সুচিপত্র
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা এজেন্সি), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের জন্য স্বেচ্ছাসেবী ম্যালফাংশন সামারি রিপোর্টিং (ভিএমএসআর) প্রোগ্রামে নিবেদিত একটি খসড়া নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে। FDA দ্বারা জারি করা নির্দেশিকা নথিগুলি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদানের উদ্দেশ্যে, সেইসাথে চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের এবং এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য জড়িত অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করা সুপারিশগুলি প্রদানের উদ্দেশ্যে। একই সময়ে, এর মধ্যে থাকা বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপের উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়।
একবার চূড়ান্ত, বর্তমান নির্দেশিকা হবে প্রোগ্রামের জন্য প্রোডাক্ট কোডের যোগ্যতা নির্ধারণের জন্য FDA-এর পদ্ধতি এবং প্রোগ্রামের অধীনে সারাংশ ফর্ম্যাটে ডিভাইসের ত্রুটির জন্য মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্ট (MDRs) জমা দেওয়ার শর্তগুলি সহ VMSR প্রোগ্রামের বিভিন্ন দিক বর্ণনা ও স্পষ্ট করে। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিংয়ের জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তাগুলি a এ সম্বোধন করা হয়েছে আলাদা গাইডেন্স ডকুমেন্ট কর্তৃপক্ষ দ্বারা জারি করা হয়। কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, VMSR প্রোগ্রামের মূল উদ্দেশ্য হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির ত্রুটির রিপোর্টিংকে স্ট্রিমলাইন করা। প্রোগ্রামটি প্রাথমিকভাবে 2018 সালে এফডিএ দ্বারা জারি করা একটি আদেশের ভিত্তিতে চালু করা হয়েছিল, যা মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের একটি ত্রৈমাসিক ভিত্তিতে একটি সারসংক্ষেপের আকারে নির্দিষ্ট কোডের সাপেক্ষে মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত ত্রুটিগুলি রিপোর্ট করার অনুমতি দেয়।
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
প্রথমত, কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে এমডিআর প্রোগ্রামের অধীনে, এটি দেশে ব্যবহৃত মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত ঘটনাগুলির উপর অসংখ্য প্রতিবেদন পায়। উল্লিখিত প্রোগ্রামটি নিরাপত্তা, গুণমান এবং কার্যকারিতার পরিপ্রেক্ষিতে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্রমাগত সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য এবং একটি কোর্সের সময় বিবেচনায় নেওয়া সম্ভাব্য নিরাপত্তা সমস্যাগুলি সনাক্ত করার উদ্দেশ্যে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ সরঞ্জামগুলির মধ্যে একটি। সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়ন। সাধারণ নিয়ম অনুসারে, বেশিরভাগ ঘটনা বার্ষিক ভিত্তিতে রিপোর্ট করা হয়।
গাইডেন্স অনুসারে, কর্তৃপক্ষ নির্ধারণ করেছে যে অনেক ডিভাইসের জন্য, ত্রৈমাসিক ভিত্তিতে, নির্দিষ্ট পণ্য কোড সহ ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত কিছু ত্রুটির জন্য, 30-দিনের ত্রুটির প্রতিবেদনের পরিবর্তে প্রস্তুতকারকদের ত্রুটিপূর্ণ সারাংশ প্রতিবেদন জমা দেওয়ার অনুমতি দেওয়া উপযুক্ত। নথিতে আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এফডিএ-র ভিএমএসআর প্রোগ্রামটি এফডিএ, জনসাধারণ এবং নির্মাতাদের জন্য সুবিধা প্রদানের উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে, যেমন জনসাধারণের জন্য স্বচ্ছতা বৃদ্ধি করা, এফডিএকে কিছু ত্রুটিপূর্ণ প্রতিবেদন আরও দক্ষতার সাথে প্রক্রিয়া করতে সাহায্য করা, এফডিএ এবং জনসাধারণ উভয়কেই ত্রুটির প্রবণতাগুলিকে আরও সহজে চিহ্নিত করার অনুমতি দেওয়া, এবং হ্রাস করা। নির্মাতাদের উপর বোঝা। অন্য কথায়, মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতারা অপ্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রক বোঝার সম্মুখীন হচ্ছে না তা নিশ্চিত করার সাথে সাথে প্রোগ্রামটি কর্তৃপক্ষকে তার সংস্থানগুলি সবচেয়ে কার্যকর উপায়ে বরাদ্দ করার অনুমতি দেবে বলে আশা করা হচ্ছে।
ভিএমআরএস প্রোগ্রাম: মূল পয়েন্ট
মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিংয়ের জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তাগুলি FD&C আইনের 519 ধারা এবং 21 CFR পার্ট 803-এ নির্ধারিত রয়েছে। এই প্রয়োজনীয়তাগুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষ হিসাবে মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের একটি বাধ্যবাধকতা যা এই বিষয়ে তথ্য সম্বলিত একটি প্রতিবেদন জমা দেওয়ার জন্য এই ধরনের তথ্য পাওয়ার পরে একটি মেডিকেল ডিভাইসের সাথে ঘটে যাওয়া একটি ঘটনা। উল্লিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি ট্রিগার করা হয় যখন প্রস্তুতকারক যে তথ্য সম্পর্কে সচেতন হন (যেকোন উত্স থেকে) সরবরাহ করে যে ডিভাইসের ত্রুটির ফলে বা রোগীর স্বাস্থ্যের ক্ষতি হতে পারে। এই ধরনের ত্রুটিগুলিকে আরও "প্রতিবেদনযোগ্য ত্রুটি" বা "প্রতিবেদনযোগ্য ত্রুটিপূর্ণ ঘটনা" হিসাবে উল্লেখ করা হয়। উপরে উল্লিখিত প্রবিধান অনুসারে, তথ্যটি ঘটনা সম্পর্কে অবগত হওয়ার তারিখের 30 ক্যালেন্ডার দিনের পরে কর্তৃপক্ষের কাছে উপযুক্ত প্রতিবেদন জমা দেওয়া উচিত। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে নির্দিষ্ট কিছু ক্ষেত্রে, একটি ঘটনা রিপোর্ট জমা দেওয়ার তারিখ থেকে 5 দিনের মধ্যে প্রস্তুতকারক রিপোর্ট জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে সচেতন হন।
কর্তৃপক্ষ আরও ব্যাখ্যা করে যে ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তাগুলি, সেইসাথে ক্লাস II পণ্যগুলি যেগুলি স্থায়ীভাবে ইমপ্লান্টযোগ্য, জীবন-সহায়ক, বা জীবন-টেকসই অক্ষত থাকে, যেখানে এখানে বর্ণিত ছাড়ের সুযোগ শুধুমাত্র ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে কভার করে। এবং ক্লাস II পণ্যগুলি এখানে উপরে বর্ণিত পণ্যগুলি ছাড়া। একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে ছাড়ের সুযোগ কেবলমাত্র ছাড়ে বর্ণিত সংশ্লিষ্ট পণ্য কোডের অধীনে যোগ্য পণ্যগুলিকে কভার করে।
নির্দেশিকা অনুসারে, VMSR প্রোগ্রামটি 2015 সালের শুরুতে পরিচালিত পাইলট প্রোগ্রামের পরে বাস্তবায়িত হয়েছে যাতে সংশ্লিষ্ট পক্ষগুলি প্রোগ্রামটি বাস্তবায়নের মাধ্যমে উপকৃত হয় তা নিশ্চিত করার জন্য। FDA দ্বারা প্রকাশিত বর্তমান খসড়া নির্দেশিকাতে বর্ণিত পদ্ধতিটি কর্তৃপক্ষের বর্তমান অভিজ্ঞতা এবং উপলব্ধ তথ্যের উপর ভিত্তি করে। উদাহরণ স্বরূপ, কর্তৃপক্ষ বলেছে যে প্রতিবেদনের উদ্দেশ্যে অনুরূপ ইভেন্টগুলিকে একত্রিত করা উপকারী হতে পারে। একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ প্রাপ্ত নতুন তথ্যের উপর ভিত্তি করে প্রযোজ্য পদ্ধতিতে পরিবর্তন করার অধিকার সংরক্ষণ করে, তাই কর্তৃপক্ষ কর্তৃক প্রদত্ত সুপারিশগুলিও পরিবর্তন সাপেক্ষে হতে পারে।
সংক্ষেপে, বর্তমান খসড়া নির্দেশিকা নিয়ন্ত্রক বোঝা কমাতে এবং ঘটনার প্রতিবেদন জমা এবং তাদের পরবর্তী পর্যালোচনাকে আরও দক্ষ করে তোলার উদ্দেশ্যে VMSR প্রোগ্রামের ক্ষেত্রে FDA-এর বর্তমান অবস্থান বর্ণনা করে। নথিটি কর্তৃপক্ষের প্রযোজ্য পদ্ধতির পিছনে যুক্তিও ব্যাখ্যা করে।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- আইন
- অতিরিক্ত
- উপরন্তু
- সম্ভাষণ
- প্রশাসন
- আগাম
- পর
- এজেন্সি
- সব
- অনুমতি
- বিকল্প
- এবং
- বার্ষিক
- পৃথক্
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- যথাযথ
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- ভিত্তি
- ভিত্তি
- হয়ে
- পিছনে
- উপকারী
- সুবিধা
- সুবিধা
- বোঝা
- ক্যালেন্ডার
- মামলা
- ঘটিত
- কেন্দ্রীভূত
- কিছু
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- শ্রেণী
- ক্লায়েন্ট
- কোম্পানি
- সম্মতি
- পরিবেশ
- বিবেচনা
- একটানা
- পারা
- দেশ
- পথ
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- বর্তমান
- তারিখ
- দিন
- নিবেদিত
- বর্ণিত
- নির্ধারিত
- নির্ণয়
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- দলিল
- কাগজপত্র
- খসড়া
- ড্রাগ
- পূর্বে
- কার্যকারিতা
- দক্ষ
- দক্ষতার
- নির্বাচিত হইবার যোগ্যতা
- উপযুক্ত
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- ঘটনাবলী
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- প্রত্যাশিত
- অভিজ্ঞতা
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- সম্মুখ
- এফডিএ
- চূড়ান্ত
- অনুসরণ
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- ফর্ম
- বিন্যাস
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- সাহায্য
- হোলিস্টিক
- HTTPS দ্বারা
- সনাক্ত করা
- বাস্তবায়ন
- বাস্তবায়িত
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- ঘটনা
- অন্তর্ভুক্ত করা
- সুদ্ধ
- ক্রমবর্ধমান
- স্বতন্ত্র
- তথ্য
- প্রাথমিকভাবে
- উদাহরণ
- পরিবর্তে
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- উপস্থাপিত
- জড়িত
- ইস্যু করা
- সমস্যা
- IT
- চাবি
- জানা
- আইনগত
- আইন
- লাইন
- প্রধান
- করা
- চলমান সমস্যা
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- অনেক
- Marketing
- বাজার
- ম্যাটার্স
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- MDR
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- উল্লেখ
- অধিক
- আরো দক্ষ
- সেতু
- প্রকৃতি
- প্রয়োজন
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- অনেক
- ডুরি
- ঘটেছে
- ONE
- ক্রম
- অন্যান্য
- রূপরেখা
- প্রান্তরেখা
- ওভারভিউ
- অংশ
- দলগুলোর
- পার্টি
- স্থায়িভাবে
- ফার্মা
- চালক
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- অবস্থান
- সম্ভাব্য
- সম্ভাব্য
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- পণ্য
- কার্যক্রম
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- উদ্দেশ্য
- গুণ
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- গৃহীত
- পায়
- সুপারিশ
- হ্রাস করা
- হ্রাস
- উল্লেখ করা
- সংক্রান্ত
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- থাকা
- রিপোর্ট
- রিপোর্ট
- প্রতিবেদন
- প্রতিবেদন
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- Resources
- নিজ নিজ
- দায়ী
- ফল
- এখানে ক্লিক করুন
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- সুযোগ
- অধ্যায়
- বিভিন্ন
- উচিত
- অনুরূপ
- সহজ
- So
- সলিউশন
- উৎস
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- মান
- যুক্তরাষ্ট্র
- স্ট্রিমলাইন
- বিষয়
- নমন
- জমা
- পেশ
- পরবর্তী
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- পদ্ধতি
- শর্তাবলী
- সার্জারির
- তথ্য
- তাদের
- সেখানে
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- সরঞ্জাম
- স্বচ্ছতা
- প্রবণতা
- আলোড়ন সৃষ্টি
- অধীনে
- us
- ব্যবহার
- প্রতিপাদন
- যখন
- ইচ্ছা
- মধ্যে
- শব্দ
- বিশ্বব্যাপী
- উত্পাদ
- zephyrnet