নতুন নিবন্ধটি স্থাপনের লাইসেন্সের জন্য লাইসেন্সিং প্রক্রিয়ার সাথে যুক্ত বিভিন্ন বিষয়ের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে সম্বোধন করে।
সূচি তালিকা
সার্জারির খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (FDA or the Agency), the US regulating authority in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to the approach to be followed when assessing the credibility of computational modelling and simulation in medical device submissions.
দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের এবং অন্যান্য পক্ষগুলি এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে জড়িত।
একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়।
অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়।
The document highlights, inter alia, certain special considerations related to specific categories of credibility evidence.
কোড যাচাইকরণের ফলাফল
According to the guidance, in the framework’s fifth step, it is highly recommended to use the credibility factors for code verification as defined in ASME V&V 40.
This is especially important in the context of medical device software, where a clear distinction must be made between software verification and model verification/validation. As explained further by the FDA, these two processes, while both crucial, differ in their scope and definitions.
Software verification may encompass code verification of the computational model, but typically, the latter is treated separately, necessitating consideration of the specific Context of Use (COU).
In this respect, the authority further refers to the guidance titled “Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices” for appropriate testing and reporting recommendations.
In cases where computational models are not part of the device, such as in silico device testing or clinical trials, their code verification is distinct from device software verification/validation.
If a commercial software package is used in developing these models, it’s recommended to refer to the software manufacturer’s information on software quality assurance and code verification.
মডেল ক্রমাঙ্কন প্রমাণ
For the fifth step in the framework, there’s a need to define credibility factors that address the goodness of fit, the quality of the comparator data, and the relevance of calibration activities to the COU.
It is also important to avoid conflating calibration evidence with validation evidence, ensuring that calibration data is distinct and not inclusive of data used for validation. The final values of all calibrated parameters that hold physical or physiological significance should fall within the expected ranges.
Apart from that, quantifying the “goodness of fit” is also recommended. When reporting calibration results, details such as the calibration procedure, calibrated parameters, prior distributions (if using a Bayesian approach), simulation details, experimental data, steps to prevent overfitting and numerical methods for obtaining results should be provided.
If calibration evidence serves as the primary source of credibility, a justification for the absence of model validation testing is needed, especially by referring to the assessed model risk.
In situations where no validation results are available, the relationship between calibration conditions and COU conditions, as well as calibration and COU quantities of interest, should be evaluated.
বেঞ্চ পরীক্ষা বৈধতা ফলাফল
Using the credibility factors defined in ASME V&V 40 is recommended for this category in the framework’s fifth step.
If the COU involves making in vivo predictions, the applicability of bench test validation results to the in vivo COU should be given special attention.
For prospectively planned validation, computational analysts performing simulations should be blinded to the bench test validation data to prevent potential bias.
In the case of validation against retrospective datasets, the applicability of validation results to the COU should be carefully considered, as the comparator data were not initially designed for validating the model for the current COU.
Similarly, for previously generated validation results, their applicability to the current COU requires careful assessment, including evaluating any differences and their impacts between the model used in the previous validation and the current model.
In Vivo Validation Results
In the framework’s fifth step, traditional validation evidence should use the credibility factors defined in ASME V&V 40.
However, it is important to mention that if the evidence takes another form, such as clinical trial results, it is recommended to generate and evaluate the evidence using the most appropriate best practices and methods.
This includes suitable statistical techniques, measures of sensitivity and specificity, and adhering to applicable regulatory requirements.
For prospectively planned validation, considering blinding the computational analysts to the validation data is advisable to mitigate bias.
Similar to bench test validation, the applicability of validation results to the COU is crucial, especially when using retrospective datasets.
Previously generated validation results also require careful consideration regarding their relevance to the current COU.
Population-Based Evidence
According to the document, evaluating population-based evidence involves a quantitative assessment of the closeness of the two populations by comparing means, variances, full distributions, or other appropriate statistical methods.
Relevant demographic information, anatomy, pathologies, and co-morbidities of the subjects used in the patient data, the clinical dataset used for validation, and the intended patient population should be provided and compared.
In cases where the evidence comes from a clinical study without subject-level data, generating and evaluating the evidence using appropriate best practices and statistical techniques is recommended.
Emergent Model Behavior
Emergent model behaviour is generally considered relatively weak evidence for model credibility compared to model validation. However, it can serve as useful secondary evidence.
The importance or relevance of the emergent behaviour to the COU should be evaluated, explaining why the model reproducing this behaviour instils confidence in the model for the COU.
Defining credibility factors for the relevance of the emergent behaviour to the COU, the sensitivity of emergent behaviour to model input uncertainty, and other factors is recommended for the framework’s fifth step.
Model Plausibility
Model plausibility, similar to emergent model behaviour, is generally a weaker argument for model credibility as it does not involve testing the model predictions directly.
If model plausibility evidence is the primary credibility evidence presented, a rationale for the absence of validation testing of the model should be provided, possibly by referring to the assessed model risk.
Evaluating how any assumptions impact predictions by comparing results using alternative model forms, preferably from higher-fidelity models, is important. Undertaking uncertainty quantification and sensitivity analysis for the model parameters is also crucial.
Calculation Verification/UQ Results Using COU Simulations
For calculation verification results, using the three calculation verification credibility factors defined in ASME V&V 40 is recommended for the framework’s fifth step.
Similarly, for UQ results, using the model input credibility factors defined in ASME V&V 40 is advised. If this type of evidence is generated, incorporating the calculation verification and/or UQ results when comparing COU predictions with any decision thresholds is important.
This should take into account the estimated numerical uncertainty and/or output uncertainty from UQ.
উপসংহার
In summary, the present FDA guidance provides a detailed and descriptive overview of the considerations and recommendations for each category of credibility evidence within the framework of computational modeling. The document mostly focused on the aspects related to medical software.
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
->
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- : আছে
- : হয়
- :না
- :কোথায়
- 120
- 40
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- হিসাব
- ক্রিয়াকলাপ
- অতিরিক্ত
- ঠিকানা
- ঠিকানাগুলি
- adhering
- আগাম
- যুক্তিযুক্ত
- পরামর্শ
- বিরুদ্ধে
- এজেন্সি
- একমত
- সতর্কতা
- সব
- এছাড়াও
- বিকল্প
- an
- বিশ্লেষণ
- বিশ্লেষকরা
- শারীরস্থান
- এবং
- অন্য
- কোন
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- যথাযথ
- রয়েছি
- যুক্তি
- প্রবন্ধ
- AS
- আ
- মূল্যায়ন
- পরিমাপন
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- অনুমানের
- বীমা
- মনোযোগ
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- এড়াতে
- বায়েসিয়ান
- BE
- হয়েছে
- আচরণ
- সর্বোত্তম
- সেরা অভ্যাস
- মধ্যে
- পক্ষপাত
- উভয়
- কিন্তু
- by
- হিসাব
- CAN
- সাবধান
- সাবধানে
- কেস
- মামলা
- বিভাগ
- বিভাগ
- কেন্দ্রীভূত
- কিছু
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- পরিষ্কার
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- ক্লিনিকাল ট্রায়াল
- কোড
- আসে
- ব্যবসায়িক
- কোম্পানি
- তুলনা
- তুলনা
- সম্মতি
- গণনা
- উপসংহার
- পরিবেশ
- বিশ্বাস
- বিবেচনা
- বিবেচ্য বিষয়
- বিবেচিত
- বিবেচনা করা
- অন্তর্ভুক্ত
- বিষয়বস্তু
- প্রসঙ্গ
- পারা
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- সংকটপূর্ণ
- কঠোর
- বর্তমান
- উপাত্ত
- ডেটাসেট
- রায়
- নিবেদিত
- নির্ধারণ করা
- সংজ্ঞায়িত
- সংজ্ঞা
- ডেমোগ্রাফিক
- পরিকল্পিত
- বিশদ
- বিস্তারিত
- উন্নয়নশীল
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- ভিন্ন
- পার্থক্য
- সরাসরি
- স্বতন্ত্র
- পার্থক্য
- ডিস্ট্রিবিউশন
- দলিল
- না
- ড্রাগ
- প্রতি
- ইএমএ
- পরিবেষ্টন করা
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- বিশেষত
- সংস্থা
- আনুমানিক
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়নের
- প্রমান
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- প্রত্যাশিত
- পরীক্ষামূলক
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- স্পষ্টভাবে
- কারণের
- পতন
- এফডিএ
- পঞ্চম
- চূড়ান্ত
- ফিট
- দৃষ্টি নিবদ্ধ করা
- অনুসৃত
- জন্য
- ফর্ম
- ফর্ম
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- সম্পূর্ণ
- অধিকতর
- সাধারণত
- উত্পাদন করা
- উত্পন্ন
- উৎপাদিত
- প্রদত্ত
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- পথপ্রদর্শন
- আছে
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- অত্যন্ত
- রাখা
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- যাহোক
- HTTPS দ্বারা
- if
- প্রভাব
- প্রভাব
- গুরুত্ব
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- অন্তর্ভুক্ত
- একত্রিত
- তথ্য
- প্রাথমিকভাবে
- ইনপুট
- বুদ্ধিমত্তা
- অভিপ্রেত
- স্বার্থ
- মধ্যে
- প্রবর্তন করা
- জড়িত করা
- জড়িত
- জড়িত
- IT
- JPG
- জানা
- আইনগত
- আইন
- লাইসেন্স
- লাইসেন্সকরণ
- লাইন
- ক্ষতি
- প্রণীত
- মেকিং
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- নির্মাতারা
- বাজার
- ম্যাটার্স
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- মে..
- মানে
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- উল্লেখ
- পদ্ধতি
- প্রশমিত করা
- মডেল
- মূর্তিনির্মাণ
- মূর্তিনির্মাণ
- মডেলিং এবং সিমুলেশন
- মডেল
- অধিক
- সেতু
- অধিকাংশ ক্ষেত্রে
- অবশ্যই
- প্রকৃতি
- প্রয়োজন
- প্রয়োজন
- নেটওয়ার্ক
- না
- নতুন
- না।
- না
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- উপগমন
- of
- on
- or
- অন্যান্য
- আমাদের
- আউটপুট
- শেষ
- ওভারভিউ
- প্যাকেজ
- পরামিতি
- অংশ
- দলগুলোর
- pathologies
- রোগী
- রোগীর তথ্য
- করণ
- ফার্মা
- শারীরিক
- পরিকল্পিত
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- জনসংখ্যা
- জনসংখ্যা
- সম্ভবত
- সম্ভাব্য
- চর্চা
- ভবিষ্যতবাণী
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- উপস্থাপন
- প্রতিরোধ
- আগে
- পূর্বে
- প্রাথমিক
- পূর্বে
- কার্যপ্রণালী
- প্রক্রিয়া
- প্রসেস
- পণ্য
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- গুণ
- পরিমাপ
- মাত্রিক
- প্রশ্ন
- রেঞ্জ
- যুক্তিযুক্ত
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- সুপারিশ করা
- পড়ুন
- বোঝায়
- সংক্রান্ত
- নিয়ামক
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- সম্পর্ক
- অপেক্ষাকৃতভাবে
- প্রাসঙ্গিকতা
- প্রতিবেদন
- প্রয়োজন
- আবশ্যকতা
- প্রয়োজন
- সম্মান
- ফলাফল
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- চালান
- একই
- সুযোগ
- মাধ্যমিক
- সংবেদনশীলতা
- পরিবেশন করা
- স্থল
- উচিত
- তাত্পর্য
- অনুরূপ
- সহজ
- ব্যাজ
- পরিস্থিতিতে
- সফটওয়্যার
- সলিউশন
- উৎস
- কথা বলা
- প্রশিক্ষণ
- নির্দিষ্ট
- নির্দিষ্টতা
- গোলক
- স্পন্সরকৃত
- মান
- যুক্তরাষ্ট্র
- পরিসংখ্যানসংক্রান্ত
- ধাপ
- প্রারম্ভিক ব্যবহারের নির্দেশাবলী
- অধ্যয়ন
- জমা
- এমন
- উপযুক্ত
- সংক্ষিপ্তসার
- পদ্ধতি
- গ্রহণ করা
- ধরা
- লাগে
- প্রযুক্তি
- পরীক্ষা
- পরীক্ষামূলক
- যে
- সার্জারির
- তাদের
- এইগুলো
- তারা
- এই
- তিন
- দ্বারা
- সময়
- খেতাবধারী
- থেকে
- ঐতিহ্যগত
- আচরণ
- পরীক্ষা
- বিচারের
- দুই
- আদর্শ
- সাধারণত
- অনিশ্চয়তা
- us
- ব্যবহার
- ব্যবহৃত
- দরকারী
- ব্যবহার
- যাচাই করা হচ্ছে
- বৈধতা
- মানগুলি
- বিভিন্ন
- প্রতিপাদন
- জীবিত
- প্রয়োজন
- দুর্বল
- ওজন
- আমরা একটি
- ছিল
- কখন
- যখন
- কেন
- সঙ্গে
- মধ্যে
- ছাড়া
- বিশ্বব্যাপী
- আপনি
- zephyrnet