510(k): নির্দিষ্ট দিক | রেগডেস্ক

সূচি তালিকা

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা এজেন্সি), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, 510(কে) কাঠামোর অধীনে একটি প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি জমা দেওয়ার জন্য একটি পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস নির্বাচন করার জন্য সর্বোত্তম অনুশীলনের জন্য নিবেদিত একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে . 

দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনা করা হবে৷ 

একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। 

অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি প্রাসঙ্গিক আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে আগেই সম্মত হয়। 

দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শনের জন্য পূর্বাভাস নির্বাচন করার সময় অনুসরণ করা বিভিন্ন পন্থা এবং পদ্ধতিগুলি বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করে – অনুরূপ মেডিকেল ডিভাইসগুলি ইতিমধ্যে বাজারে রাখা হয়েছে।

নিরাপত্তা সংক্রান্ত সমস্যা ছাড়াই প্রিডিকেট ডিভাইস নির্বাচন করা

প্রথমত, কর্তৃপক্ষ বলে যে একটি পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস নির্বাচন করার সময়, নির্মাতাদের অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে ডিভাইসটিতে অসামান্য সুরক্ষা সমস্যা নেই যা যথাযথভাবে প্রশমিত করা হয়নি। 

একটি পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস, এই প্রসঙ্গে, একটি বিদ্যমান ডিভাইসকে বোঝায় যার সাথে উল্লেখযোগ্য সমতা স্থাপনের জন্য একটি নতুন ডিভাইসের তুলনা করা হয়।
এফডিএ সুপারিশগুলি পূর্বনির্ধারিত ডিভাইসের সাথে পরিচিত সমস্যা থেকে উদ্ভূত যে কোনও অপ্রয়োজনীয় ঝুঁকি এড়াতে অভিপ্রায়ের উপর ভিত্তি করে।

সুপারিশটি "উদীয়মান সংকেত" বিবেচনা করার জন্য প্রসারিত হয় যা পোস্ট-মার্কেটের সময় উপলব্ধ তথ্যের নতুন অংশ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় এবং একটি ডিভাইস এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে একটি সম্ভাব্য কার্যকারণ সম্পর্কের পরামর্শ দেয়।

উদীয়মান সংকেত একটি একক পণ্য, বিভিন্ন নির্মাতার এক প্রকার পণ্য বা শিল্প জুড়ে বিভিন্ন পণ্যকে প্রভাবিত করতে পারে।

এই সংকেতগুলি, একবার FDA দ্বারা মূল্যায়ন করা হয় এবং রোগীর ব্যবস্থাপনা বা ডিভাইসের সুবিধা-ঝুঁকির প্রোফাইলকে সম্ভাব্যভাবে পরিবর্তন করার জন্য যথেষ্ট তাৎপর্যপূর্ণ বলে মনে করা হয়, একটি পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস নির্বাচন করার আগে সাবধানে পর্যালোচনা করা উচিত এবং বিবেচনা করা উচিত।

ডিজাইন-সম্পর্কিত রিকল সহ ডিভাইসগুলি এড়িয়ে চলা

পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস নির্বাচন প্রক্রিয়ার একটি গুরুত্বপূর্ণ দিক হল ডিজাইন-সম্পর্কিত প্রত্যাহার সাপেক্ষে ডিভাইসগুলি এড়ানো।
প্রত্যাহার হল বাজার থেকে একটি পণ্য সংশোধন বা অপসারণ করার জন্য নেওয়া পদক্ষেপ যা FDA প্রবিধান লঙ্ঘন করে এবং/অথবা অতিরিক্ত নিরাপত্তা ঝুঁকির অধিকারী যা এই জাতীয় ডিভাইসগুলির জন্য অগ্রহণযোগ্য।

ডিজাইন-সম্পর্কিত প্রত্যাহার, বিশেষভাবে, প্রাথমিকভাবে অনুমোদিত হিসাবে ডিভাইসের নকশা সম্পর্কিত একটি মৌলিক সমস্যা নির্দেশ করতে পারে।

FDA এর অধীনে নির্ধারিত নকশা নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা উল্লেখ করে 21 CFR 820.30, যা ডিজাইনের জন্য একটি কাঠামোগত পদ্ধতির রূপরেখা দেয় যা নিশ্চিত করে যে ডিভাইসগুলি নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

ডিজাইন সংক্রান্ত সমস্যাগুলির কারণে যখন একটি ডিভাইস ফিরিয়ে আনা হয়, তখন এটি উদ্বেগ প্রকাশ করে যে নকশা নিয়ন্ত্রণগুলি সঠিকভাবে প্রয়োগ করা হয়নি।

এমনকি যদি একটি প্রত্যাহার করা ডিভাইস পূর্বে যথেষ্ট সমতার ভিত্তিতে এফডিএ দ্বারা সাফ করা হয়েছিল, ভবিষ্যতে জমা দেওয়ার জন্য একটি পূর্বাভাস হিসাবে এই জাতীয় ডিভাইসের উপর নির্ভর করা কম প্রতিকূল বলে বিবেচিত হয়।

Predicate ডিভাইস নির্বাচন স্বচ্ছতা উন্নত

নথিটি 510(k) সারাংশের মাধ্যমে পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস নির্বাচন প্রক্রিয়ার স্বচ্ছতা উন্নত করার জন্য কর্তৃপক্ষের প্রতিশ্রুতিও তুলে ধরে। 

এই নথিটি ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা বিশদ একটি সংক্ষিপ্ত প্রতিবেদন হিসাবে কাজ করে এবং এটি 510(k) জমা দেওয়ার একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ।

যথেষ্ট পরিমাণে সমতা নির্ধারণের এফডিএ নির্ধারণের পিছনে যৌক্তিকতা বোঝার জন্য যথেষ্ট বিস্তারিত হওয়া প্রয়োজন।

FDA রূপরেখা দিয়েছে যে 510(k) সারাংশে কী থাকতে হবে এবং বিশদ স্তরের প্রয়োজন। দাখিলকারীরা এই সারাংশের খসড়া তৈরি করবেন বলে আশা করা হচ্ছে তারা কীভাবে পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস(গুলি) নির্বাচন করেছে, তা নিশ্চিত করে যে নির্বাচনটি FDA-এর সর্বোত্তম অনুশীলনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। 

এই পদ্ধতিটি 510(k) প্রক্রিয়ার পূর্বাভাসযোগ্যতা উন্নত করতে এবং কীভাবে সিদ্ধান্ত নেওয়া হয় সে সম্পর্কে জনসাধারণের কাছে স্পষ্ট তথ্যের অ্যাক্সেস রয়েছে তা নিশ্চিত করতে কাজ করে।

এমন ক্ষেত্রে যেখানে একটি বৈধ পূর্বাভাস ডিভাইস যা সমস্ত সর্বোত্তম অনুশীলনের সাথে সম্মতি দেয় তা উপলব্ধ নেই, এফডিএ জমাদানকারীকে 510(কে) সারাংশে এটি স্পষ্টভাবে উল্লেখ করতে চায়। 

অতিরিক্তভাবে, জমাকারীরা নির্বাচিত পূর্বনির্ধারিত ডিভাইসের সাথে পরিচিত নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা সমস্যাগুলি প্রশমিত করার জন্য পরিচালিত কর্মক্ষমতা পরীক্ষার বর্ণনা করবে বলে আশা করা হচ্ছে।
এটি নিশ্চিত করার দিকে একটি পদক্ষেপ যে এমনকি একটি আদর্শ পূর্বাভাসের অনুপস্থিতিতেও, নতুন ডিভাইসটিকে যেকোনো সম্ভাব্য উদ্বেগ মোকাবেলার জন্য কঠোরভাবে মূল্যায়ন করা হয়েছে।

উপসংহার

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নথিটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার মাধ্যমে মার্কিন বাজারে মেডিকেল ডিভাইস স্থাপনে আগ্রহী পক্ষগুলিকে গাইড করার উদ্দেশ্যে এবং এই বিষয়ে বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদানের উদ্দেশ্যে।
নথিটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শন করার সময় সঠিক পূর্বাভাস নির্বাচনের সাথে সম্পর্কিত মূল বিবেচ্য বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে এবং ব্যবহার করা নির্দিষ্ট পদ্ধতিগুলিকে বিশদভাবে বর্ণনা করে।

উৎস

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।