একটি পরিদর্শন অস্বীকার বা সীমাবদ্ধ করার বিষয়ে FDA খসড়া নির্দেশিকা

সুচিপত্র

পরিদর্শন অস্বীকার 

নির্দেশিকাটির পরিধি কভার করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, কর্তৃপক্ষ যে পরিস্থিতিতে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত একটি সত্তার সম্মতি মূল্যায়ন করার জন্য কর্তৃপক্ষ কর্তৃক পরিচালিত একটি পরিদর্শনকে অস্বীকার করছে বলে মনে করবে৷ নির্দেশিকা অনুসারে, পরিদর্শকদের প্রকৃতপক্ষে একটি পরিদর্শন পরিচালনা করা বা এটি সম্পূর্ণ করতে বাধা দেওয়া হয়েছে এমন কোনও কর্ম বা বাদ দেওয়ার জন্য অস্বীকার করা হয়। কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এই ধারণার মধ্যে কেবল পরিদর্শন সাপেক্ষে প্রাঙ্গনে অ্যাক্সেস রোধ করার জন্য নেওয়া শারীরিক পদক্ষেপই নয়, বিভ্রান্তিকর বা প্রতারণামূলক তথ্য সরবরাহ করাও অন্তর্ভুক্ত। দস্তাবেজটি এমন আচরণগুলিকে আরও রূপরেখা দেয় যেগুলিকে অস্বীকার বলে গণ্য করা যেতে পারে, যার ফলে প্রশ্নে থাকা পণ্য ভেজাল হয়, যথা: 

• একটি সুবিধা পূর্ব-ঘোষিত পরিদর্শনের সময়সূচী করার জন্য FDA-এর প্রচেষ্টাকে প্রত্যাখ্যান করে;
• সুবিধায় পৌঁছানোর পরে, সুবিধাটি এফডিএ তদন্তকারীকে পরিদর্শন শুরু করার অনুমতি দেয় না;
• একটি সুবিধা এফডিএ তদন্তকারীকে সুবিধাটি পরিদর্শন করার অনুমতি দেয় না কারণ নির্দিষ্ট স্টাফ সদস্যরা উপস্থিত থাকে না, যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা ছাড়াই;
• একটি সুবিধা এফডিএ তদন্তকারীকে মিথ্যা অভিযোগ করে সুবিধাটি পরিদর্শন করার অনুমতি দেয় না যে সুবিধাটি ওষুধ বা ডিভাইস তৈরি, প্রক্রিয়া, প্যাক বা ধারণ করে না;
• একটি সুবিধা দিনের জন্য কর্মীদের বাড়িতে পাঠায় এবং এফডিএ তদন্তকারীকে বলে যে সুবিধাটি কোনও পণ্য তৈরি করছে না। 

একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ প্রদত্ত একটি যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা গ্রহণ করবে, উদাহরণস্বরূপ, যদি উপযুক্ত কর্মী পরিদর্শনের অনুরোধে অনুপস্থিত থাকে তবে সুবিধাটি আগে থেকে অবহিত করা হয়নি, অথবা যদি নির্ধারিত রক্ষণাবেক্ষণের সময় যার জন্য সুবিধার প্রয়োজন হয় বন্ধ করা একজন পরিদর্শক পূর্ব ঘোষণা ছাড়াই আসেন।

পরিদর্শন সীমিত 

বর্তমান খসড়া নির্দেশিকাতে সম্বোধন করা আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ দিক পরিদর্শন সীমিত করার ফলে আচরণের সাথে সম্পর্কিত। নথি অনুযায়ী, একটি ওষুধ বা ডিভাইস সুবিধার মালিক, অপারেটর, বা এজেন্ট যিনি FDA-এর একজন অনুমোদিত প্রতিনিধিকে আইনের অধীনে অনুমোদিত পরিমাণে পরিদর্শন করতে বাধা দেন তাকে FD&C আইনের ধারা 501(j) এর অধীনে পরিদর্শন সীমিত হিসাবে দেখা যেতে পারে। নির্দেশিকা আরও এই ধরনের আচরণের কয়েকটি উদাহরণ প্রদান করে এবং এর সাথে সম্পর্কিত মূল বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে। 

1. সুবিধা এবং/অথবা উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলিতে অ্যাক্সেস সীমিত করা। প্রথম উদাহরণটি এমন পরিস্থিতিগুলি বর্ণনা করে যখন পরিদর্শকদের প্রকৃতপক্ষে পরিদর্শন করা পরিদর্শনের সুযোগে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত এমন এলাকায় অ্যাক্সেস করা থেকে বাধা দেওয়া হয়। উদাহরণস্বরূপ, এটি সেই এলাকায় পরিচালিত উত্পাদন প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণের অনুমতি দিতে অস্বীকার করার একটি আকারে ঘটতে পারে। এর মধ্যে রয়েছে পরিদর্শনের সময় উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি সাময়িকভাবে বন্ধ করা, বা উল্লিখিত প্রক্রিয়াগুলিতে কোনও বাধা, সেইসাথে অযৌক্তিকভাবে পরিদর্শকদের প্রক্রিয়াটি পর্যবেক্ষণ করার সময় সীমিত করা বা নির্দিষ্ট এলাকা বা প্রাঙ্গনে অযৌক্তিকভাবে অ্যাক্সেস সীমাবদ্ধ করা। এই ধারণাটি সেই পরিস্থিতিতেও প্রযোজ্য যখন একজন তদন্তকারীকে সঠিক ব্যাখ্যা না দিয়ে প্রাঙ্গন ছেড়ে যাওয়ার অনুরোধ করা হয়। যাইহোক, উল্লিখিত সীমাবদ্ধতাগুলি যুক্তিযুক্ত হবে যদি সেগুলি প্রশ্নে থাকা উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলির প্রকৃতির উপর ভিত্তি করে থাকে (উদাহরণস্বরূপ, এলাকাটি অ্যাক্সেস করার জন্য একজন পরিদর্শকের বিশেষ সরঞ্জাম প্রয়োজন)। 
2. সীমিত ফটোগ্রাফি। সাধারণ নিয়মের অধীনে, এফডিএ পরিদর্শকরা তাদের ফলাফলগুলি নথিভুক্ত করার জন্য একটি পরিদর্শনের সময় ফটো তোলার অধিকারী। পরিদর্শনের সময় যখন তদন্তকারীদের ছবি তোলা থেকে বিরত রাখা হয় তখন পরিদর্শন সীমিত বলে বিবেচিত হবে। একই সময়ে, কিছু শর্তের অধীনে, ফটো তৈরির বিষয়ে অতিরিক্ত বিধিনিষেধ প্রবর্তন করা যুক্তিসঙ্গত হবে - উদাহরণস্বরূপ, যদি এটি তৈরি করা পণ্যের গুণমান বা কাঁচামাল ব্যবহার করার উপর বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে। 
3. রেকর্ড অ্যাক্সেস বা অনুলিপি সীমিত. প্রযোজ্য প্রবিধান অনুসারে, এফডিএ পরিদর্শকদের পরিদর্শনের সুযোগের আওতায় থাকা পণ্য এবং প্রক্রিয়াগুলির সাথে সম্পর্কিত রেকর্ডগুলি অ্যাক্সেস করার পাশাপাশি তার অনুলিপি তৈরি করার অনুমতি দেওয়া উচিত। তাই, এফডিএ-এর একজন অনুমোদিত প্রতিনিধিকে এফডিএ আইন দ্বারা পরিদর্শনের অধিকারী এমন রেকর্ডগুলিতে অ্যাক্সেস বা অনুলিপি করার অনুমতি না দেওয়া, যার মধ্যে FD&C আইনের ধারা 704(a)(4) বা 704(e) অনুসারে FDA অনুরোধ করে এমন রেকর্ড সরবরাহ না করা, একটি পরিদর্শন সীমিত বিবেচনা করা যেতে পারে. এর মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, তদন্তকারীর অনুরোধ করা রেকর্ডগুলিতে অ্যাক্সেস প্রদান করতে অস্বীকার করা, অনুরোধ করা সমস্ত রেকর্ড সরবরাহ না করা, সংশোধন করা রেকর্ড সরবরাহ করা, অসম্পূর্ণ রেকর্ড রাখা, বা একটি অনুলিপি সরবরাহ করতে অস্বীকার করা। 
4. নমুনা সংগ্রহ সীমিত করা বা প্রতিরোধ করা। একটি পরিদর্শনের সময়, এফডিএ তদন্তকারীদের নমুনা সংগ্রহ করার অনুমতি দেওয়া হয়, সহ পরিবেশগত নমুনা, সমাপ্ত পণ্যের নমুনা, কাঁচামালের নমুনা, প্রক্রিয়াজাত উপাদানের নমুনা, জৈব সমতা এবং জৈব বিশ্লেষণাত্মক গবেষণায় সংরক্ষিত নমুনা এবং লেবেলিং. নমুনা সংগ্রহ থেকে কর্তৃপক্ষের প্রতিনিধিদের প্রতিরোধ করা পরিদর্শন সীমিত বলে বিবেচিত হবে। 

সংক্ষেপে, এফডিএ দ্বারা জারি করা বর্তমান খসড়া নির্দেশিকা কর্তৃপক্ষ পরিদর্শন অস্বীকার বা সীমিত করার বিষয়ে বিবেচনা করবে এমন পরিস্থিতির রূপরেখা দেয়। নথি অনুসারে, এই ধরনের পরিস্থিতি দেখা দিলে, উপযুক্ত ন্যায্যতা সুবিধা প্রদান করা উচিত, অন্যথায় এটি প্রশ্নে থাকা পণ্যের নিয়ন্ত্রক অবস্থাকে প্রভাবিত করতে পারে। 

সোর্স:

https://www.fda.gov/media/163927/download

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।