এফডিএ অ্যাসেম্বলারের ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সরঞ্জামের গাইড: ওভারভিউ

সুচিপত্র

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সরঞ্জামের জন্য একটি অ্যাসেম্বলারের গাইড গঠন করা। দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনা করার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনা করা হবে। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়। বর্তমান নথিটি প্রাথমিকভাবে মে 2011 সালে জারি করা নির্দেশিকাটির একটি সংশোধিত সংস্করণ গঠন করে।

নিয়ন্ত্রক পটভূমি 

প্রথমত, কর্তৃপক্ষ বর্তমান আইনের একটি ওভারভিউ প্রদান করে যা ডায়াগনস্টিক এক্স-রে মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বিদ্যমান আইনি কাঠামোর ভিত্তি তৈরি করে। নির্দেশিকা অনুসারে, এটি 1968 সালের রেডিয়েশন কন্ট্রোল ফর হেলথ অ্যান্ড সেফটি অ্যাক্টের সমন্বয়ে গঠিত যা পরে 1990 সালের নিরাপদ চিকিৎসা ডিভাইস আইনের ভিত্তিতে ফেডারেল ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক (FD&C) অ্যাক্টে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। প্রাসঙ্গিক দিকগুলি হল রেগুলেশন 21 CFR অধ্যায় I, সাবঅধ্যায় J, এবং ইলেকট্রনিক পণ্যগুলির জন্য ডায়াগনস্টিক এক্স-রে পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ডে সম্বোধন করা হয়েছে। উপরে উল্লিখিত প্রবিধানগুলি বিকিরণ-নিঃসরণকারী ডিভাইসগুলির উত্পাদন, আমদানি এবং ইনস্টলেশন সম্পর্কিত বিষয়গুলিকে সম্বোধন করছে৷ ডিভাইস-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রবিধান 21 CFR 1020.30 "ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সিস্টেম এবং তাদের প্রধান উপাদান", 21 CFR 1020.31 "রেডিওগ্রাফিক সরঞ্জাম", 21 CFR 1020.32 "ফ্লুরোস্কোপিক সরঞ্জাম" এবং CFR 21 "1020.33mCT" (XNUMXmCT) থেকে প্রবিধান দ্বারা সেট করা হয়েছে। সরঞ্জাম"। 

তদ্ব্যতীত, বর্তমান নির্দেশিকা পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ডগুলিকে নির্দেশ করে, যা ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সিস্টেম এবং তাদের প্রধান উপাদানগুলির জন্য পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ড। 

একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলেছে যে বর্তমান নির্দেশিকাটির সুযোগ শুধুমাত্র FD&C আইনে থাকা EPRC বিধানের অধীনে নির্ধারিত প্রয়োজনীয়তাগুলিকে কভার করে, যখন উল্লিখিত আইনের সাধারণ মেডিকেল ডিভাইসের বিধান দ্বারা নির্ধারিত প্রয়োজনীয়তাগুলি এই আইনের বাইরে পড়ছে। বর্তমান নির্দেশনার সুযোগ। 

প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য, এক্স-রে পণ্যগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা পূর্বোক্ত প্রবিধান এবং মানগুলির অধীনে প্রবর্তিত যে কোনও এবং সমস্ত প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে বাধ্য। তারা পণ্যটি প্রত্যয়িত হয়েছে তা নিশ্চিত করে উপযুক্ত লেবেল স্থাপন করতেও বাধ্য। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে কখনও কখনও ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সিস্টেমগুলি বিভিন্ন সত্তার দ্বারা তৈরি উপাদানগুলির সমন্বয়ে গঠিত হয়, তাই তাদের সঠিক কার্যকারিতা, যখন একসাথে ব্যবহার করা হয়, এটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, সেইসাথে সিস্টেমটি ব্যবহার করার আগে ইনস্টলেশন এবং চূড়ান্ত পরীক্ষা করা হবে। এর উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্যে। 

ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের দায়িত্ব

নথিটি এক্স-রে সিস্টেম তৈরিতে জড়িত পক্ষগুলির প্রধান দায়িত্বগুলিকে আরও রূপরেখা দেয়৷ প্রযোজ্য প্রবিধান অনুযায়ী, তারা বাধ্যবাধকতা অন্তর্ভুক্ত করে:

1. প্রত্যয়িত করুন যে প্রতিটি উপাদান পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ড মেনে চলে। শংসাপত্রের গুণে, প্রস্তুতকারক নিশ্চিত করে যে পণ্যগুলি উদ্দেশ্য অনুসারে কাজ করবে এবং তাদের উদ্দেশ্যের জন্য ব্যবহার করার সময় প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলবে, যদি এটি সঠিকভাবে একত্রিত এবং পরীক্ষা করা হয়।

• প্রতিটি উপাদানে প্রস্তুতকারকের সম্পূর্ণ নাম এবং ঠিকানা, তারিখ, এবং উত্পাদনের স্থান, মডেল উপাধি এবং সিরিয়াল নম্বর সহ সার্টিফিকেশন এবং শনাক্তকরণ লেবেলগুলি রাখুন।

• অ্যাসেম্বলারকে কম্পোনেন্টের অ্যাসেম্বলি, ইনস্টলেশন, অ্যাডজাস্টমেন্ট এবং পরীক্ষার জন্য নির্দেশনা প্রদান করুন যাতে নির্দেশাবলী অনুসরণ করা হলে পণ্যটি পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ড মেনে চলবে। কর্তৃপক্ষ আরও জোর দেয় যে উল্লিখিত নির্দেশাবলীতে ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সিস্টেমের সামঞ্জস্যতা এবং সঠিক ক্রিয়াকলাপ নিশ্চিত করার জন্য ব্যবহৃত উপাদানগুলির বিষয়েও তথ্য থাকা উচিত। সামঞ্জস্যপূর্ণ উপাদান সম্পর্কে তথ্য বৈশিষ্ট্যের বর্ণনার আকারে প্রদান করা যেতে পারে, অথবা মডেল এবং প্রস্তুতকারকের ইঙ্গিত সহ নির্দিষ্ট উপাদানগুলির তালিকা।

• সরঞ্জামগুলির নির্দিষ্ট প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্য এবং প্রয়োজনীয় রেডিওলজিক্যাল সুরক্ষা সতর্কতা এবং পদ্ধতিগুলি বর্ণনা করে নির্দেশাবলী সহ কেনাকাটাগুলি সরবরাহ করুন৷ FDA দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এতে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ডগুলির সাথে অবিরত সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য ডিভাইসটি ব্যবহার করে পক্ষগুলি দ্বারা অনুসরণ করা প্রস্তাবিত রক্ষণাবেক্ষণের সময়সূচীর বিবরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।

সমাবেশকারীদের সাধারণ দায়িত্ব

নির্দেশিকাটির পরিধি অ্যাসেম্বলারদের দায়িত্বের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকেও কভার করে। রেগুলেশন 21 CFR 1020.30(b) অনুসারে, অ্যাসেম্বলার মানে ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সিস্টেম বা সাবসিস্টেমে এক বা একাধিক উপাদান একত্রিত করা, প্রতিস্থাপন বা ইনস্টল করার ব্যবসায় নিয়োজিত কোনো ব্যক্তি; শব্দটি একটি এক্স-রে সিস্টেমের মালিক বা তার কর্মচারী বা এজেন্টকে অন্তর্ভুক্ত করে যারা একটি এক্স-রে সিস্টেমে উপাদানগুলিকে একত্রিত করে যা পরবর্তীতে পেশাদার বা বাণিজ্যিক পরিষেবা প্রদানের জন্য ব্যবহৃত হয়। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে উপরের সংজ্ঞাটি তাদের ক্ষেত্রেও প্রয়োগ করা যেতে পারে যাদের জন্য ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সিস্টেমের সমাবেশ একটি সাধারণ ব্যবসা নয়।

যদিও "সংযোজনকারী" এবং "উৎপাদক" ধারণাগুলির মধ্যে একটি নির্দিষ্ট ওভারল্যাপ রয়েছে, বর্তমান নিয়ন্ত্রক কাঠামো তাদের প্রত্যেকের জন্য পৃথক প্রয়োজনীয়তা প্রদান করে। বিশেষ করে, অ্যাসেম্বলারদের দায়িত্বগুলি মানুষের জন্য ব্যবহার করার জন্য ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সিস্টেমগুলি একত্রিতকারী সমস্ত পক্ষের দ্বারা অনুসরণ করা হয়৷

প্রযোজ্য প্রবিধানগুলি প্রদান করে যে অ্যাসেম্বলাররা প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে ব্যবহৃত উপাদানগুলির সম্মতির জন্য দায়ী নয়৷ একই সময়ে, তারা পরিচালিত সমাবেশের ক্ষেত্রে রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতা পূরণ করতে বাধ্য।

সংক্ষেপে, বর্তমান FDA নির্দেশিকা ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সরঞ্জামগুলি বিকিরণ-নিঃসরণকারী পণ্যগুলির জন্য বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর একটি ওভারভিউ প্রদান করে। নথিটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অ্যাসেম্বলার সহ জড়িত পক্ষগুলির দায়িত্বের রূপরেখা দেওয়ার সময় বিবেচনায় নেওয়া গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিকেও হাইলাইট করে৷

সোর্স:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।