর করা
- কারণের
- এফডিএ
- অনুসরণ
- খাদ্য
- জন্য
- বের
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- সম্পূর্ণ
- অধিকতর
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- চালু
- অতিশয়
- পথপ্রদর্শন
- আছে
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- HTTPS দ্বারা
- প্রভাব
- প্রভাব
- গুরুত্ব
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- বেঠিক
- অন্তর্ভুক্ত করা
- সুদ্ধ
- জ্ঞাপিত
- তথ্য
- উদাহরণ
- বুদ্ধিমত্তা
- অভিপ্রেত
- মধ্যে
- প্রবর্তন করা
- উপস্থাপিত
- জড়িত
- IT
- এর
- নিজেই
- চাবি
- জানা
- আইনগত
- আইনি কাঠামো
- কম
- সম্ভাবনা
- সীমাবদ্ধতা
- সীমিত
- লাইন
- প্রধান
- করা
- মেকিং
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- নির্মাতারা
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- মে..
- পরিমাপ
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- সম্মেলন
- উল্লেখ
- উল্লিখিত
- উল্লেখ
- মিলিত
- প্রশমিত করা
- অধিক
- পরন্তু
- সেতু
- যথা
- প্রকৃতি
- নেটওয়ার্ক
- না
- নতুন
- উপন্যাস
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- ঘটছে
- of
- on
- একদা
- or
- ক্রম
- অন্যান্য
- আমাদের
- রূপরেখা
- শেষ
- ওভারভিউ
- প্যাকেজ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- কর্মক্ষমতা
- ফার্মা
- ফেজ
- পরিকল্পনা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- আগে
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- কার্যক্রম
- সঠিকভাবে
- প্রস্তাব
- প্রোটোকল
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- যোগ্যতা
- যোগ্যতাসম্পন্ন
- যোগ্যতা
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- পরিসর
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ করা
- সুপারিশ
- হ্রাস করা
- সংক্রান্ত
- নিয়ামক
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- বিশ্বাসযোগ্য
- প্রতিবেদন
- অনুরোধ
- আবশ্যকতা
- Resources
- সম্মান
- নিজ নিজ
- ফলাফল
- এখানে ক্লিক করুন
- পর্যালোচনা
- কঠোর
- ঝুঁকি
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- চালান
- s
- নিরাপদ
- একই
- সুযোগ
- দ্বিতীয়
- অধ্যায়
- সেট
- উচিত
- গুরুত্বপূর্ণ
- সহজ
- ক্ষুদ্রতর
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- পর্যায়
- মান
- যুক্তরাষ্ট্র
- শক্তি
- শক্তিশালী
- গবেষণায়
- বিষয়
- নমন
- পেশ
- এমন
- যথেষ্ট
- সংক্ষিপ্তসার
- সমর্থন
- সমর্থন
- পদ্ধতি
- ধরা
- গ্রহণ
- প্রযুক্তিঃ
- পরীক্ষা
- পরীক্ষামূলক
- চেয়ে
- যে
- সার্জারির
- তাদের
- তারপর
- তারা
- এই
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- টুল
- সরঞ্জাম
- দুই
- আদর্শ
- অধীনে
- উপরে
- us
- ব্যবহারযোগ্যতা
- ব্যবহার
- ব্যবহৃত
- ব্যবহারসমূহ
- ব্যবহার
- পরিবর্তনশীল
- প্রতিপাদন
- প্রয়োজন
- ছিল
- আমরা একটি
- কখন
- কিনা
- যে
- যখন
- ইচ্ছা
- সঙ্গে
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- would
- আপনি
- zephyrnet