মেডিক্যাল ডিভাইসের উন্নতির জন্য এফডিএ গাইডেন্স: ভিআইপি যোগ্যতা এবং পদক্ষেপ - রেগডেস্ক

সুচিপত্র

সার্জারির খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ বা এজেন্সি), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ, মেডিকেল ডিভাইসের উন্নতির প্রেক্ষাপটে এফডিএ কার্যক্রম এবং স্বেচ্ছাসেবী উন্নতি প্রোগ্রাম (ভিআইপি) এর সাথে জড়িত থাকার জন্য নিবেদিত একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে। 

দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য। 

একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়।

অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়। 

বিশেষ করে, দস্তাবেজটি স্বেচ্ছাসেবী উন্নতি কর্মসূচির ক্রিয়াকলাপগুলি বিশদভাবে বর্ণনা করে এবং চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং জড়িত অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করা মূল বিষয়গুলি হাইলাইট করে। 

নির্দেশিকা অনুযায়ী, স্বেচ্ছাসেবী উন্নয়ন কর্মসূচী একটি উদ্যোগ যে নিয়োগ মেডিকেল ডিভাইস ডিসকভারি অ্যাপ্রাইজাল প্রোগ্রাম (MDDAP), CMMI পারফরম্যান্স সলিউশনের একটি বিশেষ সংস্করণ।

VIP-এর মূল উদ্দেশ্য হল মেডিক্যাল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের কর্মক্ষমতা এবং সক্ষমতা কঠোরভাবে মূল্যায়ন করা।

বিশেষ করে, বর্তমান অনুশীলনগুলি পরিপক্কতা মডেল দ্বারা প্রস্তাবিত আদর্শ অনুশীলনের সাথে তুলনা করা হয়। 

কর্তৃপক্ষ আরও জোর দেয় যে এই প্রোগ্রামটি নিয়ন্ত্রক সম্মতি পরীক্ষা করার উদ্দেশ্যে নয়। 

পরিবর্তে, এটি একটি কঠোর মূল্যায়নের জন্য একটি প্রস্তুতকারকের ব্যবসায়িক প্রক্রিয়াগুলি তাদের নির্ধারিত ব্যবসায়িক উদ্দেশ্যগুলি অর্জনের জন্য উপযুক্ত কিনা, চিকিৎসা ডিভাইসের যথাযথ গুণমান এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করার সাথে সাথে ক্রমাগত মানের উন্নতির উপর জোর দিয়ে।

ভূমিকা

এফডিএর ডিভাইস এবং রেডিওলজিক্যাল স্বাস্থ্য কেন্দ্র (সিডিআরএইচ) একটি নতুন নির্দেশিকা জারি করেছে যাতে অংশগ্রহণের বিষয়ে তার নীতি বর্ণনা করে স্বেচ্ছাসেবী উন্নয়ন কর্মসূচী (ভিআইপি)। 

এই ভিআইপি উদ্যোগটি, মেডিকেল ডিভাইস ইনোভেশন কনসোর্টিয়াম (MDIC) এর ছত্রছায়ায় সুবিধাপ্রাপ্ত, কঠোর তৃতীয়-পক্ষ মূল্যায়নের মাধ্যমে চিকিত্সা ডিভাইস নির্মাতাদের কার্যকারিতা এবং অনুশীলনগুলিকে পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে মূল্যায়ন এবং সম্ভাব্যভাবে উন্নত করা একটি প্রাথমিক উদ্দেশ্য। 

এই প্রোগ্রামটি একটি পূর্বের উদ্যোগের উপর ভিত্তি করে, মানসম্পন্ন স্বেচ্ছাসেবী মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন এবং পণ্যের গুণমান পাইলট প্রোগ্রামের জন্য FDA এর 2018 কেস (CfQ পাইলট প্রোগ্রাম)।

কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে সমস্ত নির্মাতারা ভিআইপিতে অংশগ্রহণ করতে পারে না; শুধুমাত্র সিডিআরএইচ-এর তত্ত্বাবধানে পড়ে এমন একটি নির্বাচিত দলই এর জন্য যোগ্য।

আইএসএসিএ এবং এমডিডিএপি

প্রথমত, নথিটি ISACA-এর সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি এবং উন্নতির পথগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতিতে এর অংশগ্রহণকে হাইলাইট করে।

নির্দেশিকা অনুসারে ISACA একটি স্বাধীন কর্তৃপক্ষ হিসাবে MDDAP-এর প্রশাসনে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। 

এতে তৃতীয় পক্ষের মূল্যায়নকারীদের প্রত্যয়িত করা, এই মূল্যায়নের ফলাফলের তত্ত্বাবধান করা এবং সমন্বিত ডেটার গভীরভাবে বিশ্লেষণ করার মতো কাজগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

মূল্যায়নকারীরা, তাদের ক্ষমতায়, একটি বিস্তারিত অধ্যয়ন করে, প্রস্তুতকারকের কাজের ইউনিট, পণ্যের পরিসর, মোট কর্মচারীর সংখ্যা এবং উত্পাদনের পরিমাণের তথ্য সংগ্রহ করে। 

এই ব্যাপক তথ্য সংগ্রহের উদ্দেশ্য তাদের মূল্যায়নের কৌশল নির্ধারণের জন্য তারা যে ডেটা ব্যবহার করবে তা তৈরি করার উদ্দেশ্যে।

অধিকন্তু, এটি পৃথক অংশগ্রহণকারীরা কীভাবে সর্বোত্তম অনুশীলনগুলি অনুসরণ করে তা তুলনা করার জন্য একটি ভিত্তি হিসাবে ব্যবহৃত হয় এবং উন্নতির জন্য জায়গা অফার করে এমন ক্ষেত্রগুলিকে চিহ্নিত করতে সহায়তা করে।

স্টেকহোল্ডারদের জন্য সুবিধা
দস্তাবেজটি FDA দ্বারা সমর্থিত স্বেচ্ছাসেবী উন্নতির উদ্যোগে অংশগ্রহণের সাথে জড়িত পক্ষগুলির জন্য প্রধান সুবিধাগুলির রূপরেখা দেয়৷

নির্দেশিকা অনুসারে, নির্মাতাদের জন্য, নথিতে বর্ণিত প্রোগ্রামটি তাদের সাংগঠনিক কর্মক্ষমতা সম্পর্কিত অমূল্য প্রতিক্রিয়া প্রদান করে।

একই সময়ে, এফডিএ পৃথক সত্তা ডেটা এবং সমষ্টিগত তথ্য উভয়ই কভার করে একটি ব্যাপক সারাংশ তৈরি করে, যা শিল্পের মানগুলির একটি বিস্তৃত দৃষ্টিভঙ্গি প্রদান করে।

ভিআইপি যোগ্যতার মানদণ্ড

নির্দেশিকাটি ভিআইপি-এর জন্য যোগ্যতা নির্ধারণের সময় প্রয়োগ করার জন্য নির্দিষ্ট মানদণ্ডগুলিও বর্ণনা করে।

 FDA দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, VIP-এর একটি অংশ হওয়ার জন্য, উত্পাদন সাইটগুলিকে তালিকাভুক্তি এবং অবিরত অংশগ্রহণের জন্য নির্দিষ্ট যোগ্যতার মানদণ্ড পূরণ করতে হবে। 

এটা উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে মূল মাপকাঠিগুলির মধ্যে একটি হল MDDAP মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা। 

তারপরে FDA-এর জন্য একটি কঠোর পর্যালোচনা পরিচালনা করা এবং পরবর্তীতে ভিআইপি-তে তালিকাভুক্তির জন্য একজন আবেদনকারীর যোগ্যতা নিশ্চিত করা। 

CfQ পাইলট প্রোগ্রামের বিদ্যমান সদস্যরা স্বয়ংক্রিয়ভাবে ভিআইপি-তে অন্তর্ভূক্ত হয়, অপ্ট আউট করার বিধান সহ।

নির্দেশিকা অনুসারে, ভিআইপি যোগ্যতার জন্য সাধারণ প্রত্যাশাগুলি FD&C আইনের সাথে প্রস্তুতকারকের সম্মতির ইতিহাস এবং এর প্রয়োগকারী বিধিগুলির উপর ভিত্তি করে। 

যাইহোক, নির্দিষ্ট নমনীয়তার জন্য জায়গা আছে। 

এফডিএ, শিল্পের বৈচিত্র্যময় প্রকৃতিকে স্বীকৃতি দিয়ে, সম্মতি ট্র্যাক রেকর্ড ছাড়াই নির্মাতাদের বিবেচনা করার জন্য উন্মুক্ত। 

এর মধ্যে উপাদান প্রস্তুতকারক এবং সংস্থাগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা সমস্ত যোগ্যতার কারণগুলি পূরণ করতে পারে না৷ একই সময়ে, এটি স্পষ্টভাবে বলা হয়েছে যে এই সংস্থাগুলির কিছু ভিআইপি সুযোগগুলিতে সীমিত অ্যাক্সেস থাকতে পারে।

ভিআইপি-তে অংশগ্রহণকারী ম্যানুফ্যাকচারিং সাইটগুলি প্রত্যাশার একটি সুনির্দিষ্ট সেট পূরণ করবে বলে আশা করা হচ্ছে। 

এর মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, বার্ষিক মূল্যায়ন, মূল্যায়ন প্রক্রিয়ার প্রতি প্রতিশ্রুতি এবং মূল্যায়নকারীদের সাথে সক্রিয় সম্পৃক্ততা।

অধিকন্তু, লিড মূল্যায়নকারীদের সাথে ত্রৈমাসিক চেক-ইনগুলির উপর জোর দেওয়া হয় এবং CMMI সিস্টেমের মধ্যে বর্ণিত গুণমানের কর্মক্ষমতা মেট্রিক্সের সামঞ্জস্যপূর্ণ বিধান।

বিস্তারিতভাবে ভিআইপি প্রক্রিয়া প্রবাহ

পূর্বোক্ত প্রোগ্রামে অংশগ্রহণে আগ্রহী মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের সহায়তা করার জন্য, নথিটি ভিআইপি প্রক্রিয়া প্রবাহের একটি বিশদ বিবরণও প্রদান করে। নির্দেশিকা অনুসারে, এই প্রক্রিয়াটি নিম্নলিখিত পদক্ষেপগুলি নিয়ে গঠিত: 

• অংশগ্রহণে আগ্রহী একটি উত্পাদন সাইট উপযুক্ত আবেদন জমা দেয়। 
• আবেদনটি পরবর্তীতে এফডিএ-তে রিলে করা হয় তৃতীয় পক্ষের মূল্যায়ন প্রোগ্রাম.
• কর্তৃপক্ষ একটি দিয়ে আবেদন পর্যালোচনা করে 5 দিনের সীমা
• এটি অনুসরণ করে, মূল্যায়ন চুক্তির বিশদ বিবরণ এবং সময়সূচী FDA-কে জানানো হয়।
• মূল্যায়ন নিজেই মধ্যে সঞ্চালিত হয় 90 দিন তালিকাভুক্তি নিশ্চিতকরণের বিন্দু থেকে।
• মূল্যায়ন শেষ হওয়ার পর, ক বিস্তারিত সারসংক্ষেপ 30-দিনের উইন্ডোর মধ্যে FDA-তে পাঠানো হয়।
• পরবর্তী পদক্ষেপগুলির মধ্যে রয়েছে ত্রৈমাসিক চেক-ইন, কর্মক্ষমতা মেট্রিক্সের বিধান এবং বার্ষিক ভিত্তিতে ফলো-আপ মূল্যায়ন কার্যক্রমের জন্য সূক্ষ্ম পরিকল্পনা।

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা স্বেচ্ছাসেবী উন্নতি প্রোগ্রামে অংশগ্রহণের সাথে সম্পর্কিত নির্দিষ্ট বিষয়ে বিস্তারিত বর্ণনা করে যা মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের আবেদন করার আগে বিবেচনা করা উচিত।

দস্তাবেজটি প্রধান যোগ্যতার মানদণ্ডের রূপরেখা দেয় এবং মূল পদক্ষেপগুলির বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণও প্রদান করে। 

উৎস

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।