এক্স-রে ডিভাইস এবং আইইসি স্ট্যান্ডার্ডের উপর এফডিএ গাইডেন্স: এনফোর্সমেন্ট অ্যাক্টিনোস এবং স্ট্যান্ডার্ড টাইপস

সুচিপত্র

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মেডিকেল এক্স-রে ইমেজিং ডিভাইসগুলিকে তাদের IEC মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যের পরিপ্রেক্ষিতে নিবেদিত করা হয়েছে যেহেতু তারা বৈদ্যুতিন পণ্য হওয়ার কারণে সাপেক্ষে। নথিটি প্রাসঙ্গিক মানগুলির ব্যবহার মূল্যায়ন করার সময় কর্তৃপক্ষ যে পদ্ধতির প্রয়োগ করবে তা বর্ণনা করে, প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কিত অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে, সেইসাথে চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য পক্ষগুলিকে মেনে চলা নিশ্চিত করার জন্য সুপারিশগুলি অনুসরণ করতে হবে৷ একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। তদুপরি, একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এমন একটি পদ্ধতি বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়। 

নির্দেশিকাটির সুযোগ, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, সম্মতি এবং প্রয়োগের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে কভার করে।

সম্মতি এবং প্রয়োগ: মূল পয়েন্ট 

সাধারণ নিয়মের অধীনে, মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে ব্যর্থ হলে, কর্তৃপক্ষ প্রয়োগকারী পদক্ষেপ নেওয়ার উদ্দেশ্যে। 

প্রস্তুতকারক যদি নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শনের জন্য সামঞ্জস্যের একটি ঘোষণা জমা দেওয়ার সিদ্ধান্ত নেন, তাহলে নিম্নলিখিত উপযুক্ত পরীক্ষামূলক প্রোগ্রামের ভিত্তিতে প্রাসঙ্গিক IEC মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যতা ঘোষণা করা প্রয়োজন। মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দ্বারা উন্নত এবং প্রয়োগ করা গুণমান ব্যবস্থাটি নকশা যাচাইকরণ এবং বৈধতার মাধ্যমে বিকিরণ সুরক্ষা এবং প্রযোজ্য মানগুলির সাথে সামঞ্জস্য সম্পর্কিত বিভিন্ন দিকগুলির যথাযথভাবে সম্বোধন করা উচিত। তদ্ব্যতীত, এটাও বলা হয়েছে যে এই ধরনের পরীক্ষার ফলাফলগুলি যথাযথভাবে নথিভুক্ত করা উচিত, এবং অনুরোধের ভিত্তিতে কর্তৃপক্ষকে সরবরাহ করার জন্য প্রযোজ্য রেকর্ড-কিপিং প্রয়োজনীয়তা দ্বারা নির্ধারিত প্রাসঙ্গিক রেকর্ডগুলি প্রস্তুতকারকের দ্বারা রাখা উচিত। নির্দেশিকা অনুযায়ী, FDA একটি পণ্যকে ইলেকট্রনিক পণ্যের কার্যকারিতা মান লঙ্ঘন বলে বিবেচনা করবে যদি FDA দেখতে পায় যে একটি প্রস্তুতকারকের পরীক্ষামূলক প্রোগ্রাম বিপজ্জনক ইলেকট্রনিক পণ্য বিকিরণ থেকে সুরক্ষার পর্যাপ্ততা নিশ্চিত করে না বা এটি নিশ্চিত করে না যে ইলেকট্রন পণ্যগুলি যথাযথ মান মেনে চলে। 

নথিতে আরও বর্ণিত হিসাবে, সঙ্গতি ঘোষণা করার সময় এবং প্রাসঙ্গিক মান এবং সংশোধনগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শন করার সময়, প্রস্তুতকারক ঘোষণা করে এবং নিশ্চিত করে যে বিকিরণ নির্গমনের ক্ষেত্রে উপযুক্ত নকশার বৈশিষ্ট্যগুলি প্রতিষ্ঠিত হয়েছে। প্রশ্নে থাকা পণ্যটি যদি উল্লেখিত স্পেসিফিকেশনগুলি মেনে চলতে ব্যর্থ হয়, তবে এটি একটি ইলেকট্রনিক পণ্যের ত্রুটি রয়েছে বলে মনে করা হয়। এই ধরনের ক্ষেত্রে, প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পণ্যটি পুনঃক্রয়, মেরামত বা প্রতিস্থাপনের বিষয় হতে পারে। 

একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে বর্তমান নথিটি এই ধরনের ত্রুটিগুলি সংশোধন করার ক্ষেত্রে কর্তৃপক্ষের প্রযোজ্য পদ্ধতিতে পরিবর্তন আনার উদ্দেশ্যে নয়। প্রাসঙ্গিক প্রবিধান দ্বারা নির্ধারিত হিসাবে, মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা, সেইসাথে মেডিকেল ডিভাইসের আমদানিকারকেরা চিহ্নিত যেকোন বিকিরণ সুরক্ষা ত্রুটিগুলির জন্য কর্তৃপক্ষকে অবহিত করতে বাধ্য, যখন কর্তৃপক্ষ তার পরিবর্তে, আবিষ্কৃত সমস্যাগুলি সম্পর্কে কর্তৃপক্ষকে অবহিত করবে৷ রেগুলেশন 21 CFR পার্ট 1004-এ একটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারীকে কর্তৃপক্ষের দ্বারা অনুমোদিত প্ল্যান অনুযায়ী চার্জ ছাড়াই ক্ষতিগ্রস্থ পণ্যের পুনঃক্রয়, মেরামত বা প্রতিস্থাপন সহ চিহ্নিত সমস্যাটির সমাধান করার জন্য প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ নিতে হবে। প্রযোজ্য প্রবিধানটি মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের দ্বারা তৈরি সংশোধনমূলক কর্ম পরিকল্পনা পর্যালোচনা এবং অনুমোদন বা প্রত্যাখ্যান করার অধিকার দেয়।

আইইসি স্ট্যান্ডার্ড এবং নির্দিষ্ট ডিভাইসের ধরন 

নথিটি নির্দিষ্ট ডিভাইসের প্রকারের জন্য IEC মানগুলির প্রযোজ্যতার সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিও বর্ণনা করে। বিশেষ করে, IEC মানগুলির একটি টায়ার্ড কাঠামোর উপর ভিত্তি করে: সাধারণ মান, সমান্তরাল মান এবং নির্দিষ্ট মান। এই ধরনের মান নিম্নরূপ ব্যাখ্যা করা হয়:

• বেস স্ট্যান্ডার্ড (যেমন, চিকিৎসা বৈদ্যুতিক সরঞ্জামের জন্য IEC 60601-1) সাধারণ মান বলা হয়;
• সমান্তরাল মান (যেমন, ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সরঞ্জামগুলিতে বিকিরণ সুরক্ষার জন্য IEC 60601-1-3) সুরক্ষার জন্য সাধারণ বৈশিষ্ট্যগুলি সরবরাহ করে যা সাধারণ মান দ্বারা আচ্ছাদিত ডিভাইসগুলির একটি উপগোষ্ঠীর জন্য প্রযোজ্য, বা সমস্ত সরঞ্জামের একটি নির্দিষ্ট বৈশিষ্ট্য সাধারণ মান যা সাধারণ মানদণ্ডে সম্পূর্ণরূপে সম্বোধন করা হয় না।
• বিশেষ মানগুলি নির্দিষ্ট ধরণের সরঞ্জামগুলিতে প্রযোজ্য (যেমন, ইন্টারভেনশনাল ফ্লুরোস্কোপি সিস্টেমের জন্য IEC 60601-2-43), এবং সাধারণ বা সমান্তরাল মানগুলিতে থাকা শর্তগুলি প্রতিস্থাপন, যোগ, সংশোধন বা অপসারণ করতে পারে, যা নির্দিষ্ট ধরণের জন্য উপযুক্ত বিবেচনাধীন সরঞ্জাম। এই ধরনের মান নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা সম্পর্কিত বিবরণ যোগ করতে ব্যবহার করা যেতে পারে.

কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, প্রযোজ্য মানগুলির উল্লেখগুলি সাধারণত পূর্বোক্ত সমস্ত ধরণের মানগুলিতে প্রযোজ্য। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে বিরোধপূর্ণ অবস্থার ক্ষেত্রে, একটি নির্দিষ্ট মান জামানত এবং সাধারণের উপর প্রাধান্য পাবে। 

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা মেডিকেল এক্স-রে ইমেজিং সরঞ্জামের ক্ষেত্রে IEC মানগুলি কীভাবে প্রয়োগ করা উচিত সে সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ সরবরাহ করে। নির্দেশিকাটির পরিধিটি চিহ্নিত অ-সম্মতিগুলির প্রতিক্রিয়া হিসাবে কর্তৃপক্ষ গ্রহণ করতে পারে এমন প্রয়োগকারী পদক্ষেপগুলির সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে কভার করে এবং প্রযোজ্য সুরক্ষা- এবং কর্মক্ষমতা--এর সাথে সম্মতি প্রদর্শন করার সময় মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা বিদ্যমান মানগুলির উল্লেখ করতে পারে তাও বর্ণনা করে। সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা। 

সোর্স:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।